Dieta di digiuno intermittente rispetto al programma di esercizi resistivi sulla resistenza all'insulina nelle donne obese con P.C.O.S
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome ovarica policistica (PCOS) ha un impatto significativo sulle donne, poiché l'ampio spettro delle manifestazioni cliniche ad essa associate sono significative e includono disfunzione riproduttiva, irregolarità mestruali e un aumento del rischio di infertilità. Tuttavia, le conseguenze della PCOS vanno oltre l'asse riproduttivo, con disabilità psicologiche e sociali, tra cui stress, depressione, ansia e insoddisfazione sessuale. Vi è anche un'alta prevalenza di dislipidemia, iperinsulinemia, obesità, ipertensione e intolleranza al glucosio che sono fattori di rischio che predispongono le donne alle malattie cardiovascolari (CVD) e al diabete mellito di tipo 2 (DM2).
Il miglioramento della resistenza all'insulina e dell'adiposità in eccesso sono quindi obiettivi chiave nella gestione della PCOS. Le linee guida basate su prove internazionali per la valutazione e la gestione della PCOS, evidenzia l'intervento sullo stile di vita come strategia di gestione precoce primaria. Gli interventi sullo stile di vita sono tradizionalmente definiti come quelli progettati per migliorare l'assunzione dietetica o l'attività fisica attraverso un adeguato supporto comportamentale. Il tempo limitato alimentare (TRF), in cui ai pazienti viene chiesto di consumare tutta l'energia entro un periodo di tempo giornaliero limitato, sembra offrire una perdita di peso più sostenibile e cambiamenti cardiometabolici e può essere più accettabile come un cambiamento di stile di vita permanente.
Il TRF di otto ore può avere effetti benefici sul miglioramento delle mestruazioni, dell'iperandrogenemia e della riduzione del peso in particolare il grasso corporeo, diminuendo la resistenza all'insulina e l'infiammazione cronica nelle donne con PCOS anovulatorio. Il TRF può essere adatto alle donne PCOS con consulenza adeguata e gestione dei pazienti.
L'allenamento progressivo di resistenza (PRT) ha migliorato l'iperandrogenismo e il ciclo mestruale, nonché la capacità funzionale con un aumento della forza muscolare e ha provocato cambiamenti nella composizione corporea con un aumento della massa muscolare magra e una riduzione dell'obesità centrale senza un peso totale ridotto. Ci sono stati anche miglioramenti della qualità della vita e della funzione sessuale come benefici complementari.
Quindi, questo studio verrà condotto nel tentativo di sapere quale sia una dieta a digiuno più efficace e intermittente o un programma di esercizi resistivi sulla resistenza all'insulina nella donna obesa con sindrome ovarica policistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Egitto
- Mashtoul Elsouq general Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Settantadue donne obese con diagnosi di sindrome ovarica policistica dal ginecologo (basato sui criteri diagnostici di Rotterdam)
- La loro età vanno dai 25 ai 40 anni.
- Sovrappeso o obesi (BMI> 25 kg/m2 e <30 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattie (come iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing, tumori secreti in androgeni, iperprolattinemia, diabete, malattie tiroidee, gravi gravi cardiovascolari, gastrointestinali, renali e malattie epatiche. Insufficienza ovarica prematura, malattia ipotalamica/ipofisaria
- Uso contraccettivo ormonale.
- I partecipanti che non hanno completato lo studio sono stati esclusi dall'analisi.
- Uso della terapia farmacologica che influisce sul metabolismo dei carboidrati o lipidici (pillole contraccettive orali, sensibilizzatori di insulina, anti epilettici, anti -psicotici, statine e olio di pesce) negli ultimi 6 mesi;
- Fluttuazioni del peso corporeo per oltre il 5% negli ultimi 3 mesi; in preparazione alla gravidanza.
- Perimenopausale; lavoratori del turno di notte; digiuno per più di 16 ore al giorno; ipotensione
- Assunzione di alcol per più di 100 g a settimana; fumare negli ultimi 3 mesi
- Impegnarsi in esercizio ad alta intensità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a digiuno intermittente + cure mediche
Questo gruppo sarà composto da 24 donne OBESE PCOS che riceveranno un programma di dieta a digiuno intermittente per otto settimane e un trattamento medico.
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Le donne del primo gruppo sperimentale seguiranno una dieta a digiuno intermittente, dove mangiano per 8 ore e veloci per 16.
Possono saltare la colazione o cenare anticipata.
I pasti includeranno 500-800 calorie di alimenti ricchi di fibre e proteine.
I partecipanti possono iniziare con 2-3 veloci a settimana e aumentare gradualmente.
Devono bere 2-3 litri di acqua al giorno e possono consumare bevande zero calorie.
Le valutazioni settimanali monitoranno il progresso.
Ogni donna nei tre gruppi riceverà cure mediche (compresse di metformina) per otto settimane e la dose prescriverà dal ginecologo durante la prima visita.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare alla clinica ogni mese per il monitoraggio di routine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di esercizi resistivi + cure mediche
Questo gruppo sarà composto da 24 donne OBESE PCOS che riceveranno un programma di esercizi resistivi per 30 minuti 5 volte/settimana per otto settimane e un trattamento medico.
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Ogni donna nei tre gruppi riceverà cure mediche (compresse di metformina) per otto settimane e la dose prescriverà dal ginecologo durante la prima visita.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare alla clinica ogni mese per il monitoraggio di routine.
Altri nomi:
Le donne nel secondo gruppo sperimentale riceveranno cure mediche e seguiranno un programma di esercizi resistivi di 8 settimane (30 minuti, 5 giorni/settimana).
Gli esercizi colpiscono la parte superiore del corpo, l'addome e gli arti inferiori, a partire da un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento di resistenza (riccioli di bicipiti, esercizi di tricipite, pressa toracica, tavola, scricchiolii, squat, affondi, tendine del ginocchio e curl di quadricipiti) e terminando con un raffreddamento di 10 minuti.
Le ripetizioni vengono registrate settimanalmente per la valutazione.
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Comparatore attivo: Cure mediche
Questo gruppo sarà composto da 24 donne OBESE PCOS che riceveranno solo cure mediche.
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Ogni donna nei tre gruppi riceverà cure mediche (compresse di metformina) per otto settimane e la dose prescriverà dal ginecologo durante la prima visita.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare alla clinica ogni mese per il monitoraggio di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo Hom-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
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È calcolato dal glucosio a digiuno e dall'insulina a digiuno. Diversi studi forniscono intervalli leggermente diversi per Hom-IR. Ma sono tutti d'accordo sul fatto che il più alto hom-IR ottiene, più resistenza all'insulina è. Meno di 1: resistenza all'insulina ottimale. Sopra 1,9: resistenza all'insulina precoce. Sopra 2,9: significativa resistenza all'insulina. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà preso attorno all'addome a livello dell'ombelico per misurare correttamente la circonferenza della vita.
Questo verrà eseguito prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C).
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8 settimane
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Valutazione del rapporto vita/ anca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà calcolato come circonferenza della vita in centimetri diviso per la circonferenza dell'anca in centimetri.
Questo verrà eseguito prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C).
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8 settimane
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Misurazione del peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C), usando il GS 6.5 B.
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8 settimane
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Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C).
L'IMC sarà calcolato dal peso in chilogrammi divisi per quadrati dell'altezza in centimetri secondo la formula: BMI = peso (kg)/altezza2 (M2).
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8 settimane
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Misurazione di massa grassa corporeo (BFM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato in chilogrammo prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C), usando il GS 6.5 B.
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8 settimane
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Misurazione della massa muscolare scheletrica (SMM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sarà misurato in chilogrammo prima e dopo il trattamento per tutti i gruppi (A, B e C), usando il GS 6.5 B.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Prodotti chimici organici
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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