ARHL의 국내와 수입 보청기의 효능 비교
중등도 내지 중증 연령 관련 청력 손실 환자에서 국내와 수입 보청기의 효능을 비교하는 비 등반, 단일 맹점, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 연령 관련 청력 상실 환자에서 국내 보청기 대 수입 보청기의 청각 개선 효과를 비교하기 위해 비 등반, 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 총 80 명의 환자가 실험 그룹 (국내 보청기) 또는 대조군 (수입 보청기)에 무작위로 배정됩니다.
이 연구에 사용 된 국내 보청기는 Bigsound 브랜드에서 왔으며 비하인 (BTE), 넥웨어 및 잉어 (ITE) 스타일을 포함합니다. 이 모든 보청기는 충전식이 가능합니다.이 연구에 사용 된 수입 보청기는 Phonak 브랜드에서 나 왔으며 비하인 (BTE), 목웨어 및 잉어 (ITE) 스타일을 포함합니다.
각 그룹은 각각의 보청기와 30 분 동안 시험을받습니다. 30 분 시험 전후의 순수한 톤 평균 (PTA) 및 음성 인식 임계 값 (SRT)이 수집되며 PTA 및 SRT의 개선이 계산됩니다. 보청기의 시장 가격과 각 환자의 데시벨의 청력 개선 정도가 기록 될 것이며, 포괄적 인 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 또한 30 분의 시험 후, 보청기 (IOI-HA)의 국제 결과 재고 및 APHAB (약식 보청기 혜택)는 보청기의 이점을 평가하는 데 사용됩니다.
통계적 분석은 국내 보청기가 청력 및 언어 개선 측면에서 수입 보청기에 비위를 차지하는지 여부를 결정하기 위해 수행 될 것입니다. 이 분석은 또한 환자 만족도, 다양한 청취 환경의 성과 및 국내 보청기 및 수입 보청기 모두에 대한 보청기에 대한 적응을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Haidi, PhD
- 전화번호: 13178821663
- 이메일: yanghaidi1978@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 5100000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Haidi Yang, PhD
- 전화번호: 13178821663
- 이메일: yanghaidi1978@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상 및 ≤ 85 세;
- 연령 관련 청력 상실로 진단되며, 이는 "연령 관련 청력 손실의 진단 및 개입에 대한 전문가 합의 및 연령 인식 능력의 감소와 함께, 양측, 대칭 및 점차적으로 점진적으로 진보적 인 청력 손실이 주로 고주파수에 영향을 미칩니다 (2019 년 에디션);
- 연령 관련 청력 상실은 중등도에서 중증 또는 중증의 감각 청력 손실이며, 중간 내지 심각한 것은 50 ~ <65 dB HL로 정의되고 심한 중증은 65 ~ <80dB HL로 정의되며;
- 중국어 국적, 중국어로 모든 평가를 완료 할 수 있습니다.
- 오른 손잡이;
- 중요한 신경계 질환, 중증 전신 질환, 유전 적 장애의 가족력 또는 주요 정신 질환은 없습니다.
제외 기준 :
- 소음으로 인한 청력 손실, 유전 청력 손실, 약물 유발 청력 손실 등의 제외;
- 보청기를 사용할 수 없음;
- 치매, 파킨슨 병 또는 연구 준수에 영향을 줄 수있는 기타 신경 퇴행성 질환의 존재;
- 뇌 혈관 사고, 뇌졸중, 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력;
- 수사관이 배제하는 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
실험 그룹은 국내 보청기를 사용합니다.
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이 연구에 사용 된 국내 보청기는 Bigsound 브랜드에서 나온 것입니다.
중재를 위해 국내 보청기를 사용하여 먼저 순수한 톤 오디오 측정법을 통해 환자의 청각 상태를 평가합니다.
그 후, 환자의 청각 요구, 라이프 스타일 및 기타 관련 요인을 철저히 이해함으로써 보청기의 가장 적합한 유형과 기능은 개인의 특정 상황을 가장 잘 충족시키기 위해 선택됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
통제 그룹은 수입 보청기를 사용합니다.
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이 연구에 사용 된 수입 보청기는 Phonak 브랜드에서 나온 것입니다.
개입을 위해 수입 보청기를 사용하여 먼저 순수한 톤 오디오 측정을 통해 환자의 청각 상태를 평가합니다.
그런 다음 환자의 청각 요구, 라이프 스타일 및 기타 관련 요인을 철저히 이해함으로써 보청기의 가장 적합한 유형과 기능이 개인의 특정 상황을 가장 잘 충족시키기 위해 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수한 톤 평균 개선 (ΔPTA)
기간: 초기 평가는 보청기를 사용하기 전에 수행되며, 후속 평가는 보청기가 사용 된 후 0.5 시간 후에 수행됩니다.
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순수한 톤 평균 개선 (ΔPTA) : 순수한 톤 평균 (ΔPTA)의 개선은 순수한 톤 청각 및 음진 장비를 사용하여 보청기 전후에 중간 ~ 심각하고 심각한 연령 관련 청력 손실을 가진 환자의 더 나은 귀에서 0.5kHz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz에서 검출 가능한 최저 음성 강도의 평균을 측정함으로써 평가 될 것입니다. 이러한 측정은 사전 적합 PTA 및 피팅 후 PTA로 기록됩니다. 순수한 톤 평균 개선 (ΔPTA) = 피팅 후 PTA- 사전 제작 PTA |
초기 평가는 보청기를 사용하기 전에 수행되며, 후속 평가는 보청기가 사용 된 후 0.5 시간 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식 임계 값 개선 (ΔSRT)
기간: 초기 평가는 보청기를 사용하기 전에 수행되며, 후속 평가는 보청기가 사용 된 후 0.5 시간 후에 수행됩니다.
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음성 인식 임계 값 개선 (ΔSRT) : 음성 인식 임계 값 (ΔSRT)의 개선은 보청기 적용 전과 후에 중간에서 중증 및 중증 연령 관련 청력 상실 환자에 의해 척추 단어의 50%가 올바르게 확인되는 최저 음성 강도를 측정함으로써 평가 될 것입니다. 이것은 음성 오디오 측정 및 사운드 필드 음성 오디오 측정법을 사용하여 수행됩니다. 측정 값은 사전 적합성 SRT 및 포스트 피트 팅 SRT로 기록됩니다. 음성 인식 임계 값 개선 (ΔSRT) = 피팅 후 SRT- 사전 제작 SRT |
초기 평가는 보청기를 사용하기 전에 수행되며, 후속 평가는 보청기가 사용 된 후 0.5 시간 후에 수행됩니다.
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보청기 국제 결과 재고 (IOI-HA)
기간: 평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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국제 보청기 (IOI-HA) 척도 국제 결과 재고는 국내 보청기와 수입 보청기를 30 분 동안 착용 한 후 중등도에서 중증의 심각한 연령 관련 청력 손실 환자의 사용 경험과 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB)
기간: 평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB) : APHAB (Aweverviated Profie of Awear Aid Benefit) 척도는 국내 보청기를 착용 한 후 다양한 청취 상황에서 중등도에서 중증의 심각한 연령 관련 청력 손실 환자의 청각 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 다양한 청취 환경에서 보청기의 효과와 보청기에 대한 환자의 적응을 이해하는 것을 목표로합니다. |
평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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비용 효율성 분석 (CEA) :
기간: 평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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비용 효율성 분석 (CEA)은 국내 보청기 및 수입 보청기의 예상 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
중등도에서 중증 및 중증 연령 관련 청력 상실 환자의 데시벨 (DB)의 청력 손실 정도가 기록됩니다.
비용 효율성 비율은 총 비용을 청력 개선의 DB 수로 나누어 계산됩니다.
측정은 DB 당 중국 위안 (CNY)으로됩니다.
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평가는 환자가 보청기를 0.5 시간 동안 사용한 후에 만 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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