Comparando a eficácia dos aparelhos auditivos domésticos versus importados no ARHL
Um estudo controlado randomizado, não-inferioridade, de cegas, comparando a eficácia de aparelhos auditivos domésticos versus importados em pacientes com perda auditiva moderada a grave e grave relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo controlado randomizado e não inferioridade, um único, um único, para comparar os efeitos da melhoria da audição dos aparelhos auditivos domésticos versus aparelhos auditivos importados em pacientes com perda auditiva relacionada à idade moderada a grave e grave.
Um total de 80 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (aparelhos auditivos domésticos) ou ao grupo controle (aparelhos auditivos importados).
Os aparelhos auditivos domésticos usados neste estudo são da marca BigSound e incluem estilos bastidores (BTE), usados no pescoço e na orelha (ITE). Todos esses aparelhos auditivos são recarregáveis. Os aparelhos auditivos importados usados neste estudo são da marca Phonak e incluem estilos bastidores (BTE), usados no pescoço e na orelha (ITE).
Cada grupo passará por um julgamento de 30 minutos com seus respectivos aparelhos auditivos. A média de tom puro (PTA) e o limiar de reconhecimento de fala (SRT) antes e depois que o estudo de 30 minutos serão coletados, e as melhorias no PTA e na SRT serão calculadas. O preço de mercado dos aparelhos auditivos e o grau de melhoria auditiva no decibel para cada paciente serão gravados e uma análise abrangente de relação custo-benefício será executada. Além disso, após o julgamento de 30 minutos, o inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos (IOI-HA) e o perfil abreviado de benefícios auditivos (APHAB) serão usados para avaliar os benefícios dos aparelhos auditivos.
As análises estatísticas serão realizadas para determinar se os aparelhos auditivos domésticos não são inferior aos aparelhos auditivos importados em termos de audição e melhoria da fala. A análise também avaliará a satisfação do paciente, o desempenho em diferentes ambientes de escuta e a adaptação aos aparelhos auditivos para aparelhos auditivos domésticos e aparelhos auditivos importados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Haidi, PhD
- Número de telefone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Haidi Yang, PhD
- Número de telefone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos e ≤ 85 anos;
- Diagnosticado com perda auditiva relacionada à idade, caracterizada por perda auditiva bilateral, simétrica e gradualmente progressiva, afetando principalmente as altas frequências, juntamente com um declínio na capacidade de reconhecimento de fala, conforme mencionado no "consenso de especialistas sobre diagnóstico e intervenção da perda auditiva relacionada à idade" (edição de 2019);
- A perda auditiva relacionada à idade é de perda auditiva moderada a grave ou grave ou grave, com HL moderada a grave definida como 50 a <65 dB, e definida grave como 65 a <80 dB HL;
- Nacionalidade chinesa, capaz de concluir todas as avaliações no idioma chinês;
- Destro;
- Sem doenças neurológicas significativas, doenças sistêmicas graves, histórico familiar de distúrbios genéticos ou grandes condições psiquiátricas;
Critérios de exclusão:
- Exclusão de perda auditiva induzida por ruído, perda auditiva hereditária, perda auditiva induzida por drogas, etc.;
- Incapacidade de usar aparelhos auditivos;
- Presença de demência, doença de Parkinson ou outras doenças neurodegenerativas que podem afetar a conformidade do estudo;
- História de acidentes cerebrovasculares, derrame, epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central;
- Outras condições consideradas pelo investigador são excludentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental usará aparelhos auditivos domésticos.
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Os aparelhos auditivos domésticos usados neste estudo são da marca BigSound.
Usando aparelhos auditivos domésticos para intervenção, primeiro avalia a condição auditiva do paciente por meio da audiometria de tom puro.
Posteriormente, ao entender minuciosamente as necessidades auditivas, o estilo de vida e outros fatores relevantes do paciente, o tipo e as funções mais adequados dos aparelhos auditivos são selecionados para melhor atender à situação específica do indivíduo.
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Comparador Ativo: O grupo controle
O grupo controle usará aparelhos auditivos importados.
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Os aparelhos auditivos importados usados neste estudo são da marca Phonak.
Usando aparelhos auditivos importados para intervenção, primeiro avalia a condição auditiva do paciente por meio da audiometria de tom puro.
Então, ao entender minuciosamente as necessidades auditivas, o estilo de vida e outros fatores relevantes do paciente, o tipo e as funções mais adequados dos aparelhos auditivos são selecionados para melhor atender à situação específica do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na média de tom puro (ΔPTA)
Prazo: A avaliação inicial será realizada antes do uso do aparelho auditivo e a avaliação de acompanhamento será realizada 0,5 horas após o uso do aparelho auditivo.
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Melhoria na média de tom puro (ΔPTA): A melhoria na média de tom puro (ΔPTA) será avaliado medindo a média das intensidades sonoras mais baixas detectáveis a 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz no melhor ouvido de pacientes com o campo de tônus puro e grave e grave, tanto antes quanto após o ajuste auditivo, usando a audiência de tônus pura e a audiência de audiência. Essas medidas serão registradas como PTA pré-ajuste e PTA pós-ajuste. Melhoria na média de tom puro (ΔPTA) = PTA pós-ajuste-PTA pré-ajuste |
A avaliação inicial será realizada antes do uso do aparelho auditivo e a avaliação de acompanhamento será realizada 0,5 horas após o uso do aparelho auditivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no limiar de reconhecimento de fala (ΔSRT)
Prazo: A avaliação inicial será realizada antes do uso do aparelho auditivo e a avaliação de acompanhamento será realizada 0,5 horas após o uso do aparelho auditivo.
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Melhoria no limiar de reconhecimento de fala (ΔSRT): A melhora no limiar de reconhecimento de fala (ΔSRT) será avaliada medindo a intensidade sonora mais baixa, na qual 50% das palavras de espondee são corretamente identificadas por pacientes com perda auditiva de idade moderada a grave e grave, antes e após o ajuste dos aparelhos auditivos. Isso será feito usando audiometria de fala e audiometria de fala do campo sonoro. As medições serão registradas como SRT pré-ajuste e SRT pós-ajuste. Melhoria no limiar de reconhecimento de fala (ΔSRT) = SRT pós-ajuste-SRT pré-ajuste |
A avaliação inicial será realizada antes do uso do aparelho auditivo e a avaliação de acompanhamento será realizada 0,5 horas após o uso do aparelho auditivo.
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Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (ioi-ha)
Prazo: A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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O Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA) será usado para avaliar a experiência de uso e a satisfação de pacientes com perda auditiva relacionada à idade moderada a grave e grave após o uso de aparelhos auditivos domésticos e os aparelhos auditivos importados por 30 minutos.
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A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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Perfil abreviado de benefício de aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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Perfil abreviado de benefício de aparelho auditivo (APHAB): O perfil abreviado da escala de benefícios do aparelho auditivo (APHAB) será usado para avaliar o desempenho auditivo de pacientes com perda auditiva de escuta relacionada à idade moderada a grave e grave em diferentes situações de audição após usar aparelhos auditivos domésticos e importar aparelhos auditivos por 0,5 horas. Essa avaliação visa entender a eficácia dos aparelhos auditivos em vários ambientes de escuta e na adaptação dos pacientes aos aparelhos auditivos. |
A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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Análise de custo-efetividade (CEA):
Prazo: A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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A análise de custo-efetividade (CEA) será usada para avaliar os custos estimados de aparelhos auditivos domésticos e aparelhos auditivos importados.
O grau de perda auditiva em decibéis (dB) para pacientes com perda auditiva de idade moderada a grave e grave será registrada.
A taxa de custo-efetividade será calculada dividindo os custos totais pelo número de dB de melhoria auditiva.
A medição será em Yuan chinês (CNY) por dB.
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A avaliação será realizada somente depois que o paciente utilizar o aparelho auditivo por 0,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-761-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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