감정, 수면 연장 및 MTBI의 조절 (RESET)
재설정 : 감정, 수면 연장 및 MTBI의 조절
뇌진탕은 엄청나게 흔하며 종종 수면 박탈 및 감정 조절 조절을 포함하여 심각하고 오래 지속되는 증상을 초래합니다. 이 연구는 뇌진탕을 유지 한 후 개인의 감정 조절에 대한 수면 연장 (낮잠)의 치료 적 이점을 입증하는 것을 목표로합니다. 따라서, 수면 연장은 뇌진탕 후 감정 조절증이있는 사람들에게 비용 효율적이고 낮은 위험, 보충 치료 일 수있다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 낮잠은 뇌진탕을 가진 개인의 감정 조절을 향상시키는 효과적인 방법입니까?
- NAP는 뇌진탕을 가진 개인의 감정을 규제하는 데 필요한 필요한 임원 자원을 줄입니까?
연구 개요
상세 설명
이 제안의 구체적인 목표는 정오 낮잠의 형태로 수면 확장이 MTBI를 가진 사람들의 감정 조절을 향상시키는 지 여부를 결정하고 낮잠이 감정 조절의 하향식 신경 제어에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이것을 테스트하기 위해, 최근 (~ 1 개월 이내) MTBI (n = 60)를 가진 개인은 낮잠 (1.5 시간 낮잠 기회)과 조용한 깨어 난 세션 (1.5 시간 조용한 깨어있는 시합) 후 감정 조절 작업을 완료합니다. NAP는 수면 단계 및 수면 생리학의 스펙트럼 분석을 평가하기 위해 Polysomnography (PSG)를 사용하여 기록됩니다. 감정 조절은 참가자들이 부정적인 이미지 (예 : 다른/행복한 결과를 묘사 함)에 대한 감정적 흥분을 줄여야하는인지 적 재평가 과제를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 작업 중에 동공법, 안과 행동 (즉, 고정 및 거주 시간), 이벤트 관련 잠재력 (ERP) 및 원자가/각성 등급이 측정됩니다. 참가자는 NAP/NO NAP 조건의 순서로 성별 내에서 균형을 이루는 순서로 일주일 간격으로 작업을 두 번 완료합니다. 따라서, 우리는 감정 조절의 행동, 신경 생리 학적 및 자기보고 측정을 가질 것입니다. 수면 패턴 및 수면 품질 데이터는 수면 프로파일 러 헤드 밴드 (테스트 세션 전 및 후에 야행성 수면 생리학을 평가하기 위해), 손목이 낡은 액티그래프 및 수면 다이어리 (전형적인 수면 패턴을 평가하기 위해), 폴리 솜 (NAP 수면 생리학) 및 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자들은 첫 실험실 세션 전날부터 Actiwatch와 Sleep Profiler 헤드 밴드를 받게됩니다. 참가자는 두 번째 세션 (총 9 일) 이후 하루 종일 ActiWatch를 착용하며 각 실험실 세션 전과 후 밤에 수면 프로파일 러 헤드 밴드를 착용합니다 (총 4 일). 참가자는 또한 인구 통계 정보, 전반적인 수면 행동, 현재 졸음, 현재 긍정적 인 영향, MTBI 증상 및 병력을보고하기 위해 자체보고 설문지를 작성합니다.
우리는 다음과 같은 특정 목표를 조사 할 것입니다. 목표 1 : MTBI를 가진 개인의 감정 조절을 향상시키기 위해 NAP의 효능을 결정합니다 (n = 60). AIM 2 : NAP가 MTBI를 가진 개인의 감정을 조절하는 데 필요한 필요한 임원 자원을 줄이는 지 여부를 조사합니다 (n = 60). 탐색 적 목표 1 : 정오 낮잠 생리학이 감정 조절과 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 탐색 적 목표 2 : 정오 낮잠이 야행성 수면 생리에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
이 제안은 MTBI의 현재 임상 실습을 전환 함으로써이 분야에 영향을 미치며, 낮잠은 감정적 증상에 대한 유익한 중재이며 MTBI에 따른 수면을 줄일 수 있음을 시사합니다. 또한 MTBI에 따른 개인에서 NAP의 신경 학적 영향과 감정 조절을 어떻게 변화시킬 수 있는지에 대한 신경 학적 영향을 가장 먼저 조사 할 것입니다. 이 R15의 결과는 MTBI를 가진 개인의 감정 조절에 대한 여러 날의 NAP 프로토콜의 이점을 조사하기 위해 더 큰 R01 임상 시험에 전원을 공급하는 데 사용될 것입니다. MTBI를 가진 사람들을위한 치료 치료에 NAPS를 통합하면 감정적 인 통제와 정신적 복지에 상당한 이점이있을 수 있습니다. 이것은 모든 인구가 사용할 수있는 실용적이고 비용 효율적이며 저 위험 보충 처리 일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Kurdziel, PhD
- 전화번호: 978-837-5361
- 이메일: kurdziell@merrimack.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Seitchik, PhD
- 전화번호: 978-837-3575
- 이메일: seitchika@merrimack.edu
연구 장소
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, 미국, 01845-5806
- 모병
- Merrimack College
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연락하다:
- Laura Kurdziel
- 전화번호: 9788373575
- 이메일: kurdziell@merrimack.edu
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연락하다:
- Allison Seitchik
- 전화번호: 9788373575
- 이메일: seitchika@merrimack.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 35 세 사이.
- 정상 또는 정상적인 시력으로 수정하십시오
- 지난 2-3 주 내에 뇌진탕을 유지하는 첫 번째 뇌진탕을 유지했습니다 (뇌진탕을받은 후 한 달 안에 들어가야합니다)
- 수면 장애가 없습니다
- 교대 근로자가 아닙니다
제외 기준 :
- 18 세 미만 또는 35 세 이상.
- 안경이나 접촉으로 정상적인 시력을 수정하지 않았습니다
- 양쪽 눈에는 난시가 있습니다
- 3 주 전에 뇌진탕이있었습니다
- 수면 장애가 있습니다
- 교대 근로자입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 연장
작업 전 중립 1.5 시간 깨우기 활동 (예 : 퍼즐 완료)과 비교하여 1.5 시간 낮잠 기회.
이 팔에서는 감정 조절 작업 전에 참가자가 낮잠을 자게됩니다.
이 두 가지 조건은 성별 내에서 반박을 받고 참가자는 1 주일 간격으로 완료합니다.
NAP 상태에 있다면 옵션 팬, 백색 소음 또는 음악이있는 어둡고 방음 방에서 PSG와 함께 1.5 시간 동안 낮잠을 자게됩니다.
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작업 전 중립 1.5 시간 깨우기 활동 (예 : 퍼즐 완료)과 비교하여 1.5 시간 낮잠 기회.
참가자는 감정 조절 작업 이전에 낮잠을 자지 못하거나하지 않습니다.
이 두 가지 조건은 성별 내에서 반박을 받고 참가자는 1 주일 간격으로 완료합니다.
NAP 상태에 있다면 옵션 팬, 백색 소음 또는 음악이있는 어둡고 방음 방에서 PSG와 함께 1.5 시간 동안 낮잠을 자게됩니다.
NO NAP 상태에 있으면 같은 방에서 1.5 시간 동안 퍼즐을 사용하지만 조명이 켜집니다.
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간섭 없음: 깨우기 조건
작업 전 중립 1.5 시간 깨우기 활동 (예 : 퍼즐 완료)과 비교하여 1.5 시간 낮잠 기회.
이 팔에서는 감정 조절 작업 전에 참가자가 낮잠을 자지 않습니다.
이 두 가지 조건은 성별 내에서 반박을 받고 참가자는 1 주일 간격으로 완료합니다.
NO NAP 상태에 있으면 같은 방에서 1.5 시간 동안 퍼즐을 사용하지만 조명이 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 (자체보고)
기간: 0 년과 1 주
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각 이미지를 본 후 참가자는 자기 평가 Manikin79 (SAM)를 사용하여 이미지의 원자가와 각성을 평가합니다.
참가자들은 또한 1 ~ 4 규모의 부정적인 영향을 유지하거나 재평가하기 위해 지시를 준수하는 데 얼마나 성공적인지 물어볼 것입니다.
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0 년과 1 주
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감정에 대한 경영진 (동공)
기간: 0 년과 1 주
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교감 활성화를 넘어인지 제어를 나타내는 참가자의 동공 확장은 측정 될 것이다.
평균 동공 크기 (면적; mm)는 다양한 조건들 사이에서 비교하여 감정 조절의 하향식 제어의 차이를 결정합니다.
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0 년과 1 주
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감정에 대한 행정 조절 (신경 생리학; ERP)
기간: 0 년과 1 주
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아래에 설명 된 CAP는 이벤트 관련 잠재력 (ERP)을 기록하기 위해 후속 감정 조절 작업 중에 계속 착용됩니다.
후기 양성 전위 (LPP)는 중간 선에서 가장 관찰 가능한 ERP이며 자극이 시작된 후 약 300ms가 발생합니다.
LPP는 감정 조절의 하향식 제어와 관련이 있습니다.
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0 년과 1 주
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감정 조절 (행동 측정)
기간: 0 년과 1 주
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주요 눈 추적 행동은 관심있는 영역 (즉, 이미지의 가장 감정적 인 부분)에 중점을 둘 것입니다.
관심 분야의 경우, 조사관은 참가자가 각 관심 분야 ( "고정") 내에서 얼마나 자주 직접 바라 보는 지, 각 관심 분야 ( "Dwell Time") 내에서 얼마나 오래 보는지를 조사합니다.
조사관은 또한 시험 총계에 비해 관심 영역 고정 비율과 시간을 검사 할 것입니다.
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0 년과 1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 기간 및 수면 패턴 (Actigraphy)
기간: 주 0-2 주
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참가자는 9 일 동안 (첫 번째 실험실 세션 1 일 전 1 일 전까지 1 일 전까지) Actigraph를 착용합니다.
이 연구에서 사용될 Actiwatch Spectrum (Philips Recironics, Inc., Bend, OR)은 운동을 측정하기위한 서류 감지 및 3 자성 가속도계가있는 방수 방향, 손목 용 장치입니다.
참가자는 연구 기간 동안 ActiWatch를 착용합니다.
Actigraph 데이터는 평균 총 수면 시간 (TST), 수면 발병 변동성, 수면 상쇄 변동성, 평균 수면 효율, 정오 낮잠의 감지 및 변동성, 야행성 수면 기간 및 NAP 후의 변화에 대해 평가됩니다.
Actigraphy는 전형적인 수면 행동, 수면 품질 및 개인의 수면 수량의 가변성을 제어하는 데 사용됩니다.
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주 0-2 주
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자체 보고서 제어 조치
기간: 0 년과 1 주
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참가자는 각각 수면 수량/품질 및 MTBI 증상을 평가하기 위해 PSQI 및 RPQ를 완료합니다.
또한 공변량으로 사용할 파나스와 SSS를 완료 할 것입니다.
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0 년과 1 주
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자체 보고서 제어 조치
기간: 0 주
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참가자는 신경계 또는 수면 장애가 있는지 여부와 수면 및 감정 조절에 영향을 줄 수있는 약물에 있는지 여부와 같은 인구 통계 정보를보고합니다.
이것들은 공변량으로 사용됩니다.
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0 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 생리학 (polysomnography)
기간: 0 년과 1 주
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폴리 솜네시 레코딩을위한 32- 전극 캡 (EasyCap, Brain Products, Gmbh, Germany) 몽타주가 적용됩니다.
이 몽타주는 미국 수면 과학 아카데미에 따르면 EEG/ERP 기록과 수면 점수 분석에 충분합니다.
모든 NAP PSG 기록은 Brainvision Analyzer (Brain Products, Gmbh, Germany)를 사용하여 분석됩니다.
Cap Montage는 낮잠과 No-Nap 시합에서 착용됩니다.
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0 년과 1 주
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수면 생리학 (polysomnography)
기간: 주 0-2 주
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Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler ™ EEG 수면 모니터 헤드 밴드는 각 실험실 세션 전과 밤의 밤 (총 4 박)의 수면 생리학을 기록하는 데 사용됩니다 (총 4 박).
Sleep Profiler 헤드 밴드는 EEG, EOG 및 EMG 신호를 제공하는 3 개의 전두성 채널을 사용하여 수면 준비를 결정합니다 (Sleep Profilers는 PSG에 비해 검증되었습니다).
머리띠는 참가자가 적용하고 전형적인 가정 수면 공간에서 야행성 수면 중에 착용됩니다.
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주 0-2 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 연장에 대한 임상 시험
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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