感情、睡眠拡張、およびMTBIの規制 (RESET)
リセット：感情、睡眠拡張、およびMTBIの規制
脳震盪は非常に一般的であり、多くの場合、睡眠不足と感情の調節不全を含むがこれらに限定されない重度で長持ちする症状を引き起こします。 この研究の目的は、脳震盪を維持した後の個人の感情調節に関する睡眠延長（昼寝）の治療上の利点を実証することです。 したがって、睡眠の延長は、脳震盪後の感情調節不全患者にとって、費用対効果の低いリスクの低い補足的治療である可能性があります。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 昼寝は脳震盪のある個人の感情調節を改善する効果的な方法ですか？
- 昼寝は、脳震盪のある個人の感情を調節するために必要な必要なエグゼクティブリソースを減らしますか？
調査の概要
詳細な説明
この提案の具体的な目的は、昼間の昼寝の形で睡眠の延長がMTBIを持つ人々の感情調節を改善するかどうかを判断し、昼寝が感情調節のトップダウン神経制御に影響するかどうかを評価することです。 これをテストするために、最近（1か月以内）の個人（n = 60）の個人は、昼寝（1.5時間の昼寝の機会）と静かな覚醒セッション（1.5時間の静かな目覚め）の後に感情調節タスクを完了します。 NAPは、睡眠段階と睡眠生理学のスペクトル分析を評価するために、Polysomnography（PSG）を使用して記録されます。 感情調節は、参加者が感情的な覚醒をネガティブな画像に減らすように求められる認知的再評価タスクを使用して評価されます（例えば、別の/幸せな結果を描いています）。 このタスクでは、瞳孔測定、眼球運動の挙動（つまり、固定と滞留時間）、イベント関連の電位（ERP）、および価/覚醒評価が測定されます。 参加者は、性別内で昼寝/昼寝の条件なしの順序の順序で、1週間離れた2回、1週間離れたタスクを完了します。 したがって、感情調節の行動、神経生理学、および自己報告の尺度があります。 睡眠パターンと睡眠の品質データは、睡眠プロファイラーのヘッドバンド（テストセッションの前後の夜行性の睡眠生理学を評価するため）、手首の手首のアクチグラフと睡眠日記（典型的な睡眠パターンを評価するため）、ポリソムグラフィ（昼寝睡眠生理学の評価）、およびアンケートを使用して収集されます。 参加者は、ActiWatchとSleep Profiler Headbandを受け取り、最初の実験室セッションの前日から着用します。 参加者は、2回目のセッションの翌日（合計9日間）を翌日にアクティワッチを着用し、各研究室セッションの前後の夜（合計4日）に睡眠プロファイラーヘッドバンドを着用します。 参加者は、自己報告アンケートに記入して、人口統計情報、全体的な睡眠行動、現在の眠気、現在の肯定的および否定的な影響、MTBIの症状と歴史を報告します。
次の特定の目的を調べます。目標1：MTBIの個人の感情調節を改善するためのNAPの有効性を決定します（n = 60）。 AIM 2：NAPがMTBIの個人の感情を調節するために必要な必要なエグゼクティブリソースを減らすかどうかを調べます（n = 60）。 探索的目的1：昼間の昼寝生理学が感情調節と相関するかどうかを調べる。 探索的目的2：昼間の昼寝が夜行性睡眠生理学に影響するかどうかを調べる。
この提案は、MTBIの現在の臨床診療をシフトしようとすることで分野に影響を与え、NAPが感情的症状に対する実りある介入であり、MTBI後の睡眠の減少である可能性があることを示唆しています。 また、MTBI後の個人のNAPの神経学的影響と、それがどのように感情調節を変える可能性があるかを調べる最初のものになります。 このR15の調査結果は、MTBIの個人の感情調節に関する複数日NAPプロトコルの利点を調べるために、より大きなR01臨床試験に電力を供給するために使用されます。 MTBIを持つ人々のための治療ケアへの昼寝の組み込みは、彼らの感情的なコントロールと精神的健康に大きな利益をもたらす可能性があります。 これは、すべての集団が使用できる実用的で、費用対効果が高く、低リスクの補足的治療です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Kurdziel, PhD
- 電話番号：978-837-5361
- メール：kurdziell@merrimack.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Seitchik, PhD
- 電話番号：978-837-3575
- メール：seitchika@merrimack.edu
研究場所
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Massachusetts
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845-5806
- 募集
- Merrimack College
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コンタクト：
- Laura Kurdziel
- 電話番号：9788373575
- メール：kurdziell@merrimack.edu
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コンタクト：
- Allison Seitchik
- 電話番号：9788373575
- メール：seitchika@merrimack.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から35歳の間。
- 正常な視力に正常または修正します
- 過去2〜3週間以内に、最初の、そして冒険のみを維持しました（脳震盪を取得してから1か月以内に入れる必要があります）
- 睡眠障害はありません
- シフトワーカーではありません
除外基準：
- 18歳未満または35歳以上。
- メガネやコンタクトで通常の視力を修正していません
- 両眼に乱視があります
- 3週間以上前に脳震盪を起こしました
- 睡眠障害があります
- シフトワーカーです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープエクステンション
タスクの前のニュートラルな1.5時間の覚醒活動（パズルの完了など）と比較した1.5時間の昼寝の機会。
この腕では、参加者は感情調節タスクの前に昼寝します。
これらの2つの条件は性別内でバランスが取れており、参加者は1週間離れてそれらを完了します。
昼寝状態にある場合、オプションのファン、ホワイトノイズ、音楽を備えた暗い防音室でPSGを使用して1.5時間昼寝します。
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タスクの前のニュートラルな1.5時間の覚醒活動（パズルの完了など）と比較した1.5時間の昼寝の機会。
参加者は、感情調節タスクの前に昼寝するかどうかにかかわらず。
これらの2つの条件は性別内でバランスが取れており、参加者は1週間離れてそれらを完了します。
昼寝状態にある場合、オプションのファン、ホワイトノイズ、音楽を備えた暗い防音室でPSGを使用して1.5時間昼寝します。
彼らが昼寝のない状態にある場合、彼らは同じ部屋で1.5時間パズルで作業しますが、ライトが点灯します。
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介入なし：覚醒状態
タスクの前のニュートラルな1.5時間の覚醒活動（パズルの完了など）と比較した1.5時間の昼寝の機会。
この腕では、参加者は感情調節タスクの前に昼寝しません。
これらの2つの条件は性別内でバランスが取れており、参加者は1週間離れてそれらを完了します。
彼らが昼寝のない状態にある場合、彼らは同じ部屋で1.5時間パズルで作業しますが、ライトが点灯します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制（自己報告）
時間枠：0と1週
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各画像を表示した後、参加者は自己評価Manikin79（SAM）を使用して、画像の価数と覚醒を評価します。
また、参加者は、1〜4スケールで否定的な影響を維持または再評価するための指示に従ってどれほど成功したかを尋ねられます。
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0と1週
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感情に対するエグゼクティブコントロール（pupillometry）
時間枠：0と1週
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交感神経の活性化を超えた認知制御を示す参加者の瞳孔拡張が測定されます。
平均瞳孔サイズ（面積; mm）は、さまざまな条件間で比較され、感情調節のトップダウン制御の違いを決定します。
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0と1週
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感情に対するエグゼクティブコントロール（神経生理学; ERP）
時間枠：0と1週
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以下で説明するキャップは、その後の感情調節タスク中に引き続き着用され、イベント関連のポテンシャル（ERP）を記録します。
後期正のポテンシャル（LPP）は、正中線で最も観察可能なERPであり、刺激の開始後約300ミリ秒後に発生します。
LPPは、感情調節のトップダウン制御に関連付けられています。
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0と1週
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感情調節（行動測定）
時間枠：0と1週
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主な眼の追跡行動は、関心のある領域（つまり、画像の最も感情的な部分）に焦点を当てます。
関心のある分野については、調査員は、参加者が関心のある各領域（「固定」）内で直接見える頻度と、関心のある各領域内（「滞在時間」）内でどれくらいの期間見えるかを調べます。
調査官はまた、試行合計に比べて、関心領域の固定と滞留時間の割合を調べます。
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0と1週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間と睡眠パターン（アクション）
時間枠：週0-2
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参加者は、9日間（2回目のラボセッションの1日後までの最初のラボセッションの1日前）アクティグラフを着用します。
この研究で使用されるActiWatchスペクトル（Philips Respironics、Inc。、Bend、OR）は、動きを測定するための耐水性のある手首装飾デバイスです。
参加者は、研究の期間中、アクティウォッチを着用します。
アクチグラフデータは、平均総睡眠時間（TST）、睡眠開始の変動、睡眠オフセットの変動、平均睡眠効率、昼間の昼寝の検出と変動、およびNAP後の夜間睡眠時間と効率の変化について評価されます。
アクチグラフィは、個人の典型的な睡眠行動、睡眠の質、睡眠量の変動を制御するために使用されます。
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週0-2
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自己報告制御対策
時間枠：0と1週
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参加者は、睡眠量/品質、およびMTBIの症状をそれぞれ評価するためにPSQIとRPQを完了します。
また、共変量として使用されるパナとSSSを完了します。
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0と1週
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自己報告制御対策
時間枠：週0
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参加者は、神経障害や睡眠障害があるかどうか、睡眠や感情の調節に影響を与える可能性のある薬物にいるかなど、人口統計情報を報告します。
これらは共変量として使用されます。
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週0
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠生理学（ポリソムグラフィー）
時間枠：0と1週
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ポリソムグラフィー録音のために、32電気キャップ（EasyCap、Brain Products、GmbH、GmbH、GmbH、GmbH、GmbH）が適用されます。
このモンタージュは、EEG/ERPの両方の録音と、アメリカ睡眠科学アカデミーによると睡眠スコアリング分析にも十分です。
すべてのNAP PSG録音は、Brainvision Analyzer（Brain Products、GMBH、ドイツ）を使用して分析されます。
キャップモンタージュは、昼寝と昼寝の両方の試合中に着用されます。
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0と1週
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睡眠生理学（ポリソムグラフィー）
時間枠：週0-2
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Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler™EEG Sleep Monitorヘッドバンドは、各実験室セッション（合計4泊）の前と夜の睡眠生理学を記録するために使用されます。
睡眠プロファイラーのヘッドバンドは、EEG、EOG、およびEMGシグナルを提供する3つのフロントポールチャネルを使用して、睡眠段階を決定します（睡眠プロファイラーはPSGと比較して検証されています）。
ヘッドバンドは参加者によって適用され、典型的な家庭用寝室で夜行性の睡眠中に着用されます。
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週0-2
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。