Vertailu kotimaan verrattuna tuodujen kuulolaitteiden tehokkuuteen ARHL: ssä
Ei-ala-arvoisuus, yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kotimaan verrattuna tuontituotteisiin kuulolaitteisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava ja vakava ikään liittyvä kuulovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ei-ala-arvoisuus, yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotimaisten kuulolaitteiden kuulemisparannusvaikutuksiin verrattuna tuontiin kuulolaitteisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava ja vakava ikään liittyvä kuulovamma.
Yhteensä 80 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (kotimaan kuulolaitteet) tai kontrolliryhmälle (tuodut kuulolaitteet).
Tässä tutkimuksessa käytetyt kotimaiset kuulolaitteet ovat peräisin BigSound-tuotemerkistä ja sisältävät korvan takana (BTE), kaulan kuluneet ja korvan (ITE) tyylit. Kaikki nämä kuulolaitteet ovat ladattavia. Tässä tutkimuksessa käytetyt tuodut kuulolaitteet ovat peräisin Phonak-tuotemerkistä ja sisältävät korvan (BTE), kaulan kuluneet ja korvan (ITE) tyylit.
Jokaiselle ryhmälle tehdään 30 minuutin kokeilu kuulolaitteidensa kanssa. Puhdasäänen keskiarvo (PTA) ja puheentunnistuskynnys (SRT) ennen 30 minuutin kokeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen PTA: n ja SRT: n parannukset lasketaan. Kuulolaitteen markkinahinta ja kuulon parantamisen aste dekibelien kohdalla tehdään kattava kustannustehokkuusanalyysi. Lisäksi 30 minuutin oikeudenkäynnin jälkeen kuulolaitteiden etujen kansainvälistä tulosvarastoa (IOI-Ha) käytetään kuulolaitteiden etujen arvioimiseksi kuulolaitteiden etujen (APHAB) lyhennettyä profiilia (APHAB).
Tilastollisia analyysejä tehdään sen määrittämiseksi, ovatko kotimaiset kuulolaitteet tuodun kuulolaitteen ja puheen parantamisen kannalta enempää. Analyysissä arvioidaan myös potilaiden tyytyväisyyttä, suorituskykyä erilaisissa kuunteluympäristöissä ja sopeutumista kuulolaitteisiin sekä kotimaan kuulolaitteille että tuodulle kuulolaitteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Haidi, PhD
- Puhelinnumero: 13178821663
- Sähköposti: yanghaidi1978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5100000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haidi Yang, PhD
- Puhelinnumero: 13178821663
- Sähköposti: yanghaidi1978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
- Ikääntyiseen kuulonmenetykseen diagnosoitu, jolle on ominaista kahdenvälinen, symmetrinen ja vähitellen edistyksellinen kuulonmenetys, joka vaikuttaa pääasiassa korkeisiin taajuuksiin, samoin kuin puheentunnistuskyvyn väheneminen, kuten viitataan "asiantuntijan yksimielisyyteen diagnoosista ja ikään liittyvän kuulonmenetyksen interventioon" (2019 Edition);
- Ikään liittyvä kuulon menetys on kohtalainen tai vaikea tai vaikea sensineuraalinen kuulon menetys, kohtalainen tai vaikea määritelty 50-<65 dB HL: ksi ja vaikea määritelty 65-<80 dB HL;
- Kiinan kansalaisuus, joka pystyy suorittamaan kaikki kiinan kielen arviot;
- Oikeakätinen;
- Ei merkittäviä neurologisia sairauksia, vakavia systeemisiä sairauksia, geneettisten häiriöiden perheen historiaa tai suuria psykiatrisia tiloja;
Poissulkemiskriteerit:
- Melun aiheuttaman kuulonmenetyksen, perinnöllisen kuulonmenetyksen, huumeiden aiheuttaman kuulonmenetyksen jne. Poistot;
- Kyvyttömyys käyttää kuulolaitteita;
- Dementian, Parkinsonin taudin tai muiden neurodegeneratiivisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
- Aivoverisuonitapahtumien, aivohalvauksen, epilepsian tai muiden keskushermostohäiriöiden historia;
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet syrjäytyneinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä käyttää kotimaisia kuulolaitteita.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt kotimaiset kuulolaitteet ovat peräisin BigSound -tuotemerkistä.
Kotimaan kuulolaitteita käyttämällä interventiota varten arvioidaan ensin potilaan kuuloolosuhteet puhdasäänisen audiometrian avulla.
Myöhemmin ymmärtämällä potilaan kuulemistarpeet, elämäntapa ja muut asiaankuuluvat tekijät perusteellisimmat tyypit ja kuulolaitteiden toiminnot valitaan parhaiten tapaamaan yksilön erityista tilannetta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää tuontia kuulolaitteita.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt tuodut kuulolaitteet ovat peräisin Phonak -tuotemerkistä.
Tuotettujen kuulolaitteiden avulla interventioon arvioidaan ensin potilaan kuuloolosuhteet puhtaan sävyn audiometrian avulla.
Sitten, ymmärtämällä potilaan kuulemistarpeet, elämäntapa ja muut asiaankuuluvat tekijät perusteellisesti, valitaan kaikkein sopivimmat tyypit ja kuulolaitteiden toiminnot parhaiten vastaamaan yksilön erityistä tilannetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen puhtaan sävyn keskiarvossa (Δpta)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arviointi suoritetaan ennen kuulolaitteen käyttöä, ja seurannan arviointi suoritetaan 0,5 tuntia kuulolaitteen käytön jälkeen.
|
Puhtaan sävyn keskiarvon paraneminen (Δpta): Puhtaan sävyn keskiarvon (Δpta) parannus arvioidaan mittaamalla pienimpien äänenvoimakkuuden keskiarvo, joka on havaittavissa 0,5 kHz: llä, 1 kHz: llä, 2 kHz: llä ja 4 kHz: llä potilaiden paremmassa korvassa, joilla on kohtalainen tai vakava ja vakava ikään liittyvä kuulon menetys sekä kuulolaitteiden sovittamisessa, käyttämällä puhdasta äänen audiometriaa ja äänikentän audiometriaa. Nämä mittaukset tallennetaan esiasettavaksi PTA: lle ja jälkikäteen PTA: lle. Paraneminen puhtaan sävyn keskiarvossa (Δpta) = jälkikäteen sopiva PTA-esihäiriö PTA |
Alkuperäinen arviointi suoritetaan ennen kuulolaitteen käyttöä, ja seurannan arviointi suoritetaan 0,5 tuntia kuulolaitteen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistuskynnyksen paraneminen (ΔSRT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arviointi suoritetaan ennen kuulolaitteen käyttöä, ja seurannan arviointi suoritetaan 0,5 tuntia kuulolaitteen käytön jälkeen.
|
Puheentunnistuskynnyksen paraneminen (ΔSRT): Puheentunnistuskynnyksen (ΔSRT) paraneminen arvioidaan mittaamalla alhaisin äänenvoimakkuus, jolla 50% Spondee-sanoista tunnistetaan oikein potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ja vakava ikään liittyvä kuulonmenetys, sekä ennen kuulolaitteiden sopivuutta että sen jälkeen. Tämä tehdään käyttämällä puhe audiometriaa ja äänikentän puheen audiometriaa. Mittaukset tallennetaan esiasettavaksi SRT: lle ja jälkikäteen SRT: lle. Puheentunnistuskynnyksen (ΔSRT) parannus = Postihdistus SRT-esihävivä SRT |
Alkuperäinen arviointi suoritetaan ennen kuulolaitteen käyttöä, ja seurannan arviointi suoritetaan 0,5 tuntia kuulolaitteen käytön jälkeen.
|
|
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteille (IOI-Ha)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
Kuulolaitteiden kansainvälistä tulosvarastoa (IOI-HA) käytetään arvioimaan potilaiden käyttö- ja tyytyväisyyttä, jolla on kohtalainen tai vakava ja vakava ikään liittyvä kuulonmenetys kotimaisten kuulolaitteiden käytön ja tuontituotteiden jälkeen 30 minuutin ajan.
|
Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB): Kuulolaiteasteoksen (APHAB) lyhennetyn profiilin (APHAB) profiilia käytetään arvioimaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vakava ja vakava ikään liittyvä kuulovamma erilaisissa kuuntelutilanteissa kotimaisten kuulolaitteiden käytön ja tuontituotteiden 0,5 tunnin ajan. Tämän arvioinnin tarkoituksena on ymmärtää kuulolaitteiden tehokkuus erilaisissa kuunteluympäristöissä ja potilaiden sopeutumisesta kuulolaitteisiin. |
Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA):
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
Kustannustehokkuusanalyysiä (CEA) käytetään arvioimaan kotimaisten kuulolaitteiden ja tuontituotteiden arvioidut kustannukset.
Decibelien kuulonmenetyksen aste (DB) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ja vaikea ikään liittyvä kuulovamma.
Kustannustehokkuussuhde lasketaan jakamalla kokonaiskustannukset kuulonparannuksen DB: n lukumäärällä.
Mittaus tapahtuu kiinalaisessa yuanissa (CNY) db.
|
Arviointi suoritetaan vasta sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt kuulolaitetta 0,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-761-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .