Sammenligning av effekten av innenlandske kontra importerte høreapparater i ARHL
En ikke-underordnethet, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av innenlandsk versus importerte høreapparater hos pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utføre en ikke-underordnethet, enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne hørselsforbedringseffektene av innenlandske høreapparater kontra importerte høreapparater hos pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap.
Totalt 80 pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (innenlandske høreapparater) eller kontrollgruppen (importerte høreapparater).
De innenlandske høreapparatene som ble brukt i denne studien er fra BigSound-merket og inkluderer bak-øret (BTE), nakkesnitt og i-øret (ITE) stiler. Alle disse høreapparatene er oppladbare. De importerte høreapparatene som ble brukt i denne studien er fra Phonak-merket og inkluderer bak-øret (BTE), nakkesnitt og i-øret (ITE).
Hver gruppe vil gjennomgå en 30-minutters rettssak med sine respektive høreapparater. Ren tonegjennomsnitt (PTA) og talegjenkjenningsterskel (SRT) før og etter 30-minutters studien vil bli samlet inn, og forbedringene i PTA og SRT vil bli beregnet. Markedsprisen på høreapparatene og graden av hørselsforbedring i desibel for hver pasient vil bli registrert, og en omfattende kostnadseffektivitet vil bli utført. I tillegg, etter 30-minutters rettssaken, vil det internasjonale utfallsbeholdningen for høreapparater (IOI-HA) og den forkortede profilen til hørselshjelpsnære (APHAB) bli brukt til å vurdere fordelene med høreapparatene.
Statistiske analyser vil bli utført for å avgjøre om de innenlandske høreapparatene ikke er underordnet de importerte høreapparatene når det gjelder høring og taleforbedring. Analysen vil også evaluere pasienttilfredshet, ytelse i forskjellige lyttemiljøer og tilpasning til høreapparatene for både innenlandske høreapparater og importerte høreapparater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Haidi, PhD
- Telefonnummer: 13178821663
- E-post: yanghaidi1978@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Haidi Yang, PhD
- Telefonnummer: 13178821663
- E-post: yanghaidi1978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 60 år og ≤ 85 år;
- Diagnostisert med aldersrelatert hørselstap, som er preget av bilateralt, symmetrisk og gradvis progressivt hørselstap som hovedsakelig påvirker høye frekvenser, sammen med en nedgang i talegjenkjenningsevne, som referert til i "ekspertkonsensus om diagnose og intervensjon av aldersrelatert hørselstap" (2019-utgaven);
- Aldersrelatert hørselstap er av moderat til alvorlig eller alvorlig sensorineural hørselstap, med moderat til alvorlig definert som 50 til <65 dB HL, og alvorlig definert som 65 til <80 dB HL;
- Kinesisk nasjonalitet, i stand til å fullføre alle vurderinger på kinesisk språk;
- Høyrehendt;
- Ingen signifikante nevrologiske sykdommer, alvorlige systemiske sykdommer, familiehistorie med genetiske lidelser eller viktige psykiatriske tilstander;
Eksklusjonskriterier:
- Ekskludering av støyindusert hørselstap, arvelig hørselstap, medikamentindusert hørselstap osv.;
- Manglende evne til å bruke høreapparater;
- Tilstedeværelse av demens, Parkinsons sykdom eller andre nevrodegenerative sykdommer som kan påvirke studien overholdelse;
- Historie med cerebrovaskulære ulykker, hjerneslag, epilepsi eller andre lidelser i sentralnervesystemet;
- Andre forhold som etterforskeren anser for å være ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den eksperimentelle gruppen
Den eksperimentelle gruppen vil bruke innenlandske høreapparater.
|
De innenlandske høreapparatene som ble brukt i denne studien er fra BigSound -merket.
Ved å bruke innenlandske høreapparater for intervensjon, evaluerer en først pasientens hørselstilstand gjennom ren-tone audiometri.
Deretter, ved å forstå pasientens hørselsbehov, livsstil og andre relevante faktorer grundig, blir den mest passende typen og funksjonene til høreapparater valgt for å oppfylle individets spesifikke situasjon best.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bruke importerte høreapparater.
|
De importerte høreapparatene som ble brukt i denne studien er fra Phonak -merket.
Ved å bruke importerte høreapparater for intervensjon, evaluerer man først pasientens hørselstilstand gjennom ren-tone audiometri.
Ved å forstå pasientens hørselsbehov, livsstil og andre relevante faktorer grundig, blir den mest passende typen og funksjonene til høreapparater valgt for best å oppfylle individets spesifikke situasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i rent tonegjennomsnitt (ΔPTA)
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli utført før bruk av høreapparatet, og oppfølgingsvurderingen vil bli utført 0,5 timer etter at høreapparatet er brukt.
|
Forbedring i rent tonegjennomsnitt (ΔPTA): Forbedringen i ren tonegjennomsnitt (ΔPTA) vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittet av de laveste lydintensitetene som kan påvises ved 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz i det bedre øret til pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap både før og hørselshjelp. Disse målingene vil bli registrert som pre-montering PTA og PTA etter PTA. Forbedring i rent tonegjennomsnitt (ΔPTA) = post-passende PTA-pre-passende PTA |
Den første vurderingen vil bli utført før bruk av høreapparatet, og oppfølgingsvurderingen vil bli utført 0,5 timer etter at høreapparatet er brukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i talegjenkjenningsterskel (ΔSRT)
Tidsramme: Den første vurderingen vil bli utført før bruk av høreapparatet, og oppfølgingsvurderingen vil bli utført 0,5 timer etter at høreapparatet er brukt.
|
Forbedring i talegjenkjenningsterskel (ΔSRT): Forbedringen i talegjenkjenningsterskel (ΔSRT) vil bli vurdert ved å måle den laveste lydintensiteten der 50% av spondeeordene er riktig identifisert av pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap, både før og etter at høreapparatet passer. Dette vil bli gjort ved hjelp av tale audiometri og lydfelt tale audiometri. Målingene vil bli registrert som pre-tilpasset SRT og etterpasset SRT. Forbedring i talegjenkjenningsterskel (ΔSRT) = post-montert SRT-Pre-montering SRT |
Den første vurderingen vil bli utført før bruk av høreapparatet, og oppfølgingsvurderingen vil bli utført 0,5 timer etter at høreapparatet er brukt.
|
|
Internasjonalt utfallsbeholdning for høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
Det internasjonale utfallsbeholdningen for høreapparat (IOI-HA) skala vil bli brukt til å evaluere bruksopplevelsen og tilfredsstillelsen av pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap etter å ha hatt innenlandske høreapparater og importerte høreapparater i 30 minutter.
|
Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
|
Forkortet profil for hørselshjelpsnære (APHAB)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
Forkortet profil for hørselshjelpsnytte (APHAB): The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) scale will be used to evaluate the hearing performance of patients with moderate to severe and severe age-related hearing loss in different listening situations after wearing domestic hearing aids and imported hearing aids for 0.5 hours. Denne vurderingen tar sikte på å forstå effektiviteten av høreapparatene i forskjellige lyttemiljøer og pasientenes tilpasning til høreapparatene. |
Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA):
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) vil bli brukt til å evaluere de estimerte kostnadene for innenlandske høreapparater og importerte høreapparater.
Graden av hørselstap i desibel (DB) for pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelatert hørselstap vil bli registrert.
Kostnadseffektivitetsgraden vil bli beregnet ved å dele de totale kostnadene med antall dB hørselsforbedring.
Målingen vil være i kinesisk Yuan (CNY) per dB.
|
Vurderingen vil bli utført først etter at pasienten har brukt høreapparatet i 0,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-761-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .