Jämför effektiviteten hos inhemska kontra importerade hörapparater i ARHL
En icke-underlig, enblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos inhemska kontra importerade hörapparater hos patienter med måttlig till svår och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att genomföra en icke-underlägsen, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra förhörsförbättringseffekterna av inhemska hörapparater kontra importerade hörapparater hos patienter med måttlig till allvarlig och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning.
Totalt 80 patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen experimentgruppen (inhemska hörapparater) eller kontrollgruppen (importerade hörapparater).
De inhemska hörapparaterna som användes i denna studie kommer från BigSound-varumärket och inkluderar bakom örat (BTE), nack-slitna och i-öron (ITE) -stilarna. Alla dessa hörapparater är laddningsbara. De importerade hörapparater som användes i denna studie kommer från Phonak-varumärket och inkluderar bakom örat (BTE), nack-slitna och i-örat (ITE) stilar.
Varje grupp kommer att genomgå en 30-minuters rättegång med sina respektive hörapparater. Pure Tone Average (PTA) och tröskel för taligenkänning (SRT) före och efter 30-minuters försöket kommer att samlas in, och förbättringarna i PTA och SRT kommer att beräknas. Marknadspriset för hörapparaten och graden av hörselförbättring i decibel för varje patient kommer att registreras och en omfattande kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras. Dessutom, efter 30-minuters rättegången, kommer International Outcome Inventory för hörapparater (IOI-HA) och den förkortade profilen för hörapparatförmån (APHAB) att användas för att bedöma fördelarna med hörapparater.
Statistiska analyser kommer att genomföras för att avgöra om de inhemska hörapparaterna inte är underordnade de importerade hörapparater när det gäller förhandlings- och talförbättringar. Analysen kommer också att utvärdera patienttillfredsställelse, prestanda i olika lyssningsmiljöer och anpassning till hörapparaterna för både de inhemska hörapparaterna och importerade hörapparater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Haidi, PhD
- Telefonnummer: 13178821663
- E-post: yanghaidi1978@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Haidi Yang, PhD
- Telefonnummer: 13178821663
- E-post: yanghaidi1978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 60 år och ≤ 85 år;
- Diagnostiserad med åldersrelaterad hörselnedsättning, som kännetecknas av bilateral, symmetrisk och gradvis progressiv hörselnedsättning som främst påverkar höga frekvenser, tillsammans med en minskning av taligenkänningsförmågan, som refereras till i "expertkonsensus om diagnos och ingripande av åldersrelaterad hörselnedsättning" (2019 Edition);
- Åldersrelaterad hörselnedsättning är av måttlig till allvarlig eller svår sensorinural hörselnedsättning, med måttlig till svår definierad som 50 till <65 dB HL, och allvarlig definierad som 65 till <80 dB HL;
- Kinesisk nationalitet, som kan genomföra alla bedömningar på det kinesiska språket;
- Högerhänt;
- Inga signifikanta neurologiska sjukdomar, allvarliga systemiska sjukdomar, familjehistoria av genetiska störningar eller stora psykiatriska tillstånd;
Uteslutningskriterier:
- Uteslutning av brusinducerad hörselnedsättning, ärftlig hörselnedsättning, läkemedelsinducerad hörselnedsättning osv.;
- Oförmåga att använda hörapparater;
- Närvaro av demens, Parkinsons sjukdom eller andra neurodegenerativa sjukdomar som kan påverka studieöverensstämmelse;
- Historia om cerebrovaskulära olyckor, stroke, epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemet;
- Andra villkor som utredaren ansåg vara uteslutande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den experimentella gruppen
Den experimentella gruppen kommer att använda inhemska hörapparater.
|
De inhemska hörapparaterna som användes i denna studie kommer från BigSound -varumärket.
Med hjälp av inhemska hörapparater för intervention utvärderar man först patientens hörseltillstånd genom ren-ton audiometri.
Därefter, genom att noggrant förstå patientens hörselbehov, livsstil och andra relevanta faktorer, väljs den mest lämpliga typen och funktioner i hörapparater för att bäst uppfylla individens specifika situation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att använda importerade hörapparater.
|
De importerade hörapparater som användes i denna studie kommer från Phonak -varumärket.
Med hjälp av importerade hörapparater för intervention utvärderar man först patientens hörseltillstånd genom ren-ton audiometri.
Sedan, genom att noggrant förstå patientens hörselbehov, livsstil och andra relevanta faktorer, väljs den mest lämpliga typen och funktionerna i hörapparater för att bäst uppfylla individens specifika situation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i Pure Tone Average (ΔPTA)
Tidsram: Den första bedömningen kommer att genomföras före användningen av hörapparaten och uppföljningsbedömningen kommer att genomföras 0,5 timmar efter att hörapparaten har använts.
|
Förbättring i ren tonmedelvärde (ΔPTA): Förbättringen i ren tonmedelvärde (ΔPTA) kommer att utvärderas genom att mäta medelvärdet av de lägsta ljudintensiteterna som detekteras vid 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz och 4 kHz i det bättre örat av patienter med måttlig till allvarlig och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning både före och efter hörselbidrag, med hjälp av ren ton-audrietri och sundtiometri. Dessa mätningar kommer att registreras som förhandspassning PTA och PTA efter passande. Förbättring i ren tonmedelvärde (ΔPTA) = Post-passande PTA-PRE-passande PTA |
Den första bedömningen kommer att genomföras före användningen av hörapparaten och uppföljningsbedömningen kommer att genomföras 0,5 timmar efter att hörapparaten har använts.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i tröskelvärde (ΔSRT)
Tidsram: Den första bedömningen kommer att genomföras före användningen av hörapparaten och uppföljningsbedömningen kommer att genomföras 0,5 timmar efter att hörapparaten har använts.
|
Förbättring i tröskelvärde (ΔSRT): Förbättringen av tröskelvärden för taligenkänning (ΔSRT) kommer att bedömas genom att mäta den lägsta ljudintensiteten vid vilken 50% av Spondee-ord är korrekt identifierade av patienter med måttlig till allvarlig och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning, både före och efter hörselhjälp. Detta kommer att göras med hjälp av tal -audiometri och ljudfältets audiometri. Mätningarna kommer att registreras som förhandspassning SRT och efter passande SRT. Förbättring i tröskelvärde (ΔSRT) = eftermonterande SRT-Förmontering av SRT |
Den första bedömningen kommer att genomföras före användningen av hörapparaten och uppföljningsbedömningen kommer att genomföras 0,5 timmar efter att hörapparaten har använts.
|
|
Internationellt resultatinventar för hörapparater (IOI-HA)
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
Internationella resultatinventariet för hörapparater (IOI-HA) kommer att användas för att utvärdera användningsupplevelsen och tillfredsställelsen hos patienter med måttlig till allvarlig och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning efter att ha bär inhemska hörapparater och importerat hörapparater i 30 minuter.
|
Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
|
Förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB)
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
Förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB): Den förkortade profilen för skalan för hörapparat (APHAB) kommer att användas för att utvärdera hörselprestanda hos patienter med måttlig till svår och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning i olika lyssningssituationer efter att ha bär inhemska hörapparater och importerade hörapparater i 0,5 timmar. Denna bedömning syftar till att förstå effektiviteten hos hörapparaterna i olika lyssningsmiljöer och patientens anpassning till hörapparaterna. |
Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA):
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) kommer att användas för att utvärdera de uppskattade kostnaderna för inhemska hörapparater och importerade hörapparater.
Graden av hörselnedsättning hos decibel (DB) för patienter med måttlig till svår och allvarlig åldersrelaterad hörselnedsättning kommer att registreras.
Kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att beräknas genom att dela de totala kostnaderna med antalet DB för hörselförbättring.
Mätningen kommer att vara i kinesiska yuan (CNY) per dB.
|
Bedömningen kommer att genomföras först efter att patienten har använt hörapparaten i 0,5 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-761-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .