- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882863
Suorakäyttäytymisen vähentäminen potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin, toteutettavuustutkimus sairaanhoitajan johtamasta motivaatiosta
Suojakäyttäytymisen vähentäminen potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin, sairaanhoitajan johtama motivaatioterventio
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairaanhoitajan johtaman motivoiva haastatteluintervention käytännöllisyys ja hyväksyttävyys, jonka tarkoituksena on vähentää istuvaa käyttäytymistä potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkimuksessa arvioidaan rekrytointiprosessia, potilaan tarttumista ja kiihtyvyysmittarien käytettävyyttä istuma -ajan objektiivisesti.
Rekrytoidaan yhteensä 10–12 potilasta, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin, ja he saavat koteihinsa koulutettujen sairaanhoitajien tekemiä henkilökohtaisia motivaatiohaastatteluja. Interventio perustuu motivaatiohaastatteluun (MI) ja kognitiiviseen käyttäytymishoidon (CBT) periaatteisiin, jotka keskittyvät potilaiden auttamiseen tunnistamaan esteet ja asettamaan realistiset tavoitteet fyysisen toiminnan lisäämiseksi.
Tutkimuksessa määritetään, sietävätkö potilaat kiihtyvyysmittarit seitsemän päivän ajan eri ajankohtina ja onko interventio sekä potilaille että sairaanhoitajille hyväksyttävä. Tästä toteutettavuustutkimuksesta saadut näkemykset ohjaavat parannuksia interventioon ennen satunnaistetun kontrolloituneen kokeen (RCT) käynnistämistä sen tehokkuuden testaamiseksi suuremmassa mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko sairaanhoitajan johtamaa motivaatiohaastatteluinterventiota tehokkaasti toteuttaa istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Vakava keuhkoahtaumataudin ja funktionaalisten rajoitusten liittyminen liittyy usein pitkittyneeseen istutusaikaan, mikä lisää sairauden etenemisen riskiä ja heikentyä elämänlaatua. Vaikka keuhkojen kuntoutusohjelmia on olemassa, monet potilaat kamppailevat osallistumisen kanssa fyysisen epämukavuuden, motivaation puuttumisen tai oireiden pahentamisen pelon vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko käyttäytymisen muutokseen keskittyvä interventio auttaa potilaita osallistumaan pieniin, mutta tarkoituksenmukaisiin vähentämiseen istuma -ajan.
Toteutettavuustutkimuksessa rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin keuhkojen avohoidon klinikoita. Jokainen osallistuja saa kaksi tai kolme motivaatiohaastattelua, jotka koulutettu sairaanhoitaja on tehnyt kotonaan kolmen kuukauden ajan. Interventio perustuu motivaatiohaastatteluun (MI) ja kognitiiviseen käyttäytymishoidon (CBT) periaatteisiin, jotka molemmat ovat osoittaneet tehokkuutta käyttäytymisen muutoksen tukemisessa. Näiden istuntojen aikana sairaanhoitaja auttaa potilasta tunnistamaan nykyisen istuvan käyttäytymisen tason, tutkimaan heidän henkilökohtaisia muutoksen motivaatioitaan ja työskentelemään yhdessä kehittääkseen saavutettavissa olevia, realistisia strategioita fyysisen toiminnan lisäämiseksi jokapäiväisessä elämässä. Interventio keskittyy pieniin, yksilöityihin tavoitteisiin, kuten seisomaan televisiomainoksissa, lyhytaikaisten kävelyretkien sisällyttämiseen tai kevyeen kotitaloustoimintaan osallistumiseen tavoitteena tehdä nämä muutokset kestäviä.
Tutkimuksen kriittinen näkökohta on arvioida, ovatko potilaat halukkaita ja kykeneviä käyttämään kiihtyvyysmittareita istuvan aikansa objektiivisesti. Jokainen osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria seitsemän peräkkäisen päivän ajan ennen interventiota, jolloin tutkijat voivat arvioida, onko laite siedetty ja tarjoaako se luotettavia tietoja aktiivisuudesta. Kiihdytysmittarin tietojen lisäksi osallistujat antavat palautetta kokemuksestaan interventioista, mukaan lukien kuinka helppoa tai vaikeaa oli toteuttaa ehdotettuja muutoksia, pitävätkö he motivaatiohaastatteluja hyödyllisiksi ja kohtaavatko he esteitä. Interventiota toimittavat sairaanhoitajat antavat myös palautetta istuntojen käytännöllisyydestä, potilaan sitoutumisen tasosta ja kaikista muutoksista, joita voidaan tarvita intervention parantamiseksi ennen kuin skaalautuu suurempaan kokeeseen.
Tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka hyvin potilaat noudattavat interventiota, seuraten kuinka monta täydellistä kaikkia suunniteltuja istuntoja ja ilmoittavatko he muutoksia päivittäiseen toimintatapaan. Arvioimalla rekrytointien onnistuminen, tarttumisaste, potilaan tyytyväisyys ja kiihtyvyysanturipohjaisten mittausten käytettävyys, tutkimus tunnistaa, onko interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille. Jos esiintyy haasteita, rekrytointiprosessin, istuntorakenteen tai mittausmenetelmien tarkentamiseksi tehdään säätöjä ennen siirtymistä täydelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään intervention ja tutkimuksen suunnittelun optimoimiseksi varmistamalla, että tulevaisuuden laajamittainen tutkimus voidaan suorittaa sujuvasti ja tehokkaasti. Jos onnistunut, tästä sairaanhoitajan johtamasta motivaatiohaastattelustavasta voi tulla arvokas osa keuhkoahtaumataudin hoitoa, joka auttaa potilaita tekemään merkityksellisiä, kestävää vähentämistä istuvassa käyttäytymisessä, parantaen heidän yleistä terveyttään ja hyvinvointiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu terveydenhuollon tarjoajan vahvistama vakava keuhkoahtaumatauti.
- 65 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
- Itse ilmoitettu istuva käyttäytyminen, joka on vähintään 5 tuntia päivässä.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kotipohjaiseen haastatteluun.
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut jäsenneltyyn keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka estää merkityksellisen osallistumisen motivaatiohaastatteluun.
- Fyysinen vamma, joka estää kokonaan liikkeen ja tekee fyysisen aktiivisuuden suosituksista merkityksettömiä.
- Vakavat lisävaikutukset, joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai kommunikoida tanskalaisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus
Tämä toteutettavuustutkimus sisältää yhden käsivarren intervention, jossa vakava keuhkoahtaumataudin johtamat motivaatiohaastattelut saavat sairaanhoitajan johtamat motivaatiohaastattelut istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi. Osallistujat saavat yhden 60 minuutin intervention, keskittyen esteiden tunnistamiseen, pienten aktiviteettitavoitteiden asettamiseen ja motivaation rakentamiseen motivaatiohaastattelun (MI) ja kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tekniikoilla. Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita seitsemän päivän ajan ennen interventiota muuttuvien istuma -ajan mittaamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuus, tarttuminen ja potilaan hyväksyttävyys, mikä antaa tarkennuksia ennen tulevaisuuden satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). |
Tämä interventio koostuu yhdestä sairaanhoitajan johtamasta motivaatiohaastattelusta, jonka tavoitteena on vähentää istuvan käyttäytymistä potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumataudin. Potilaan kotona suoritettu istunto kestää noin 60 minuuttia ja keskittyy henkilökohtaisten esteiden tunnistamiseen, motivaation tutkimiseen ja pienten, realististen tavoitteiden asettamiseen istuvan ajan vähentämiseksi. Toisin kuin perinteinen keuhkojen kuntoutus, tähän interventioon ei liity jäsenneltyä liikuntaa, vaan käyttää sen sijaan motivoivia haastattelujen (MI) tekniikoita edistääkseen asteittaista käyttäytymistä päivittäisissä rutiineissa. Ennen interventiota potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria seitsemän päivän ajan lähtötason istuma -ajan mittaamiseksi objektiivisesti. Tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta, potilaan sitoutumista ja tarttumista sen määrittämiseksi, soveltuuko lähestymistapa suurempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Mitattuna osallistujien lukumäärällä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet intervention.
|
Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka onnistuneesti täyttävät toimitettujen kyselylomakkeen SF-12
|
Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Mitattuna osallistujien lukumäärällä, jotka onnistuneesti täydentävät kyselylomakkeen CRQ
|
Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka onnistuneesti suorittavat kyselylomakkeet.
|
Ilmoittautumisesta yhdeksi viikkoon intervention jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-1089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .