Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti domácích versus dovážených sluchadel v ARHL

12. srpna 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nepřiinferiorita, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost domácích versus dovážených sluchadel u pacientů se středně těžkou až závažnou ztrátou sluchu související s věkem

Tato studie porovnává účinky na zlepšení sluchu u domácích sluchových pomůcek a dovážených sluchadel u 80 pacientů se střední až závažnou a těžkou ztrátou sluchu související s věkem. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny (domácí sluchadla) nebo kontrolní skupině (importované sluchadla) a podstoupí 30minutovou studii. Průměr čistého tónu (PTA) a prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) budou měřeny před i po zkoušce. Vypočítají se zlepšení PTA a SRT. Budou zaznamenány tržní ceny sluchadel a míra zlepšení sluchu v decibelech. Tato data budou použita k provedení komplexní analýzy efektivity nákladů. Po soudním řízení bude k posouzení výhod sluchadel použito mezinárodní inventář výsledků pro sluchadlo (IOI-HA) a zkrácený profil přínosu na sluchadlo (APHAB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provádět neinferiority, slepá a randomizovaná kontrolovaná studie pro porovnání účinku zlepšování sluchu domácích sluchadel versus importované sluchadla u pacientů se středně těžkou až závažnou ztrátou sluchu související s věkem.

Celkem 80 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bude náhodně přiřazeno buď experimentální skupině (domácí sluchové pomůcky) nebo kontrolní skupině (importované sluchadla).

Domácí sluchadla použitá v této studii pocházejí od značky Bigsound a zahrnují styly za uši (BTE), opotřebované krkem a do uši (ITE). Všechny tyto sluchové pomůcky jsou dobíjecí. Importované sluchové pomůcky použité v této studii pocházejí od značky Phonak a zahrnují zákulisí (BTE), krk-opotřebované a do uši (ITE).

Každá skupina podstoupí 30minutovou zkoušku se svými příslušnými sluchadly. Průměr čistého tónu (PTA) a prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) před a po 30minutovém pokusu bude shromážděna a bude vypočítána zlepšení PTA a SRT. Bude zaznamenána komplexní analýza nákladů. Po posouzení výhod naslouchadel se po posouzení výhod sluchadel použije po posouzení výhod sluchadel.

Budou provedeny statistické analýzy, aby se určilo, zda domácí sluchové pomůcky nejsou naslouřené na sluchadla, pokud jde o zlepšení sluchu a řeči. Analýza také vyhodnotí spokojenost pacienta, výkon v různých poslechových prostředích a přizpůsobení sluchadlem jak pro domácí sluchové pomůcky, tak pro dovážené naslouchátka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let a ≤ 85 let;
  2. Diagnostikovaná ztráta sluchu související s věkem, která je charakterizována bilaterální, symetrickou a postupně progresivní ztrátou sluchu, primárně ovlivňující vysoké frekvence, spolu s poklesem schopnosti rozpoznávání řeči, jak je uvedeno v „odborném konsensu o diagnostice a zásahu ztráty sluchu související s věkem“ (vydání 2019);
  3. Ztráta sluchu související s věkem je mírná až těžká nebo těžká senzorineurální ztráta sluchu, s mírnou až těžkou definovanou jako 50 až <65 dB HL a závažné definované jako 65 až <80 dB HL;
  4. Čínská národnost, která je schopna dokončit všechna hodnocení v čínském jazyce;
  5. Pravák;
  6. Žádná významná neurologická onemocnění, závažná systémová onemocnění, rodinná anamnéza genetických poruch nebo hlavních psychiatrických stavů;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vyloučení ztráty sluchu vyvolaného šumem, dědičné ztráty sluchu, ztráty sluchu vyvolaného drogou atd.;
  2. Neschopnost používat sluchadla;
  3. Přítomnost demence, Parkinsonovy choroby nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování studie;
  4. Historie cerebrovaskulárních nehod, mrtvice, epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému;
  5. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude používat domácí sluchadla.
Přístroj: Domácí sluchadla
Domácí sluchadla použitá v této studii jsou od značky Bigsound. Pomocí domácích sluchadel pro intervenci jeden nejprve vyhodnotí stav sluchu pacienta prostřednictvím čistě tónové audiometrie. Následně důkladně pochopením potřeb sluchu pacienta, životní styl a další relevantní faktory jsou nejvhodnější typ a funkce naslouchadel vybrány, aby nejlépe splnily konkrétní situaci jednotlivce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina použije dovážené sluchadla.
Přístroj: Dovážené sluchové pomůcky
Dovážené sluchové pomůcky použité v této studii pocházejí od značky Phonak. Pomocí importovaných sluchadel pro intervenci jeden nejprve vyhodnotí stav sluchu pacienta prostřednictvím čistě tónové audiometrie. Poté, že důkladně porozuměli potřebám sluchu pacienta, životní styl a další relevantní faktory, jsou nejvhodnější typ a funkce sluchadla vybrány, aby nejlépe splnily konkrétní situaci jednotlivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průměru čistého tónu (APTA)
Časové okno: Počáteční posouzení bude provedeno před použitím sluchadla a následné hodnocení bude provedeno 0,5 hodiny po použití sluchadla.

