Comparaison de l'efficacité des aides auditives domestiques et importées à Arhl
Un essai contrôlé randomisé non inférioritaire, en simple aveugle comparant l'efficacité des aides auditives domestiques versus importées chez les patients atteints de perte auditive modérée à sévère et sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en une seule aveugle et en simple aveugle pour comparer les effets d'amélioration auditive des aides auditives domestiques par rapport aux aides auditives importées chez les patients présentant une perte auditive modérée à sévère et sévère.
Au total, 80 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront attribués au hasard au groupe expérimental (aides auditives domestiques) ou au groupe témoin (aides auditives importées).
Les aides auditives domestiques utilisées dans cette étude proviennent de la marque BigSound et comprennent des styles à l'oreille (BTE), usés au cou et à l'oreille (ITE). Toutes ces aides auditives sont rechargeables. Les aides auditives importées utilisées dans cette étude proviennent de la marque Phonak et comprennent des styles d'oreille (BTE), usés au cou et à l'oreille (ITE).
Chaque groupe subira un procès de 30 minutes avec ses aides auditives respectives. La moyenne du ton pur (PTA) et le seuil de reconnaissance de la parole (SRT) avant et après l'essai de 30 minutes seront collectés, et les améliorations de la PTA et du SRT seront calculées. Le prix du marché des aides auditives et le degré d'amélioration auditive des décibels pour chaque patient seront enregistrés, et une analyse complète du coût sera effectuée. De plus, après le procès de 30 minutes, l'inventaire international des résultats pour les aides auditives (IOI-HA) et le profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB) seront utilisées pour évaluer les avantages des aides auditives.
Des analyses statistiques seront effectuées pour déterminer si les aides auditives nationales ne sont pas inférieures aux aides auditives importées en termes d'amélioration de l'audition et de la parole. L'analyse évaluera également la satisfaction des patients, les performances dans différents environnements d'écoute et l'adaptation aux aides auditives pour les aides auditives domestiques et les aides auditives importées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Haidi, PhD
- Numéro de téléphone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 5100000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Haidi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 60 ans et ≤ 85 ans;
- Diagnostiqué avec une perte auditive liée à l'âge, qui se caractérise par une perte auditive bilatérale, symétrique et progressive progressive, affectant principalement les hautes fréquences, ainsi qu'une baisse de la capacité de reconnaissance vocale, telle que référencée dans le "consensus d'experts sur le diagnostic et l'intervention de la perte auditive liée à l'âge" (édition 2019);
- La perte auditive liée à l'âge est d'une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère ou sévère, avec une définition modérée à sévère comme 50 à <65 dB HL, et sévère définie comme 65 à <80 dB HL;
- Nationalité chinoise, capable de terminer toutes les évaluations en langue chinoise;
- Droitier;
- Pas de maladies neurologiques significatives, de maladies systémiques sévères, d'antécédents familiaux de troubles génétiques ou de conditions psychiatriques majeures;
Critères d'exclusion:
- Exclusion de la perte auditive induite par le bruit, de la perte auditive héréditaire, de la perte auditive induite par la drogue, etc.;
- Incapacité à utiliser les aides auditives;
- Présence de démence, de la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurodégénératives qui peuvent affecter la conformité à l'étude;
- Histoire des accidents cérébrovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux, de l'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central;
- D'autres conditions jugées par l'investigateur comme exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
Le groupe expérimental utilisera des aides auditives domestiques.
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Les aides auditives domestiques utilisées dans cette étude proviennent de la marque BigSound.
En utilisant des aides auditives domestiques pour l'intervention, on évalue d'abord l'état d'audience du patient par l'audiométrie pure.
Par la suite, en comprenant complètement les besoins auditifs du patient, le mode de vie et d'autres facteurs pertinents, le type et les fonctions les plus appropriés des aides auditives sont sélectionnés pour répondre au mieux à la situation spécifique de l'individu.
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Le groupe témoin utilisera des aides auditives importées.
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Les aides auditives importées utilisées dans cette étude proviennent de la marque Phonak.
En utilisant des aides auditives importées pour l'intervention, on évalue d'abord l'état d'audience du patient par l'audiométrie pure.
Ensuite, en comprenant complètement les besoins auditifs du patient, le mode de vie et d'autres facteurs pertinents, le type et les fonctions les plus appropriés des aides auditives sont sélectionnés pour répondre au mieux à la situation spécifique de l'individu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la moyenne du ton pur (ΔPTA)
Délai: L'évaluation initiale sera effectuée avant l'utilisation de l'aide auditive, et l'évaluation de suivi sera effectuée 0,5 heures après l'utilisation de l'aide auditive.
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Amélioration de la moyenne du ton pur (ΔPTA): L'amélioration de la moyenne du ton pur (ΔPTA) sera évaluée en mesurant la moyenne des intensités sonores les plus faibles détectables à 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz et 4 kHz dans la meilleure oreille des patients avec une perte auditive de l'âge modérée et sévère liée à l'âge avant et après le montage des aides auditives, en utilisant l'audiométrie audiométique pure et sévère. Ces mesures seront enregistrées comme PTA pré-ajustement et PTA post-ajustement. Amélioration de la moyenne du ton pur (ΔPTA) = PTA post-ajustement - PTA pré-ajustement |
L'évaluation initiale sera effectuée avant l'utilisation de l'aide auditive, et l'évaluation de suivi sera effectuée 0,5 heures après l'utilisation de l'aide auditive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du seuil de reconnaissance vocale (ΔSRT)
Délai: L'évaluation initiale sera effectuée avant l'utilisation de l'aide auditive, et l'évaluation de suivi sera effectuée 0,5 heures après l'utilisation de l'aide auditive.
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Amélioration du seuil de reconnaissance vocale (ΔSRT): L'amélioration du seuil de reconnaissance de la parole (ΔSRT) sera évaluée en mesurant l'intensité sonore la plus faible auquel 50% des mots spondee sont correctement identifiés par les patients présentant une perte auditive modérée à sévère et sévère liée à l'âge, avant et après l'ajustement des aides auditives. Cela se fera en utilisant l'audiométrie de la parole et l'audiométrie de la parole de champ sonore. Les mesures seront enregistrées sous forme de SRT pré-ajustement et SRT post-ajustement. Amélioration du seuil de reconnaissance vocale (ΔSRT) = SRT post-ajusté - SRT pré-ajustement |
L'évaluation initiale sera effectuée avant l'utilisation de l'aide auditive, et l'évaluation de suivi sera effectuée 0,5 heures après l'utilisation de l'aide auditive.
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Inventaire des résultats internationaux pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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L'échelle de l'inventaire des résultats internationaux pour les aides auditives (IOI-HA) sera utilisée pour évaluer l'expérience et la satisfaction d'utilisation des patients atteints de perte auditive modérée à sévère et sévère après avoir porté des aides auditives domestiques et des aides auditives importées pendant 30 minutes.
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L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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Profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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Profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB): L'échelle abrégée du profil de prestations d'aide auditive (APHAB) sera utilisée pour évaluer la performance auditive des patients présentant une perte auditive modérée à sévère et sévère dans différentes situations d'écoute après avoir porté des aides auditives domestiques et des aides auditives importées pendant 0,5 heure. Cette évaluation vise à comprendre l'efficacité des aides auditives dans divers environnements d'écoute et l'adaptation des patients aux aides auditives. |
L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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Analyse de rentabilité (CEA):
Délai: L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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L'analyse de rentabilité (CEA) sera utilisée pour évaluer les coûts estimés des aides auditives nationales et des aides auditives importées.
Le degré de perte auditive dans les décibels (DB) pour les patients présentant une perte auditive modérée à sévère et sévère liée à l'âge sera enregistré.
Le ratio de rentabilité sera calculé en divisant les coûts totaux par le nombre de dB d'amélioration auditive.
La mesure sera en yuan chinois (CNY) par dB.
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L'évaluation ne sera effectuée qu'après que le patient a utilisé l'aide auditive pendant 0,5 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-761-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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