- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882863
Снижение сидячего поведения у пациентов с тяжелым ХОБЛ: технико-экономическое обоснование мотивационного вмешательства под руководством медсестры
Снижение сидячего поведения у пациентов с тяжелым ХОБЛ: мотивационное вмешательство под руководством медсестры
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку практичности и приемлемости мотивационного интервью под руководством медсестры, предназначенного для снижения сидячего поведения у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Исследование будет оценивать процесс найма, приверженность пациентам и удобство использования акселерометров для объективного измерения сидячего времени.
В общей сложности 10-12 пациентов с тяжелым ХОБЛ будут набраны и получат индивидуальные мотивационные интервью, проведенные обученными медсестрами в их домах. Вмешательство будет основано на принципах мотивационного интервьюирования (MI) и когнитивно -поведенческой терапии (CBT), сосредоточив внимание на оказании помощи пациентам идентифицировать барьеры и установить реалистичные цели для повышения физической активности.
Исследование будет определять, переносят ли пациенты в ношении акселерометров в течение семи дней в разные моменты времени и приемлемым вмешательством как для пациентов, так и для медсестер. Полученные из этого технико -экономического обоснования понимания будут направлять уточнения к вмешательству перед запуском рандомизированного контролируемого исследования (RCT) для проверки его эффективности в более широком масштабе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки того, может ли мотивационное вмешательство, возглавляемое медсестрой, может быть эффективно осуществлено для снижения сидячего поведения у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тяжелый ХОБЛ связан с одышками и функциональными ограничениями, которые часто приводят к длительному сидячиму времени, увеличивая риск прогрессирования заболевания и снижают качество жизни. Хотя существуют программы легочной реабилитации, многие пациенты борются с участием из -за физического дискомфорта, отсутствия мотивации или страха усугубления своих симптомов. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли вмешательство сосредоточиться на изменениях поведения и мотивации помочь пациентам участвовать в небольшом, но значимом сокращении сидячего времени.
Технико -экономическое обоснование будет набирать 10 пациентов с тяжелым ХОБЛ из легочных амбулаторных клиник. Каждый участник получит два -три мотивационные интервью, проведенные обученной медсестрой в их доме в течение трех месяцев. Вмешательство основано на принципах мотивационного интервьюирования (MI) и когнитивно -поведенческой терапии (CBT), оба из которых показали эффективность в поддержке изменения поведения. Во время этих сессий медсестра поможет пациенту определить их текущий уровень сидячего поведения, изучить их личные мотивы для изменений и работать вместе, чтобы разработать достижимые, реалистичные стратегии для повышения физической активности в повседневной жизни. Вмешательство будет сосредоточено на небольших индивидуальных целях, таких как стояние во время телевизионных рекламных роликов, включение коротких прогулок или участие в легкой домашней деятельности, с целью сделать эти изменения устойчивыми.
Критическим аспектом исследования является оценка того, готовы ли пациенты и способны носить акселерометры для объективного измерения их сидячего времени. Каждый участник будет носить акселерометр за семь дней подряд до вмешательства, позволяя исследователям оценить, допускается ли устройство и предоставляет ли оно надежные данные о уровнях активности. В дополнение к данным акселерометра, участники предоставят отзыв о своем опыте вмешательства, включая то, насколько легко или сложно внедрить предлагаемые изменения, независимо от того, обнаружили ли они мотивационные интервью полезными, и столкнулись ли они с какими -либо барьерами. Медсестры, обеспечивающие вмешательство, также предоставят обратную связь о практичности сеансов, уровне взаимодействия с пациентами и любых модификациях, которые могут потребоваться для улучшения вмешательства до масштабирования до более крупного испытания.
В исследовании также будет рассмотрено, насколько хорошо пациенты придерживаются вмешательства, отслеживая, сколько заполняет все запланированные сеансы и сообщают ли они, внесение изменений в свои повседневные модели активности. Оценивая успех рекрутирования, показатели приверженности, удовлетворенность пациентов и удобство использования измерений на основе акселерометра, исследование будет определять, является ли вмешательство возможным и приемлемым как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг. Если возникнут проблемы, будут внесены корректировки для уточнения процесса найма, структуры сеанса или методов измерения, прежде чем перейти к полному рандомизированному контролируемому исследованию (RCT).
Результаты этого технико-экономического обоснования будут использованы для оптимизации вмешательства и дизайна исследования, обеспечивая, чтобы будущее крупномасштабное исследование могло провести плавное и эффективное и эффективное. В случае успеха этот подход мотивационного интервью под руководством медсестры может стать ценным компонентом ухода за ХОБЛ, помогая пациентам сделать значимое устойчивое снижение сидячего поведения, улучшая их общее здоровье и благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелый ХОБЛ, подтвержденный поставщиком медицинских услуг.
- В возрасте 65 лет и старше во время зачисления.
- Самооценка сидячего поведения не менее 5 часов в день.
- Возможность предоставить информированное согласие и участвовать в домашнем интервью.
- В настоящее время не зарегистрирована в структурированную программу легочной реабилитации.
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые предотвращают значимое участие в мотивационном интервью.
- Физическая инвалидность, которая полностью предотвращает движение и делает рекомендации по физической активности неактуальными.
- Тяжелые сопутствующие заболевания с продолжительностью жизни менее шести месяцев.
- Неспособность понять или общаться на датском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выполнимость
Это технико-экономическое исследование включает в себя одноручное вмешательство, когда пациенты с тяжелым ХОБЛ получают мотивационные интервью под руководством медсестры, чтобы уменьшить сидячие поведение. Участники получают одно 60 -минутное вмешательство, сосредотачиваясь на выявлении барьеров, постановке малых целей активности и создании мотивации с использованием методов мотивационного интервьюирования (MI) и методов когнитивной поведенческой терапии (CBT). Участники носят акселерометры в течение семи дней до вмешательства, чтобы измерить изменения в сидячем времени. Исследование оценивает осуществимость, приверженность и приемлемость пациента, информируя усовершенствования перед будущим рандомизированным контролируемым исследованием (RCT). |
Это вмешательство состоит из единственного мотивационного интервью под руководством медсестры, направленного на снижение сидячего поведения у пациентов с тяжелым ХОБЛ. Сессия, проведенная в доме пациента, длится около 60 минут и фокусируется на выявлении личных барьеров, изучении мотивации и постановке небольших, реалистичных целей для сокращения сидячего времени. В отличие от традиционной легочной реабилитации, это вмешательство не включает в себя структурированные упражнения, а вместо этого использует методы мотивационного интервьюирования (MI), чтобы стимулировать постепенное изменение поведения в повседневных процедурах. Перед вмешательством пациенты носят акселерометр в течение семи дней, чтобы объективно измерить базовое сидячие времена. В исследовании оценивается осуществимость, вовлечение пациентов и приверженность, чтобы определить, подходит ли этот подход для более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Измеряется количеством участников, которые успешно завершают вмешательство.
|
От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вопросник
Временное ограничение: От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Измерено количеством участников, которые успешно заполняют предоставленную анкету SF-12
|
От зачисления до одной недели после вмешательства
|
|
вопросник
Временное ограничение: От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Измеряется количеством участников, которые успешно заполняют предоставленную анкету CRQ
|
От зачисления до одной недели после вмешательства
|
|
вопросник
Временное ограничение: От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Измеряется количеством участников, которые успешно заполняют предоставленную анкету.
|
От зачисления до одной недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-1089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .