Comparación de la eficacia de los audífonos nacionales versus los audífonos en ARHL
Un ensayo controlado aleatorio no inferioridad, ciego, aleatorizado que compara la eficacia de los audífonos nacionales versus importados en pacientes con pérdida auditiva moderada a grave y grave relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio no inferioridad, ciego, aleatorizado para comparar los efectos de mejora de la audición de los audífonos nacionales versus los audífonos importados en pacientes con pérdida auditiva de audición moderada a grave y grave relacionada con la edad.
Un total de 80 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (audífonos nacionales) o al grupo de control (audífonos importados).
Los audífonos nacionales utilizados en este estudio son de los estilos de la marca Bigsound e incluyen estilos detrás del oído (BTE), desgastados por el cuello y en el oído (ITE). Todos estos audífonos son recargables. Los audífonos importados utilizados en este estudio son de los estilos de la marca Phonak e incluyen estilos detrás del oído (BTE), usados en el cuello y en el oído (ITE).
Cada grupo se someterá a un juicio de 30 minutos con sus respectivos audífonos. El promedio de tono puro (PTA) y el umbral de reconocimiento de voz (SRT) antes y después del ensayo de 30 minutos se recopilarán, y se calcularán las mejoras en PTA y SRT. Se registrarán el precio de mercado de los audífonos y el grado de mejora auditiva en decibelios para cada paciente, y se realizarán un análisis de rentabilidad comprensiva. Además, después del juicio de 30 minutos, el Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA) y el perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada) se utilizarán para evaluar los beneficios de los audífonos.
Se realizarán análisis estadísticos para determinar si los audífonos nacionales no son inferiores a los audífonos importados en términos de audición y mejora del habla. El análisis también evaluará la satisfacción del paciente, el rendimiento en diferentes entornos de escucha y la adaptación a los audífonos tanto para los audífonos nacionales como para los audífonos importados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Haidi, PhD
- Número de teléfono: 13178821663
- Correo electrónico: yanghaidi1978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5100000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Haidi Yang, PhD
- Número de teléfono: 13178821663
- Correo electrónico: yanghaidi1978@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años y ≤ 85 años;
- Diagnosticado con pérdida auditiva relacionada con la edad, que se caracteriza por la pérdida auditiva bilateral, simétrica y progresiva gradualmente que afecta principalmente las altas frecuencias, junto con una disminución en la capacidad de reconocimiento de voz, como se hace referencia en el "consenso de expertos sobre el diagnóstico e intervención de la pérdida auditiva relacionada con la edad" (edición 2019);
- La pérdida auditiva relacionada con la edad es de pérdida auditiva sensorial de moderada a severa o severa, con moderado a severo definido como de 50 a <65 dB HL, y se define severo como 65 a <80 dB HL;
- Nacionalidad china, capaz de completar todas las evaluaciones en el idioma chino;
- Diestro;
- Sin enfermedades neurológicas significativas, enfermedades sistémicas graves, antecedentes familiares de trastornos genéticos o condiciones psiquiátricas importantes;
Criterios de exclusión:
- Exclusión de la pérdida auditiva inducida por ruido, pérdida auditiva hereditaria, pérdida auditiva inducida por drogas, etc.;
- Incapacidad para usar audífonos;
- Presencia de demencia, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurodegenerativas que pueden afectar el cumplimiento del estudio;
- Historia de accidentes cerebrovasculares, accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central;
- Otras condiciones consideradas por el investigador son excluyentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental utilizará audífonos nacionales.
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Los audífonos nacionales utilizados en este estudio son de la marca Bigsound.
Utilizando audífonos domésticos para la intervención, uno primero evalúa la condición de audición del paciente a través de audiometría de tono puro.
Posteriormente, al comprender a fondo las necesidades auditivas del paciente, el estilo de vida y otros factores relevantes, el tipo y las funciones más adecuadas de los audífonos se seleccionan para satisfacer mejor la situación específica del individuo.
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Comparador activo: El grupo de control
El grupo de control utilizará audífonos importados.
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Los audífonos importados utilizados en este estudio son de la marca Phonak.
Utilizando audífonos importados para la intervención, uno primero evalúa la condición de audición del paciente a través de audiometría de tonos puros.
Luego, al comprender a fondo las necesidades auditivas del paciente, el estilo de vida y otros factores relevantes, el tipo y las funciones más adecuadas de los audífonos se seleccionan para satisfacer mejor la situación específica del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el promedio de tono puro (Δpta)
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizará antes del uso del audífono, y la evaluación de seguimiento se realizará 0.5 horas después de que se utilice el audífono.
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Mejora en el promedio de tono puro (ΔPTA): La mejora en el promedio de tono puro (ΔPTA) se evaluará midiendo el promedio de las intensidades de sonido más bajas detectables a 0.5 kHz, 1 kHz, 2 kHz y 4 kHz en el mejor oído de los pacientes con pérdida auditiva moderada y grave relacionada con la edad, tanto antes y después del ajuste de ayuda auditiva, utilizando audiometría de tono puro y audiometría de campo de sonido. Estas medidas se registrarán como PTA prevenir y PTA posterior a la ajuste. Mejora en el promedio de tono puro (ΔPTA) = PTA posterior a la ajuste-PTA pre-ajustado |
La evaluación inicial se realizará antes del uso del audífono, y la evaluación de seguimiento se realizará 0.5 horas después de que se utilice el audífono.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el umbral de reconocimiento de voz (ΔSRT)
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizará antes del uso del audífono, y la evaluación de seguimiento se realizará 0.5 horas después de que se utilice el audífono.
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Mejora en el umbral de reconocimiento de voz (ΔSRT): La mejora en el umbral de reconocimiento de voz (ΔSRT) se evaluará midiendo la intensidad de sonido más baja a la que el 50% de las palabras de Spondee son identificadas correctamente por pacientes con pérdida auditiva de edad moderada a grave y grave relacionada con la edad, tanto antes como después del ajuste del audífono. Esto se hará utilizando audiometría del habla y audiometría de discurso de campo de sonido. Las mediciones se registrarán como SRT preadpiting y SRT posterior al ajuste. Mejora en el umbral de reconocimiento de voz (ΔSRT) = SRT posterior al ajuste-SRT pre-ajustado |
La evaluación inicial se realizará antes del uso del audífono, y la evaluación de seguimiento se realizará 0.5 horas después de que se utilice el audífono.
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Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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El Inventario de resultados internacionales para la escala de audífonos (IOI-HA) se utilizará para evaluar la experiencia de uso y la satisfacción de pacientes con pérdida auditiva moderada a grave y grave relacionada con la edad después de usar audífonos nacionales y audífonos importados durante 30 minutos.
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La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada): El perfil abreviado de la escala de beneficio de audífonos (APHAB) se utilizará para evaluar el rendimiento auditivo de pacientes con pérdida auditiva de audición moderada a grave y grave relacionada en la edad en diferentes situaciones de audición después de usar audífonos nacionales y audífonos importados durante 0.5 horas. Esta evaluación tiene como objetivo comprender la efectividad de los audífonos en varios entornos de escucha y la adaptación de los pacientes a los audífonos. |
La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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Análisis de rentabilidad (CEA):
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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El análisis de costo-efectividad (CEA) se utilizará para evaluar los costos estimados de los audífonos nacionales y los audífonos importados.
Se registrará el grado de pérdida auditiva en decibelios (DB) para pacientes con pérdida auditiva de edad moderada a grave y grave relacionada con la edad.
La relación de costo-efectividad se calculará dividiendo los costos totales por el número de DB de mejora auditiva.
La medición será en yuanes chinos (CNY) por dB.
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La evaluación se realizará solo después de que el paciente haya usado el audífono durante 0.5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-761-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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