Vergelijking van de werkzaamheid van binnenlandse versus geïmporteerde gehoorapparaten in ARHL
Een niet-inferioriteit, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van binnenlandse versus geïmporteerde gehoorapparaten wordt vergeleken bij patiënten met matig tot ernstig en ernstig leeftijdsgebonden gehoorverlies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel een niet-inferioriteit, eenblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de gehoorverbeteringseffecten van binnenlandse gehoorapparaten te vergelijken met geïmporteerde gehoorapparaten bij patiënten met matig tot ernstig en ernstig leeftijdsgebonden gehoorverlies.
Een totaal van 80 patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (binnenlandse gehoorapparaten) of de controlegroep (geïmporteerde hoortoestellen).
De binnenlandse gehoorapparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn van het Bigsound-merk en omvatten achter de oor (BTE), nek-gedragen en in-the-ear (ITE) stijlen. Al deze hoortoestellen zijn oplaadbaar. De geïmporteerde hoortoestellen die in deze studie worden gebruikt, zijn van het fonakmerk en omvatten achter de oor (BTE), nek-gedragen en in-the-ear (ITE) stijlen.
Elke groep zal een proefperiode van 30 minuten ondergaan met hun respectieve gehoorapparaten. Pure Tone Average (PTA) en spraakherkenningsdrempel (SRT) voor en na de studie van 30 minuten zal worden verzameld, en de verbeteringen in PTA en SRT zullen worden berekend. De marktprijs van de gehoorapparaten en de mate van gehoorverbetering in decibels voor elke patiënt wordt geregistreerd, en een uitgebreide kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd. Bovendien zullen na het proces van 30 minuten de internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA) en het afgekort profiel van het voordeel van het gehoorapparaat (APHAH) worden gebruikt om de voordelen van de hoorzaken te beoordelen.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of de binnenlandse gehoorapparaten niet-inferieur zijn aan de geïmporteerde gehoorapparaten in termen van gehoor- en spraakverbetering. De analyse zal ook de tevredenheid van de patiënt, de prestaties in verschillende luisteromgevingen en aanpassing aan de gehoorapparaten evalueren voor zowel de binnenlandse gehoorapparaten als geïmporteerde gehoorapparaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Haidi, PhD
- Telefoonnummer: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Haidi Yang, PhD
- Telefoonnummer: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar en ≤ 85 jaar;
- Gediagnosticeerd met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, dat wordt gekenmerkt door bilateraal, symmetrisch en geleidelijk progressief gehoorverlies voornamelijk op hoge frequenties, samen met een afname van spraakherkenningsvermogen, zoals waarnaar wordt verwezen in de "deskundige consensus over diagnose en interventie van leeftijdsgebonden gehoorverlies" (2019 Edition);
- Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is van matig tot ernstig of ernstig sensorineel gehoorverlies, met matig tot ernstig gedefinieerd als 50 tot <65 dB HL, en ernstig gedefinieerd als 65 tot <80 db HL;
- Chinese nationaliteit, in staat om alle beoordelingen in de Chinese taal te voltooien;
- Rechtshandig;
- Geen significante neurologische ziekten, ernstige systemische ziekten, familiegeschiedenis van genetische aandoeningen of belangrijke psychiatrische aandoeningen;
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van door lawaai geïnduceerd gehoorverlies, erfelijk gehoorverlies, door drugs veroorzaakt gehoorverlies, enz.;
- Onvermogen om gehoorapparaten te gebruiken;
- Aanwezigheid van dementie, de ziekte van Parkinson of andere neurodegeneratieve ziekten die de naleving van de studie kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van cerebrovasculaire ongevallen, beroerte, epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep zal binnenlandse gehoorapparaten gebruiken.
|
De binnenlandse gehoorapparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn van het merk Bigsound.
Met behulp van binnenlandse gehoorapparaten voor interventie evalueert men eerst de gehooraandoening van de patiënt door pure tone audiometrie.
Vervolgens, door de gehoorbehoeften, levensstijl en andere relevante factoren van de patiënt grondig te begrijpen, worden het meest geschikte type en de functies van gehoorapparaten geselecteerd om het beste de specifieke situatie van het individu te ontmoeten.
|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
De controlegroep zal geïmporteerde hoortoestellen gebruiken.
|
De geïmporteerde hoortoestellen die in deze studie worden gebruikt, zijn van het fonakmerk.
Met behulp van geïmporteerde hoortoestellen voor interventie evalueert men eerst de gehooraandoening van de patiënt door pure tone audiometrie.
Vervolgens, door de gehoorbehoeften, levensstijl en andere relevante factoren van de patiënt grondig te begrijpen, worden het meest geschikte type en de functies van gehoorapparaten geselecteerd om het beste de specifieke situatie van het individu te ontmoeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het pure toongemiddelde (ΔPTA)
Tijdsspanne: De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het hoortoestel en de vervolgbeoordeling wordt 0,5 uur nadat het hoortoestel is gebruikt, uitgevoerd.
|
Verbetering van zuiver toongemiddelde (ΔPTA): De verbetering van het pure toongemiddelde (ΔPTA) zal worden beoordeeld door het gemiddelde van de laagste geluidsintensiteiten te meten die detecteerbaar is bij 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz en 4 kHz in het betere oor van patiënten met matige tot ernstige en ernstige leeftijdsgerelateerd gehoorverlies zowel vóór als na gehoorhulp, audiometrie van pure toon, audiometrie van pure toon. Deze metingen worden opgenomen als vooraf passende PTA en post-passende PTA. Verbetering van zuivere toongemiddelde (ΔPTA) = post-passende PTA-Pre-Pasting PTA |
De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het hoortoestel en de vervolgbeoordeling wordt 0,5 uur nadat het hoortoestel is gebruikt, uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van spraakherkenningsdrempel (ASRT)
Tijdsspanne: De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het hoortoestel en de vervolgbeoordeling wordt 0,5 uur nadat het hoortoestel is gebruikt, uitgevoerd.
|
Verbetering van spraakherkenningsdrempel (ASRT): De verbetering van de spraakherkenningsdrempel (ASRT) zal worden beoordeeld door het meten van de laagste geluidsintensiteit waarbij 50% van de spondeer woorden correct worden geïdentificeerd door patiënten met matige tot ernstige en ernstige leeftijdsgebonden gehoorverlies, zowel vóór als na het passen van gehoorapparaten. Dit zal worden gedaan met behulp van spraakaudiometrie en geluidsveld speech -audiometrie. De metingen worden opgenomen als vooraf gepaste SRT en post-passen SRT. Verbetering van spraakherkenningsdrempel (ASRT) = Post-Pasting SRT-Pre-Pasting SRT |
De eerste beoordeling zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het hoortoestel en de vervolgbeoordeling wordt 0,5 uur nadat het hoortoestel is gebruikt, uitgevoerd.
|
|
Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
De internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA) schaal zal worden gebruikt om de gebruikservaring en tevredenheid te evalueren van patiënten met matig tot ernstige en ernstige leeftijdsgebonden gehoorverlies na het dragen van binnenlandse gehoorapparaten en geïmporteerde hoortoestellen gedurende 30 minuten.
|
De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
|
Afgekort profiel van hoorapparaat voordeel (APHAB)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
Afgekort profiel van het voordeel van het gehoorapparaat (APHAB): Het afgekort profiel van de schaal voor hoortoestel (APHAH) zal worden gebruikt om de gehoorprestaties van patiënten met matig tot ernstige en ernstige leeftijdsgebonden gehoorverlies in verschillende luistersituaties te evalueren na het dragen van binnenlandse gehoorapparaten en geïmporteerde gehoorapparaten gedurende 0,5 uur. Deze beoordeling is bedoeld om de effectiviteit van de gehoorapparaten in verschillende luisteromgevingen en de aanpassing van de patiënten aan de hoortoestellen te begrijpen. |
De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA):
Tijdsspanne: De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) zal worden gebruikt om de geschatte kosten van binnenlandse gehoorapparaten en geïmporteerde hoortoestellen te evalueren.
De mate van gehoorverlies in decibel (DB) voor patiënten met matig tot ernstig en ernstig leeftijdsgebonden gehoorverlies zal worden geregistreerd.
De kosteneffectiviteitsratio zal worden berekend door de totale kosten te delen door het aantal dB van gehoorverbetering.
De meting zal in de Chinese yuan (CNY) per dB zijn.
|
De beoordeling wordt pas uitgevoerd nadat de patiënt het gehoorapparaat 0,5 uur heeft gebruikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-761-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .