Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji, rozszerzenia snu i MTBI (RESET)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laura Kurdziel, Merrimack College

Reset: Regulacja emocji, rozszerzenia snu i MTBI

Wstrządy mózgu są niezwykle powszechne i często powodują ciężkie i długotrwałe objawy, w tym między innymi pozbawienie snu i rozregulowanie emocji. Badanie to ma na celu wykazanie terapeutycznych korzyści z rozszerzenia snu (drzemka) na regulacji emocji u osób po podtrzymaniu wstrząsu mózgu. Zatem rozszerzenie snu może być opłacalnym, niskim ryzykiem, dodatkowym leczeniem dla osób z rozregulowaniem emocji po wstrząsie mózgu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy drzemka jest skutecznym sposobem na poprawę regulacji emocji u osób z wstrząsem mózgu?
  2. Czy drzemka ogranicza wymagane zasoby wykonawcze niezbędne do regulacji emocji u osób z wstrząśnięciem mózgu?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczególnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy rozszerzenie snu, w postaci drzemki w środku dnia, poprawia regulację emocji u osób z MTBI i ocena, czy drzemka wpływa na odgórną kontrolę neuronową regulacji emocji. Aby to przetestować, osoby z niedawnym (w ciągu ~ 1 miesiąca) MTBI (n = 60) zakończą zadanie regulacji emocji po drzemce (1,5 -godzinna możliwość drzemki) i po cichej sesji czuwania (1,5 -godzinna cisza przebudzenie). DRY będzie rejestrowane przy użyciu polisomnografii (PSG) w celu oceny stadiów snu i analizy spektralnej fizjologii snu. Regulacja emocji zostanie oceniona przy użyciu zadania ponownego oceny poznawczej, w którym uczestnicy proszeni są o zmniejszenie podniecenia emocjonalnego do negatywnych obrazów (np. Z wyobrażenia o innym/szczęśliwym wyniku). Podczas tego zadania mierzone zostaną źrenica, zachowania ruchu gałek ocznych (tj. Połączenia i czasy mieszkania), potencjały związane z zdarzeniem (ERP) i wartości wartościowości/pobudzenia. Uczestnicy wykonają zadanie dwa razy, tydzień w odstępie, z porządkiem drzemki/braku drzemki zrównoważonej w ramach płci. Zatem będziemy mieli behawioralne, neurofizjologiczne i samoopisowe miary regulacji emocji. Wzorce snu i dane dotyczące jakości snu zostaną zebrane przy użyciu opasek na głowę profilera snu (w celu oceny fizjologii snu przed sesjami testowymi), aktygraf z noszeniem nadgarstka i pamiętnika snu (w celu oceny typowych wzorców snu), polisomnografię (w celu oceny fizjologii snu) i kwestionowania. Uczestnicy otrzymają opaskę na głowę Actiwatch i snu Profilera, aby nosić początek dnia przed pierwszą sesją laboratoryjną. Uczestnik będzie nosił Actiwatch przez dzień po drugiej sesji (suma 9 dni) i będzie nosił opaskę na głowę profilera snu w noc przed i po każdej sesji laboratoryjnej (łącznie 4 dni). Uczestnicy wykonają również kwestionariusze zgłaszania własnego zgłaszania informacji demograficznych, ogólnych zachowań snu, obecnej senności, aktualnego wpływu pozytywnego i negatywnego oraz objawów i historii MTBI.

Przeanalizujemy następujące konkretne cele: Cel 1: Określenie skuteczności DAP w celu poprawy regulacji emocji u osób z MTBI (n = 60). Cel 2: Sprawdzić, czy drzemka zmniejsza wymagane zasoby wykonawcze niezbędne do regulacji emocji u osób z MTBI (n = 60). Cel eksploracyjny 1: Badanie, czy fizjologia NAP w środku dnia koreluje z regulacją emocji. Cel eksploracyjny 2: Sprawdzić, czy w środku dnia wpływa na fizjologię snu.

Ta propozycja wpływa na pole, starając się zmienić obecną praktykę kliniczną dla MTBI, co sugeruje, że DREAP mogą być owocną interwencją objawów emocjonalnych i zmniejszonego snu po MTBI. Będzie to również pierwszy, który zbadał neurologiczny wpływ NAP u osób po MTBI i sposób, w jaki może to zmienić regulację emocji. Wyniki tego R15 zostaną wykorzystane do zasilania większego badania klinicznego R01 w celu zbadania korzyści z wielodniowego protokołu NAP w sprawie regulacji emocji u osób z MTBI. Włączenie Drzemki do opieki terapeutycznej dla osób z MTBI może przynieść znaczące korzyści dla ich kontroli emocjonalnej i samopoczucia psychicznego. Byłoby to praktyczne, opłacalne i niskie ryzyko uzupełniające, które mogłyby być stosowane przez dowolną populację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 35 lat.
  2. Mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  3. Podtrzymał pierwszy i tylko wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 2-3 tygodni (musimy je dostać w ciągu miesiąca od wstrząsu mózgu)
  4. Bez zaburzeń snu
  5. Nie jest pracownikiem zmiany

Kryteria wykluczenia:

  1. Poniżej 18 lat lub ponad 35 lat.
  2. Nie skorygowałem normalnego widzenia z okularami lub kontaktami
  3. Ma astygmatyzm w obu oczach
  4. Miał wstrząs mózgu ponad 3 tygodnie temu
  5. Ma zaburzenie snu
  6. Jest pracownikiem zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie snu
1,5-godzinna możliwość drzemki w porównaniu z neutralną 1,5-godzinną aktywnością budzenia (np. Ukończenie układanki) przed zadaniem. W tym ramieniu uczestnicy drzemią przed zadaniem regulacji emocji. Te dwa warunki będą równoważone w ramach płci, a uczestnicy uzupełnią je w odstępie 1 tygodnia. Jeśli są w stanie drzemki, zdrzemną się przez 1,5 godziny z PSG w ciemnym, dźwiękowym pokoju z opcjonalnym wentylatorem, białym szumem lub muzyką.
Behawioralne: Rozszerzenie snu
1,5-godzinna możliwość drzemki w porównaniu z neutralną 1,5-godzinną aktywnością budzenia (np. Ukończenie układanki) przed zadaniem. Uczestnicy zdrzemną się lub nie przed zadaniem regulacji emocji. Te dwa warunki będą równoważone w ramach płci, a uczestnicy uzupełnią je w odstępie 1 tygodnia. Jeśli są w stanie drzemki, zdrzemną się przez 1,5 godziny z PSG w ciemnym, dźwiękowym pokoju z opcjonalnym wentylatorem, białym szumem lub muzyką. Jeśli są w stanie braku drzemki, będą pracować nad zagadkami przez 1,5 godziny w tym samym pokoju, ale z włączonymi światłami.
Brak interwencji: Warunek budzenia
1,5-godzinna możliwość drzemki w porównaniu z neutralną 1,5-godzinną aktywnością budzenia (np. Ukończenie układanki) przed zadaniem. W tym ramieniu uczestnicy nie zdrzemną się przed zadaniem regulacji emocji. Te dwa warunki będą równoważone w ramach płci, a uczestnicy uzupełnią je w odstępie 1 tygodnia. Jeśli są w stanie braku drzemki, będą pracować nad zagadkami przez 1,5 godziny w tym samym pokoju, ale z włączonymi światłami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji (raport własny)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
Po obejrzeniu każdego obrazu uczestnicy ocenią wartościowość i pobudzenie obrazu za pomocą samooceny Manikin79 (SAM). Uczestnicy zostaną również zapytani, jak skutecznie przestrzegali instrukcji, aby utrzymać lub ponownie ocenić swój negatywny wpływ w skali od 1 do 4.
Tygodnie 0 i 1
Kontrola wykonawcza nad emocjami (źrenica)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
Zachęcone zostanie rozszerzenie uczniów uczestników, co wskazuje na kontrolę poznawczą poza aktywacją współczulną. Średnia wielkość źrenicy (obszar; w mm) zostanie porównany między różnymi warunkami w celu określenia różnic w odgórnej kontroli regulacji emocji.
Tygodnie 0 i 1
Kontrola wykonawcza nad emocjami (neurofizjologia; ERP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
CAP, opisany poniżej, będzie nadal noszony podczas późniejszego zadania regulacji emocji w celu rejestrowania potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP). Późny potencjał dodatni (LPP) jest najbardziej obserwowalnym ERP w linii środkowej i występuje około 300 ms po wystąpieniu bodźca. LPP jest związany z odgórną kontrolą regulacji emocji.
Tygodnie 0 i 1
Regulacja emocji (miary behawioralne)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
Główne zachowania śledzenia wzroku koncentrują się na obszarze zainteresowania (tj. Najbardziej emocjonalną częścią obrazu). W przypadku obszarów odsetek śledczy zbadają, jak często uczestnicy wyglądają bezpośrednio w każdym obszarze zainteresowania („fiksacje”) i jak długo wyglądają w każdym obszarze zainteresowania („czas mieszkania”). Śledczy zbadają również odsetek utrwaleń obszaru odsetek i czasu zamieszkania w stosunku do sumy prób.
Tygodnie 0 i 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i wzorce snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-2
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez 9 dni (1 dzień przed pierwszą sesją laboratoryjną do 1 dnia po drugiej sesji laboratoryjnej). Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc., Bend lub), które zostanie użyte w tym badaniu, jest wodoodporne, noszone na nadgarstku urządzenie z wykrywaniem poza zasięgiem i trójosiowym akcelerometrem do pomiaru ruchu. Uczestnicy będą nosić Actiwatch na czas trwania badania. Dane aktygrafów zostaną ocenione pod kątem średniego całkowitego czasu snu (TST), zmienności początkowej snu, zmienności przesunięcia snu, średniej wydajności snu, wykrywania i zmienności drzemek w połowie dnia, a także zmian nocnego czasu trwania i wydajności snu po NAP. Actigrafia zostanie wykorzystana do kontrolowania zmienności typowych zachowań snu, jakości snu i ilości snu u osób.
Tygodnie 0-2
Środki kontroli samooceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
Uczestnicy zakończą PSQI i RPQ, aby ocenić odpowiednio ilość/jakość snu i objawy MTBI. Ukończą również Panas i SSS do użytku jako zmienne towarzyszące.
Tygodnie 0 i 1
Środki kontroli samooceny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Uczestnicy zgłaszają informacje demograficzne, takie jak to, czy mają jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne czy snu oraz czy zajmują się jakimkolwiek lekami, które mogą wpływać na regulację snu i emocji. Będą one używane jako zmienne towarzyszące.
Tydzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 1
Zostanie zastosowany montaż 32-elektrody (EasyCap, Brain Products, GmbH, Niemcy). Ten montaż jest wystarczający zarówno do nagrań EEG/ERP, jak i analizy oceny snu według American Academy of Sleep Science. Wszystkie nagrania PSG NAP zostaną przeanalizowane przy użyciu Brainvision Analyzer (Brain Products, GmbH, Niemcy). Montaż czapki będzie noszony zarówno podczas ataku na drzemkę, jak i bez nakręcenia.
Tygodnie 0 i 1
Fizjologia snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-2
Zaawansowany pałąk monitorowania snu Profiler ™ EEG EEG zostanie wykorzystany do rejestrowania fizjologii snu w nocy przed i nocy po każdej sesji laboratoryjnej (łącznie 4 noce). Opaski na głowę profilera snu używają trzech kanałów frontopolarnych, które zapewniają sygnały EEG, EOG i EMG w celu ustalenia stopnia snu (profilery snu zostały zatwierdzone w porównaniu z PSG). Pałąki będą stosowane przez uczestnika i noszone podczas nocnego snu w typowej domowej przestrzeni do spania.
Tygodnie 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack College

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY18-19-196
  • 1R15MH136612-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące badań publicznych i ograniczonego dostępu oraz powiązana dokumentacja zostaną udostępnione społeczności badawczej bezpłatnie za pośrednictwem platformy Informatyki Discovery Informatics do badań dostarczonych przez Information Science & Computing (RISC) w repozytorium danych Brigham and Women's Hospital Hosted w National Sleep Research Resource (NSRR). Dane zidentyfikowane na poziomie indywidualnym będą przesyłane co sześć miesięcy, zgodnie z wymogami NIMH, do NSRR, w tym po pierwszych sześciu miesiącach, jeśli dotyczy. Jednak dane główne cele (np. Dane behawioralne) będą ukryte przed publicznym widokiem do publikacji lub roku po zakończeniu okresu nagrody, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane na poziomie indywidualnym będą przesyłane co sześć miesięcy, zgodnie z wymogami NIMH, do NSRR, w tym po pierwszych sześciu miesiącach, jeśli dotyczy. Jednak dane główne cele (np. Dane behawioralne) będą ukryte przed publicznym widokiem do publikacji lub roku po zakończeniu okresu nagrody, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie niezidentyfikowane dane badań, które nie są wyznaczone jako ograniczone wykorzystanie, zostaną udostępnione jako dane dotyczące użytkowania publicznego dla społeczności badawczej za pośrednictwem NSRR. Użytkownicy danych użytkowania publicznego muszą zarejestrować się w NSRR i zgodzić się na warunki użytkowania, które stwierdzają: „Dostęp do zasobów jest kontrolowany przez kontrolę nad datami, a dostęp jest przyznawany tylko osobom, które ukończyły umowę o dostępie i użytkowaniu danych internetowych (DAUA). Każde zgłoszenie DAUA jest sprawdzane przez Komitet ds. Przeglądu NSRR, a recenzenci stwierdzają, że wykorzystanie danych wydaje się odpowiednie z zamiarem zebranych danych i że istnieje zobowiązanie do bezpiecznego przechowywania danych przez użytkownika końcowego. NSRR Dauas wygasa 3 lata od daty dostępu i może zostać odnowiony przez złożenie nowego wniosku o dostęp do danych lub z prośbą o przedłużenie umowy na piśmie do Komitetu ds. Recenzji NSRR ”(strona internetowa NSRR). Użytkownicy danych również zgadzają się nie udostępniać ani nie rozważać żadnych pobierania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj