- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06882863
Minska stillasittande beteende hos patienter med svår KOL: En genomförbarhetsstudie på sjuksköterskeledda motivationsinsatser
Minska stillasittande beteende hos patienter med svår KOL: en sjuksköterskeledad motivationsinsats
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att bedöma praktiken och acceptabiliteten hos en sjuksköterskeledad motiverande intervjuintervention utformad för att minska stillasittande beteende hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Studien kommer att utvärdera rekryteringsprocessen, patientens anslutning och användbarheten hos accelerometrar för objektivt mätning av stillasittande tid.
Totalt 10-12 patienter med svår KOL kommer att rekryteras och få enskilda motiverande intervjuer som genomförts av utbildade sjuksköterskor i sina hem. Interventionen kommer att baseras på motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (CBT) principer, med fokus på att hjälpa patienter att identifiera hinder och sätta realistiska mål för att öka fysisk aktivitet.
Studien kommer att avgöra om patienter tolererar att bära accelerometrar under sju dagar vid olika tidpunkter och om interventionen är acceptabel för både patienter och sjuksköterskor. Insikter som erhållits från denna genomförbarhetsstudie kommer att vägleda förfiningar till interventionen innan man startar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa dess effektivitet i större skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie är utformad för att bedöma om en sjuksköterskeledad motiverande intervjuintervention kan genomföras effektivt för att minska stillasittande beteende hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Allvarlig KOL är förknippad med andfåddhet och funktionella begränsningar, vilket ofta leder till långvarig stillasittande tid, vilket ökar risken för sjukdomens progression och minskad livskvalitet. Även om lungrehabiliteringsprogram finns, kämpar många patienter med deltagande på grund av fysiskt obehag, brist på motivation eller rädsla för att förvärra deras symtom. Denna studie syftar till att utvärdera om en intervention som fokuserar på beteendeförändring och motivation kan hjälpa patienter att delta i små men meningsfulla minskningar i stillasittande tid.
Feasibility Study kommer att rekrytera 10 patienter med svår KOL från lungpatientkliniker. Varje deltagare kommer att få två till tre motiverande intervjuer som genomförts av en utbildad sjuksköterska i sitt hem under en period av tre månader. Interventionen är baserad på motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (CBT) -principer, som båda har visat effektivitet vid stöd för beteendeförändring. Under dessa sessioner kommer sjuksköterskan att hjälpa patienten att identifiera sin nuvarande nivå av stillasittande beteende, utforska sina personliga motiv för förändringar och arbeta tillsammans för att utveckla uppnåeliga, realistiska strategier för att öka fysisk aktivitet i det dagliga livet. Interventionen kommer att fokusera på små, individualiserade mål, som att stå upp under TV -reklam, med korta promenader eller delta i lätt hushållsaktiviteter, i syfte att göra dessa förändringar hållbara.
En kritisk aspekt av studien är att bedöma om patienter är villiga och kan bära accelerometrar för att mäta sin stillasittande tid objektivt. Varje deltagare kommer att bära en accelerometer i sju dagar i rad före interventionen, vilket gör att forskare kan utvärdera om enheten tolereras och om den ger tillförlitliga data om aktivitetsnivåer. Förutom Accelerometer -uppgifterna kommer deltagarna att ge feedback på sin erfarenhet av interventionen, inklusive hur enkelt eller svårt det var att genomföra föreslagna förändringar, om de tyckte att de motiverande intervjuerna var till hjälp och om de stötte på några hinder. Sjuksköterskor som levererar interventionen kommer också att ge feedback om praktiken i sessionerna, nivån på patientengagemang och eventuella ändringar som kan behövas för att förbättra interventionen innan du skalar upp till en större försök.
Studien kommer också att undersöka hur väl patienter följer interventionen och spårar hur många som är kompletta alla schemalagda sessioner och om de rapporterar att göra ändringar i sina dagliga aktivitetsmönster. Genom att utvärdera rekryteringssucces, efterlevnadsgrader, patienttillfredsställelse och användbarheten för accelerometerbaserade mätningar kommer studien att identifiera om interventionen är genomförbar och acceptabel för både patienter och vårdgivare. Om utmaningar uppstår kommer justeringar att göras för att förfina rekryteringsprocessen, sessionstrukturen eller mätmetoderna innan de fortsätter till en fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Resultaten från denna genomförbarhetsstudie kommer att användas för att optimera interventions- och studiedesignen, vilket säkerställer att en framtida storskalig studie kan genomföras smidigt och effektivt. Om det lyckas kan denna sjuksköterskeledda motiverande intervjumetod bli en värdefull del av KOLS-vård, vilket hjälper patienter att göra meningsfulla, hållbara minskningar av stillasittande beteende, vilket förbättrar deras allmänna hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med svår KOL bekräftad av en sjukvårdsleverantör.
- 65 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Självrapporterat stillasittande beteende på minst 5 timmar per dag.
- Kunna ge informerat samtycke och delta i en hembaserad intervju.
- Inte för närvarande inskrivet i ett strukturerat lungrehabiliteringsprogram.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig kognitiv försämring som förhindrar meningsfullt deltagande i den motiverande intervjun.
- Fysisk funktionshinder som helt förhindrar rörelse och gör rekommendationer av fysisk aktivitet irrelevant.
- Allvarliga komorbiditeter med en livslängd på mindre än sex månader.
- Oförmåga att förstå eller kommunicera på danska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhet
Denna genomförbarhetsstudie involverar en enkelarmsintervention där patienter med svår KOL får sjuksköterskeledda motiverande intervjuer för att minska stillasittande beteende. Deltagarna får en 60 minuters intervention, med fokus på att identifiera barriärer, sätta små aktivitetsmål och bygga motivation med hjälp av motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (CBT) -tekniker. Deltagarna bär accelerometrar i sju dagar före interventionen för att mäta förändringar i stillasittande tid. Studien utvärderar rekrytering av genomförbarhet, vidhäftning och patientens acceptabilitet och informerar förfining före en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT). |
Denna intervention består av en enda sjuksköterskeledad motiverande intervju som syftar till att minska stillasittande beteende hos patienter med svår KOL. Sessionen, som genomförs i patientens hem, varar cirka 60 minuter och fokuserar på att identifiera personliga hinder, utforska motivation och sätta små, realistiska mål för att minska stillasittande tid. Till skillnad från traditionell lungrehabilitering involverar denna intervention inte strukturerad träning utan använder istället motiverande intervjuer (MI) för att uppmuntra gradvis beteendeförändring i dagliga rutiner. Innan interventionen bär patienter en accelerometer i sju dagar för att objektivt mäta grundläggande stillasittande tid. Studien bedömer genomförbarhet, patientengagemang och vidhäftning för att avgöra om tillvägagångssättet är lämpligt för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: Från registrering till en vecka efter intervention
|
Uppmätt av antalet deltagare som framgångsrikt slutför interventionen.
|
Från registrering till en vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär
Tidsram: Från registrering till en vecka efter intervention
|
Mätt av antalet deltagare som framgångsrikt fyller i det medföljande frågeformuläret SF-12
|
Från registrering till en vecka efter intervention
|
|
frågeformulär
Tidsram: Från registrering till en vecka efter intervention
|
Uppmätt av antalet deltagare som framgångsrikt fyller i det medföljande frågeformuläret CRQ
|
Från registrering till en vecka efter intervention
|
|
frågeformulär
Tidsram: Från registrering till en vecka efter intervention
|
Uppmätt av antalet deltagare som framgångsrikt fyller i det medföljande frågeformuläret.
|
Från registrering till en vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-1089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .