- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882863
Ridurre il comportamento sedentario in pazienti con BPCO grave: uno studio di fattibilità sull'intervento motivazionale guidato da infermiere
Ridurre il comportamento sedentario in pazienti con BPCO grave: un intervento motivazionale guidato da infermiere
Questo studio di fattibilità mira a valutare la praticità e l'accettabilità di un intervento di intervista motivazionale guidata da infermiere progettata per ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Lo studio valuterà il processo di reclutamento, l'adesione dei pazienti e l'usabilità degli accelerometri per la misurazione oggettiva del tempo sedentario.
Un totale di 10-12 pazienti con BPCO grave saranno reclutati e riceveranno interviste motivazionali individuali condotte da infermieri qualificati nelle loro case. L'intervento si baserà sull'intervista motivazionale (MI) e sulla terapia cognitiva comportamentale (CBT), concentrandosi sull'aiutare i pazienti a identificare gli ostacoli e fissare obiettivi realistici per aumentare l'attività fisica.
Lo studio determinerà se i pazienti tollerano indossare accelerometri per sette giorni in diversi punti temporali e se l'intervento è accettabile sia per i pazienti che per gli infermieri. Gli approfondimenti ottenuti da questo studio di fattibilità guideranno i perfezionamenti all'intervento prima di lanciare uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare la sua efficacia su una scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità è progettato per valutare se un intervento di intervista motivazionale guidata da infermiere può essere effettivamente implementato per ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La BPCO grave è associata alla mancanza di respiro e ai limiti funzionali, che spesso portano a un tempo sedentario prolungato, aumentando il rischio di progressione della malattia e una riduzione della qualità della vita. Sebbene esistano programmi di riabilitazione polmonare, molti pazienti lottano con la partecipazione a causa del disagio fisico, della mancanza di motivazione o della paura di esacerbare i loro sintomi. Questo studio mira a valutare se un intervento incentrato sul cambiamento comportamentale e sulla motivazione può aiutare i pazienti a impegnarsi in riduzioni piccole ma significative nel tempo sedentario.
Lo studio di fattibilità assumerà 10 pazienti con BPCO grave da cliniche ambulatoriali polmonari. Ogni partecipante riceverà da due a tre interviste motivazionali condotte da un'infermiera qualificata nella loro casa per un periodo di tre mesi. L'intervento si basa sull'intervista motivazionale (MI) e sui principi della terapia cognitiva comportamentale (CBT), entrambi i quali hanno dimostrato efficacia nel sostegno al cambiamento di comportamento. Durante queste sessioni, l'infermiera aiuterà il paziente a identificare il loro attuale livello di comportamento sedentario, esplorare le loro motivazioni personali per il cambiamento e lavorare insieme per sviluppare strategie realizzabili e realistiche per aumentare l'attività fisica nella vita quotidiana. L'intervento si concentrerà su obiettivi piccoli e individualizzati, come alzarsi durante gli spot televisivi, incorporare brevi passeggiate o impegnarsi in attività domestiche leggere, con l'obiettivo di rendere sostenibili questi cambiamenti.
Un aspetto critico dello studio è valutare se i pazienti sono disposti e in grado di indossare accelerometri per misurare il loro tempo sedentario in modo obiettivo. Ogni partecipante indosserà un accelerometro per sette giorni consecutivi prima dell'intervento, consentendo ai ricercatori di valutare se il dispositivo è tollerato e se fornisce dati affidabili sui livelli di attività. Oltre ai dati dell'accelerometro, i partecipanti forniranno feedback sulla loro esperienza con l'intervento, incluso quanto sia stato facile o difficile implementare i cambiamenti suggeriti, sia che hanno trovato utili le interviste motivazionali e se hanno incontrato ostacoli. Gli infermieri che consegnano l'intervento forniranno anche feedback sulla praticità delle sessioni, sul livello di coinvolgimento dei pazienti e eventuali modifiche che potrebbero essere necessarie per migliorare l'intervento prima di ridimensionare una prova più ampia.
Lo studio esaminerà anche quanto bene i pazienti aderiscano all'intervento, monitorando il numero di sessioni programmate complete e se segnalano modifiche ai loro modelli di attività quotidiana. Valutando il successo del reclutamento, i tassi di aderenza, la soddisfazione del paziente e l'usabilità delle misurazioni basate sull'accelerometro, lo studio identificherà se l'intervento è fattibile e accettabile sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Se sorgono sfide, verranno apportate modifiche per perfezionare il processo di assunzione, la struttura della sessione o i metodi di misurazione prima di procedere a una prova controllata randomizzata (RCT).
I risultati di questo studio di fattibilità saranno utilizzati per ottimizzare l'intervento e il design dello studio, garantendo che una futura studio su larga scala possa essere condotta senza intoppi ed efficacemente. In caso di successo, questo approccio di intervista motivazionale guidata da infermiera potrebbe diventare una componente preziosa dell'assistenza alla BPCO, aiutando i pazienti a fare riduzioni significative e sostenibili del comportamento sedentario, migliorando la loro salute e il loro benessere generali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di BPCO grave confermata da un operatore sanitario.
- Di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'iscrizione.
- Comportamento sedentario auto-segnalato di almeno 5 ore al giorno.
- In grado di fornire il consenso informato e partecipare a un'intervista a domicilio.
- Attualmente non iscritto a un programma di riabilitazione polmonare strutturata.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva che impedisce una partecipazione significativa all'intervista motivazionale.
- Disabilità fisica che impedisce completamente il movimento e rende irrilevanti raccomandazioni sull'attività fisica.
- Gravi comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
- Incapacità di comprendere o comunicare in danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità
Questo studio di fattibilità prevede un intervento a braccio singolo in cui i pazienti con BPCO grave ricevono interviste motivazionali guidate da infermiere per ridurre il comportamento sedentario. I partecipanti ricevono un intervento di 60 minuti, concentrandosi sull'identificazione di barriere, sulla definizione di piccoli obiettivi di attività e sulla costruzione della motivazione mediante tecniche di intervista motivazionale (MI) e terapia cognitiva comportamentale (CBT). I partecipanti indossano accelerometri per sette giorni prima dell'intervento per misurare i cambiamenti nel tempo sedentario. Lo studio valuta la fattibilità del reclutamento, l'adesione e l'accettabilità del paziente, informando i perfezionamenti prima di un futuro studio controllato randomizzato (RCT). |
Questo intervento consiste in una singola intervista motivazionale guidata da infermiera volta a ridurre il comportamento sedentario in pazienti con BPCO grave. La sessione, condotta nella casa del paziente, dura circa 60 minuti e si concentra sull'identificazione di barriere personali, nell'esplorazione della motivazione e sulla definizione di obiettivi piccoli e realistici per ridurre il tempo sedentario. A differenza della tradizionale riabilitazione polmonare, questo intervento non comporta esercizio strutturato ma utilizza tecniche di intervista motivazionale (MI) per incoraggiare il cambiamento graduale del comportamento nelle routine quotidiane. Prima dell'intervento, i pazienti indossano un accelerometro per sette giorni per misurare oggettivamente il tempo sedentario di base. Lo studio valuta la fattibilità, l'impegno del paziente e l'adesione per determinare se l'approccio è adatto a uno studio controllato randomizzato più ampio (RCT). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Misurato dal numero di partecipanti che completano con successo l'intervento.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Misurato dal numero di partecipanti che completano con successo il questionario fornito SF-12
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Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Misurato dal numero di partecipanti che completano con successo il questionario fornito CRQ
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Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Misurato dal numero di partecipanti che completano con successo il questionario fornito.
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Dall'iscrizione a una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-1089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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