Сравнение эффективности внутренних и импортных слуховых аппаратов в ARHL
Неупомянутое одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность внутренних и импортных слуховых аппаратов у пациентов с умеренной до тяжелой и тяжелой потерей слуха, связанной с умеренной до тяжелой и тяжелой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проведение неполноценного, одно слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов улучшения слуха на внутренних слуховых аппаратах по сравнению с импортированными слуховыми аппаратами у пациентов с потерей слуха от умеренной до тяжелой и тяжелой степени.
В общей сложности 80 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (внутренние слуховые аппараты), либо в контрольную группу (импортированные слуховые аппараты).
Домашние слуховые аппараты, используемые в этом исследовании, взяты из бренда Bigsound и включают в себя стили за сзади (BTE), ножом и в ух (ITE). Все эти слуховые аппараты перезаряжаются. Импортированные слуховые аппараты, используемые в этом исследовании, взяты из бренда Phonak и включают в себя стили за сзади (BTE), ножом и в ушах (ITE).
Каждая группа пройдет 30-минутное испытание с соответствующими слуховыми аппаратами. Средний показатель чистого тона (PTA) и порог распознавания речи (SRT) до и после 30-минутного испытания будет собираться, и будет рассчитана улучшения в PTA и SRT. Рыночная цена слуховых аппаратов и степень улучшения слуха в децибелах для каждого пациента будет зафиксирована, и будет проведен комплексный анализ экономической эффективности. Кроме того, после 30-минутного испытания международный инвентарь результатов слуховых аппаратов (IOI-HA) и сокращенного профиля пособия по слуховым аппарату (APHAB) будут использоваться для оценки преимуществ слуховых аппаратов.
Статистический анализ будет проведен, чтобы определить, не являются ли внутренними слуховыми аппаратами не-уполномоченными для импортированных слуховых аппаратов с точки зрения слуха и улучшения речи. Анализ также будет оценивать удовлетворенность пациентов, производительность в различных средах для прослушивания и адаптация к слуховым аппаратам как для внутренних слуховых аппаратов, так и для импортных слуховых аппаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Haidi, PhD
- Номер телефона: 13178821663
- Электронная почта: yanghaidi1978@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 5100000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Haidi Yang, PhD
- Номер телефона: 13178821663
- Электронная почта: yanghaidi1978@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет и ≤ 85 лет;
- Диагноз возрастной потери слуха, которая характеризуется двусторонней, симметричной и постепенно прогрессивной потерей слуха, в первую очередь влияет на высокие частоты, наряду с снижением способности распознавания речи, как указано в «Консенсусе эксперта по диагностике и вмешательству возрастной потери слуха» (издание 2019 года);
- Возрастная потеря слуха составляет от умеренной до тяжелой или тяжелой чувствительной потери слуха, с умеренной до тяжелой, определенной как от 50 до <65 дБ HL, и тяжелой, определяемой как от 65 до <80 дБ HL;
- Китайская национальность, способная завершить все оценки на китайском языке;
- Правша;
- Нет значительных неврологических заболеваний, тяжелых системных заболеваний, семейного анамнеза генетических расстройств или основных психиатрических состояний;
Критерии исключения:
- Исключение вызванной шумом потери слуха, наследственной потери слуха, индуцированной наркотиками потери слуха и т. Д.;
- Неспособность использовать слуховые аппараты;
- Наличие деменции, болезни Паркинсона или других нейродегенеративных заболеваний, которые могут повлиять на соответствие исследования;
- История цереброваскулярных несчастных случаев, инсульта, эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы;
- Другие условия, считающиеся следователем, являются исключительными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет использовать внутренние слуховые аппараты.
|
Внутренние слуховые аппараты, используемые в этом исследовании, взяты из бренда BigSound.
Используя внутренние слуховые аппараты для вмешательства, сначала оценивает состояние слуха пациента посредством чистой тональной аудиометрии.
Впоследствии, тщательно понимая потребности пациента в слухах, образ жизни и другие соответствующие факторы, наиболее подходящий тип и функции слуховых аппаратов выбираются, чтобы наилучшим образом соответствовать конкретной ситуации человека.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать импортные слуховые аппараты.
|
Импортируемые слуховые аппараты, используемые в этом исследовании, взяты от бренда Phonak.
Используя импортируемые слуховые аппараты для вмешательства, сначала оценивает состояние слуха пациента посредством чисто-тональной аудиометрии.
Затем, тщательно понимая потребности в слухах, образ жизни и другие соответствующие факторы, наиболее подходящий тип и функции слуховых аппаратов выбираются, чтобы наилучшим образом соответствовать конкретной ситуации человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение среднего чистого тона (ΔPTA)
Временное ограничение: Первоначальная оценка будет проводиться до использования слухового аппарата, а последующая оценка будет выполнена через 0,5 часа после использования слухового аппарата.
|
Улучшение в среднем чистом тоне (ΔPTA): Улучшение в среднем по чистому тону (ΔPtA) будет оцениваться путем измерения среднего значения наиболее низкой интенсивности звука, обнаруживаемого при 0,5 кГц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц в лучшем ухе пациентов с умеренным до тяжелой и тяжелой возрастной потерей слуха как до, так и после подгонки слуховых аппаратов, с использованием чистого тона-аудиометрия и звуковой полевой аудиометрии. Эти измерения будут зарегистрированы как предварительно подходящие PTA и PTA после подключения PTA. Улучшение чистого тона Среднее (ΔPTA) = после облегающего PTA-PRATSTTING PTA |
Первоначальная оценка будет проводиться до использования слухового аппарата, а последующая оценка будет выполнена через 0,5 часа после использования слухового аппарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение порога распознавания речи (ΔSRT)
Временное ограничение: Первоначальная оценка будет проводиться до использования слухового аппарата, а последующая оценка будет выполнена через 0,5 часа после использования слухового аппарата.
|
Улучшение порога распознавания речи (ΔSRT): Улучшение порога распознавания речи (ΔSRT) будет оцениваться путем измерения самой низкой интенсивности звука, при которой 50% слов спонди правильно идентифицируются пациентами с умеренной до тяжелой и тяжелой возрастной потерей слуха, как до, так и после подгонки слухового оказания услуги. Это будет сделано с использованием речевой аудиометрии и аудиометрии речи звукового поля. Измерения будут зарегистрированы как предварительно подходящие SRT и пост-подход SRT. Улучшение порога распознавания речи (ΔSRT) = пост-подход SRT-Предоставление SRT |
Первоначальная оценка будет проводиться до использования слухового аппарата, а последующая оценка будет выполнена через 0,5 часа после использования слухового аппарата.
|
|
Международный инвентарь для слуховых аппаратов (ioi-ha)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
Международная шкала инвентаря для слуховых аппаратов (IOI-HA) будет использоваться для оценки опыта использования и удовлетворенности пациентов с умеренным до тяжелой и тяжелой возрастной потерей слуха после ношения внутренних слуховых аппаратов и импортных слуховых аппаратов в течение 30 минут.
|
Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
|
Сокращенный профиль слухового аппарата (Aphab)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
Сокращенный профиль слухового аппарата (Aphab): Сокращенный профиль шкалы слухового аппарата (APHAB) будет использоваться для оценки показателей слуха у пациентов с умеренной до тяжелой и тяжелой возрастной потерей слуха в различных ситуациях слушания после ношения внутренних слуховых аппаратов и импортных слуховых аппаратов в течение 0,5 часа. Эта оценка направлена на понимание эффективности слуховых аппаратов в различных средах для прослушивания и адаптации пациентов к слуховым аппаратам. |
Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
|
Анализ экономической эффективности (CEA):
Временное ограничение: Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
Анализ экономической эффективности (CEA) будет использоваться для оценки предполагаемых затрат на внутренние слуховые аппараты и импортные слуховые аппараты.
Будет зарегистрирована степень потери слуха в децибелах (DB) для пациентов с умеренной до тяжелой и тяжелой возрастной потерей слуха.
Коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться путем деления общих затрат на количество дБ улучшения слуха.
Измерение будет проходить в китайском юане (CNY) на дБ.
|
Оценка будет проводиться только после того, как пациент использовал слуховой аппарат в течение 0,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-761-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .