比较国内与进口助听器在ARHL的疗效
一项非效率，单盲，随机对照试验，比较了中度至重度和重度与年龄相关的听力损失患者的国内助听器和进口助听器的功效
研究概览
详细说明
这项研究旨在进行非劣质性，单盲，随机对照试验，以比较家庭助听器的听力改善效果与与年龄相关的听力损失的患者的助听器与进口助听器的助听器。
共有80名符合纳入标准的患者将随机分配给实验组（家庭助听器）或对照组（进口助听器）。
这项研究中使用的国内助听器来自Bigsound品牌，包括落后（BTE），脖子上的和入耳式（ITE）样式。 所有这些助听器都是可充电的。本研究中使用的进口助听器来自Phonak品牌，包括落后（BTE），颈部脱颖而出和令人回头的（ITE）样式。
每个小组将与各自的助听器进行30分钟的试验。 将收集30分钟试验之前和之后的纯音平均（PTA）和语音识别阈值（SRT），并将计算PTA和SRT的改善。听力辅助的市场价格和每位患者的听力效果的市场价格都将记录下来，并将记录全面的成本效率分析。 此外，在经过30分钟的试验之后，将使用国际助听器的国际结果清单（IOI-HA）和缩写的助听器福利概况（APHAB）来评估助听器的福利。
将进行统计分析，以确定在听力和语音改善方面，国内助听器是否不属于进口助听器。 该分析还将评估患者满意度，在不同的听力环境中的表现以及对家庭助听器和进口助听器的助听器的适应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Haidi, PhD
- 电话号码：13178821663
- 邮箱：yanghaidi1978@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、5100000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Haidi Yang, PhD
- 电话号码：13178821663
- 邮箱：yanghaidi1978@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁，≤85岁；
- 被诊断为与年龄相关的听力损失，其特征是双边，对称和逐渐进行性听力损失，主要影响高频，以及言语识别能力的下降，如“对年龄相关听力损失的诊断和干预的专家共识”（2019年版）中所述”（2019年版）；
- 与年龄相关的听力损失是中度至重度或重度的感觉性听力损失，中度至重度定义为50至65 dB HL，重度定义为65至80 dB HL；
- 中国国籍，能够完成中文的所有评估；
- 右撇子；
- 没有明显的神经系统疾病，严重的全身性疾病，遗传疾病的家族史或主要的精神病患者；
排除标准：
- 排除噪声引起的听力损失，遗传性听力损失，药物引起的听力损失等；
- 无法使用助听器；
- 痴呆症，帕金森氏病或其他可能影响研究依从性的神经退行性疾病的存在；
- 脑血管事故，中风，癫痫或其他中枢神经系统疾病的病史；
- 研究人员认为是排他性的其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将使用国内助听器。
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这项研究中使用的国内助听器来自Bigsound品牌。
首先，使用家庭助听器进行干预，通过纯音听力测定法评估了患者的听力状况。
随后，通过彻底了解患者的听力需求，生活方式和其他相关因素，选择了最合适的助听器类型和功能，以最佳地满足个人的特定情况。
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有源比较器：对照组
对照组将使用进口的助听器。
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本研究中使用的进口助听器来自Phonak品牌。
使用进口的助听器进行干预，首先通过纯色调观察法评估了患者的听力状况。
然后，通过彻底了解患者的听力需求，生活方式和其他相关因素，选择了最合适的助听器类型和功能，以最好地满足个人的特定状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯音的改善（ΔPTA）
大体时间：初步评估将在使用助听器之前进行，然后在使用助听器后0.5小时进行随访评估。
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纯音平均值（ΔPTA）的改善： 纯音平均值（ΔPTA）的改善将通过测量可在0.5 kHz，1 kHz，1 kHz，2 kHz和4 kHz中检测到的最低声音强度的平均值，在中等至重度和重度年龄相关的男性相关听力损失的患者中，在助听器拟合前后都使用纯音调听觉效果，使用纯音调听力和声音磁场和声音磁场。 这些测量值将记录为拟合PTA和拟合后PTA。 纯音的平均值（ΔPTA）=拟合后PTA-拟合PTA |
初步评估将在使用助听器之前进行，然后在使用助听器后0.5小时进行随访评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音识别阈值的改善（ΔSRT）
大体时间：初步评估将在使用助听器之前进行，然后在使用助听器后0.5小时进行随访评估。
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语音识别阈值（ΔSRT）的改善： 语音识别阈值（ΔSRT）的改善将通过测量最低的声音强度来评估，该强度在助听器辅助之前和之后，中度至重度和重度与年龄相关的听力损失的患者正确识别了50％的Spondee单词。 这将使用语音听力计和声场语音听力计量法进行。 测量结果将记录为拟合SRT和拟合后SRT。 语音识别阈值（ΔSRT）的改善=拟合后SRT-拟合前SRT |
初步评估将在使用助听器之前进行，然后在使用助听器后0.5小时进行随访评估。
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助听器的国际结果清单（IOI-HA）
大体时间：该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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助听器的国际结果清单（IOI-HA）量表将用于评估佩戴家庭助听器和进口助听器30分钟后，中度至重度和重度与年龄相关的听力损失的患者的使用经验和满意度。
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该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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助听器益处的缩写（APHAB）
大体时间：该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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助听器利益的缩写（APHAB）： 助听器益处（APHAB）量表的缩写概况将用于评估在佩戴家庭助听器和进口助听器0.5小时后，在不同听力情况下中度至重度和重度与年龄相关的听力损失的患者的听力表现。 该评估旨在了解助听器在各种听力环境中的有效性以及患者对助听器的适应性。 |
该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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成本效益分析（CEA）：
大体时间：该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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成本效益分析（CEA）将用于评估国内助听器和进口助听器的估计成本。
将记录中度至重度和重度与年龄相关的听力损失的患者分贝（DB）的听力损失程度。
成本效益比率将通过将总成本除以听力改进的DB数来计算。
该测量将以中国人民币（CNY）为单位。
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该评估只有在患者使用助听器0.5小时后才进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yang Haidi, PhD、SunYatSunU2H
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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