- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882291
Прерывистая диета натощак в сравнении с резистивной программой упражнений по инсулиновой резистентности у женщин с ожирением с П.С.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (PCOS) значительно влияет на женщин, поскольку широкий спектр клинических проявлений, связанных с ним, является значительным и включает репродуктивную дисфункцию, менструальные неровности и повышенный риск бесплодия. Тем не менее, последствия PCOS выходят за рамки репродуктивной оси, с психологическими и социальными нарушениями, включая стресс, депрессию, беспокойство и сексуальную недовольство. Существует также высокая распространенность дислипидемии, гиперинсулинемии, ожирения, гипертонии и непереносимости глюкозы, которые являются факторами риска, которые предрасполагают женщин к сердечно -сосудистым заболеваниям (ССЗ) и сахарного диабета типа 2 (DM2).
Поэтому улучшение резистентности к инсулину и избыток ожирения являются ключевыми целями в управлении PCOS. Международное руководство, основанное на фактических данных для оценки и управления СПКЯ, выделяет вмешательство в образ жизни в качестве основной стратегии раннего управления. Вмешательства образа жизни традиционно определяются как те, которые предназначены для улучшения потребления питания или физической активности посредством соответствующей поведенческой поддержки. Ограниченное время питания (TRF), где пациентов просят потреблять всю энергию в течение ограниченного ежедневного периода времени, по -видимому, предлагает более устойчивую потерю веса и кардиометаболические изменения и может быть более приемлемым в качестве постоянного изменения образа жизни.
Восьмичасовой TRF может оказать благотворное влияние на улучшение менструации, гиперандрогеноемии и снижения веса, особенно жира, снижения резистентности к инсулину и хронического воспаления у женщин с ановуляторным PCOS. TRF может подходить для женщин PCOS с соответствующим консультированием и лечением пациентов.
Прогрессирующая тренировка сопротивления (PRT) улучшила гиперандрогенизм и менструальный цикл, а также функциональную способность с повышенной силой мышц и привела к изменениям состава тела с повышенной мышечной массой и снижением центрального ожирения без снижения общего веса. Были также улучшения в качестве жизни и сексуальной функции в качестве дополнительных преимуществ.
Таким образом, это исследование будет проведено в попытке узнать, что является более эффективной, прерывистой диетой натощак или программой резистивных упражнений по инсулинорезистентности у женщины с ожирением с синдромом поликистозных яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
‘Ezbet el-Sharika el-Miṣrîya, Египет
- Mashtoul Elsouq general Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьдесят две женщины с ожирением с диагнозом синдром поликистозных яичников гинекологом (на основе диагностических критериев Роттердама)
- Их возраст будет варьироваться от 25 до 40 лет.
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ> 25 кг/м2 и <30 кг/м2).
Критерии исключения:
- Наличие заболеваний (таких как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, андрогенные секретирующие опухоли, гиперпролактинемия, диабет, заболевания щитовидной железы, серьезные серьезные сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные заболевания, почечные и печень. преждевременная недостаточность яичника, болезнь гипоталама/гипофиза
- Гормональное противозачаточное использование.
- Участники, которые не завершили исследование, были исключены из анализа.
- Использование лекарственной терапии, которая влияет на углеводный или липидный метаболизм (оральные противозачаточные таблетки, инсулиновые сенсибилизаторы, антипилептики, анти психотику, статины и рыбье)) за последние 6 месяцев;
- Колебания веса тела за последние 3 месяца более 5%; При подготовке к беременности.
- Перименопаузал; Ночные смены работники; Пост более 16 ч в день; гипотония
- Потребление алкоголя более 100 г в неделю; Курение за последние 3 месяца
- Участие в упражнениях с высокой интенсивностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая диета натощак + медицинское лечение
Эта группа будет состоять из 24 женщин с ожирением, которые получат программу прерывистой диеты натощак в течение восьми недель и медицинского лечения.
|
Женщины в первой экспериментальной группе будут следовать прерывистой диете натощак, где они едят в течение 8 часов и быстро в течение 16.
Они могут пропустить завтрак или поужинать.
Еда будет включать в себя 500-800 калорий пищевых продуктов с высоким содержанием клетчатки и богатых белками.
Участники могут начать с 2-3 постов в неделю и постепенно увеличиваться.
Они должны пить 2-3л воды ежедневно и могут потреблять напитки с нулевой калорий.
Еженедельные оценки будут отслеживать прогресс.
Каждая женщина в трех группах будет получать медицинское лечение (таблетки метформина) в течение восьми недель, и доза будет прописана гинекологом во время первого посещения.
Пациентам будет предложено посещать клинику каждый месяц для обычного мониторинга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа устойчивости упражнений + медицинское лечение
Эта группа будет состоять из 24 женщин с ожирением, которые получат программу резистивных упражнений в течение 30 минут 5 раз в неделю в течение восьми недель и медицинского лечения.
|
Каждая женщина в трех группах будет получать медицинское лечение (таблетки метформина) в течение восьми недель, и доза будет прописана гинекологом во время первого посещения.
Пациентам будет предложено посещать клинику каждый месяц для обычного мониторинга.
Другие имена:
Женщины во второй экспериментальной группе получат медицинское лечение и будут следовать 8-недельной программе упражнений с резистивными упражнениями (30 минут, 5 дней в неделю).
Упражнения нацелены на верхнюю часть тела, брюшной полости и нижние конечности, начиная с 10-минутной разминки, за которой следуют 30 минут тренировок с сопротивлением (сгибание бицепса, упражнения для трицепса, нажатие на груди, доля, хрусты, приседания, выпады, подколенное сухожилище и скручивание четырехдец) и заканчивая 10-минутным охлаждением.
Повторения регистрируются еженедельно для оценки.
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
Эта группа будет состоять из 24 женщин с ожирением, которые получат только медицинское лечение.
|
Каждая женщина в трех группах будет получать медицинское лечение (таблетки метформина) в течение восьми недель, и доза будет прописана гинекологом во время первого посещения.
Пациентам будет предложено посещать клинику каждый месяц для обычного мониторинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет HOM-IR
Временное ограничение: 8 недель
|
Он рассчитывается по натощам глюкозы и инсулина натощак. Различные исследования обеспечивают несколько разные диапазоны для Hom-IR. Но все они согласны с тем, что чем более высокий Hom-IR, тем больше устойчивости к инсулину. Менее 1: оптимальная резистентность к инсулину. Выше 1.9: ранняя резистентность к инсулину. Выше 2,9: значительная резистентность к инсулину. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет взят вокруг брюшной полости на уровне пупок для правильного измерения окружности талии.
Это будет выполняться до и после лечения для всех групп (A, B и C).
|
8 недель
|
|
Оценка соотношения талии/ бедра
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет рассчитывать как окружность талии в сантиметрах, разделенных по окружности бедра в сантиметрах.
Это будет выполняться до и после лечения для всех групп (A, B и C).
|
8 недель
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет измерен до и после лечения для всех групп (A, B и C), используя Inbody GS 6.5 B.
|
8 недель
|
|
Измерение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет измерен до и после лечения для всех групп (A, B и C).
ИМТ будет рассчитывать по весу в килограммах, разделенных на квадрат высоты в сантиметрах в соответствии с формулой: ИМТ = вес (кг)/высота 2 (M2).
|
8 недель
|
|
Измерение массы жира (BFM)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет измерен в килограмме до и после лечения для всех групп (A, B и C), используя In -Cody GS 6.5 B.
|
8 недель
|
|
Измерение массы скелетной мышцы (SMM)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет измерен в килограмме до и после лечения для всех групп (A, B и C), используя In -Cody GS 6.5 B.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Soheir Mahmoud Elkosery, PhD, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Органические химические вещества
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .