Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​indenlandske versus importerede høreapparater i ARHL

12. august 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En ikke-mindrevinær, enkeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​indenlandske versus importerede høreapparater hos patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab

Denne undersøgelse sammenligner de hørende forbedringseffekter af indenlandske høreapparater og importerede høreapparater hos 80 patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab. Patienter tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (indenlandske høreapparater) eller kontrolgruppen (importerede høreapparater) og vil gennemgå en 30-minutters forsøg. Ren tone gennemsnit (PTA) og talegenkendelsesgrænse (SRT) måles både før og efter forsøget. Forbedringerne i PTA og SRT beregnes. Markedspriserne for høreapparater og graden af ​​høreforbedring i decibel registreres. Disse data vil blive brugt til at udføre en omfattende omkostningseffektivitetsanalyse. Efter retssagen vil International Resultat Inventory for høreapparat (IOI-HA) og den forkortede profil af høreapparatets fordel (APHAB) blive brugt til at vurdere fordelene ved høreapparater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en ikke-mindrioritet, enkeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne høreforbedringseffekterne af indenlandske høreapparater versus importerede høreapparater hos patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab.

I alt 80 patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (indenlandske høreapparater) eller kontrolgruppen (importerede høreapparater).

De indenlandske høreapparater, der blev anvendt i denne undersøgelse, er fra BigSound-mærket og inkluderer bagøren (BTE), halsudslidt og in-the-ear (ite) stilarter. Alle disse høreapparater er genopladelige. De importerede høreapparater, der bruges i denne undersøgelse, er fra Phonak-mærket og inkluderer bagøren (BTE), halsudslidt og in-the-ear (ite) stilarter.

Hver gruppe gennemgår en prøve på 30 minutter med deres respektive høreapparater. Ren tone gennemsnit (PTA) og talegenkendelsesgrænse (SRT) før og efter 30-minutters forsøg vil blive indsamlet, og forbedringerne i PTA og SRT beregnes. Markedsprisen for høreapparaterne og graden af ​​høreforbedring i decibels for hver patient registreres, og en omfattende omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført. Derudover vil International Resultat Inventory for høreapparater (IOI-HA) og den forkortede profil af høreapparat (APHAB) blive brugt til at vurdere fordelene ved høreapparater.

Statistiske analyser vil blive gennemført for at afgøre, om de indenlandske høreapparater er ikke-inferiør for de importerede høreapparater med hensyn til hørelse og taleforbedring. Analysen vil også evaluere patienttilfredshed, ydeevne i forskellige lytningsmiljøer og tilpasning til høreapparaterne til både de indenlandske høreapparater og importerede høreapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år og ≤ 85 år;
  2. Diagnosticeret med aldersrelateret høretab, som er kendetegnet ved bilateral, symmetrisk og gradvist progressivt høretab, der primært påvirker høje frekvenser, sammen med et fald i talegenkendelsesevne, som henvist til i "ekspertkonsensus om diagnose og indgriben af ​​aldersrelateret høretab" (2019-udgave);
  3. Aldersrelateret høretab er af moderat til alvorlig eller alvorlig sensorisk høretab, med moderat til svær defineret som 50 til <65 dB HL, og svær defineret som 65 til <80 dB HL;
  4. Kinesisk nationalitet, der er i stand til at gennemføre alle vurderinger på det kinesiske sprog;
  5. Højrehåndet;
  6. Ingen signifikante neurologiske sygdomme, alvorlige systemiske sygdomme, familiehistorie med genetiske lidelser eller større psykiatriske tilstande;

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelse af støjinduceret høretab, arveligt høretab, lægemiddelinduceret høretab osv.;
  2. Manglende evne til at bruge høreapparater;
  3. Tilstedeværelse af demens, Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsen;
  4. Historie om cerebrovaskulære ulykker, slagtilfælde, epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet;
  5. Andre forhold, som efterforskeren anses for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil bruge indenlandske høreapparater.
Enhed: Indenlandske høreapparater
De indenlandske høreapparater, der blev brugt i denne undersøgelse, er fra Bigsound -mærket. Ved hjælp af indenlandske høreapparater til intervention evaluerer en første patientens hørelsestilstand gennem ren tone audiometri. Efterfølgende vælges den mest passende type og funktioner af høreapparater ved at forstå patientens høringsbehov, livsstil og andre relevante faktorer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen bruger importerede høreapparater.
Enhed: Importerede høreapparater
De importerede høreapparater, der blev anvendt i denne undersøgelse, er fra Phonak -mærket. Ved hjælp af importerede høreapparater til intervention evaluerer en første patientens hørelsestilstand gennem ren tone audiometri. Derefter vælges den mest passende type og funktioner af høreapparater ved at forstå patientens høringsbehov, livsstil og andre relevante faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ren tone gennemsnit (ΔPTA)
Tidsramme: Den indledende vurdering vil blive gennemført inden brugen af ​​høreapparatet, og opfølgningsvurderingen udføres 0,5 timer efter, at høreapparatet er brugt.

Forbedring i ren tone gennemsnit (ΔPTA):

Forbedringen i ren tone gennemsnit (ΔPTA) vurderes ved at måle gennemsnittet af de laveste lydintensiteter påvises ved 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz i det bedre øre af patienter med moderat til svær og alvorligt aldersrelateret høretab både før og efter høreapparatets montering ved hjælp af ren tone audiometri og lydfelt audiometri. Disse målinger registreres som præ-passende PTA og post-passende PTA.

Forbedring i ren tone gennemsnit (ΔPTA) = post-montering PTA-Fødning PTA
Den indledende vurdering vil blive gennemført inden brugen af ​​høreapparatet, og opfølgningsvurderingen udføres 0,5 timer efter, at høreapparatet er brugt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i talegenkendelsesgrænse (ΔSRT)
Tidsramme: Den indledende vurdering vil blive gennemført inden brugen af ​​høreapparatet, og opfølgningsvurderingen udføres 0,5 timer efter, at høreapparatet er brugt.

Forbedring i talegenkendelsesgrænse (ΔSRT):

Forbedringen i talegenkendelsesgrænsen (ΔSRT) vurderes ved at måle den laveste lydintensitet, hvor 50% af Spondee-ordet identificeres korrekt af patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab, både før og efter montering af høreapparat. Dette gøres ved hjælp af tale audiometri og lydfelt -tale -audiometri. Målingerne registreres som præ-passende SRT og post-passende SRT.

Forbedring i talegenkendelse tærskel (ΔSRT) = post-montering SRT-Freitting SRT
Den indledende vurdering vil blive gennemført inden brugen af ​​høreapparatet, og opfølgningsvurderingen udføres 0,5 timer efter, at høreapparatet er brugt.
International resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA)
Tidsramme: Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.
Den internationale resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA) skala vil blive brugt til at evaluere brugsoplevelsen og tilfredsheden for patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab efter at have båret indenlandske høreapparater og importerede høreapparater i 30 minutter.
Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.
Forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.

Forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB):

Den forkortede profil af høreapparatets fordel (APHAB) skala vil blive brugt til at evaluere høringsydelsen hos patienter med moderat til alvorligt og alvorligt aldersrelateret høretab i forskellige lytningssituationer efter at have båret indenlandske høreapparater og importerede høreapparater i 0,5 timer. Denne vurdering sigter mod at forstå effektiviteten af ​​høreapparaterne i forskellige lytningsmiljøer og patienternes tilpasning til høreapparaterne.
Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA):
Tidsramme: Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil blive brugt til at evaluere de estimerede omkostninger ved indenlandske høreapparater og importerede høreapparater. Graden af ​​høretab i decibel (DB) for patienter med moderat til alvorlig og alvorlig aldersrelateret høretab registreres. Omkostningseffektivitetsforholdet beregnes ved at dividere de samlede omkostninger med antallet af DB af hørselsforbedring. Målingen vil være i den kinesiske yuan (CNY) pr. DB.
Evalueringen udføres først, efter at patienten har brugt høreapparatet i 0,5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-761-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Indenlandske høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner