- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06883006
Регуляция эмоций, расширения сна и MTBI (RESET)
Сброс: регуляция эмоций, расширения сна и MTBI
Сотрясения невероятно распространены и часто приводят к тяжелым и длительным симптомам, включая, но не ограничиваясь, лишения сна и дисрегуляции эмоций. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать терапевтические преимущества расширения сна (дремота) по регуляции эмоций у людей после того, как они поддержали сотрясение мозга. Таким образом, расширение сна может быть экономически эффективным, низким риском, дополнительным лечением для людей с дисрегуляцией эмоций после сотрясения мозга. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Является ли сон эффективный способ улучшить регуляцию эмоций у людей с сотрясением мозга?
- Снижает ли SAP необходимые исполнительные ресурсы, необходимые для регулирования эмоций у людей с сотрясением мозга?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, улучшает ли расширение сна в форме середины дневного возобновления регуляцию эмоций у тех, у кого MTBI, и оценить, влияет ли дремота сверху вниз по нервному контролю на регуляции эмоций. Чтобы проверить это, люди с недавним (в течение ~ 1 месяца) MTBI (n = 60) выполнят задачу регуляции эмоций после сон. (1,5 -часовая возможность SAP) и после тихого сеанса бодрствования (1,5 -часовой тихий боевой бот). NAP будет записан с использованием полисомнографии (PSG) для оценки стадий сна и спектрального анализа физиологии сна. Регуляция эмоций будет оцениваться с использованием задачи по когнитивной переоценке, в которой участников просят уменьшить их эмоциональное возбуждение до негативных изображений (например, изображение другого/счастливого результата). Во время этой задачи будут измерены зрители, связанные с событиями, поведение движения глаз (то есть фиксации и время жилья), потенциалы, связанные с событиями (ERP), и оценки валентности/возбуждения. Участники выполнят задачу дважды, на одну неделю друг от друга, с уравновешенным условием NAP/NO SAP в рамках пола. Таким образом, у нас будут поведенческие, нейрофизиологические и самоотчетые меры регуляции эмоций. Паттерны сна и данные о качестве сна будут собираться с использованием обожженных повязки Sleep Profiler (для оценки физиологии ночного сна до и после тестирования), актиграфа и дневника сна (для оценки физиграфа для сна (для оценки физиологии сна) и вопросников. Участники получат Actiwatch и профилировщик сна, чтобы носить, начиная с дня до первой лабораторной сессии. Участник будет носить Actiwatch в течение дня после второй сессии (всего 9 дней), и будет носить повязку на голову сна в ночь перед и после каждой лабораторной сессии (всего 4 дня). Участники также заполнят анкеты для самоотчета, чтобы сообщать демографическую информацию, общее поведение сна, текущую сонливость, текущий положительный и отрицательный эффект, а также симптомы и историю MTBI.
Мы рассмотрим следующие конкретные цели: Цель 1: Определить эффективность сон. Для улучшения регуляции эмоций у людей с MTBI (n = 60). Цель 2: Чтобы выяснить, уменьшает ли SAP необходимые исполнительные ресурсы, необходимые для регулирования эмоций у людей с MTBI (n = 60). Исследовательская цель 1: изучить, коррелирует ли физиология СПП на полдень с регуляцией эмоций. Исследовательская цель 2: изучить, влияет ли на полдень физиологию ночной сон.
Это предложение влияет на поле, стремясь изменить нынешнюю клиническую практику для MTBI, предполагая, что SNAP может быть плодотворным вмешательством для эмоциональных симптомов и уменьшения сна после MTBI. Это также будет первым, кто изучит неврологические воздействия SAP у людей, следующих за MTBI, и то, как это может изменить регуляцию эмоций. Результаты этого R15 будут использованы для привлечения более крупного клинического испытания R01 для изучения преимуществ многодневного протокола NAP по регуляции эмоций у людей с MTBI. Включение дремоты в терапевтическую помощь для людей с MTBI может принести значительные преимущества для их эмоционального контроля и психического благополучия. Это было бы практическим, экономически эффективным и низким уровнем риска, которое может использоваться любыми популяциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Kurdziel, PhD
- Номер телефона: 978-837-5361
- Электронная почта: kurdziell@merrimack.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Seitchik, PhD
- Номер телефона: 978-837-3575
- Электронная почта: seitchika@merrimack.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845-5806
- Рекрутинг
- Merrimack College
-
Контакт:
- Laura Kurdziel
- Номер телефона: 9788373575
- Электронная почта: kurdziell@merrimack.edu
-
Контакт:
- Allison Seitchik
- Номер телефона: 9788373575
- Электронная почта: seitchika@merrimack.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет.
- Иметь нормальные или исправленные до нормального зрения
- В течение последних 2-3 недель поддержал первое и только сотрясение мозга (нам нужно получить их в течение месяца после получения сотрясения мозга)
- Нет нарушений сна
- Не работник смены
Критерии исключения:
- До 18 лет или старше 35 лет.
- Не исправил нормальное зрение со очками или контактами
- Имеет астигматизм в обоих глазах
- Было сотрясение мозга более 3 недель назад
- Имеет расстройство сна
- Это работник смены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение сна
1,5-часовая возможность SAP по сравнению с нейтральной 1,5-часовой активностью пробуждения (например, завершением головоломки) до задачи.
В этой руке участники вздрейте до задачи по регулированию эмоций.
Эти два условия будут контр-сбалансированы в рамках пола, и участники завершат их на 1 неделю.
Если они находятся в состоянии сна, они будут вздремнуть в течение 1,5 часов с PSG в темной, звукоизолированной комнате с дополнительным вентилятором, белым шумом или музыкой.
|
1,5-часовая возможность SAP по сравнению с нейтральной 1,5-часовой активностью пробуждения (например, завершением головоломки) до задачи.
Участники либо вздремнут, либо не до задачи по регулированию эмоций.
Эти два условия будут контр-сбалансированы в рамках пола, и участники завершат их на 1 неделю.
Если они находятся в состоянии сна, они будут вздремнуть в течение 1,5 часов с PSG в темной, звукоизолированной комнате с дополнительным вентилятором, белым шумом или музыкой.
Если они находятся в состоянии без сона, они будут работать над головоломками в течение 1,5 часов в одной комнате, но с включенными огнями.
|
|
Без вмешательства: Условие пробуждения
1,5-часовая возможность SAP по сравнению с нейтральной 1,5-часовой активностью пробуждения (например, завершением головоломки) до задачи.
В этой руке участники не будут вздремнуть до задачи по регулированию эмоций.
Эти два условия будут контр-сбалансированы в рамках пола, и участники завершат их на 1 неделю.
Если они находятся в состоянии без сона, они будут работать над головоломками в течение 1,5 часов в одной комнате, но с включенными огнями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций (самоотчет)
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
После просмотра каждого изображения участники оценивают валентность и возбуждение изображения, используя самооценку Manikin79 (SAM).
Участникам также спросят, насколько они успешны, следуя инструкции по поддержанию или переосмыслению своего негативного влияния по шкале от 1 до 4.
|
Недели 0 и 1
|
|
Исполнительный контроль над эмоциями (ученика)
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
Будет измерена дилатация учеников участников, что указывает на когнитивный контроль за пределами симпатической активации.
Средний размер ученика (площадь; в мм) будет сравниваться между различными условиями, чтобы определить различия в контроле над регуляцией эмоций.
|
Недели 0 и 1
|
|
Исполнительный контроль над эмоциями (нейрофизиология; ERP)
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
Кэп, описанный ниже, будет по -прежнему носить во время последующей задачи по регулированию эмоций для записи потенциалов, связанных с событиями (ERP).
Поздний положительный потенциал (LPP) является ERP, наиболее наблюдаемым в средней линии, и происходит примерно через 300 мс после начала стимула.
LPP связан с нисходящим контролем регуляции эмоций.
|
Недели 0 и 1
|
|
Регуляция эмоций (поведенческие меры)
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
Основное поведение отслеживания глаз будет сосредоточено на интересующей области (то есть наиболее эмоциональной части изображения).
Для областей интереса, следователи изучат, как часто участники смотрят непосредственно в каждой области интересов («фиксации») и как долго они смотрят в каждой области интересов («время задержки»).
Следователи также изучат долю фиксации областей интересов и время задержки относительно итог испытаний.
|
Недели 0 и 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна и схемы сна (актиграфия)
Временное ограничение: Недели 0-2
|
Участники будут носить актиграф в течение 9 дней (за 1 день до первой лабораторной сессии до 1 дня после второй лабораторной сессии).
Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc., Bend, OR), который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой водонепроницаемое, носимое на запястье устройство с обнаружением вне фракции и трехосным акселерометром для измерения движения.
Участники будут носить Actiwatch на время исследования.
Данные Actigraph будут оцениваться для среднего общего времени сна (TST), изменчивости начала сна, изменчивости смещения сна, средней эффективности сна, обнаружения и изменчивости дневного дневного дна, а также изменений в продолжительности и эффективности ночного сна после взлета.
Актиграфия будет использоваться для контроля за изменчивостью типичных поведений сна, качества сна и количества сна среди людей.
|
Недели 0-2
|
|
Самоотчетный контроль
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
Участники завершат PSQI и RPQ для оценки количества/качества сна, а также симптомов MTBI, соответственно.
Они также завершат PANA и SSS, которые будут использоваться в качестве ковариат.
|
Недели 0 и 1
|
|
Самоотчетный контроль
Временное ограничение: Неделя 0
|
Участники будут сообщать о демографической информации, например, есть ли у них какие -либо неврологические расстройства или нарушения сна, и будут ли они на любых лекарствах, которые могут повлиять на сон и регуляцию эмоций.
Они будут использоваться в качестве ковариат.
|
Неделя 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиология сна (полисомнография)
Временное ограничение: Недели 0 и 1
|
Будет применяться монтаж с 32-электродной крышкой (EASYCAP, Brain Products, GmbH, Германия) для полисомнографических записей.
Этого монтажа достаточно как для записей ЭЭГ/ERP, так и для анализа оценки сна, согласно Американской академии науки о сна.
Все записи NAP PSG будут проанализированы с использованием анализатора Brainvision (Brain Products, GmbH, Германия).
Крап монтаж будет носить во время сонза и бездона.
|
Недели 0 и 1
|
|
Физиология сна (полисомнография)
Временное ограничение: Недели 0-2
|
Усовершенствованный мониторинг мозга Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor будет использоваться для записи физиологии сна в ночи до и на ночь после каждой лабораторной сессии (всего 4 ночи).
Полосы Sleep Profiler используют три фронтационных канала, которые предоставляют сигналы EEG, EOG и EMG для определения постановки сна (были подтверждены профилировщики сна по сравнению с PSG).
Участники будут применены повязки и носят во время ночного сна в их типичном домашнем спальном пространстве.
|
Недели 0-2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .