Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden, unen laajennuksen ja MTBI: n säätely (RESET)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Laura Kurdziel, Merrimack College

Palauta: Tunteiden, unen laajennuksen ja MTBI: n säätely

Aivotärähdykset ovat uskomattoman yleisiä, ja ne johtavat usein vakaviin ja pitkäikäisiin oireisiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, unen puute ja tunteiden säätely. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa unen laajennuksen (NAPPAP) terapeuttiset hyödyt yksilöiden tunteiden säätelystä aivotärähdyksen ylläpitämisen jälkeen. Siten unen pidennys voi olla kustannustehokas, pieni riski, täydentävä hoito niille, joilla on tunteen säätely aivotärähdyksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Onko nukkuminen tehokas tapa parantaa tunteiden säätelyä aivotärähdyksellä?
  2. Vähentääkö nukkuminen vaadittavat toimeenpaneva resurssit, jotka ovat tarpeen tunteiden sääntelemiseksi aivotärähdyksellä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on selvittää, parantaako unen pidennys puolivälissä päivässä NAP: n muodossa tunteiden säätelyä MTBI: n kanssa ja arvioida, vaikuttaako napping tunteiden säätelyn ylhäältä alas suuntautuvaan hermosolujen hallintaan. Tämän testaamiseksi yksilöt, joilla on äskettäinen (~ yhden kuukauden kuluessa) MTBI (n = 60), suorittavat tunteiden säätelytehtävän nukkumisen jälkeen (1,5 tunnin torkut tilaisuus) ja hiljaisen herätysistunnon jälkeen (1,5 tunnin hiljainen herätys ottelu). NAP tallennetaan polysomnografian (PSG) käyttämällä unen fysiologian univaiheiden ja spektrianalyysin arvioimiseksi. Tunteiden säätelyä arvioidaan käyttämällä kognitiivista uudelleenarviointehtävää, jossa osallistujia pyydetään vähentämään emotionaalisen kiihtyvyytensä negatiivisiin kuviin (esim. Kuvata erilainen/onnellinen tulos). Tämän tehtävän aikana mitataan pupillometria, silmäliikekäyttäytyminen (ts. Kiitokset ja asumisajat), tapahtumiin liittyviä potentiaaleja (ERP) ja valenssi-/kiihtymisluokituksia. Osallistujat suorittavat tehtävän kahdesti, viikon välein, ja NAP/No NAP -olosuhteet tasapainotetaan sukupuolen sisällä. Siten meillä on käyttäytymis-, neurofysiologisia ja itseraportointimittauksia tunteiden säätelystä. Nukkumallit ja unen laatutiedot kerätään uniprofiilin päänajojen avulla (yötaudin fysiologian arvioimiseksi ennen testausistuntoja ja sen jälkeen), rannekorvaus aktiviteetti- ja unipäiväkirjaa (tyypillisten nukkumistapojen arvioimiseksi), polysomnografia (NAP-unen fysiologian arvioimiseksi) ja kyselylomakkeiden arvioimiseksi. Osallistujat saavat ActiWatchin ja nukkumisprofiilin pääpannan käyttääkseen päivää ennen ensimmäistä laboratorioistuntoa. Osallistuja käyttää ActiWatchia toisen istunnon jälkeisenä päivänä (yhteensä 9 päivää) ja käyttää nukkumisprofiilin pääpantaa illalla ennen jokaista laboratorioistuntoa ja sen jälkeen (yhteensä 4 päivää). Osallistujat täyttävät myös itseraportointikyselyjä demografisten tietojen, yleisen unikäyttäytymisen, nykyisen uneliaisuuden, nykyisen positiivisen ja kielteisen vaikutuksen sekä MTBI-oireiden ja historian ilmoittamiseksi.

Tutkimme seuraavia erityisiä tavoitteita: Tavoite 1: MITÄ MTBI: n (n = 60) tunteiden säätelyn parantamiseksi TOMEISTÄMÄÄRÄN TEHON. Tavoite 2: Tutkitaan, vähentääkö NAP vaadittavat toimeenpaneva resurssit, jotka ovat tarpeen MTBI: n henkilöiden tunteiden sääntelemiseksi (n = 60). Tutkiva tavoite 1: Tutkitaan, korreloivatko keskipäivän NAP-fysiologia tunteiden säätelyn kanssa. Tutkimustavoite 2: Tutkitaan, vaikuttaako keskipäivän torjunta yöllinen unen fysiologia.

Tämä ehdotus vaikuttaa kenttään pyrkimällä siirtämään MTBI: n nykyistä kliinistä käytäntöä, mikä viittaa siihen, että NAPS voi olla hedelmällinen interventio emotionaalisiin oireisiin ja vähentää unta MTBI: n jälkeen. Se on myös ensimmäinen, joka tutkii NAP: n neurologisia vaikutuksia MTBI: n seurauksena olevilla yksilöillä ja miten se voisi muuttaa tunteiden säätelyä. Tämän R15: n havaintoja käytetään suuremman R01-kliinisen tutkimuksen valtuuttamiseen monipäivän NAP-protokollan eduksi tunteiden säätelyssä MTBI-potilailla. NAPS: n sisällyttämisellä MTBI-potilailla voi olla merkittäviä etuja heidän emotionaaliseen hallintaan ja henkiseen hyvinvointiin. Tämä olisi käytännöllinen, kustannustehokas ja alhainen riskin täydentävä hoito, jota kaikki populaatiot voisivat käyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845-5806

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–35 -vuotiaita.
  2. On normaali tai korjattu normaaliin näkökulmaan
  3. Jatkui ensimmäinen ja ainoa aivotärähdys viimeisen 2-3 viikon kuluessa (meidän on saatava ne kuukauden kuluessa aivotärähdyksen saamisesta)
  4. Ei unihäiriöitä
  5. Ei ole vuorotyöntekijä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 -vuotias tai yli 35 -vuotias.
  2. Eivät ole korjanneet normaalia näkötä lasien tai kosketusten kanssa
  3. On unigmatismi molemmissa silmissä
  4. Oli aivotärähdys yli 3 viikkoa sitten
  5. On unihäiriö
  6. On vuorotyöntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenpidennys
1,5 tunnin torjunmahdollisuus verrattuna neutraaliin 1,5 tunnin heräämisaktiivisuuteen (esim. Palapelin valmistuminen) ennen tehtävää. Tässä käsivarressa osallistujat nukkuvat ennen tunteiden säätelytehtävää. Nämä kaksi ehtoa tasapainotetaan sukupuolen sisällä ja osallistujat suorittavat ne viikon välein. Jos ne ovat torkut -olosuhteissa, he nukkuvat 1,5 tuntia PSG: llä pimeässä, äänieristetyssä huoneessa valinnaisella tuulettimella, valkoisella kohinalla tai musiikilla.
Käyttäytyminen: Unenpidennys
1,5 tunnin torjunmahdollisuus verrattuna neutraaliin 1,5 tunnin heräämisaktiivisuuteen (esim. Palapelin valmistuminen) ennen tehtävää. Osallistujat joko nukkuvat tai eivät ennen tunteiden säätelytehtävää. Nämä kaksi ehtoa tasapainotetaan sukupuolen sisällä ja osallistujat suorittavat ne viikon välein. Jos ne ovat torkut -olosuhteissa, he nukkuvat 1,5 tuntia PSG: llä pimeässä, äänieristetyssä huoneessa valinnaisella tuulettimella, valkoisella kohinalla tai musiikilla. Jos he ovat NAP -olosuhteissa, he työskentelevät arvoituksia 1,5 tuntia samassa huoneessa, mutta valot ovat päällä.
Ei väliintuloa: Herätä kunto
1,5 tunnin torjunmahdollisuus verrattuna neutraaliin 1,5 tunnin heräämisaktiivisuuteen (esim. Palapelin valmistuminen) ennen tehtävää. Tässä käsivarressa osallistujat eivät nukku ennen tunteiden säätelytehtävää. Nämä kaksi ehtoa tasapainotetaan sukupuolen sisällä ja osallistujat suorittavat ne viikon välein. Jos he ovat NAP -olosuhteissa, he työskentelevät arvoituksia 1,5 tuntia samassa huoneessa, mutta valot ovat päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätely (itseraportointi)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Kunkin kuvan katselun jälkeen osallistujat arvioivat kuvan valenssin ja kiihtyvyyden käyttämällä itsearviointia Manikin79 (SAM). Osallistujilta kysytään myös, kuinka onnistuneita he seurasivat ohjeita ylläpitää tai arvioida uudelleen kielteisiä vaikutuksiaan 1-4 asteikolla.
Viikot 0 ja 1
EMOTIONS: n toimeenpaneva hallinta (pupillometria)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Osallistujien oppilaan laajentuminen, joka osoittaa kognitiivisen hallinnan sympaattisen aktivoinnin ulkopuolella, mitataan. Keskimääräistä oppilaan kokoa (pinta-ala; mm) verrataan eri olosuhteiden välillä tunteiden säätelyn ylhäältä alas suuntautuvan hallinnan erot.
Viikot 0 ja 1
Tunnusten toimeenpaneva hallinta (neurofysiologia; ERP)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Seuraavassa kuvattu korkki jatkuu seuraavan tunteiden säätelytehtävän aikana tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) tallentamiseksi. Myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP) on ERP, joka on havaittavissa keskiviivalla, ja se tapahtuu noin 300 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen. LPP liittyy tunteiden säätelyn ylhäältä alas.
Viikot 0 ja 1
Tunteiden säätely (käyttäytymistoimenpiteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Pääsilmien seurantakäyttäytyminen keskittyy kiinnostavaan alueeseen (ts. Kuvan emotionaalisin osa). Kiinnostusalueille tutkijat tutkivat, kuinka usein osallistujat näyttävät suoraan jokaisella kiinnostavalla alueella ("kiinnitys") ja kuinka kauan ne näyttävät jokaisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ("asumisaika"). Tutkijat tutkivat myös kiinnostuksen kohteiden kiinnittymisten ja asumisajan osuus suhteessa tutkimuksen kokonaismäärään.
Viikot 0 ja 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto ja nukkumismallit (Actigraphy)
Aikaikkuna: Viikot 0-2
Osallistujat käyttävät aktivointia 9 päivän ajan (yksi päivä ennen ensimmäistä laboratorioistuntoaan yhden päivän toisen laboratorioistunnon jälkeen). ActiWatch-spektri (Philips Respironics, Inc., Bend OR), jota käytetään tässä tutkimuksessa Osallistujat käyttävät ActiWatchia tutkimuksen ajan. Actigraph-tietoja arvioidaan keskimääräisen kokonaisluon kokonaisajan (TST), unen alkamisen vaihtelun, unen siirtymän vaihtelun, keskimääräisen unen tehokkuuden, keskipäivän NAP: n havaitsemisen ja vaihtelevuuden sekä muutokset yökeskuksessa ja tehokkuudessa nukkumisen jälkeen. Aktigrafiaa käytetään hallitsemaan tyypillisen unikäyttäytymisen vaihtelua, unen laatua ja unen määrää yksilöiden välillä.
Viikot 0-2
Itseraportointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Osallistujat täydentävät PSQI: n ja RPQ: n unen määrän/laadun ja MTBI -oireiden arvioimiseksi. Ne täydentävät myös Panat ja SSS: n käytettäväksi kovariaattina.
Viikot 0 ja 1
Itseraportointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Viikko 0
Osallistujat ilmoittavat väestötiedoista, kuten siitä, onko heillä neurologisia vai unihäiriöitä ja onko heillä mitään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa unen ja tunteiden säätelyyn. Niitä käytetään muuttujina.
Viikko 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unifysiologia (polysomnografia)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 1
Polysomnografisia tallenteita varten tehdään 32-elektrodikorkki (EasyCap, Brain Products, GmbH, Saksa) montaasi. Tämä montaasi on riittävä sekä EEG/ERP -tallenteisiin että Sleep Science Academy Academy Academy Academy Academy Academy Academy. Kaikki NAP PSG -tallenteet analysoidaan Brainvision Analyzer -sovelluksella (Brain Products, GmbH, Saksa). Caps-montaasi käytetään sekä nukkumassa että no-nap-ottelussa.
Viikot 0 ja 1
Unifysiologia (polysomnografia)
Aikaikkuna: Viikot 0-2
Edistyneitä aivojen seurantaa Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor -päällikköä käytetään yönä edeltävän yön unen fysiologian kirjaamiseen ja yötä jokaisen laboratorioistunnon jälkeen (yhteensä 4 yötä). Uniprofiilin päänauhat käyttävät kolmea frontopolaarista kanavaa, jotka tarjoavat EEG-, EOG- ja EMG -signaaleja unen vaiheen määrittämiseksi (nukkumisprofiilit on validoitu verrattuna PSG: hen). Osallistuja levittää pääpanoja ja kuluu yöllisen unen aikana heidän tyypillisessä kodin nukkumistilassaan.
Viikot 0-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack College

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY18-19-196
  • 1R15MH136612-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleinen käyttö ja rajoitetut pääsytutkimustiedot ja niihin liittyvät dokumentaatiot asetetaan tutkimusyhteisön saataville ilmaiseksi Discovery Informatics -alustan kautta tutkimustietotiede ja tietojenkäsittely (RISC) Brighamin ja naisten sairaalan tietovarastossa, joka on järjestetty National Sleep Researces (NSRR) -tapahtumassa. NIMH: n edellyttämänä yksilötason tiedot ladataan kuuden kuukauden välein NSRR: ään, mukaan lukien tarvittaessa ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen. Ensisijaiset AIM -tiedot (esim. Käyttäytymistiedot) kuitenkin piilotetaan julkisesta näkymästä julkaisuun tai vuoden kuluttua palkintokauden päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon aikakehys

NIMH: n edellyttämänä yksilötason tiedot ladataan kuuden kuukauden välein NSRR: ään, mukaan lukien tarvittaessa ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen. Ensisijaiset AIM -tiedot (esim. Käyttäytymistiedot) kuitenkin piilotetaan julkisesta näkymästä julkaisuun tai vuoden kuluttua palkintokauden päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tunnistetut tutkimustiedot, joita ei ole nimetty rajoitetuksi käytöksi, asetetaan saataville julkisen käytön tietoina tutkimusyhteisölle NSRR: n kautta. Julkisen käytön tietojen käyttäjien on rekisteröidyttävä NSRR: llä ja hyväksyttävä käyttöehdot, joissa todetaan, että "pääsyä resursseihin hallitsee dataset-pääsykäyttöä kohden, ja pääsy myönnetään vain henkilöille, jotka ovat suorittaneet verkkopohjaisen tieto- ja käyttösopimuksen (DAUA). NSRR-arviointikomitea tarkistaa jokaisen DAUA-lähetyksen, ja arvioijat varmistavat, että tietojen käyttö vaikuttaa sopivalta kerättyjen tietojen aikomuksella ja että loppukäyttäjän tallentama tieto on sitoutunut pitämään tietoisesti. NSRR dauas päättyy 3 vuoden kuluttua pääsystä, jolloin pääsy myönnetään, ja se voidaan uusita joko lähettämällä uusi tietojen käyttöpyyntö tai pyytämällä kirjallisesti sopimuksen laajentamista NSRR -arviointikomitealle "(NSRR -verkkosivusto). Tietojen käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai jakamasta tietojen latauksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa