- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882863
Réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints de MPOC sévère: une étude de faisabilité sur une intervention motivationnelle dirigée par l'infirmière
Réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints de MPOC sévère: une intervention motivationnelle dirigée par des infirmières
Cette étude de faisabilité vise à évaluer le praticité et l'acceptabilité d'une intervention d'entretien de motivation dirigée par une infirmière conçue pour réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC). L'étude évaluera le processus de recrutement, l'adhésion des patients et la convivialité des accéléromètres pour mesurer objectivement le temps sédentaire.
Un total de 10 à 12 patients atteints de MPOC sévère seront recrutés et recevront des entretiens de motivation individuels menés par des infirmières qualifiées à domicile. L'intervention sera basée sur les principes d'interview de motivation (MI) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), en se concentrant sur l'aide aux patients à identifier les obstacles et à la fixation d'objectifs réalistes pour augmenter l'activité physique.
L'étude déterminera si les patients tolèrent le port d'accéléromètres pendant sept jours à différents moments et si l'intervention est acceptable pour les patients et les infirmières. Les idées tirées de cette étude de faisabilité guideront les raffinements vers l'intervention avant de lancer un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester son efficacité à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité est conçue pour évaluer si une intervention d'entrevue de motivation dirigée par des infirmières peut être mise en œuvre efficacement pour réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC). La MPOC sévère est associée à un essoufflement et à des limites fonctionnelles, ce qui entraîne souvent un temps sédentaire prolongé, augmentant le risque de progression de la maladie et réduit la qualité de vie. Bien qu'il existe des programmes de réadaptation pulmonaire, de nombreux patients ont du mal à participer en raison de l'inconfort physique, du manque de motivation ou de la peur d'exacerber leurs symptômes. Cette étude vise à évaluer si une intervention axée sur le changement de comportement et la motivation peut aider les patients à s'engager dans des réductions petites mais significatives du temps sédentaire.
L'étude de faisabilité recrutera 10 patients atteints de MPOC sévère à partir de cliniques ambulatoires pulmonaires. Chaque participant recevra deux à trois entretiens de motivation menés par une infirmière qualifiée à sa maison sur une période de trois mois. L'intervention est basée sur des principes d'interview motivationnelle (MI) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui ont tous deux montré l'efficacité du changement de comportement de soutien. Au cours de ces séances, l'infirmière aidera le patient à identifier son niveau actuel de comportement sédentaire, à explorer ses motivations personnelles pour le changement et à travailler ensemble pour développer des stratégies réalistes et réalistes pour augmenter l'activité physique dans la vie quotidienne. L'intervention se concentrera sur de petits objectifs individualisés, tels que se tenir debout lors des publicités télévisées, incorporer de brèves promenades ou s'engager dans des activités ménagères légères, dans le but de rendre ces changements durables.
Un aspect critique de l'étude consiste à évaluer si les patients sont disposés et capables de porter des accéléromètres pour mesurer objectivement leur temps sédentaire. Chaque participant portera un accéléromètre pendant sept jours consécutifs avant l'intervention, permettant aux chercheurs d'évaluer si l'appareil est toléré et s'il fournit des données fiables sur les niveaux d'activité. En plus des données de l'accéléromètre, les participants fourniront des commentaires sur leur expérience avec l'intervention, y compris à quel point il était facile ou difficile de mettre en œuvre des changements suggérés, qu'ils aient trouvé les entretiens de motivation utiles et s'ils ont rencontré des obstacles. Les infirmières offrant l'intervention fourniront également une rétroaction sur le praticité des sessions, le niveau d'engagement des patients et les modifications qui peuvent être nécessaires pour améliorer l'intervention avant de passer à un essai plus large.
L'étude examinera également dans quelle mesure les patients adhèrent à l'intervention, suivant le nombre de toutes les séances programmées et s'ils rapportent des modifications à leurs modèles d'activité quotidienne. En évaluant le succès du recrutement, les taux d'adhésion, la satisfaction des patients et la convivialité des mesures basées sur l'accéléromètre, l'étude identifiera si l'intervention est possible et acceptable pour les patients et les prestataires de soins de santé. Si des défis surviennent, des ajustements seront faits pour affiner le processus de recrutement, la structure de la session ou les méthodes de mesure avant de passer à un essai contrôlé randomisé complet (RCT).
Les résultats de cette étude de faisabilité seront utilisés pour optimiser la conception de l'intervention et de l'étude, garantissant qu'un futur essai à grande échelle peut être mené en douceur et efficacement. En cas de succès, cette approche d'entrevue motivationnelle dirigée par des infirmières pourrait devenir une composante précieuse des soins de la MPOC, aidant les patients à effectuer des réductions significatives et durables du comportement sédentaire, en améliorant leur santé et leur bien-être globaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une MPOC sévère confirmée par un fournisseur de soins de santé.
- Âgé de 65 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Comportement sédentaire autodéclaré d'au moins 5 heures par jour.
- Capable de donner un consentement éclairé et de participer à une interview à domicile.
- Pas actuellement inscrit à un programme de réadaptation pulmonaire structuré.
Critères d'exclusion:
- Une sévère trouble cognitif qui empêche une participation significative à l'entretien de motivation.
- Invalidité physique qui empêche complètement le mouvement et rend les recommandations d'activité physique non pertinentes.
- Comorbidités sévères avec une espérance de vie de moins de six mois.
- Incapacité à comprendre ou à communiquer en danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité
Cette étude de faisabilité implique une intervention à bras unique où les patients atteints de MPOC sévère reçoivent des entretiens de motivation dirigés par une infirmière pour réduire le comportement sédentaire. Les participants reçoivent une intervention de 60 minutes, en se concentrant sur l'identification des obstacles, la fixation de petits objectifs d'activité et la motivation de la motivation en utilisant des techniques d'entrevue de motivation (IM) et des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les participants portent des accéléromètres pendant sept jours avant l'intervention pour mesurer les changements dans le temps sédentaire. L'étude évalue la faisabilité du recrutement, l'adhésion et l'acceptabilité des patients, informant les raffinements avant un futur essai contrôlé randomisé (RCT). |
Cette intervention consiste en un seul entretien de motivation dirigé par des infirmières visant à réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints de MPOC sévère. La session, menée au domicile du patient, dure environ 60 minutes et se concentre sur l'identification des barrières personnelles, l'exploration de la motivation et la fixation de petits objectifs réalistes pour réduire le temps sédentaire. Contrairement à la réadaptation pulmonaire traditionnelle, cette intervention n'implique pas d'exercice structuré mais utilise plutôt des techniques d'interview de motivation (MI) pour encourager le changement de comportement progressif dans les routines quotidiennes. Avant l'intervention, les patients portent un accéléromètre pendant sept jours pour mesurer objectivement le temps sédentaire de base. L'étude évalue la faisabilité, l'engagement des patients et l'adhésion pour déterminer si l'approche convient à un essai contrôlé randomisé plus important (RCT). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Mesuré par le nombre de participants qui réussissent à terminer l'intervention.
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De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire
Délai: De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Mesuré par le nombre de participants qui réussissent le questionnaire fourni SF-12
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De l'inscription à une semaine après l'intervention
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questionnaire
Délai: De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Mesuré par le nombre de participants qui réussissent le questionnaire fourni CRQ
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De l'inscription à une semaine après l'intervention
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questionnaire
Délai: De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Mesuré par le nombre de participants qui réussissent avec succès le questionnaire fourni.
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De l'inscription à une semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-1089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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