- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882863
Reducción del comportamiento sedentario en pacientes con EPOC severa: un estudio de factibilidad sobre intervención motivacional dirigida por enfermeras
Reducción del comportamiento sedentario en pacientes con EPOC severa: una intervención motivacional dirigida por una enfermera
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la practicidad y la aceptabilidad de una intervención de entrevista motivacional dirigida por enfermeras diseñada para reducir el comportamiento sedentario en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC). El estudio evaluará el proceso de reclutamiento, la adherencia al paciente y la usabilidad de los acelerómetros para medir objetivamente el tiempo sedentario.
Un total de 10-12 pacientes con EPOC grave serán reclutados y recibirán entrevistas motivacionales individuales realizadas por enfermeras capacitadas en sus hogares. La intervención se basará en los principios de entrevistas motivacionales (IM) y terapia cognitiva conductual (TCC), centrándose en ayudar a los pacientes a identificar barreras y establecer objetivos realistas para aumentar la actividad física.
El estudio determinará si los pacientes toleran el uso de acelerómetros durante siete días en diferentes puntos de tiempo y si la intervención es aceptable tanto para los pacientes como para las enfermeras. Las ideas obtenidas de este estudio de viabilidad guiarán los refinamientos a la intervención antes de lanzar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar su efectividad a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad está diseñado para evaluar si una intervención de entrevista motivacional dirigida por enfermeras puede implementarse de manera efectiva para reducir el comportamiento sedentario en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC). La EPOC severa se asocia con la falta de aliento y las limitaciones funcionales, que a menudo conducen a un tiempo sedentario prolongado, aumentando el riesgo de progresión de la enfermedad y una calidad de vida reducida. Aunque existen programas de rehabilitación pulmonar, muchos pacientes luchan con la participación debido a la incomodidad física, la falta de motivación o el miedo a exacerbar sus síntomas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención centrada en el cambio de comportamiento y la motivación puede ayudar a los pacientes a participar en reducciones pequeñas pero significativas en el tiempo sedentario.
El estudio de factibilidad reclutará a 10 pacientes con EPOC grave de clínicas ambulatorias pulmonares. Cada participante recibirá dos o tres entrevistas motivacionales realizadas por una enfermera capacitada en su hogar durante un período de tres meses. La intervención se basa en principios de entrevistas motivacionales (MI) y terapia cognitiva conductual (TCC), los cuales han mostrado efectividad en el cambio de comportamiento de apoyo. Durante estas sesiones, la enfermera ayudará al paciente a identificar su nivel actual de comportamiento sedentario, explorar sus motivaciones personales para el cambio y trabajar juntos para desarrollar estrategias alcanzables y realistas para aumentar la actividad física en la vida diaria. La intervención se centrará en objetivos pequeños e individualizados, como ponerse de pie durante los comerciales de televisión, incorporar breves caminatas o participar en actividades domésticas ligeras, con el objetivo de hacer que estos cambios sean sostenibles.
Un aspecto crítico del estudio es evaluar si los pacientes están dispuestos y pueden usar acelerómetros para medir su tiempo sedentario de manera objetiva. Cada participante usará un acelerómetro durante siete días consecutivos antes de la intervención, lo que permite a los investigadores evaluar si el dispositivo es tolerado y si proporciona datos confiables sobre los niveles de actividad. Además de los datos del acelerómetro, los participantes proporcionarán comentarios sobre su experiencia con la intervención, incluida lo fácil o difícil que fue implementar cambios sugeridos, si encontraron útiles las entrevistas motivacionales y si encontraron alguna barrera. Las enfermeras que entregan la intervención también proporcionarán comentarios sobre la practicidad de las sesiones, el nivel de participación del paciente y cualquier modificación que pueda ser necesaria para mejorar la intervención antes de ampliar a un ensayo más grande.
El estudio también examinará qué tan bien los pacientes se adhieren a la intervención, rastreando cuántas sesiones completadas completan y si informan hacer cambios en sus patrones de actividad diaria. Al evaluar el éxito del reclutamiento, las tasas de adherencia, la satisfacción del paciente y la usabilidad de las mediciones basadas en acelerómetro, el estudio identificará si la intervención es factible y aceptable tanto para pacientes como para los proveedores de atención médica. Si surgen desafíos, se realizarán ajustes para refinar el proceso de reclutamiento, la estructura de la sesión o los métodos de medición antes de continuar con un ensayo controlado aleatorio completo (ECA).
Los hallazgos de este estudio de viabilidad se utilizarán para optimizar la intervención y el diseño del estudio, asegurando que un futuro ensayo a gran escala se pueda realizar sin problemas y efectivamente. Si tiene éxito, este enfoque de entrevista motivacional liderado por la enfermera podría convertirse en un componente valioso de la atención de la EPOC, ayudando a los pacientes a hacer reducciones significativas y sostenibles en el comportamiento sedentario, mejorando su salud y bienestar general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EPOC severa confirmada por un proveedor de atención médica.
- De 65 años o más en el momento de la inscripción.
- Comportamiento sedentario autoinformado de al menos 5 horas por día.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en una entrevista en el hogar.
- Actualmente no está inscrito en un programa estructurado de rehabilitación pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo que evita una participación significativa en la entrevista motivacional.
- La discapacidad física que evita completamente el movimiento y hace que las recomendaciones de actividad física sean irrelevantes.
- Comorbilidades severas con una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Incapacidad para comprender o comunicarse en danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factibilidad
Este estudio de viabilidad implica una intervención de un solo brazo donde los pacientes con EPOC severa reciben entrevistas motivacionales dirigidas por enfermeras para reducir el comportamiento sedentario. Los participantes reciben una intervención de 60 minutos, centrándose en identificar barreras, establecer pequeños objetivos de actividad y desarrollar la motivación utilizando técnicas de entrevistas motivacionales (MI) y terapia cognitiva conductual (TCC). Los participantes usan acelerómetros durante siete días antes de la intervención para medir los cambios en el tiempo sedentario. El estudio evalúa la viabilidad del reclutamiento, la adherencia y la aceptabilidad del paciente, informando refinamientos ante un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA). |
Esta intervención consiste en una sola entrevista motivacional dirigida por enfermera destinada a reducir el comportamiento sedentario en pacientes con EPOC grave. La sesión, realizada en la casa del paciente, dura aproximadamente 60 minutos y se enfoca en identificar barreras personales, explorar la motivación y establecer objetivos pequeños y realistas para reducir el tiempo sedentario. A diferencia de la rehabilitación pulmonar tradicional, esta intervención no implica ejercicio estructurado, sino que utiliza técnicas de entrevistas motivacionales (MI) para fomentar el cambio de comportamiento gradual en las rutinas diarias. Antes de la intervención, los pacientes usan un acelerómetro durante siete días para medir objetivamente el tiempo sedentario basal. El estudio evalúa la viabilidad, el compromiso del paciente y el cumplimiento para determinar si el enfoque es adecuado para un ensayo controlado aleatorio (ECA) más grande. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Medido por el número de participantes que completan con éxito la intervención.
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Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Medido por el número de participantes que completan con éxito el cuestionario proporcionado SF-12
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Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Medido por el número de participantes que completan con éxito el cuestionario provisto CRQ
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Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Medido por el número de participantes que completan con éxito el cuestionario proporcionado Hads.
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Desde la inscripción hasta una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-1089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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