Zlepšení průměru čistého tónu (APTA):

Zlepšení průměru čistého tónu (APTA) bude hodnoceno měřením průměru nejnižších intenzit zvuku detekovatelných při 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz a 4 kHz v lepším uchu pacientů s mírnou až těžkou a závažnou ztrátou sluchu v předtím, a po naslouchacích pomůckách, a po naslouchacím pomůcku, a po naslouchacím pomůcku, a po naslouchacích pomůckách, a po naslouchacím pomůcku, a po audiometrii čistého tónu a zvukovou audiometrií. Tato měření budou zaznamenána jako předběžné PTA a po pití PTA.

Zlepšení průměru čistého tónu (APTA) = post-fitting PTA-předběžné PTA
Počáteční posouzení bude provedeno před použitím sluchadla a následné hodnocení bude provedeno 0,5 hodiny po použití sluchadla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení prahu rozpoznávání řeči (ASRT)
Časové okno: Počáteční posouzení bude provedeno před použitím sluchadla a následné hodnocení bude provedeno 0,5 hodiny po použití sluchadla.

Zlepšení prahu rozpoznávání řeči (ASRT):

Zlepšení prahové hodnoty rozpoznávání řeči (ASRT) bude hodnoceno měřením nejnižší intenzity zvuku, při které je pacienti s mírnou až závažnou a závažnou ztrátou sluchu související s věkem správně identifikováni 50% spondelních slov. To se provede pomocí audiometrie řeči audiometrie a zvukové řeči. Měření budou zaznamenána jako předem dopadající SRT a post-fatting SRT.

Zlepšení prahu rozpoznávání řeči (ΔSRT) = post-fitting SRT-Pre-Fitting SRT
Počáteční posouzení bude provedeno před použitím sluchadla a následné hodnocení bude provedeno 0,5 hodiny po použití sluchadla.
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.
Mezinárodní stupnice výsledků pro sluchadla (IOI-HA) bude použita k vyhodnocení zkušeností s využitím a spokojenosti pacientů se středně těžkou až závažnou ztrátou sluchu související s věkem po nošení domácích sluchadel po dobu 30 minut.
Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.
Zkrácený profil přínosu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.

Zkrácený profil přínosu naslouchátka (APHAB):

K vyhodnocení výkonnosti sluchu u pacientů se středně těžkou až závažnou ztrátou sluchu v různých poslechových situacích po nošení domácích sluchadel a dovážených sluchadel po dobu 0,5 hodin bude použita zkrácená profil přínosu na sluchadlo (APHAB). Cílem tohoto hodnocení je pochopit účinnost sluchadel v různých poslechových prostředích a adaptaci pacientů na sluchadla.
Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.
Analýza efektivity nákladů (CEA):
Časové okno: Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.
Analýza nákladů efektivity (CEA) bude použita k vyhodnocení odhadovaných nákladů na domácí sluchové pomůcky a dovážených sluchadel. Bude zaznamenán stupeň ztráty sluchu v decibelech (DB) u pacientů se středně těžkou až závažnou ztrátou sluchu související s věkem. Poměr efektivity nákladové efektivity se vypočítá rozdělením celkových nákladů počtem DB zlepšení sluchu. Měření bude v čínském yuanu (CNY) na DB.
Hodnocení bude provedeno teprve poté, co pacient použije sluchadlo po dobu 0,5 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-761-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Domácí sluchadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit