Intermitterend nuchtere dieet versus resistief trainingsprogramma over insulineresistentie bij zwaarlijvige vrouwen met P.C.O.S
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycystiek ovariumsyndroom (PCOS) heeft een aanzienlijk gevolgen voor vrouwen, omdat het brede spectrum van klinische manifestaties die daarmee verband houden aanzienlijk zijn en reproductieve disfunctie, menstruele onregelmatigheden en een verhoogd risico op onvruchtbaarheid omvatten. De gevolgen van PCOS gaan echter verder dan de reproductieve as, met psychologische en sociale beperkingen, waaronder stress, depressie, angst en seksuele ontevredenheid. Er is ook een hoge prevalentie van dyslipidemie, hyperinsulinemie, obesitas, hypertensie en glucose -intolerantie die risicofactoren zijn die vrouwen vatbaar maken voor hart- en vaatziekten (CVD) en diabetes mellitus type 2 (DM2).
Verbetering van de insulineresistentie en overtollige adipositas zijn daarom belangrijke doelen bij PCOS -beheer. Internationale evidence -gebaseerde richtlijn voor de beoordeling en beheer van PCOS, benadrukt levensstijlinterventie als de primaire strategie voor vroege management. Lifestyle -interventies worden traditioneel gedefinieerd als die die zijn ontworpen om de inname van de voeding of lichamelijke activiteit te verbeteren door middel van geschikte gedragsondersteuning. Tijdbeperkte eten (TRF), waarbij patiënten worden gevraagd om alle energie te consumeren binnen een beperkte dagelijkse periode, lijkt duurzamer gewichtsverlies en cardiometabolische veranderingen te bieden en kan acceptabeler zijn als een permanente verandering van levensstijl.
Acht uur TRF kan gunstige effecten hebben op het verbeteren van de menstruatie, hyperandrogenemie en het verminderen van gewicht met name lichaamsvet, het verminderen van insulineresistentie en chronische ontsteking bij vrouwen met anovulerende PCOS. TRF kan geschikt zijn voor PCOS -vrouwen met passende counseling en patiëntbeheer.
De progressieve weerstandstraining (PRT) verbeterde het hyperandrogenisme en de menstruatiecyclus evenals de functionele capaciteit met verhoogde spiersterkte en resulteerde in veranderingen in lichaamssamenstelling met verhoogde magere spiermassa en verminderde centrale obesitas zonder een verminderd totaal gewicht. Er waren ook verbeteringen in kwaliteit van leven en seksuele functie als complementaire voordelen.
Dus deze studie zal worden uitgevoerd in een poging om te weten wat effectiever is, intermitterend vastend dieet of resistief oefenprogramma over insulineresistentie bij zwaarlijvige vrouw met polycysteus ovariumsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egypte
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeënzeventig zwaarlijvige vrouwen gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom door de gynaecoloog (gebaseerd op de Diagnostische criteria van Rotterdam)
- Hun leeftijd zal variëren van 25 tot 40 jaar oud.
- Overgewicht of obesitas (BMI> 25 kg/m2 en <30 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ziekten (zoals aangeboren bijnierhyperplasie, cushing -syndroom, androgen die tumoren afscheiden, hyperprolactinemie, diabetes, schildklierziekten, ernstige ernstige cardiovasculaire, gastro -intestinale, nier- en leverziekten. Voortijdig eierstokfalen, hypothalamische/hypofyseziekte
- Hormonaal gebruik van anticonceptie.
- Deelnemers die het onderzoek niet hebben voltooid, werden uitgesloten van de analyse.
- Gebruik van medicatietherapie die van invloed is op koolhydraat- of lipidenmetabolisme (orale anticonceptiepillen, insulinegevoeligers, anti -epileptica, anti -psychotica, statines en visolie) in de afgelopen 6 maanden;
- Lichaamsgewicht fluctuaties voor meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden; ter voorbereiding op zwangerschap.
- Perimenopauzaal; nachtdienstarbeiders; vasten gedurende meer dan 16 uur per dag; hypotensie
- Alcoholinname voor meer dan 100 g per week; roken in de afgelopen 3 maanden
- Met hoge intensiteitsoefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten dieet + medische behandeling
Deze groep bestaat uit 24 obese PCOS -vrouwen die gedurende acht weken een programma van intermitterend vasten dieet ontvangen en een medische behandeling.
|
Vrouwen in de eerste experimentele groep zullen een intermitterend vastendieet volgen, waar ze 8 uur eten en 16 jaar vasten.
Ze kunnen het ontbijt overslaan of een vroeg diner maken.
Maaltijden omvatten 500-800 calorieën van hoog vezel- en eiwitrijk voedsel.
Deelnemers kunnen beginnen met 2-3 vasten per week en geleidelijk toenemen.
Ze moeten dagelijks 2-3L water drinken en kunnen nul-calorie-dranken consumeren.
Wekelijkse beoordelingen zullen de voortgang volgen.
Elke vrouw in de drie groepen ontvangt acht weken medische behandeling (metforminetabletten) en de dosis zal tijdens het eerste bezoek door de gynaecoloog worden voorgeschreven.
Patiënten worden gevraagd om elke maand de kliniek bij te wonen voor routinematige monitoring.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Resistief trainingsprogramma + medische behandeling
Deze groep zal bestaan uit 24 obese PCOS -vrouwen die gedurende acht weken gedurende 30 minuten een resistief trainingsprogramma zullen ontvangen gedurende 30 minuten en een medische behandeling.
|
Elke vrouw in de drie groepen ontvangt acht weken medische behandeling (metforminetabletten) en de dosis zal tijdens het eerste bezoek door de gynaecoloog worden voorgeschreven.
Patiënten worden gevraagd om elke maand de kliniek bij te wonen voor routinematige monitoring.
Andere namen:
Vrouwen in de tweede experimentele groep krijgen medische behandeling en volgen een resistief trainingsprogramma van 8 weken (30 minuten, 5 dagen/week).
Oefeningen richten zich op het bovenlichaam, de buik en de onderste ledematen, beginnend met een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 30 minuten weerstandstraining (biceps krullen, triceps-oefeningen, borstpers, plank, crunches, squats, lunges, hamstring en quadriceps krullen) en eindigend met een 10-minuten afkoeling.
Herhalingen worden wekelijks vastgelegd voor beoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Deze groep zal bestaan uit 24 obese PCOS -vrouwen die alleen een medische behandeling krijgen.
|
Elke vrouw in de drie groepen ontvangt acht weken medische behandeling (metforminetabletten) en de dosis zal tijdens het eerste bezoek door de gynaecoloog worden voorgeschreven.
Patiënten worden gevraagd om elke maand de kliniek bij te wonen voor routinematige monitoring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOM-IR-berekening
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt berekend op basis van nuchtere glucose en nuchtere insuline. Verschillende studies bieden enigszins verschillende bereiken voor HOM-IR. Maar ze zijn het er allemaal over eens dat hoe hogere hom-ir wordt, hoe meer insulineresistentie is. Minder dan 1: optimale insulineresistentie. Boven 1.9: Vroege insulineresistentie. Boven 2.9: Significante insulineresistentie. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrekmeting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal rond de buik worden genomen op het niveau van de umbilicus om de tailleomtrek correct te meten.
Dit wordt uitgevoerd voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C).
|
8 weken
|
|
Taille/ heupverhouding beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden berekend als tailleomtrek in centimeters gedeeld door heupomtrek in centimeters.
Dit wordt uitgevoerd voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C).
|
8 weken
|
|
Gewichtsmeting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gemeten voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C), met behulp van de Inbody GS 6.5 B.
|
8 weken
|
|
Body Mass Index (BMI) -meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gemeten voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C).
De BMI zal worden berekend door het gewicht in kilogram gedeeld door vierkant van de hoogte in centimeters volgens de formule: BMI = gewicht (kg)/hoogte2 (m2).
|
8 weken
|
|
Lichaamsvetmassa (BFM) meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gemeten in kilogram voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C), met behulp van de Inbody GS 6.5 B.
|
8 weken
|
|
Skeletspiermassa (SMM) meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gemeten in kilogram voor en na behandeling voor alle groepen (A, B en C), met behulp van de Inbody GS 6.5 B.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .