- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882863
Redusere stillesittende atferd hos pasienter med alvorlig KOLS: En mulighetsstudie på sykepleierledet motivasjonsinngrep
Redusere stillesittende atferd hos pasienter med alvorlig KOLS: En sykepleierledet motivasjonsinngrep
Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere det praktiske og akseptabiliteten til en sykepleierledet motivasjonsintervjuintervensjon designet for å redusere stillesittende atferd hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studien vil evaluere rekrutteringsprosessen, pasientens etterlevelse og brukbarheten til akselerometre for objektivt måling av stillesittende tid.
Totalt 10-12 pasienter med alvorlig KOLS vil bli rekruttert og motta individuelle motivasjonsintervjuer utført av trente sykepleiere i hjemmene sine. Intervensjonen vil være basert på motivasjonsintervjuing (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) prinsipper, med fokus på å hjelpe pasienter med å identifisere barrierer og sette realistiske mål for å øke fysisk aktivitet.
Studien vil avgjøre om pasienter tåler å bruke akselerometre i syv dager på forskjellige tidspunkter og om intervensjonen er akseptabel for både pasienter og sykepleiere. Innsikt hentet fra denne mulighetsstudien vil lede foredlinger til intervensjonen før den lanserer en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten i større skala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien er designet for å vurdere om en sykepleierledet motivasjonsintervjuintervensjon effektivt kan implementeres for å redusere stillesittende atferd hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Alvorlig KOLS er assosiert med pustethet og funksjonelle begrensninger, noe som ofte fører til langvarig stillesittende tid, noe som øker risikoen for sykdomsprogresjon og redusert livskvalitet. Selv om lungerehabiliteringsprogrammer eksisterer, sliter mange pasienter med deltakelse på grunn av fysisk ubehag, manglende motivasjon eller frykt for å forverre symptomene deres. Denne studien tar sikte på å evaluere om en intervensjon med fokus på atferdsendring og motivasjon kan hjelpe pasienter med å delta i små, men meningsfulle reduksjoner i stillesittende tid.
Mulighetsstudien vil rekruttere 10 pasienter med alvorlig KOLS fra lungeklinikker. Hver deltaker vil motta to til tre motivasjonsintervjuer gjennomført av en trent sykepleier i hjemmet over en periode på tre måneder. Intervensjonen er basert på motivasjonsintervjuing (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) prinsipper, som begge har vist effektivitet i å støtte atferdsendring. I løpet av disse øktene vil sykepleieren hjelpe pasienten med å identifisere sitt nåværende nivå av stillesittende atferd, utforske deres personlige motivasjoner for endring og samarbeide for å utvikle oppnåelige, realistiske strategier for å øke fysisk aktivitet i dagliglivet. Intervensjonen vil fokusere på små, individualiserte mål, for eksempel å stå opp under TV -reklamer, innlemme korte turer eller delta i lette husholdningsaktiviteter, med sikte på å gjøre disse endringene bærekraftige.
Et kritisk aspekt av studien er å vurdere om pasienter er villige og i stand til å bruke akselerometre for å måle stillesittende tid objektivt. Hver deltaker vil bruke et akselerometer i syv dager på rad før intervensjonen, slik at forskere kan evaluere om enheten tolereres og om den gir pålitelige data om aktivitetsnivåer. I tillegg til akselerometerdataene, vil deltakerne gi tilbakemelding om deres erfaring med intervensjonen, inkludert hvor enkelt eller vanskelig det var å implementere foreslåtte endringer, om de fant motivasjonsintervjuene nyttige, og om de har hatt noen barrierer. Sykepleiere som leverer intervensjonen vil også gi tilbakemelding om det praktiske i øktene, nivået på pasientengasjement og eventuelle modifikasjoner som kan være nødvendig for å forbedre intervensjonen før de skaleres opp til en større prøve.
Studien vil også undersøke hvor godt pasienter holder seg til intervensjonen, og sporer hvor mange fullfører alle planlagte økter og om de rapporterer å gjøre endringer i deres daglige aktivitetsmønstre. Ved å evaluere rekrutteringssuksess, overholdelsesrater, pasienttilfredshet og brukbarheten til akselerometerbaserte målinger, vil studien identifisere om intervensjonen er mulig og akseptabel for både pasienter og helsepersonell. Hvis det oppstår utfordringer, vil det bli gjort justeringer for å avgrense rekrutteringsprosessen, øktstrukturen eller målemetodene før du fortsetter til en full randomisert kontrollert studie (RCT).
Funnene fra denne mulighetsstudien vil bli brukt til å optimalisere intervensjons- og studieutformingen, noe som sikrer at en fremtidig storstilt studie kan gjennomføres jevnt og effektivt. Hvis vellykket, kan denne sykepleierledede motivasjonsintervjuetilnærmingen bli en verdifull komponent i KOLS-pleie, og hjelpe pasienter med å gjøre meningsfulle, bærekraftige reduksjoner i stillesittende atferd, og forbedre deres generelle helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig KOLS bekreftet av en helsepersonell.
- 65 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
- Selvrapportert stillesittende oppførsel på minst 5 timer per dag.
- I stand til å gi informert samtykke og delta i et hjemmebasert intervju.
- For øyeblikket er det foreløpig registrert i et strukturert lungerehabiliteringsprogram.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som forhindrer meningsfull deltakelse i motivasjonsintervjuet.
- Fysisk funksjonshemming som helt forhindrer bevegelse og gjør fysiske aktivitetsanbefalinger irrelevante.
- Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn seks måneder.
- Manglende evne til å forstå eller kommunisere på dansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
Denne mulighetsstudien involverer et en-arm-intervensjon der pasienter med alvorlig KOLS får sykepleierledede motivasjonsintervjuer for å redusere stillesittende atferd. Deltakerne mottar en 60 minutters intervensjon, fokuserer på å identifisere barrierer, sette små aktivitetsmål og bygge motivasjon ved hjelp av motivasjonsintervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker. Deltakerne bruker akselerometre i syv dager før intervensjonen for å måle endringer i stillesittende tid. Studien vurderer rekrutteringsmessig gjennomførbarhet, etterlevelse og pasientakseptbarhet, og informerer omforfininger før en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT). |
Denne intervensjonen består av en enkelt sykepleierledet motivasjonsintervju som tar sikte på å redusere stillesittende atferd hos pasienter med alvorlig KOLS. Økten, gjennomført i pasientens hjem, varer omtrent 60 minutter og fokuserer på å identifisere personlige barrierer, utforske motivasjon og sette små, realistiske mål for å redusere stillesittende tid. I motsetning til tradisjonell lungerehabilitering, innebærer ikke denne intervensjonen strukturert trening, men bruker i stedet motivasjonsintervjuing (MI) teknikker for å oppmuntre til gradvis atferdsendring i daglige rutiner. Før intervensjonen bruker pasienter et akselerometer i syv dager for å objektivt måle baseline stillesittende tid. Studien vurderer gjennomførbarhet, pasientengasjement og overholdelse for å avgjøre om tilnærmingen er egnet for en større randomisert kontrollert studie (RCT). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Målt med antall deltakere som fullfører intervensjonen.
|
Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Målt av antall deltakere som fullfører det medfølgende spørreskjemaet SF-12
|
Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
|
spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Målt av antall deltakere som fullfører det medfølgende spørreskjemaet CRQ
|
Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
|
spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Målt av antall deltakere som fullfører det medfølgende spørreskjemaet HADS.
|
Fra påmelding til en uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-1089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .