- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882863
Zmniejszenie siedzących zachowań u pacjentów z ciężką POChP: badanie wykonalności dotyczące interwencji motywacyjnej prowadzonej przez pielęgniarkę
Zmniejszenie siedzących zachowań u pacjentów z ciężką POChP: interwencja motywacyjna prowadzona przez pielęgniarkę
To badanie wykonalności ma na celu ocenę praktyczności i akceptowalności interwencji wywiadu motywacyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę, zaprojektowaną w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie oceni proces rekrutacji, przyleganie pacjentów i użyteczność akcelerometrów do obiektywnego pomiaru czasu siedzącego.
W sumie 10-12 pacjentów z ciężką POChP zostanie rekrutowanych i otrzyma indywidualne wywiady motywacyjne przeprowadzone przez przeszkolone pielęgniarki w ich domach. Interwencja będzie oparta na zasadach wywiadu motywacyjnego (MI) i poznawczej terapii behawioralnej (CBT), koncentrując się na pomocy pacjentom w identyfikacji barier i ustalaniu realistycznych celów w zwiększeniu aktywności fizycznej.
Badanie określi, czy pacjenci tolerują noszenie akcelerometrów przez siedem dni w różnych punktach czasowych i czy interwencja jest dopuszczalna zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek. Spostrzeżenia uzyskane z tego badania wykonalności poprowadzą udoskonalenia interwencji przed uruchomieniem randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) w celu przetestowania jego skuteczności na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykonalności ma na celu ocenę, czy interwencja wywiadu motywacyjnego prowadzona przez pielęgniarkę można skutecznie wdrożyć w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Ciężka POChP wiąże się z tchnieniem i ograniczeniami funkcjonalnymi, które często prowadzą do przedłużonego czasu siedzącego, zwiększając ryzyko postępu choroby i zmniejszonej jakości życia. Chociaż istnieją programy rehabilitacji płuc, wielu pacjentów zmaga się z uczestnictwem z powodu dyskomfortu fizycznego, brakiem motywacji lub strachu przed zaostrzeniem ich objawów. Badanie to ma na celu ocenę, czy interwencja koncentrująca się na zmianie behawioralnej i motywacji może pomóc pacjentom w angażowaniu się w małe, ale znaczące skrócenie czasu siedzącego.
Badanie wykonalności zrekrutuje 10 pacjentów z ciężką POChP z płucnych klinik ambulatoryjnych. Każdy uczestnik otrzyma dwa do trzech wywiadów motywacyjnych przeprowadzonych przez wyszkoloną pielęgniarkę w ich domu przez okres trzech miesięcy. Interwencja oparta jest na zasadach wywiadu motywacyjnego (MI) i poznawczej terapii behawioralnej (CBT), które wykazały skuteczność we wspieraniu zmiany zachowania. Podczas tych sesji pielęgniarka pomoże pacjentowi zidentyfikować ich obecny poziom siedzących zachowań, zbadać ich osobiste motywacje do zmian i współpracować w celu opracowania osiągalnych, realistycznych strategii zwiększania aktywności fizycznej w życiu codziennym. Interwencja koncentruje się na małych, zindywidualizowanych celach, takich jak wstawanie podczas reklam telewizyjnych, włączanie krótkich spacerów lub angażowanie się w lekkie działania domowe, w celu uczynienia tych zmian.
Krytycznym aspektem badania jest ocena, czy pacjenci są gotowi i mogą nosić akcelerometry do obiektywnego zmierzenia czasu siedzącego. Każdy uczestnik będzie nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni przed interwencją, umożliwiając badaczom ocenę, czy urządzenie jest tolerowane i czy dostarcza wiarygodnych danych na temat poziomów aktywności. Oprócz danych akcelerometru, uczestnicy udzielają informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń związanych z interwencją, w tym, jak łatwe lub trudne było wdrożenie sugerowanych zmian, niezależnie od tego, czy uznali, że wywiady motywacyjne i czy napotkali jakiekolwiek bariery. Pielęgniarki dostarczające interwencję dostarczy również informacji zwrotnych na temat praktyczności sesji, poziomu zaangażowania pacjenta i wszelkich modyfikacji, które mogą być potrzebne do poprawy interwencji przed skalowaniem do większego badania.
Badanie zbada również, jak dobrze przestrzegają interwencji, śledząc, ile kompletnych wszystkich zaplanowanych sesji i czy zgłaszają wprowadzanie zmian w codziennych wzorcach aktywności. Oceniając sukces rekrutacji, wskaźniki przylegania, zadowolenie pacjenta i użyteczność pomiarów opartych na akcelerometrze, badanie określi, czy interwencja jest wykonalna i dopuszczalna zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców. Jeśli pojawią się wyzwania, zostaną wprowadzone korekty w celu udoskonalenia procesu rekrutacji, struktury sesji lub metod pomiaru przed przejściem do pełnego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT).
Wyniki tego badania wykonalności zostaną wykorzystane do optymalizacji projektowania interwencji i badań, zapewniając, że przyszłe badanie na dużą skalę można przeprowadzić sprawnie i skutecznie. Jeśli się powiedzie, to podejście do wywiadu motywacyjnego prowadzone przez pielęgniarkę może stać się cennym elementem opieki POChP, pomagając pacjentom w tworzeniu znaczącego, zrównoważonego zmniejszenia siedzącego siedzącego zachowania, poprawiając ich ogólne zdrowie i dobre samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane ciężkie POChP potwierdzone przez lekarza.
- W wieku 65 lat lub starszych w momencie rejestracji.
- Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie co najmniej 5 godzin dziennie.
- W stanie udzielić świadomej zgody i uczestniczyć w wywiadzie domowym.
- Nie jest obecnie zapisany do ustrukturyzowanego programu rehabilitacji płuc.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie poznawcze, które zapobiega znaczącemu udziałowi w wywiadzie motywacyjnym.
- Niepełnosprawność fizyczna, która całkowicie zapobiega ruchowi i sprawia, że zalecenia dotyczące aktywności fizycznej nie ma znaczenia.
- Poważne współistniejące z długością życia mniej niż sześć miesięcy.
- Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w języku duńskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
To badanie wykonalności obejmuje interwencję jednoramienną, w której pacjenci z ciężką POChP otrzymują wywiady motywacyjne prowadzone przez pielęgniarkę w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia. Uczestnicy otrzymują jedną 60 -minutową interwencję, koncentrując się na identyfikacji barier, ustalaniu małych celów aktywności i budowaniu motywacji za pomocą technik wywiadu motywacyjnego (MI) i technik behawioralnych poznawczych (CBT). Uczestnicy noszą akcelerometry przez siedem dni przed interwencją w celu pomiaru zmian w trybie siedzącym. Badanie ocenia wykonalność rekrutacji, przestrzeganie i akceptowalność pacjentów, informując o udoskonaleniach przed przyszłym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). |
Ta interwencja składa się z pojedynczego wywiadu motywacyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę mającego na celu zmniejszenie siedzącego siedzącego zachowania u pacjentów z ciężką POChP. Sesja, prowadzona w domu pacjenta, trwa około 60 minut i koncentruje się na identyfikowaniu osobistych barier, badaniu motywacji i ustalaniu małych, realistycznych celów skrócenia czasu siedzącego. W przeciwieństwie do tradycyjnej rehabilitacji płuc, ta interwencja nie obejmuje ustrukturyzowanego ćwiczenia, ale wykorzystuje techniki wywiadu motywacyjnego (MI), aby zachęcić do stopniowej zmiany zachowania w codziennych rutynach. Przed interwencją pacjenci noszą akcelerometr na siedem dni, aby obiektywnie zmierzyć wyjściowy czas siedzący. Badanie ocenia wykonalność, zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie w celu ustalenia, czy podejście jest odpowiednie dla większego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Mierzone liczbą uczestników, którzy skutecznie ukończą interwencję.
|
Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Mierzone liczbą uczestników, którzy pomyślnie wypełniają dostarczony kwestionariusz SF-12
|
Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Mierzone liczbą uczestników, którzy pomyślnie wypełniają dostarczony kwestionariusz CRQ
|
Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Mierzone liczbą uczestników, którzy pomyślnie wypełniają dostarczone kwestionariusz.
|
Od rejestracji do tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-1089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .