Regulering van emotie, slaapextensie en MTBI (RESET)
Reset: regulering van emotie, slaapextensie en MTBI
Een hersenschudding is ongelooflijk gebruikelijk en resulteren vaak in ernstige en langdurige symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, slaapgebrek en emotieregulatie. Deze studie heeft als doel de therapeutische voordelen van slaapverlenging (dappers) aan te tonen over emotieregulatie bij individuen nadat ze een hersenschudding hebben behouden. Slaapuitbreiding kan dus een kosteneffectieve, laag risico, aanvullende behandeling zijn voor mensen met emotiedysregulatie na een hersenschudding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een dutje een effectieve manier om de emotieregulatie te verbeteren bij personen met een hersenschudding?
- Vermindert een dutje de vereiste uitvoerende middelen die nodig zijn om emoties te reguleren bij personen met een hersenschudding?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit voorstel is om te bepalen of slaapverlenging, in de vorm van een dutje uit de middag, de emotieregulatie verbetert bij mensen met een MTBI en om te beoordelen of dutjes de top-down neurale controle van emotieregulatie beïnvloeden. Om dit te testen, zullen personen met een recente (binnen ~ 1 maand) MTBI (n = 60) een emotieregulatietaak voltooien na een dutje (1,5 uur dutje -kans) en na een rustige waakzaamheidsessie (1,5 uur rustig wakker worden). Het dutje zal worden vastgelegd met behulp van polysomnografie (PSG) om slaapfasen en spectrale analyse van slaapfysiologie te beoordelen. Emotieregulatie zal worden beoordeeld met behulp van een cognitieve herwaarderingstaak waarin deelnemers worden gevraagd om hun emotionele opwinding te verminderen tot negatieve beelden (bijvoorbeeld een ander/gelukkig resultaat voorstellen). Tijdens deze taak zullen pupillometrie, oogbewegingsgedrag (d.w.z. fixaties en verblijftijden), gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) en valentie/opwindingsbeoordelingen worden gemeten. Deelnemers zullen de taak twee keer voltooien, een week uit elkaar, met de volgorde van het dutje/geen dutje conditie gecompenseerd binnen het geslacht. We zullen dus gedrags-, neurofysiologische en zelfrapportagemaatregelen voor emotieregulatie hebben. Slaappatronen en slaapkwaliteitsgegevens worden verzameld met behulp van slaapprofiler hoofdbanden (om nachtelijke slaapfysiologie te beoordelen voorafgaand aan en na testsessies), een pols-gedragen actigraaf en een slaapdagboek (om typische slaappatronen te beoordelen), polysomnografie (om NAUW-slaapfysiologie te beoordelen) en vragenlingen. Deelnemers ontvangen een ActiWatch en een Sleep Profiler -hoofdband om te dragen vanaf de dag voorafgaand aan hun eerste laboratoriumsessie. De deelnemer draagt de ActiWatch gedurende de dag na de tweede sessie (in totaal 9 dagen) en draagt de Sleep Profiler -hoofdband in de nacht voorafgaand aan en na elke laboratoriumsessie (4 dagen in totaal). Deelnemers zullen ook zelfrapportagevragenlijsten invullen om demografische informatie, algemeen slaapgedrag, huidige slaperigheid, huidige positieve en negatieve affect en MTBI-symptomen en geschiedenis te melden.
We zullen de volgende specifieke doelen onderzoeken: AIM 1: Om de werkzaamheid van een dutje te bepalen om de emotieregulatie te verbeteren bij personen met MTBI (n = 60). Doel 2: om te onderzoeken of een dutje de vereiste uitvoerende middelen vermindert die nodig zijn om emoties te reguleren bij personen met MTBI (n = 60). Verkennend doel 1: onderzoeken of middag dutjesfysiologie correleert met emotieregulatie. Verkennend doel 2: onderzoeken of een dutje uit de middag invloed heeft op de nachtelijke slaapfysiologie.
Dit voorstel heeft invloed op het veld door te proberen de huidige klinische praktijk voor MTBI te verschuiven, wat suggereert dat dutjes een vruchtbare interventie kunnen zijn voor emotionele symptomen en verminderde slaap na MTBI. Het zal ook de eerste zijn om de neurologische effecten van een dutje bij personen na MTBI te onderzoeken en hoe het de emotieregulatie kan veranderen. De bevindingen van deze R15 zullen worden gebruikt om een grotere klinische R01-studie van stroom te voorzien om de voordelen van een meerdaags NAP-protocol op emotieregulatie bij personen met MTBI te onderzoeken. De opname van dutjes in de therapeutische zorg voor mensen met MTBI kan aanzienlijke voordelen hebben voor hun emotionele controle en mentale welzijn. Dit zou een praktische, kosteneffectieve en aanvullende behandeling met een laag risico zijn die door alle populaties kan worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Kurdziel, PhD
- Telefoonnummer: 978-837-5361
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Seitchik, PhD
- Telefoonnummer: 978-837-3575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845-5806
- Werving
- Merrimack College
-
Contact:
- Laura Kurdziel
- Telefoonnummer: 9788373575
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
-
Contact:
- Allison Seitchik
- Telefoonnummer: 9788373575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18 en 35 jaar oud.
- Hebben normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht
- Een eerste, en alleen, hersenschudding in stand gehouden in de afgelopen 2-3 weken (we moeten ze binnen een maand na een hersenschudding krijgen)
- Geen slaapstoornissen
- Is geen ploegwerker
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar.
- Geen normaal zicht hebben gecorrigeerd met glazen of contacten
- Heeft een astigmatisme in beide ogen
- Had een hersenschudding meer dan 3 weken geleden
- Heeft slaapstoornis
- Is een ploegwerker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapverlenging
Een dutje van 1,5 uur in vergelijking met een neutrale wakkere activiteit van 1,5 uur (bijv. Puzzel voltooiing) voorafgaand aan de taak.
In deze arm zullen de deelnemers een dutje doen voorafgaand aan de emotieregulatietaak.
Deze twee voorwaarden zullen binnen geslacht in balans zijn en deelnemers zullen ze 1 week uit elkaar voltooien.
Als ze in de dutje zijn, zullen ze 1,5 uur dutten met PSG in een donkere, geluiddichte kamer met optionele ventilator, witte ruis of muziek.
|
Een dutje van 1,5 uur in vergelijking met een neutrale wakkere activiteit van 1,5 uur (bijv. Puzzel voltooiing) voorafgaand aan de taak.
Deelnemers zullen een dutje doen of niet voorafgaand aan de emotieregulatietaak.
Deze twee voorwaarden zullen binnen geslacht in balans zijn en deelnemers zullen ze 1 week uit elkaar voltooien.
Als ze in de dutje zijn, zullen ze 1,5 uur dutten met PSG in een donkere, geluiddichte kamer met optionele ventilator, witte ruis of muziek.
Als ze zich in de No Dut -conditie bevinden, werken ze 1,5 uur aan puzzels in dezelfde kamer, maar met de lichten aan.
|
|
Geen tussenkomst: Wake Condition
Een dutje van 1,5 uur in vergelijking met een neutrale wakkere activiteit van 1,5 uur (bijv. Puzzel voltooiing) voorafgaand aan de taak.
In deze arm zullen deelnemers niet dutten voorafgaand aan de emotieregulatietaak.
Deze twee voorwaarden zullen binnen geslacht in balans zijn en deelnemers zullen ze 1 week uit elkaar voltooien.
Als ze zich in de No Dut -conditie bevinden, werken ze 1,5 uur aan puzzels in dezelfde kamer, maar met de lichten aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
Na het bekijken van elke afbeelding zullen de deelnemers de valentie en de opwinding van het beeld beoordelen met behulp van de zelfbeoordeling Manikin79 (SAM).
Deelnemers zullen ook worden gevraagd hoe succesvol ze waren in het volgen van de instructie om hun negatieve effect op een schaal van 1 tot 4 te behouden of opnieuw te beoordelen.
|
Weken 0 en 1
|
|
Uitvoerende controle over emoties (pupillometrie)
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
De pupilverwijding van de deelnemers, die cognitieve controle wijst op sympathische activering, zal worden gemeten.
De gemiddelde pupilgrootte (gebied; in mm) zal worden vergeleken tussen verschillende omstandigheden om verschillen in top-down controle van emotieregulatie te bepalen.
|
Weken 0 en 1
|
|
Uitvoerende controle over emoties (neurofysiologie; ERP)
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
De limiet, hieronder beschreven, zal blijven gedragen tijdens de daaropvolgende emotieregulatietaak om gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP) vast te leggen.
Het late positieve potentieel (LPP) is een ERP die het meest waarneembaar is in de middellijn en komt ongeveer 300 ms na het begin van een stimulus voor.
LPP wordt geassocieerd met top-down controle van emotieregulatie.
|
Weken 0 en 1
|
|
Emotieregulatie (gedragsmaatregelen)
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
Het belangrijkste oogtraceringsgedrag zal zich richten op het interessegebied (d.w.z. het meest emotionele deel van het beeld).
Voor interessegebieden zullen de onderzoekers onderzoeken hoe vaak deelnemers rechtstreeks binnen elk interessegebied ("fixaties") kijken en hoe lang ze eruit zien binnen elk interessegebied ("Woontijd").
De onderzoekers zullen ook het deel van de fixaties van het belang en de verblijftijd onderzoeken ten opzichte van de totalen van de proef.
|
Weken 0 en 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur en slaappatronen (actigrafie)
Tijdsspanne: Weken 0-2
|
Deelnemers dragen 9 dagen een Actigraph (1 dag voorafgaand aan hun eerste lab -sessie tot 1 dag na hun tweede lab -sessie).
Het ActiWatch-spectrum (Philips Respironics, Inc., Bend of) dat in deze studie zal worden gebruikt, is een waterbestendig, pols-gedragen apparaat met off-worst detectie en triaxiale versnellingsmeter om beweging te meten.
Deelnemers dragen de ActiWatch voor de duur van het onderzoek.
Actigraph-gegevens zullen worden beoordeeld op de gemiddelde totale slaaptijd (TST), variabiliteit van slaap begin, slaapoffset variabiliteit, gemiddelde slaapefficiëntie, detectie van en variabiliteit van middag-dutjes, evenals veranderingen in de nachtelijke slaapduur en efficiëntie na een dutje.
Actigrafie zal worden gebruikt om te controleren op variabiliteit in typisch slaapgedrag, slaapkwaliteit en slaaphoeveelheid bij individuen.
|
Weken 0-2
|
|
Zelfrapportagecontrolemaatregelen
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
Deelnemers zullen de PSQI en de RPQ voltooien om respectievelijk slaaphoeveelheid/kwaliteit en MTBI -symptomen te beoordelen.
Ze zullen ook de PANAS en SSS voltooien om als covariaten te gebruiken.
|
Weken 0 en 1
|
|
Zelfrapportagecontrolemaatregelen
Tijdsspanne: Week 0
|
Deelnemers zullen demografische informatie rapporteren, zoals of ze neurologische of slaapstoornissen hebben en of ze medicijnen gebruiken die de slaap- en emotieregulatie kunnen beïnvloeden.
Deze zullen worden gebruikt als covariaten.
|
Week 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfysiologie (polysomnografie)
Tijdsspanne: Weken 0 en 1
|
Een montage van 32 elektrode (EasyCap, Brain Products, GmbH, Duitsland) voor polysomnografische opnames zal worden toegepast.
Deze montage is voldoende voor zowel EEG/ERP -opnames als voor de analyse van de slaapscore volgens de American Academy of Sleep Science.
Alle NAP PSG -opnames worden geanalyseerd met behulp van Brainvision Analyzer (Brain Products, GmbH, Duitsland).
De CAP-montage zal worden gedragen tijdens zowel het dutje als de no-knap gevecht.
|
Weken 0 en 1
|
|
Slaapfysiologie (polysomnografie)
Tijdsspanne: Weken 0-2
|
De geavanceerde hersenmonitoring Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor -hoofdband zal worden gebruikt om de slaapfysiologie van de nacht te registreren voorafgaand aan en de nacht na elke laboratoriumsessie (in totaal 4 nachten).
De hoofdbanden van de slaapprofiler gebruiken drie frontopolaire kanalen die EEG-, EOG- en EMG -signalen bieden om de slaapstand te bepalen (slaapprofilers zijn gevalideerd in vergelijking met PSG).
De hoofdbanden zullen worden toegepast door de deelnemer en worden gedragen tijdens nachtelijke slaap in hun typische slaapruimte thuis.
|
Weken 0-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .