- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882863
Reduktion af stillesiddende adfærd hos patienter med svær KOLS: En gennemførlighedsundersøgelse af sygeplejerske-ledet motiverende intervention
Reduktion af stillesiddende opførsel hos patienter med svær KOLS: en sygeplejerske-ledet motiverende intervention
Denne gennemførlighedsundersøgelse sigter mod at vurdere den praktiske og acceptabilitet af en sygeplejerske-ledet motiverende interviewintervention designet til at reducere stillesiddende adfærd hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Undersøgelsen vil evaluere rekrutteringsprocessen, patientadhæsion og anvendeligheden af accelerometre til objektivt måling af stillesiddende tid.
I alt 10-12 patienter med alvorlig KOL vil blive rekrutteret og modtage individuelle motiverende interviews foretaget af uddannede sygeplejersker i deres hjem. Interventionen vil være baseret på Motivational Interviewing (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) -principper med fokus på at hjælpe patienter med at identificere barrierer og sætte realistiske mål for at øge den fysiske aktivitet.
Undersøgelsen vil afgøre, om patienter tolererer at bære accelerometre i syv dage på forskellige tidspunkter, og om interventionen er acceptabel for både patienter og sygeplejersker. Indblik, der er opnået fra denne gennemførlighedsundersøgelse, vil guide forbedringer til interventionen, før det lanceres et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste dens effektivitet i større skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse er designet til at vurdere, om en sygeplejerske-ledet motiverende interviewintervention kan implementeres effektivt for at reducere stillesiddende adfærd hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Alvorlig KOL er forbundet med åndenød og funktionelle begrænsninger, hvilket ofte fører til langvarig stillesiddende tid, hvilket øger risikoen for sygdomsprogression og reduceret livskvalitet. Selvom der findes pulmonale rehabiliteringsprogrammer, kæmper mange patienter med deltagelse på grund af fysisk ubehag, manglende motivation eller frygt for at forværre deres symptomer. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om en intervention, der fokuserer på adfærdsændring og motivation, kan hjælpe patienter med at deltage i små, men meningsfulde reduktioner i stillesiddende tid.
Feasibility -undersøgelsen vil rekruttere 10 patienter med svær KOLS fra lungepulniske klinikker. Hver deltager vil modtage to til tre motiverende interviews foretaget af en uddannet sygeplejerske i deres hjem over en periode på tre måneder. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper, som begge har vist effektivitet i støtte til adfærdsændring. I løbet af disse sessioner vil sygeplejersken hjælpe patienten med at identificere deres nuværende niveau af stillesiddende adfærd, udforske deres personlige motivationer til forandring og arbejde sammen for at udvikle opnåelige, realistiske strategier for at øge den fysiske aktivitet i det daglige liv. Interventionen vil fokusere på små, individualiserede mål, såsom at stå op under tv -reklamer, inkorporere korte vandreture eller deltage i lette husholdningsaktiviteter med det formål at foretage disse ændringer bæredygtige.
Et kritisk aspekt af undersøgelsen er at vurdere, om patienter er villige og i stand til at bære accelerometre for at måle deres stillesiddende tid objektivt. Hver deltager bærer et accelerometer i syv på hinanden følgende dage før interventionen, hvilket giver forskere mulighed for at evaluere, om enheden tolereres, og om den giver pålidelige data om aktivitetsniveauer. Ud over accelerometerdataene vil deltagerne give feedback om deres oplevelse med interventionen, herunder hvor let eller vanskeligt det var at implementere foreslåede ændringer, om de fandt de motiverende interviews nyttige, og om de stødte på nogen barrierer. Sygeplejersker, der leverer interventionen, vil også give feedback om det praktiske af sessionerne, niveauet for patientengagement og eventuelle ændringer, der kan være nødvendige for at forbedre interventionen, før de skaleres op til en større undersøgelse.
Undersøgelsen vil også undersøge, hvor godt patienter holder sig til interventionen, og sporer, hvor mange komplet alle planlagte sessioner, og om de rapporterer at foretage ændringer i deres daglige aktivitetsmønstre. Ved at evaluere rekrutteringssucces, adhæsionshastigheder, patienttilfredshed og anvendeligheden af accelerometerbaserede målinger, vil undersøgelsen identificere, om interventionen er mulig og acceptabel for både patienter og sundhedsudbydere. Hvis der opstår udfordringer, vil der blive foretaget justeringer for at forfine rekrutteringsprocessen, sessionstrukturen eller målemetoderne, inden man fortsætter til et fuldt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Resultaterne fra denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive brugt til at optimere interventions- og undersøgelsesdesignet, hvilket sikrer, at en fremtidig storskala forsøg kan udføres glat og effektivt. Hvis det lykkes, kunne denne sygeplejerske-ledede motiverende interviewmetode blive en værdifuld komponent i KOLS-pleje, hvilket hjælper patienter med at gøre meningsfulde, bæredygtige reduktioner i stillesiddende opførsel, forbedre deres generelle helbred og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med alvorlig KOL bekræftet af en sundhedsudbyder.
- 65 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
- Selvrapporteret stillesiddende opførsel på mindst 5 timer om dagen.
- I stand til at give informeret samtykke og deltage i en hjemmebaseret samtale.
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et struktureret lungehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer meningsfuld deltagelse i det motiverende interview.
- Fysisk handicap, der fuldstændigt forhindrer bevægelse og gør fysisk aktivitetsanbefalinger irrelevante.
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levealder på mindre end seks måneder.
- Manglende evne til at forstå eller kommunikere på dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed
Denne gennemførlighedsundersøgelse involverer en enkeltarmsintervention, hvor patienter med alvorlige KOLS modtager sygeplejerske-ledede motiverende interviews for at reducere stillesiddende adfærd. Deltagerne modtager en 60 minutters intervention, med fokus på at identificere barrierer, sætte små aktivitetsmål og opbygge motivation ved hjælp af Motivational Interviewing (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. Deltagerne bærer accelerometre i syv dage før interventionen til at måle ændringer i stillesiddende tid. Undersøgelsen vurderer rekrutteringsmulighed, overholdelse og patientacceptabilitet, der informerer forbedringer inden et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). |
Denne intervention består af en enkelt sygeplejerske-ledet motiverende samtale med det formål at reducere stillesiddende adfærd hos patienter med svær KOL. Sessionen, der udføres i patientens hjem, varer cirka 60 minutter og fokuserer på at identificere personlige barrierer, udforske motivation og sætte små, realistiske mål for at reducere stillesiddende tid. I modsætning til traditionel pulmonal rehabilitering involverer denne intervention ikke struktureret træning, men bruger i stedet motiverende interviewing (MI) teknikker til at tilskynde til gradvis adfærdsændring i daglige rutiner. Før interventionen bærer patienterne et accelerometer i syv dage for objektivt at måle baseline stillesiddende tid. Undersøgelsen vurderer gennemførlighed, patientengagement og overholdelse for at afgøre, om fremgangsmåden er egnet til et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Målt efter antallet af deltagere, der med succes afslutter interventionen.
|
Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Målt efter antallet af deltagere, der med succes udfylder det medfølgende spørgeskema SF-12
|
Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
|
spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Målt efter antallet af deltagere, der med succes udfylder det medfølgende spørgeskema CRQ
|
Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
|
spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Målt med antallet af deltagere, der med succes udfylder det medfølgende spørgeskema HADS.
|
Fra tilmelding til en uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-1089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .