- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882863
Snížení sedavého chování u pacientů s těžkou CHOPN: studie proveditelnosti o motivačním zásahu vedeném sestrám
Snížení sedavého chování u pacientů s těžkou CHOPN: motivační zásah vedený sestrou
Cílem této studie proveditelnosti je posoudit praktičnost a přijatelnost motivačního rozhovoru vedeného sestrou, která má snížit sedavé chování u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD). Studie vyhodnotí proces náboru, dodržování pacienta a použitelnost akcelerometrů pro objektivně měřící sedavý čas.
Celkem 10-12 pacientů se závažnou CHOPN bude přijato a obdrží individuální motivační rozhovory prováděné vyškolenými sestrami v jejich domovech. Intervence bude založena na principech motivačních pohovorů (MI) a kognitivní behaviorální terapie (CBT) se zaměřením na pomoc pacientům identifikovat bariéry a stanovit realistické cíle ke zvýšení fyzické aktivity.
Studie určí, zda pacienti tolerují nošení akcelerometrů po dobu sedmi dnů v různých časových bodech a zda je zásah přijatelný pro pacienty i sestry. Poznatky získané z této studie proveditelnosti povedou zdokonalování intervence před zahájením randomizované kontrolované studie (RCT), aby se otestovala jeho účinnost ve větším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby posoudila, zda může být motivační intervence vedená sestrou vedená sestrou účinně implementována, aby se snížilo sedavé chování u pacientů s těžkým chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD). Těžká CHOPN je spojena s bez dechu a funkčními omezeními, které často vedou k prodlouženému sedavému času, což zvyšuje riziko progrese onemocnění a snížení kvality života. Ačkoli existují plicní rehabilitační programy, mnoho pacientů bojuje s účastí kvůli fyzickému nepohodlí, nedostatku motivace nebo strachu z prohloubení jejich příznaků. Cílem této studie je vyhodnotit, zda zásah zaměřený na změnu chování a motivaci může pacientům pomoci zapojit se do malého, ale smysluplného snížení sedavé doby.
Studie proveditelnosti přijme 10 pacientů s těžkou CHOPN z plicních ambulantních klinik. Každý účastník obdrží dva až tři motivační rozhovory provedené vyškolenou sestrou v jejich domě po dobu tří měsíců. Intervence je založena na principech motivačních rozhovorů (MI) a kognitivní behaviorální terapie (CBT), které prokázaly účinnost při podpoře změny chování. Během těchto relací pomůže sestra pacientovi identifikovat jejich současnou úroveň sedavého chování, prozkoumat jejich osobní motivaci ke změně a spolupracovat na rozvoji dosažitelných realistických strategií pro zvýšení fyzické aktivity v každodenním životě. Intervence se zaměří na malé, individualizované cíle, jako je vstávání během televizních reklam, začlenění krátkých procházek nebo zapojení do lehkých domácnostních aktivit s cílem učinit tyto změny udržitelné.
Kritickým aspektem studie je hodnocení, zda jsou pacienti ochotni a schopni nosit akcelerometry, aby měřili svůj sedavý čas objektivně. Každý účastník bude nosit akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů před zásahem, což vědcům umožní vyhodnotit, zda je zařízení tolerováno a zda poskytuje spolehlivé údaje o úrovních aktivity. Kromě údajů z akcelerometru poskytnou účastníci zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencí, včetně toho, jak snadné nebo obtížné bylo implementovat navrhované změny, zda považovali motivační rozhovory užitečné a zda se setkali s jakýmikoli překážkami. Sestry poskytující intervenci také poskytnou zpětnou vazbu o praktičnosti relací, úrovně zapojení pacienta a jakékoli úpravy, které mohou být potřebné ke zlepšení intervence před škálováním na větší pokus.
Studie také prozkoumá, jak dobře pacienti dodržují zásah a sledují, kolik úplných všech naplánovaných relací a zda uvádějí změny ve svých každodenních vzorcích aktivity. Studie hodnocením úspěchu náboru, míry dodržování, spokojenosti pacientů a použitelnosti měření založených na akcelerometru zjistí, zda je intervence proveditelná a přijatelná pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče. Pokud vzniknou výzvy, budou provedeny úpravy pro zdokonalení procesu náboru, struktury relací nebo metod měření před provedením plné randomizované kontrolované studie (RCT).
Zjištění z této studie proveditelnosti budou použita k optimalizaci intervence a návrhu studie, což zajistí, že budoucí pokus o rozsáhlým pokusem může být prováděn hladce a efektivně. Pokud by byl úspěšný, mohl by se tento přístup motivačního rozhovoru vedeného sestrou stát cennou součástí péče o CHOPN, což by pacientům pomohlo smysluplným a udržitelným snižováním sedavého chování, což zlepšilo jejich celkové zdraví a pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována těžká CHOPN potvrzená poskytovatelem zdravotní péče.
- Ve věku 65 let a starší v době zápisu.
- Self-uváděné sedavé chování nejméně 5 hodin denně.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se domácího rozhovoru.
- V současné době není zapsán do strukturovaného plicního rehabilitačního programu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní poškození, které brání smysluplné účasti na motivačním rozhovoru.
- Fyzické postižení, které zcela zabraňuje pohybu a podává doporučení fyzické aktivity irelevantní.
- Závažné komorbidity s délkou života méně než šest měsíců.
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat v dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost
Tato studie proveditelnosti zahrnuje intervenci s jedním ramenem, kdy pacienti s těžkou CHOPN dostávají motivační rozhovory vedené sestrou ke snížení sedacího chování. Účastníci obdrží jednu 60minutovou intervenci se zaměřením na identifikaci bariér, stanovení malých cílů činnosti a budování motivace pomocí motivačních pohovorů (MI) a kognitivní behaviorální terapie (CBT). Účastníci nosí akcelerometry po dobu sedmi dnů před zásahem, aby změřili změny sedavého času. Studie hodnotí proveditelnost náboru, dodržování a přijatelnost pacienta a informuje o upřesnění před budoucí randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). |
Tento zásah se skládá z motivačního rozhovoru vedeného sestrou zaměřeným na snížení sedavého chování u pacientů s těžkou CHOPN. Sezení provedené v domě pacienta trvá přibližně 60 minut a zaměřuje se na identifikaci osobních bariér, zkoumání motivace a stanovení malých, realistických cílů ke zkrácení sedavého času. Na rozdíl od tradiční plicní rehabilitace tento zásah nezahrnuje strukturované cvičení, ale místo toho používá techniky motivačních pohovorů (MI) k podpoře postupného změny chování v každodenních rutinách. Před zásahem pacienti nosí akcelerometr po dobu sedmi dnů, aby objektivně změřili základní sedavý čas. Studie hodnotí proveditelnost, zapojení pacienta a dodržování, aby určila, zda je přístup vhodný pro větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Měřeno počtem účastníků, kteří úspěšně dokončili zásah.
|
Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Měřeno počtem účastníků, kteří úspěšně vyplňují poskytnutý dotazník SF-12
|
Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
|
dotazník
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Měřeno počtem účastníků, kteří úspěšně vyplňovali poskytnutý dotazník CRQ
|
Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
|
dotazník
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Měřeno počtem účastníků, kteří úspěšně vyplňovali poskytnutý dotazník HADS.
|
Od zápisu do jednoho týdne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-1089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .