- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882863
Het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met ernstige COPD: een haalbaarheidsonderzoek naar motiverende interventie met verpleegkundigen
Het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met ernstige COPD: een motiverende interventie met verpleegkundigen geleide
Deze haalbaarheidsstudie heeft als doel de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een door verpleegsters geleide motiverende interviewinterventie te beoordelen, ontworpen om sedentair gedrag te verminderen bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). De studie zal het wervingsproces, de therapietrouw van de patiënt en de bruikbaarheid van versnellingsmeters evalueren voor het objectief meten van sedentaire tijd.
Een totaal van 10-12 patiënten met ernstige COPD zullen worden aangeworven en krijgen individuele motiverende interviews afgenomen door getrainde verpleegkundigen in hun huizen. De interventie zal gebaseerd zijn op principes van motiverende interviews (MI) en cognitieve gedragstherapie (CBT), gericht op het helpen van patiënten om barrières te identificeren en realistische doelen te stellen om de fysieke activiteit te vergroten.
De studie zal bepalen of patiënten op verschillende tijdstippen gedurende verschillende tijdstippen het dragen van versnellingsmeters verdragen en of de interventie acceptabel is voor zowel patiënten als verpleegkundigen. Inzichten die zijn verkregen uit deze haalbaarheidsstudie zullen verfijningen naar de interventie leiden voordat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt gestart om de effectiviteit ervan op grotere schaal te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie is ontworpen om te beoordelen of een door verpleegkundigen geleide motiverende interviewinterventie effectief kan worden geïmplementeerd om sedentair gedrag te verminderen bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Ernstige COPD wordt geassocieerd met ademloosheid en functionele beperkingen, die vaak leiden tot langdurige sedentaire tijd, waardoor het risico op ziekteprogressie en een verminderde kwaliteit van leven vergroot. Hoewel pulmonale revalidatieprogramma's bestaan, worstelen veel patiënten met participatie vanwege fysiek ongemak, gebrek aan motivatie of angst om hun symptomen te verergeren. Deze studie heeft als doel te evalueren of een interventie die zich richt op gedragsverandering en motivatie, patiënten kan helpen om kleine maar zinvolle verminderingen in de zittende tijd te maken.
De haalbaarheidsstudie zal 10 patiënten met ernstige COPD werven uit pulmonale poliklinieken. Elke deelnemer ontvangt twee tot drie motiverende interviews afgenomen door een getrainde verpleegkundige in hun huis gedurende een periode van drie maanden. De interventie is gebaseerd op principes van motiverende interviews (MI) en Cognitive Behavioral Therapy (CBT), die beide effectiviteit hebben aangetoond bij het ondersteunen van gedragsverandering. Tijdens deze sessies zal de verpleegkundige de patiënt helpen hun huidige niveau van sedentair gedrag te identificeren, zijn persoonlijke motivaties voor verandering te verkennen en samen te werken om haalbare, realistische strategieën te ontwikkelen om de fysieke activiteit in het dagelijks leven te vergroten. De interventie zal zich richten op kleine, geïndividualiseerde doelen, zoals opstaan tijdens televisiecommercials, het opnemen van korte wandelingen of het maken van lichte huishoudelijke activiteiten, met als doel deze veranderingen duurzaam te maken.
Een cruciaal aspect van het onderzoek is het beoordelen of patiënten bereid en in staat zijn om versnellingsmeters te dragen om hun zittende tijd objectief te meten. Elke deelnemer draagt een versnellingsmeter gedurende zeven opeenvolgende dagen vóór de interventie, waardoor onderzoekers kunnen evalueren of het apparaat wordt getolereerd en of het betrouwbare gegevens over activiteitsniveaus biedt. Naast de versnellingsmetergegevens zullen deelnemers feedback geven over hun ervaring met de interventie, inclusief hoe gemakkelijk of moeilijk het was om voorgestelde wijzigingen door te voeren, of ze de motiverende interviews nuttig vonden en of ze barrières tegenkwamen. Verpleegkundigen die de interventie leveren, zullen ook feedback geven over de bruikbaarheid van de sessies, het niveau van de betrokkenheid van de patiënt en eventuele wijzigingen die nodig kunnen zijn om de interventie te verbeteren voordat ze tot een grotere proef schalen.
De studie zal ook onderzoeken hoe goed patiënten zich houden aan de interventie, bijhouden hoeveel alle geplande sessies voltooien en of ze melden dat ze wijzigingen aanbrengen in hun dagelijkse activiteitspatronen. Door het evalueren van het succes van de wervings, de therapietrouw, de tevredenheid van de patiënt en de bruikbaarheid van op versnellingsmeter gebaseerde metingen, zal de studie vaststellen of de interventie haalbaar en acceptabel is voor zowel patiënten als zorgverleners. Als er uitdagingen ontstaan, zullen aanpassingen worden aangebracht om het wervingsproces, de sessiestructuur of de meetmethoden te verfijnen voordat ze doorgaan naar een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
De bevindingen van deze haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om de interventie- en studieontwerp te optimaliseren, zodat een toekomstige grootschalige studie soepel en effectief kan worden uitgevoerd. Als het succesvol is, zou deze door verpleegkundigen geleide motiverende interviewbenadering een waardevol onderdeel van COPD-zorg kunnen worden, waardoor patiënten een zinvolle, duurzame vermindering van sedentair gedrag kunnen maken, waardoor hun algehele gezondheid en welzijn wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige COPD bevestigd door een zorgverlener.
- 65 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Zelfgerapporteerd zittend gedrag van minimaal 5 uur per dag.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan een thuisgesprek.
- Momenteel niet ingeschreven in een gestructureerd pulmonale revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen die zinvolle deelname aan het motiverende interview voorkomt.
- Fysieke handicap die beweging volledig voorkomt en aanbevelingen voor fysieke activiteit irrelevant maakt.
- Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan zes maanden.
- Onvermogen om te begrijpen of te communiceren in Deens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheid
Deze haalbaarheidsstudie omvat een interventie met één arm waarbij patiënten met ernstige COPD door verpleegkundigen geleide motiverende interviews ontvangen om sedentair gedrag te verminderen. Deelnemers ontvangen een interventie van 60 minuten, gericht op het identificeren van barrières, het stellen van kleine activiteitsdoelen en het opbouwen van motivatie met behulp van motiverende interviews (MI) en cognitieve gedragstherapie (CBT) technieken. Deelnemers dragen zeven dagen versnellingsmeters vóór de interventie om veranderingen in sedentaire tijd te meten. De studie beoordeelt de haalbaarheid van de werving, de therapietrouw en de aanvaardbaarheid van de patiënt, het informeren van verfijningen vóór een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). |
Deze interventie bestaat uit een enkel verpleegkundige motiverend interview gericht op het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met ernstige COPD. De sessie, uitgevoerd in het huis van de patiënt, duurt ongeveer 60 minuten en richt zich op het identificeren van persoonlijke barrières, het onderzoeken van motivatie en het stellen van kleine, realistische doelen om de zittende tijd te verminderen. In tegenstelling tot traditionele pulmonale revalidatie, houdt deze interventie geen gestructureerde oefeningen in, maar gebruikt in plaats daarvan motiverende interviewing (MI) technieken om geleidelijke gedragsverandering in dagelijkse routines aan te moedigen. Vóór de interventie dragen patiënten zeven dagen een versnellingsmeter om de sedentaire tijd van de basislijn objectief te meten. De studie beoordeelt de haalbaarheid, de betrokkenheid van de patiënt en de therapietrouw om te bepalen of de aanpak geschikt is voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na interventie
|
Gemeten door het aantal deelnemers dat de interventie met succes voltooit.
|
Van inschrijving tot een week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na interventie
|
Gemeten door het aantal deelnemers dat met succes de verstrekte vragenlijst SF-12 invult
|
Van inschrijving tot een week na interventie
|
|
vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na interventie
|
Gemeten door het aantal deelnemers dat met succes de verstrekte vragenlijst CRQ invult
|
Van inschrijving tot een week na interventie
|
|
vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een week na interventie
|
Gemeten door het aantal deelnemers dat met succes de verstrekte vragenlijst had ingevuld.
|
Van inschrijving tot een week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-1089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .