ARHLでの国内と輸入補聴器の有効性を比較する
中程度から重度および重度の年齢関連の難聴の患者における家庭内補聴器と輸入補聴器の有効性を比較した、非劣性、単一盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中程度から重度の重度の加齢に伴う難聴の患者における、国内の補聴器と輸入補聴器の聴覚改善効果を比較するために、非劣性、単一盲検無作為化試験を実施することを目的としています。
包含および除外基準を満たす合計80人の患者が、実験グループ（国内補聴器）または対照群（輸入補聴器）のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究で使用されている国内の補聴器は、BigSoundブランドからのもので、舞台裏（BTE）、首の装飾、およびIn-The-ear（ITE）スタイルが含まれます。 これらの補聴器はすべて充電式です。この研究で使用されている輸入補聴器は、フォナックブランドからのもので、舞台裏（BTE）、首の装飾、およびインザイヤー（ITE）スタイルが含まれます。
各グループは、それぞれの補聴器で30分間の試験を受けます。 30分間の試験の前後に純粋なトーン平均（PTA）と音声認識しきい値（SRT）が収集され、PTAとSRTの改善が計算されます。補聴器の市場価格と各患者のデシベルの聴覚改善の程度が記録され、包括的な費用対効果分析が実施されます。 さらに、30分間の試験の後、補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）と補聴器の利益の短縮プロファイル（APHAB）を使用して、補聴器の利益を評価します。
統計分析が行われ、国内の補聴器が聴覚と発話の改善の観点から輸入補聴器の非存在であるかどうかを判断します。 分析は、国内の補聴器と輸入補聴器の両方の患者の満足度、さまざまなリスニング環境でのパフォーマンス、補聴器への適応も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Haidi, PhD
- 電話番号：13178821663
- メール：yanghaidi1978@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、5100000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Haidi Yang, PhD
- 電話番号：13178821663
- メール：yanghaidi1978@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢60歳以上および85歳以下。
- 年齢に関連した難聴と診断されます。これは、「年齢関連の聴覚障害の診断と介入に関する専門家のコンセンサス」（2019年版）で言及されているように、音声認識能力の低下とともに、主に高頻度に影響を与える二国間、対称性、および徐々に進行性の難聴を特徴としています。
- 年齢に関連した難聴は、中程度から重度の感覚的難聴であり、中程度から重度が50〜65 dB hlと定義され、65〜 <80 dB hlと定義されています。
- 中国国籍、中国語のすべての評価を完了することができます。
- 右利き;
- 重大な神経疾患、重度の全身性疾患、遺伝疾患の家族歴、または主要な精神疾患はありません。
除外基準：
- 騒音誘発性難聴、遺伝性難聴、薬物誘発性難聴などの除外。
- 補聴器を使用できない。
- 認知症、パーキンソン病、または研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の神経変性疾患の存在。
- 脳血管事故、脳卒中、てんかん、またはその他の中枢神経系障害の既往。
- 調査員が排除されているとみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、国内の補聴器を使用します。
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この研究で使用されている国内の補聴器は、BigSoundブランドからのものです。
介入のために国内の補聴器を使用して、最初に純粋な音の聴覚測定を介して患者の聴覚疾患を評価します。
その後、患者の聴覚ニーズ、ライフスタイル、およびその他の関連する要因を徹底的に理解することにより、個人の特定の状況に最適に対応するために、補聴器の最も適切なタイプと機能が選択されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、輸入補聴器を使用します。
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この研究で使用されている輸入補聴器は、Phonakブランドからのものです。
介入のために輸入された補聴器を使用して、最初に純音聴覚測定を介して患者の聴覚障害を評価します。
次に、患者の聴覚ニーズ、ライフスタイル、およびその他の関連する要因を徹底的に理解することにより、個人の特定の状況に最適に対応するために、補聴器の最も適切なタイプと機能が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純粋なトーン平均の改善（ΔPTA）
時間枠：最初の評価は、補聴器の使用前に実施され、フォローアップ評価は補聴器が使用されてから0.5時間後に行われます。
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純粋なトーン平均の改善（ΔPTA）： 純粋なトーン平均（ΔPTA）の改善は、補聴器剤装置と音フィールド聴覚測定を使用して、補聴器補充の前後の両方で、中程度から重度の年齢関連の聴覚障害を有する患者のより良い耳で、0.5 kHz、1 kHz、2 kHz、および4 kHzで検出可能な最低音の強度の平均を測定することにより評価されます。 これらの測定値は、事前フィッティングPTAおよびフィッティング後のPTAとして記録されます。 純粋なトーンの改善平均（ΔPTA）=フィッティング後のPTA-事前フィッティングPTA |
最初の評価は、補聴器の使用前に実施され、フォローアップ評価は補聴器が使用されてから0.5時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識しきい値（ΔSRT）の改善
時間枠：最初の評価は、補聴器の使用前に実施され、フォローアップ評価は補聴器が使用されてから0.5時間後に行われます。
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音声認識しきい値（ΔSRT）の改善： 音声認識のしきい値（ΔSRT）の改善は、補聴器の適合前後の両方で、中等度から重度および重度の年齢関連の難聴を持つ患者によって、スポンジ語の50％が正しく識別される最低音強度を測定することにより評価されます。 これは、音声聴覚測定とサウンドフィールドの音声聴覚測定を使用して行われます。 測定値は、事前にフィッティングしたSRTおよびフィッティング後のSRTとして記録されます。 音声認識のしきい値（ΔSRT）の改善=ポストフィットSRT-事前フィットSRT |
最初の評価は、補聴器の使用前に実施され、フォローアップ評価は補聴器が使用されてから0.5時間後に行われます。
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補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）
時間枠：評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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補聴器（IOI-HA）スケールの国際的な結果在庫は、国内の補聴器と輸入補聴器を30分間着用した後、中程度から重度の重度の年齢に関連した難聴の患者の使用経験と満足度を評価するために使用されます。
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評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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補聴器の利益の略語されたプロファイル（aphab）
時間枠：評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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補聴器の利益の略語プロファイル（APHAB）： 補聴器給付の略語（APHAB）スケールは、国内の補聴器と輸入補聴器を0.5時間着用した後、さまざまなリスニング状況で中程度から重度の重度の年齢関連の聴力損失を有する患者の聴覚性能を評価するために使用されます。 この評価は、さまざまなリスニング環境での補聴器の有効性と、補聴器への患者の適応を理解することを目的としています。 |
評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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費用対効果分析（CEA）：
時間枠：評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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費用対効果分析（CEA）を使用して、国内の補聴器と輸入補聴器の推定コストを評価します。
中程度から重度および重度の加齢に伴う難聴の患者のデシベル（DB）の難聴の程度（DB）が記録されます。
費用対効果の比率は、総コストを聴覚改善の数で割ることによって計算されます。
測定は、dbあたり中国元（CNY）で行われます。
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評価は、患者が補聴器を0.5時間使用した後にのみ実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yang Haidi, PhD、SunYatSunU2H
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。