Porównanie skuteczności krajowych i importowanych aparatów słuchowych w ARHL
Niepoślizgowa, jednolity, randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność krajowych i importowanych aparatów słuchowych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego i ciężkiego ubytku słuchu związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie niezarejestrowania, randomizowanego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu porównania wpływu na poprawę słuchu w krajowych aparatach słuchowych w porównaniu z importowanymi aparatami słuchowymi u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ubytku słuchu.
W sumie 80 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia zostanie losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (krajowe aparaty słuchowe) lub do grupy kontrolnej (importowane aparaty słuchowe).
Krajowe aparaty słuchowe stosowane w tym badaniu pochodzą z marki BigSound i obejmują style zza nie-ucha (BTE), noszone w szyję i wuszę (ITE). Wszystkie te aparaty słuchowe są ładowane. Importowane aparaty słuchowe stosowane w tym badaniu pochodzą z marki Phonak i zawierają style zakulisowe (BTE), noszone w szyję i wuszne (ITE).
Każda grupa przejdzie 30-minutową próbę z odpowiednimi aparatami słuchowymi. Średnia tonowa (PTA) i próg rozpoznawania mowy (SRT) przed i po 30-minutowym próbie zostaną zebrane, a ulepszenia PTA i SRT zostaną obliczone. Zostanie przeprowadzona cena rynkowa aparatów słuchowych i stopień poprawy słuchu w decybelach dla każdego pacjenta Ponadto, po 30-minutowym procesie, międzynarodowe zapasy wyników w zakresie aparatów słuchowych (IOI-HA) i skrócony profil zasiłków słuchowych (APHAB) zostaną wykorzystane do oceny korzyści z aparatów słuchowych.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy krajowe aparaty słuchowe nie są bardziej bardziej odważone od importowanych aparatów słuchowych pod względem słuchu i poprawy mowy. Analiza oceni również satysfakcję pacjenta, wydajność w różnych środowiskach odsłuchowych i dostosowanie do aparatów słuchowych zarówno dla krajowych aparatów słuchowych, jak i importowanych aparatów słuchowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Haidi, PhD
- Numer telefonu: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Haidi Yang, PhD
- Numer telefonu: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat i ≤ 85 lat;
- Zdiagnozowane z ubytkiem słuchu związanego z wiekiem, które charakteryzują się dwustronnymi, symetrycznymi i stopniowo postępującymi utratą słuchu przede wszystkim wpływającym na wysokie częstotliwości, wraz ze spadkiem zdolności rozpoznawania mowy, odnoszącego się do „konsensusu eksperckiego w zakresie diagnozy i interwencji utraty słuchu związanego z wiekiem” (wydanie 2019);
- Utrata słuchu związana z wiekiem jest umiarkowana do ciężkiego lub ciężka utrata słuchu czujnikowego, przy czym umiarkowane do ciężkiego zdefiniowane jako 50 do <65 dB HL i ciężkie zdefiniowane jako 65 do <80 dB HL;
- Narodowość chińska, zdolna do wykonania wszystkich ocen w języku chińskim;
- Praworęczny;
- Brak znaczących chorób neurologicznych, ciężkich chorób ogólnoustrojowych, historii zaburzeń genetycznych w rodzinie lub głównych warunków psychiatrycznych;
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczenie ubytku słuchu wywołanego hałasem, ubytku słuchu, ubytek słuchu wywołanego przez narkotyki itp.;
- Niemożność korzystania z aparatów słuchowych;
- Obecność demencji, choroby Parkinsona lub innych chorób neurodegeneracyjnych, które mogą wpływać na przestrzeganie przestudiów;
- Historia wypadków naczyniowych, udaru mózgu, padaczki lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego;
- Inne warunki uważane przez badacz za wykluczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie korzystać z krajowych aparatów słuchowych.
|
Krajowe aparaty słuchowe stosowane w tym badaniu pochodzą z marki BigSound.
Korzystając z krajowych aparatów słuchowych do interwencji, najpierw ocenia stan słuchu pacjenta za pomocą audiometrii czystej tony.
Następnie, poprzez dokładne zrozumienie potrzeb słuchu pacjenta, stylu życia i innych istotnych czynników, wybrane są najbardziej odpowiedni rodzaj i funkcje aparatów słuchowych, aby najlepiej spełniać konkretną sytuację danej osoby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykorzysta importowane aparaty słuchowe.
|
Importowane aparaty słuchowe zastosowane w tym badaniu pochodzą z marki Phonak.
Używając importowanych aparatów słuchowych do interwencji, najpierw ocenia stan słuchu pacjenta za pomocą audiometrii czystej tony.
Następnie, poprzez dokładne zrozumienie potrzeb słuchu pacjenta, stylu życia i innych istotnych czynników, najbardziej odpowiedni rodzaj i funkcje aparatów słuchowych są wybierane, aby najlepiej spełniać konkretną sytuację jednostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa średniej czystego tonu (δpta)
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed użyciem aparatu słuchowego, a ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 0,5 godziny po zastosowaniu aparatu słuchowego.
|
Poprawa średniej czystego tonu (δpta): Poprawa średniej czystego tonu (ΔPTA) zostanie oceniona przez pomiar średniej najniższych intensywności dźwięku wykrywalnych przy 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz w lepszym uchu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkiej utraty słuchu zarówno przed, jak i po pomocy słuchu, przy użyciu audyrii czystej tonu i audiometrii pola dźwiękowego. Pomiary te będą rejestrowane jako dopasowany PTA i PTA po dopasowaniu. Ulepszenie średniej czystego tonu (PPTA) = PTA po dopasowaniu PTA |
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed użyciem aparatu słuchowego, a ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 0,5 godziny po zastosowaniu aparatu słuchowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa progu rozpoznawania mowy (δSRT)
Ramy czasowe: Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed użyciem aparatu słuchowego, a ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 0,5 godziny po zastosowaniu aparatu słuchowego.
|
Poprawa progu rozpoznawania mowy (δSRT): Poprawa progu rozpoznawania mowy (δSRT) zostanie oceniona poprzez pomiar najniższej intensywności dźwięku, w którym 50% słów sponne jest poprawnie identyfikowane przez pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej utraty słuchu, zarówno przed, jak i po dopasowaniu aparatu słuchowego. Zostanie to zrobione przy użyciu audiometrii mowy i audiometrii mowy pola dźwiękowego. Pomiary będą rejestrowane jako dopasowany SRT i po dopasowaniu SRT. Poprawa progu rozpoznawania mowy (δSRT) = po dopasowaniu SRT-wstępnie dopasowany SRT |
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed użyciem aparatu słuchowego, a ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 0,5 godziny po zastosowaniu aparatu słuchowego.
|
|
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
Międzynarodowa skala zapasów wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA) zostanie wykorzystana do oceny doświadczenia użytkowania i zadowolenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkim ubytkiem słuchu po noszeniu krajowych aparatów słuchowych i importowanych aparatów słuchowych przez 30 minut.
|
Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
|
Skrócony profil świadczeń ze aparatów słuchowych (Aphab)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
Skrócony profil zasiłków słuchowych (aphab): Skrócona skala zasiłków słuchowych (APHAB) zostanie wykorzystana do oceny wydajności słuchu pacjentów z umiarkowanym do ciężkim ubytkiem słuchu w różnych sytuacjach słuchania po noszeniu krajowych aparatów słuchowych i importowanych aparatów słuchowych przez 0,5 godziny. Ta ocena ma na celu zrozumienie skuteczności aparatów słuchowych w różnych środowiskach słuchania i dostosowanie pacjentów do aparatów słuchowych. |
Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
|
Analiza opłacalności (CEA):
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
Analiza opłacalności (CEA) zostanie wykorzystana do oceny szacowanych kosztów krajowych aparatów słuchowych i importowanych aparatów słuchowych.
Odnotowano stopień utraty słuchu w decybelach (DB) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego i ciężkiego utraty słuchu związanego z wiekiem.
Wskaźnik opłacalności zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitych kosztów przez liczbę DB poprawy słuchu.
Pomiar odbędzie się w chińskim juanie (CNY) na dB.
|
Ocena zostanie przeprowadzona dopiero po zastosowaniu aparatu słuchowego przez 0,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-761-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .