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重度のCOPD患者の座りがちな行動を減らす:看護師主導の動機付け介入に関する実現可能性調査

2025年3月20日 更新者:Zealand University Hospital

重度のCOPD患者の座りがちな行動を減らす:看護師主導の動機付け介入

この実現可能性調査は、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者の座りがちな行動を減らすために設計された看護師主導の動機付け面接介入の実用性と受容性を評価することです。 この研究では、座りがちな時間を客観的に測定するための加速度計の募集プロセス、患者の遵守、および使いやすさを評価します。

重度のCOPDの合計10〜12人の患者が募集され、訓練を受けた看護師が自宅で実施した個々の動機付けインタビューを受け取ります。 介入は、動機付け面接(MI)および認知行動療法(CBT)の原則に基づいており、患者が障壁を特定し、身体活動を増やすための現実的な目標を設定するのを支援することに焦点を当てています。

この研究では、患者が異なる時点で7日間加速度計を着用することに耐えるかどうか、および介入が患者と看護師の両方に受け入れられるかどうかを決定します。 この実現可能性調査から得られた洞察は、ランダム化比較試験(RCT)を開始して、より大きな規模でその有効性をテストする前に、介入の改良を導きます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この実現可能性調査は、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者の座りがちな行動を減らすために、看護師主導の動機付け面接介入を効果的に実施できるかどうかを評価するために設計されています。 重度のCOPDは、息切れと機能的な制限に関連しており、多くの場合、座りがちな時間の長さにつながり、病気の進行のリスクを高め、生活の質を低下させます。 肺リハビリテーションプログラムは存在しますが、多くの患者は、身体的不快感、動機の欠如、または症状を悪化させる恐れのために参加に苦労しています。 この研究の目的は、行動の変化と動機付けに焦点を当てた介入が、患者が座りがちな時間に小規模でありながら意味のある削減に従事するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。

実現可能性調査では、肺外来患者の診療所から重度のCOPDを持つ10人の患者を募集します。 各参加者は、3か月間にわたって訓練を受けた看護師が自宅で実施した2〜3回の動機付けインタビューを受けます。 介入は、動機付け面接(MI)および認知行動療法(CBT)の原則に基づいており、どちらも行動の変化をサポートする上で有効性を示しています。 これらのセッション中に、看護師は患者が現在の座りがちな行動のレベルを特定し、変化の個人的な動機を探求し、協力して日常生活の身体活動を増やすための達成可能で現実的な戦略を開発するのを助けます。 介入は、テレビコマーシャル中に立ち上がったり、短い散歩を取り入れたり、軽い家庭活動に従事したりするなど、これらの変更を持続可能にすることを目的として、小さな個別の目標に焦点を当てます。

この研究の重要な側面は、患者が座りがちな時間を客観的に測定するために、患者が喜んで加速度計を着用できるかどうかを評価することです。 各参加者は、介入の7日間連続して加速度計を着用し、研究者がデバイスが許容されているかどうか、および活動レベルに関する信頼できるデータを提供するかどうかを評価できるようにします。 加速度計データに加えて、参加者は、推奨される変更を実装すること、動機付けインタビューが役立つかどうか、障壁に遭遇したかどうかを実装することがどれほど簡単か困難であったかなど、介入の経験に関するフィードバックを提供します。 介入を提供する看護師は、セッションの実用性、患者の関与のレベル、およびより大きな試験に拡大する前に介入を改善するために必要な修正に関するフィードバックも提供します。

また、この研究では、患者が介入をどの程度適切に遵守し、すべてのスケジュールされたセッションを完了するか、日々の活動パターンの変更を報告するかどうかを追跡します。 募集の成功、順守率、患者の満足度、加速度計ベースの測定の使いやすさを評価することにより、この研究は、介入が患者と医療提供者の両方で実行可能で許容できるかどうかを特定します。 課題が発生した場合、完全なランダム化比較試験(RCT)に進む前に、募集プロセス、セッション構造、または測定方法を改良するように調整が行われます。

この実現可能性調査の結果は、介入と研究の設計を最適化するために使用され、将来の大規模な試験をスムーズかつ効果的に実施できるようにします。 成功すれば、この看護師主導の動機付けのインタビューアプローチは、COPDケアの貴重な要素になる可能性があり、患者が座りがちな行動を意味のある持続可能な削減を行い、全体的な健康と幸福を改善するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヘルスケアプロバイダーによって確認された重度のCOPDと診断されました。
  • 登録時に65歳以上。
  • 少なくとも5時間あたりの自己報告された座りがちな行動。
  • インフォームドコンセントを提供し、ホームベースのインタビューに参加することができます。
  • 現在、構造化された肺リハビリテーションプログラムに登録されていません。

除外基準:

  • 動機付けインタビューへの意味のある参加を妨げる深刻な認知障害。
  • 動きを完全に防ぎ、身体活動の推奨事項を無関係にする身体障害。
  • 平均寿命が6か月未満の深刻な併存疾患。
  • デンマーク語で理解またはコミュニケーションをとることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性

この実現可能性調査には、重度のCOPD患者が座りがちな行動を減らすために看護師主導の動機付けインタビューを受けている単一の腕の介入が含まれます。 参加者は、60分間の介入を受け取り、障壁の特定、小さな活動目標の設定、および動機付け面接(MI)および認知行動療法(CBT)技術を使用して動機付けを構築します。

参加者は、座りがちな時間の変化を測定するために、介入の7日前に加速度計を着用します。 この研究では、募集の実現可能性、順守、患者の受容性を評価し、将来のランダム化比較試験(RCT)の前に改良を通知します。

この介入は、重度のCOPD患者の座りがちな行動を減らすことを目的とした単一の看護師主導の動機付けインタビューで構成されています。 患者の家で行われたセッションは約60分間続き、個人的な障壁を特定し、動機付けを探求し、座りがちな時間を短縮するための小さな現実的な目標を設定することに焦点を当てています。

従来の肺リハビリテーションとは異なり、この介入は構造化された運動を伴うものではなく、代わりに動機付け面接(MI)テクニックを使用して、日常の段階的な行動の変化を促進します。 介入の前に、患者はベースラインの座りがちな時間を客観的に測定するために、7日間加速度計を着用します。 この研究では、アプローチがより大きなランダム化比較試験(RCT)に適しているかどうかを判断するための実現可能性、患者の関与、および順守を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性
時間枠:登録から介入後1週間まで
介入を正常に完了する参加者の数によって測定されます。
登録から介入後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:登録から介入後1週間まで
提供されたアンケートSF-12に正常に完了した参加者の数によって測定
登録から介入後1週間まで
アンケート
時間枠:登録から介入後1週間まで
提供されたアンケートCRQを正常に完了した参加者の数によって測定
登録から介入後1週間まで
アンケート
時間枠:登録から介入後1週間まで
提供されたアンケートHADSを正常に完了した参加者の数によって測定されます。
登録から介入後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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