- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882863
심각한 COPD 환자의 좌식 행동 감소 : 간호사 주도 동기 부여 중재에 대한 타당성 조사
중증 COPD 환자의 좌식 행동 감소 : 간호사 주도 동기 부여 중재
이 타당성 조사는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 좌식 행동을 줄이기 위해 고안된 간호사 주도의 동기 부여 인터뷰 중재의 실용성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 좌식 시간을 객관적으로 측정하기 위해 채용 과정, 환자 준수 및 가속도계의 유용성을 평가할 것입니다.
심각한 COPD를 가진 총 10-12 명의 환자가 채용되어 집에서 숙련 된 간호사가 실시한 개별 동기 인터뷰를받습니다. 개입은 동기 부여 인터뷰 (MI) 및 CBT (Cognitive Behavioral Therapy) 원칙을 기반으로하며, 환자가 장벽을 식별하고 현실적인 목표를 세우기 위해 현실적인 목표를 세우는 데 중점을 둡니다.
이 연구는 환자가 다른 시점에서 7 일 동안 가속도계를 착용 할 수 있는지 여부와 환자와 간호사 모두가 중재가 허용되는지 여부를 결정합니다. 이 타당성 조사에서 얻은 통찰력은 무작위 대조 시험 (RCT)을 시작하기 전에 중재에 대한 개선을 안내하여 효과를 더 큰 규모로 테스트 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 좌식 행동을 줄이기 위해 간호사 주도의 동기 부여 인터뷰 중재가 효과적으로 구현 될 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 심각한 COPD는 호흡 및 기능적 한계와 관련이 있으며, 이는 종종 좌식 시간이 길어져 질병 진행의 위험을 증가시키고 삶의 질이 감소합니다. 폐 재활 프로그램이 존재하지만, 많은 환자들은 신체적 불편 함, 동기 부여 부족 또는 증상을 악화시키는 것에 대한 두려움으로 인해 참여로 어려움을 겪고 있습니다. 이 연구는 행동 변화와 동기에 중점을 둔 중재가 환자가 앉아있는 시간에 작지만 의미있는 감소에 참여하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
타당성 조사는 폐 외래 환자 클리닉에서 심각한 COPD를 가진 10 명의 환자를 모집 할 것입니다. 각 참가자는 3 개월에 걸쳐 집에서 훈련 된 간호사가 실시한 동기 부여 인터뷰를받습니다. 개입은 동기 부여 인터뷰 (MI) 및 CBT (Cognitive Behavioral Therapy) 원칙을 기반으로하며, 둘 다 행동 변화를 지원하는 효과를 보여 주었다. 이 세션 동안 간호사는 환자가 현재 좌식 행동 수준을 식별하고 변화에 대한 개인적인 동기를 탐구하며 일상 생활에서 신체 활동을 증가시키기위한 달성 가능하고 현실적인 전략을 개발하도록 도와줍니다. 이 중재는 텔레비전 광고 중에 일어 서거나, 짧은 산책을 통합하거나, 가벼운 가정 활동에 참여하고, 이러한 변화를 지속 가능하게 만들기 위해 소규모의 개별화 된 목표에 중점을 둘 것입니다.
이 연구의 중요한 측면은 환자가 좌식 시간을 객관적으로 측정하기 위해 가속도계를 기꺼이 착용 할 수 있는지 평가하는 것입니다. 각 참가자는 중재 전 7 일 연속 가속도계를 착용하므로 연구원은 장치가 허용되는지 여부와 활동 수준에 대한 신뢰할 수있는 데이터를 제공하는지 평가할 수 있습니다. 가속도계 데이터 외에도 참가자는 제안 된 변경 사항을 구현하기가 얼마나 쉽고 어려웠는지, 동기 부여 인터뷰가 도움이되는지, 장벽을 발견했는지 여부를 포함하여 중재 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 중재를 제공하는 간호사는 또한 세션의 실용성, 환자 참여 수준 및 더 큰 시험을 확장하기 전에 중재를 개선하는 데 필요한 수정에 대한 피드백을 제공합니다.
이 연구는 또한 환자가 중재를 얼마나 잘 준수하는지 조사하여 예정된 모든 세션의 완전한 수와 일일 활동 패턴을 변경하는지 여부를 추적합니다. 모집 성공, 준수율, 환자 만족도 및 가속도계 기반 측정의 유용성을 평가함으로써, 연구는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에 대해 중재가 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 식별합니다. 문제가 발생하면 완전 무작위 대조 시험 (RCT)으로 진행하기 전에 채용 프로세스, 세션 구조 또는 측정 방법을 개선하기 위해 조정됩니다.
이 타당성 조사의 결과는 중재 및 연구 설계를 최적화하는 데 사용되어 미래의 대규모 시험을 원활하고 효과적으로 수행 할 수 있도록합니다. 이 간호사 주도의 동기 부여 인터뷰 접근 방식이 성공하면 COPD 치료의 귀중한 구성 요소가되어 환자가 좌식 행동을 의미 있고 지속 가능한 감소시켜 전반적인 건강과 복지를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의료 서비스 제공자가 확인한 심각한 COPD로 진단.
- 등록시 65 세 이상.
- 하루에 5 시간 이상의 자체보고 된 좌식 행동.
- 사전 동의를 제공하고 가정 기반 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 현재 구조화 된 폐 재활 프로그램에 등록되지 않았습니다.
제외 기준 :
- 동기 부여 인터뷰에 의미있는 참여를 방해하는 심각한인지 장애.
- 운동을 완전히 예방하고 신체 활동 권장 사항을 관련이없는 신체 장애.
- 기대 수명이 6 개월 미만인 심한 동반 질환.
- 덴마크에서 이해하거나 의사 소통 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행할 수 있음
이 타당성 조사는 심각한 COPD 환자가 간호사 주도 동기 인터뷰를 통해 좌식 행동을 줄이는 단일 암 중재가 포함됩니다. 참가자는 60 분의 중재를 받고 장벽 식별, 작은 활동 목표 설정 및 동기 부여 인터뷰 (MI) 및인지 행동 요법 (CBT) 기술을 사용하여 동기 부여에 중점을 둡니다. 참가자는 중재 전 7 일 동안 가속도계를 착용하여 좌식 시간의 변화를 측정합니다. 이 연구는 미래의 무작위 대조 시험 (RCT) 이전의 개선을 알리면서 채용 타당성, 준수 및 환자 수용 가능성을 평가합니다. |
이 개입은 심각한 COPD 환자의 좌식 행동을 줄이기위한 단일 간호사 주도 동기 부여 인터뷰로 구성됩니다. 환자의 집에서 실시 된이 세션은 약 60 분 동안 지속되며 개인 장벽을 식별하고 동기 부여 탐색 및 앉아있는 시간을 줄이기 위해 작고 현실적인 목표를 설정하는 데 중점을 둡니다. 전통적인 폐 재활과는 달리,이 개입에는 구조화 된 운동이 포함되지 않고 대신 MI (Motivational Interviewing) 기술을 사용하여 일상 생활에서 점진적인 행동 변화를 장려합니다. 중재 전에 환자는 7 일 동안 가속도계를 착용하여 기준선 좌석 시간을 객관적으로 측정합니다. 이 연구는 타당성, 환자 참여 및 준수를 평가하여 접근 방식이 더 큰 무작위 대조 시험 (RCT)에 적합한 지 여부를 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성과 수용 가능성
기간: 등록에서 개입 후 일주일까지
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중재를 성공적으로 완료 한 참가자 수에 의해 측정됩니다.
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등록에서 개입 후 일주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 등록에서 개입 후 일주일까지
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제공된 설문지 SF-12를 성공적으로 완료 한 참가자 수에 의해 측정
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등록에서 개입 후 일주일까지
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설문지
기간: 등록에서 개입 후 일주일까지
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제공된 설문지 CRQ를 성공적으로 완료 한 참가자 수에 의해 측정
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등록에서 개입 후 일주일까지
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설문지
기간: 등록에서 개입 후 일주일까지
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제공된 설문지를 성공적으로 완료 한 참가자 수에 의해 측정됩니다.
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등록에서 개입 후 일주일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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