- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882863
Reduzindo o comportamento sedentário em pacientes com DPOC grave: um estudo de viabilidade sobre intervenção motivacional liderada pela enfermeira
Reduzindo o comportamento sedentário em pacientes com DPOC grave: uma intervenção motivacional liderada pela enfermeira
Este estudo de viabilidade tem como objetivo avaliar a praticidade e aceitabilidade de uma intervenção de entrevista motivacional liderada por enfermeira projetada para reduzir o comportamento sedentário em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC). O estudo avaliará o processo de recrutamento, a adesão ao paciente e a usabilidade dos acelerômetros para medir objetivamente o tempo sedentário.
Um total de 10 a 12 pacientes com DPOC grave será recrutado e receberá entrevistas motivacionais individuais conduzidas por enfermeiros treinados em suas casas. A intervenção será baseada na entrevista motivacional (MI) e nos princípios da terapia comportamental (TCC), concentrando -se em ajudar os pacientes a identificar barreiras e estabelecer metas realistas para aumentar a atividade física.
O estudo determinará se os pacientes toleram o uso de acelerômetros por sete dias em diferentes momentos e se a intervenção é aceitável para pacientes e enfermeiros. As idéias obtidas com este estudo de viabilidade orientarão os refinamentos para a intervenção antes de lançar um estudo controlado randomizado (ECR) para testar sua eficácia em uma escala maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade foi desenvolvido para avaliar se uma intervenção motivacional de entrevista liderada por enfermeiros pode ser efetivamente implementada para reduzir o comportamento sedentário em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC). A DPOC grave está associada à falta de ar e limitações funcionais, que geralmente levam a um tempo sedentário prolongado, aumentando o risco de progressão da doença e redução da qualidade de vida. Embora existam programas de reabilitação pulmonar, muitos pacientes lutam contra a participação devido ao desconforto físico, falta de motivação ou medo de exacerbar seus sintomas. Este estudo tem como objetivo avaliar se uma intervenção com foco na mudança e motivação comportamental pode ajudar os pacientes a se envolver em reduções pequenas, mas significativas, no tempo sedentário.
O estudo de viabilidade recrutará 10 pacientes com DPOC grave de clínicas ambulatoriais pulmonares. Cada participante receberá duas a três entrevistas motivacionais conduzidas por uma enfermeira treinada em sua casa por um período de três meses. A intervenção é baseada na entrevista motivacional (MI) e nos princípios da terapia comportamental (TCC), os quais mostraram eficácia no apoio à mudança de comportamento. Durante essas sessões, a enfermeira ajudará o paciente a identificar seu nível atual de comportamento sedentário, explorar suas motivações pessoais para a mudança e trabalhar juntas para desenvolver estratégias alcançáveis e realistas para aumentar a atividade física na vida diária. A intervenção se concentrará em objetivos pequenos e individualizados, como se levantar durante os comerciais de televisão, incorporar breves caminhadas ou se envolver em atividades domésticas leves, com o objetivo de tornar essas mudanças sustentáveis.
Um aspecto crítico do estudo é avaliar se os pacientes estão dispostos e capazes de usar acelerômetros para medir seu tempo sedentário objetivamente. Cada participante usará um acelerômetro por sete dias consecutivos antes da intervenção, permitindo que os pesquisadores avaliem se o dispositivo é tolerado e se fornece dados confiáveis sobre os níveis de atividade. Além dos dados do acelerômetro, os participantes fornecerão feedback sobre sua experiência com a intervenção, incluindo o quão fácil ou difícil foi implementar alterações sugeridas, se encontraram as entrevistas motivacionais úteis e se encontraram barreiras. Os enfermeiros que entregam a intervenção também fornecerão feedback sobre a praticidade das sessões, o nível de envolvimento do paciente e quaisquer modificações que possam ser necessárias para melhorar a intervenção antes de dimensionar para um estudo maior.
O estudo também examinará o quão bem os pacientes aderem à intervenção, rastreando quantas completam todas as sessões programadas e se relatam fazer alterações em seus padrões de atividade diária. Ao avaliar o sucesso do recrutamento, as taxas de adesão, a satisfação do paciente e a usabilidade das medições baseadas no acelerômetro, o estudo identificará se a intervenção é viável e aceitável para pacientes e profissionais de saúde. Se surgirem desafios, serão feitos ajustes para refinar o processo de recrutamento, estrutura da sessão ou métodos de medição antes de prosseguir para um estudo controlado randomizado completo (ECR).
Os resultados deste estudo de viabilidade serão usados para otimizar a intervenção e o desenho do estudo, garantindo que um futuro estudo em larga escala possa ser conduzido de maneira suave e eficaz. Se for bem-sucedido, essa abordagem de entrevista motivacional liderada por enfermeiros pode se tornar um componente valioso dos cuidados com a DPOC, ajudando os pacientes a fazer reduções significativas e sustentáveis no comportamento sedentário, melhorando sua saúde e bem-estar gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC grave confirmada por um profissional de saúde.
- Com 65 anos ou mais no momento da inscrição.
- Comportamento sedentário autorreferido de pelo menos 5 horas por dia.
- Capaz de fornecer consentimento informado e participar de uma entrevista em casa.
- Atualmente, não está inscrito em um programa estruturado de reabilitação pulmonar.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que impede a participação significativa na entrevista motivacional.
- A incapacidade física que impede completamente o movimento e torna irrelevante a atividade física.
- Comorbidades graves com uma expectativa de vida de menos de seis meses.
- Incapacidade de entender ou se comunicar em dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade
Este estudo de viabilidade envolve uma intervenção de braço único, onde pacientes com DPOC grave recebem entrevistas motivacionais lideradas por enfermeiros para reduzir o comportamento sedentário. Os participantes recebem uma intervenção de 60 minutos, focando na identificação de barreiras, estabelecendo pequenas metas de atividade e construindo motivação usando as técnicas de entrevistas motivacionais (MI) e terapia cognitiva (TCC). Os participantes usam acelerômetros por sete dias antes da intervenção para medir mudanças no tempo sedentário. O estudo avalia a viabilidade de recrutamento, a adesão e a aceitabilidade do paciente, informando os refinamentos antes de um futuro estudo controlado randomizado (ECR). |
Essa intervenção consiste em uma única entrevista motivacional liderada por enfermeira, com o objetivo de reduzir o comportamento sedentário em pacientes com DPOC grave. A sessão, realizada na casa do paciente, dura aproximadamente 60 minutos e se concentra na identificação de barreiras pessoais, explorando a motivação e estabelecendo metas pequenas e realistas para reduzir o tempo sedentário. Ao contrário da reabilitação pulmonar tradicional, essa intervenção não envolve exercícios estruturados, mas usa técnicas de entrevistas motivacionais (MI) para incentivar a mudança gradual de comportamento nas rotinas diárias. Antes da intervenção, os pacientes usam um acelerômetro por sete dias para medir objetivamente o tempo sedentário da linha de base. O estudo avalia a viabilidade, o envolvimento do paciente e a adesão para determinar se a abordagem é adequada para um estudo controlado randomizado maior (ECR). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Medido pelo número de participantes que concluem com sucesso a intervenção.
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Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário
Prazo: Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Medido pelo número de participantes que concluíram com sucesso o questionário fornecido SF-12
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Da inscrição a uma semana após a intervenção
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questionário
Prazo: Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Medido pelo número de participantes que concluíram com sucesso o questionário fornecido CRQ
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Da inscrição a uma semana após a intervenção
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questionário
Prazo: Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Medido pelo número de participantes que concluíram com sucesso o questionário fornecido.
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Da inscrição a uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-1089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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