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Confrontare l'efficacia degli apparecchi acustici domestici contro importati in ARHL

12 agosto 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Una sperimentazione controllata randomizzata non-feriorità, in senso singolo, a singolo cieco, confrontando l'efficacia degli apparecchi acustici domestici contro importati in pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave legata all'età

Questo studio confronta gli effetti del miglioramento dell'udito degli apparecchi acustici domestici e degli apparecchi acustici importati in 80 pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (apparecchi acustici domestici) o al gruppo di controllo (apparecchi acustici importati) e si sottoponeranno a uno studio di 30 minuti. La media del tono puro (PTA) e la soglia di riconoscimento vocale (SRT) saranno misurate sia prima che dopo la prova. Verranno calcolati i miglioramenti in PTA e SRT. I prezzi di mercato degli apparecchi acustici e il grado di miglioramento dell'udito nei decibel saranno registrati. Questi dati verranno utilizzati per condurre un'analisi completa del rapporto costo-efficacia. Dopo il processo, l'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA) e il profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB) saranno utilizzati per valutare i benefici degli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre una sperimentazione controllata randomizzata a non-inferiorità, singolo e randomizzata per confrontare gli effetti di miglioramento dell'udito degli apparecchi acustici domestici rispetto agli apparecchi acustici importati in pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave.

Un totale di 80 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (apparecchi acustici domestici) o al gruppo di controllo (apparecchi acustici importati).

Gli apparecchi acustici domestici utilizzati in questo studio provengono dal marchio BigSound e includono stili dietro le orecchie (BTE), indossati dal collo e nell'ear (ITE). Tutti questi apparecchi acustici sono ricaricabili. Gli apparecchi acustici importati utilizzati in questo studio provengono dal marchio Phonak e includono stili dietro le orecchie (BTE), indossati dal collo e nell'ear (ITE).

Ogni gruppo subirà un processo di 30 minuti con i rispettivi apparecchi acustici. Pure Tone Media (PTA) e Soglia di riconoscimento vocale (SRT) prima e dopo la prova di 30 minuti verrà raccolta e verranno calcolati i miglioramenti in PTA e SRT. Inoltre, dopo il processo di 30 minuti, l'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA) e il profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB) verranno utilizzati per valutare i benefici degli apparecchi acustici.

Verranno condotte analisi statistiche per determinare se gli apparecchi acustici domestici non sono inferiori agli apparecchi acustici importati in termini di miglioramento dell'udito e del linguaggio. L'analisi valuterà anche la soddisfazione dei pazienti, le prestazioni in diversi ambienti di ascolto e l'adattamento agli apparecchi acustici sia per gli apparecchi acustici domestici che per gli apparecchi acustici importati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 5100000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni e ≤ 85 anni;
  2. Diagnosi di perdita dell'udito legata all'età, che è caratterizzata da perdita uditiva bilaterale, simmetrica e gradualmente progressiva che colpisce principalmente alte frequenze, insieme a un declino delle capacità di riconoscimento vocale, come indicato nel "consenso esperto sulla diagnosi e nell'intervento della perdita dell'udito legata all'età" (edizione 2019);
  3. La perdita dell'udito legata all'età è di perdita dell'udito sensoriale da moderata a grave o grave, con moderata a grave definita come da 50 a <65 dB HL, e grave definita da 65 a <80 dB HL;
  4. Nazionalità cinese, in grado di completare tutte le valutazioni in lingua cinese;
  5. Destra;
  6. Nessuna malattia neurologica significativa, malattie sistemiche gravi, storia familiare di disturbi genetici o importanti condizioni psichiatriche;

Criteri di esclusione:

  1. Esclusione della perdita dell'udito indotta dal rumore, perdita dell'udito ereditaria, perdita dell'udito indotta da droghe, ecc.;
  2. Incapacità di utilizzare gli apparecchi acustici;
  3. Presenza di demenza, malattia di Parkinson o altre malattie neurodegenerative che possono influire sulla conformità allo studio;
  4. Storia di incidenti cerebrovascolari, ictus, epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale;
  5. Altre condizioni considerate dall'investigatore come esclusiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale utilizzerà apparecchi acustici domestici.
Dispositivo: Apparecchi acustici domestici
Gli apparecchi acustici domestici utilizzati in questo studio provengono dal marchio BigSound. Utilizzando gli apparecchi acustici domestici per l'intervento, si valuta per la prima volta la condizione dell'udito del paziente attraverso l'audiometria a tono puro. Successivamente, comprendendo a fondo le esigenze dell'udito, lo stile di vita e altri fattori pertinenti, il tipo e le funzioni più adatte degli apparecchi acustici sono selezionati per soddisfare al meglio la situazione specifica dell'individuo.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà apparecchi acustici importati.
Dispositivo: Apparecchi acustici importati
Gli apparecchi acustici importati utilizzati in questo studio provengono dal marchio Phonak. Utilizzando gli apparecchi acustici importati per l'intervento, si valuta per la prima volta la condizione dell'udito del paziente attraverso l'audiometria a tono puro. Quindi, comprendendo a fondo le esigenze dell'udito, lo stile di vita e altri fattori rilevanti del paziente, il tipo e le funzioni più adatte degli apparecchi acustici sono selezionati per soddisfare al meglio la situazione specifica dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della media del tono puro (ΔPTA)
Lasso di tempo: La valutazione iniziale verrà condotta prima dell'uso dell'apparecchio acustico e la valutazione di follow-up verrà eseguita 0,5 ore dopo l'uso dell'apparecchio acustico.

Miglioramento della media del tono puro (ΔPTA):

Il miglioramento della media del tono puro (ΔPTA) sarà valutato misurando la media delle intensità del suono più basse rilevabili a 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz nell'orecchio migliore di pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave sia prima che dopo l'appiamento degli apparecchi acustici, usando l'audiometria del tono puro. Queste misurazioni saranno registrate come PTA pre-adattamento e PTA post-adattamento.

Miglioramento della media del tono puro (ΔPTA) = PTA post-adattamento-PTA pre-adattamento
La valutazione iniziale verrà condotta prima dell'uso dell'apparecchio acustico e la valutazione di follow-up verrà eseguita 0,5 ore dopo l'uso dell'apparecchio acustico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soglia di riconoscimento vocale (ΔSRT)
Lasso di tempo: La valutazione iniziale verrà condotta prima dell'uso dell'apparecchio acustico e la valutazione di follow-up verrà eseguita 0,5 ore dopo l'uso dell'apparecchio acustico.

Miglioramento della soglia di riconoscimento vocale (ΔSRT):

Il miglioramento della soglia di riconoscimento vocale (ΔSRT) sarà valutato misurando la più bassa intensità del suono alla quale il 50% delle parole di spondee è correttamente identificata dai pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave, sia prima che dopo l'adattamento degli apparecchi acustici. Questo verrà fatto usando l'audiometria vocale e l'audiometria vocale sul campo sonoro. Le misurazioni verranno registrate come SRT pre-adatto e SRT post-adattamento.

Miglioramento della soglia di riconoscimento vocale (ΔSRT) = SRT post-adattamento-SRT pre-fitto
La valutazione iniziale verrà condotta prima dell'uso dell'apparecchio acustico e la valutazione di follow-up verrà eseguita 0,5 ore dopo l'uso dell'apparecchio acustico.
Inventario dei risultati internazionali per apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.
L'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA) verrà utilizzato per valutare l'esperienza di utilizzo e la soddisfazione dei pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave dopo aver indossato apparecchi acustici domestici e apparecchi acustici importati per 30 minuti.
La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.
Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.

Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB):

La scala del profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB) verrà utilizzata per valutare le prestazioni dell'udito dei pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave in diverse situazioni di ascolto dopo aver indossato apparecchi acustici domestici e apparecchi acustici importati per 0,5 ore. Questa valutazione mira a comprendere l'efficacia degli apparecchi acustici in vari ambienti di ascolto e l'adattamento dei pazienti agli apparecchi acustici.
La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.
Analisi del costo-efficacia (CEA):
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.
L'analisi del costo-efficacia (CEA) verrà utilizzata per valutare i costi stimati degli apparecchi acustici nazionali e degli apparecchi acustici importati. Verrà registrato il grado di perdita dell'udito nei decibel (DB) per i pazienti con perdita dell'udito da moderata a grave e grave. Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dividendo i costi totali per il numero di DB di miglioramento dell'udito. La misurazione sarà in Yuan cinese (CNY) per dB.
La valutazione verrà condotta solo dopo che il paziente ha utilizzato l'apparecchio acustico per 0,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-761-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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