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Vergleich der Wirksamkeit von inländischen und importierten Hörgeräten in ARHL

12. August 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine nicht-inferioritäts-, Einzelblind-, Randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Inlandsverletzungen im Vergleich zu importierten Hörgeräten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust verglichen wird

Diese Studie vergleicht die Hörverbesserungseffekte von Inlandshörgeräten und importierten Hörgeräten bei 80 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (Haushörgeräte) oder der Kontrollgruppe (importierte Hörgeräte) zugeordnet und werden eine 30-minütige Studie durchlaufen. Der reine Tondurchschnitt (PTA) und die Spracherkennungsschwelle (SRT) werden sowohl vor als auch nach dem Versuch gemessen. Die Verbesserungen in PTA und SRT werden berechnet. Die Marktpreise der Hörgeräte und die Grad der Hörverbesserung der Dezibel werden verzeichnet. Diese Daten werden verwendet, um eine umfassende Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen. Nach dem Prozess werden das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA) und das abgekürzte Profil des Hörgerätemutivs (APHAB) verwendet, um die Vorteile der Hörgeräte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht-inferiorität, eine einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von häuslichen Hörgeräten mit Hörverbesserung bei importierten Hörgeräten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust zu vergleichen.

Insgesamt 80 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zufällig entweder der Versuchsgruppe (Inlandshörgeräte) oder der Kontrollgruppe (importierte Hörgeräte) zugeordnet.

Die in dieser Studie verwendeten häuslichen Hörgeräte stammen aus der BigSound-Marke und umfassen hinter der Ohr (BTE), Hals- und In-the-Ear-Stile (ITE). Alle diese Hörgeräte sind wiederaufladbar. Die in dieser Studie verwendeten importierten Hörgeräte stammen aus der Marke Phonak und umfassen hinter der Ear (BTE), Nacken- und In-the-Ear-Stile (ITE).

Jede Gruppe wird mit ihren jeweiligen Hörgeräten 30 Minuten verhandelt werden. Der reine Tondurchschnitt (PTA) und der Spracherkennungsschwellenwert (SRT) vor und nach der 30-minütigen Studie werden erfasst, und die Verbesserungen von PTA und SRT werden berechnet. Der Marktpreis der Hörgeräte und der Grad der Hörverbesserung der Dezibel für jeden Patienten werden aufgezeichnet, und es wird eine umfassende Kostenwirkungsanalyse durchgeführt. Darüber hinaus werden nach dem 30-minütigen Gerichtsverfahren das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA) und das abgekürzte Profil des Hörgeräts (APHAB) verwendet, um die Vorteile der Hörgeräte zu bewerten.

Es werden statistische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob die inländischen Hörgeräte die importierten Hörgeräte in Bezug auf Hör- und Sprachverbesserung nicht implementieren. Die Analyse wird auch die Zufriedenheit der Patienten, die Leistung in verschiedenen Hörumgebungen und die Anpassung an die Hörgeräte sowohl für die häuslichen Hörgeräte als auch für importierte Hörgeräte bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre und ≤ 85 Jahre;
  2. Diagnostiziert mit einem altersbedingten Hörverlust, der durch bilaterale, symmetrische und allmählich progressive Hörverlust gekennzeichnet ist, die hauptsächlich hohe Frequenzen beeinflussen, zusammen mit einem Rückgang der Spracherkennungsfähigkeit, wie in der "Expertenkonsens über die Diagnose und Intervention des altersbedingten Hörverlusts" (2019) (2019);
  3. Der altersbedingte Hörverlust hat einen mittelschweren bis schweren oder schweren sensorineuralen Hörverlust, mit mittelschwerer bis schwerer definiert von 50 bis 65 dB HL und schwer als 65 bis 80 dB HL;
  4. Chinesische Nationalität, in der Lage, alle Bewertungen in der chinesischen Sprache abzuschließen;
  5. Rechtshändig;
  6. Keine signifikanten neurologischen Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen, familiäre Vorgeschichte genetischer Störungen oder wichtige psychiatrische Erkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschluss von läuerisch induziertem Hörverlust, erblicher Hörverlust, drogeninduzierter Hörverlust usw.;
  2. Unfähigkeit, Hörgeräte zu verwenden;
  3. Vorhandensein von Demenz, Parkinson -Krankheit oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studien beeinflussen können;
  4. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Schlaganfall, Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems;
  5. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ausschließend angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird häusliche Hörgeräte verwenden.
Gerät: Inländische Hörgeräte
Die in dieser Studie verwendeten häuslichen Hörgeräte stammen aus der BigSound -Marke. Mithilfe von Hörgeräten für Interventionen bewertet man zunächst die Hörerkrankung des Patienten durch reine Tonton-Audiometrie. Anschließend werden durch gründliches Verständnis der Hörbedürfnisse, des Lebensstils und anderer relevanter Faktoren die am besten geeigneten Typ und die Funktionen von Hörgeräten ausgewählt, um die spezifische Situation des Einzelnen am besten zu erfüllen.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird importierte Hörgeräte verwenden.
Gerät: Importierte Hörgeräte
Die in dieser Studie verwendeten importierten Hörgeräte stammen aus der Marke Phonak. Unter Verwendung importierter Hörgeräte für Interventionen bewertet man zunächst die Hörerkrankung des Patienten durch reine Tone-Audiometrie. Wenn Sie dann die Hörbedürfnisse, den Lebensstil und die anderen relevanten Faktoren gründlich verstehen, werden die am besten geeigneten Art und die Funktionen von Hörgeräten ausgewählt, um die spezifische Situation des Einzelnen am besten zu erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des reinen Tondurchschnitts (ΔPTA)
Zeitfenster: Die erste Bewertung wird vor der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt, und die Nachuntersuchung wird 0,5 Stunden nach der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt.

Verbesserung des reinen Tondurchschnitts (ΔPTA):

Die Verbesserung des reinen Tondurchschnitts (ΔPTA) wird durch Messung des Durchschnitts der niedrigsten Schallintensitäten bewertet, die bei 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz und 4 kHz im besseren Ohr von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust sowohl vor als auch nach dem Hörgeräteanpassung unter Verwendung von purem Ton-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie-Audiometrie messen. Diese Messungen werden als PTA und pTA nach dem Einfügen von PTA aufgezeichnet.

Verbesserung des reinen Tondurchschnitts (ΔPTA) = pTA nach dem Einfügen-PTA vor dem Einfügen
Die erste Bewertung wird vor der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt, und die Nachuntersuchung wird 0,5 Stunden nach der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Spracherkennungsschwelle (ΔSRT)
Zeitfenster: Die erste Bewertung wird vor der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt, und die Nachuntersuchung wird 0,5 Stunden nach der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt.

Verbesserung der Spracherkennungsschwelle (ΔSRT):

Die Verbesserung der Spracherkennungsschwelle (ΔSRT) wird bewertet, indem die niedrigste Schallintensität gemessen wird, bei der 50% der Spondenwörter von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust korrekt identifiziert werden, sowohl vor als auch nach der Anpassung des Hörgeräts. Dies erfolgt anhand der Audiometrie der Sprachdiometrie und der Soundfeldrede. Die Messungen werden als voranpassendes SRT und nach dem Einfügen von SRT aufgezeichnet.

Verbesserung der Spracherkennungsschwelle (ΔSRT) = post-passende SRT-Voranpassungs-SRT
Die erste Bewertung wird vor der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt, und die Nachuntersuchung wird 0,5 Stunden nach der Verwendung des Hörgeräts durchgeführt.
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.
Die IOI-HA-Skala (International Outcome Inventory for Hörgeräten) wird verwendet, um die Nutzungserfahrung und Zufriedenheit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust nach dem Tragen von Hörgeräten und importierten Hörgeräten für 30 Minuten zu bewerten.
Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.
Abgekürztes Profil des Hörgeräts (APHAB)
Zeitfenster: Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.

Abgekürztes Profil des Hörgeräts (APHAB):

Das abgekürzte Profil der Hörgerätemaßnahmen (APHAB) -Skala wird verwendet, um die Hörleistung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust in verschiedenen Hörsituationen nach dem Tragen von Hörgeräten und importierten Hörgeräten für 0,5 Stunden zu bewerten. Diese Bewertung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hörgeräte in verschiedenen Hörumgebungen und die Anpassung der Patienten an die Hörgeräte zu verstehen.
Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.
Kosteneffizienzanalyse (CEA):
Zeitfenster: Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.
Die Kosteneffizienzanalyse (CEA) wird verwendet, um die geschätzten Kosten von Hörgeräten und importierten Hörgeräten zu bewerten. Der Grad des Hörverlusts bei Dezibel (DB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer altersbedingter Hörverlust wird verzeichnet. Das Verhältnis von Kosteneffizienz wird berechnet, indem die Gesamtkosten durch die Anzahl der dB der Hörverbesserung geteilt werden. Die Messung wird im chinesischen Yuan (CNY) pro dB erfolgen.
Die Bewertung wird erst durchgeführt, nachdem der Patient das Hörgerät für 0,5 Stunden verwendet hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-761-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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