Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí, prodloužení spánku a MTBI (RESET)

7. dubna 2025 aktualizováno: Laura Kurdziel, Merrimack College

Reset: Regulace emocí, prodloužení spánku a MTBI

Otřesy jsou neuvěřitelně běžné a často mají za následek závažné a dlouhodobé příznaky, včetně, ale bez omezení na deprivaci spánku a dysregulace emocí. Cílem této studie je prokázat terapeutické přínosy prodloužení spánku (zdřímnutí) na regulaci emocí u jednotlivců poté, co udrželi otřes mozku. Prodloužení spánku tedy může být nákladově efektivní, nízké riziko, doplňkové ošetření u osob s dysregulací emocí po otřesu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Je zdřímnutí účinným způsobem, jak zlepšit regulaci emocí u jednotlivců s otřesem?
  2. Snižuje NAP požadované výkonné zdroje nezbytné k regulaci emocí u jedinců s otřesem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda prodloužení spánku ve formě poledního zdřímnutí zlepšuje regulaci emocí u osob s MTBI a posoudit, zda podřim ovlivňuje neuronovou kontrolu emocí shora dolů. Abychom to mohli otestovat, jednotlivci s nedávným (během ~ 1 měsíce) MTBI (n = 60) dokončí úkol regulace emocí po zdřímnutí (1,5 hodinovou příležitost na zdřímnutí) a po tichém bdělosti (1,5 hodinovém tichém probuzení). NAP bude zaznamenán pomocí polysomnografie (PSG) k posouzení fází spánku a spektrální analýze fyziologie spánku. Regulace emocí bude hodnocena pomocí kognitivního přehodnocovacího úkolu, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby snížili své emocionální vzrušení na negativní obrazy (např. Zobrazení jiného/šťastného výsledku). Během tohoto úkolu se měří pupilometrie, chování pohybu očí (tj. Fixace a časy přebývajících), potenciály související s událostmi (ERP) a valenční/vzrušení. Účastníci dokončí úkol dvakrát, jeden týden od sebe, s příkazem na NAP/NO NAP podmínky vyvážené v rámci pohlaví. Budeme tedy mít behaviorální, neurofyziologické a vlastní hlášení opatření emocí regulace emocí. Vzory spánku a údaje o kvalitě spánku budou shromažďovány pomocí čelenky pro profiléry spánku (k posouzení fyziologie nočního spánku před a po testovacích relacích), aktivním a zápěstí a deníkem spánku (k posouzení typických vzorců spánku), polysomnografii (k posouzení fyziologie spánku na nep) a dotazníky. Účastníci obdrží Actiwatch a čelenku Sleep Profiler, aby nosili začátek dne před jejich první laboratorní relací. Účastník bude nosit Actiwatch po celý den po druhém zasedání (celkem 9 dní) a bude nosit čelenku Sleep Profiler v noci před a po každé laboratorní relaci (celkem 4 dny). Účastníci také vyplní dotazníky pro vlastní hlášení, aby nahlásili demografické informace, celkové chování spánku, současnou ospalost, současný pozitivní a negativní vliv a příznaky a historii MTBI.

Prozkoumáme následující specifické cíle: Cíl 1: Určit účinnost NAP ke zlepšení regulace emocí u jedinců s MTBI (n = 60). Cíl 2: Prozkoumat, zda NAP snižuje požadované výkonné zdroje nezbytné k regulaci emocí u jedinců s MTBI (n = 60). Průzkumný cíl 1: Prozkoumat, zda fyziologie NAP v polovině dne koreluje s regulací emocí. Průzkumný cíl 2: Prozkoumat, zda polovina dne zdřímnutí ovlivňuje noční fyziologii spánku.

Tento návrh má dopad na pole tím, že se snaží posunout současnou klinickou praxi pro MTBI, což naznačuje, že zdřímnutí může být plodným zásahem emocionálních symptomů a snížení spánku po MTBI. Bude to také první, kdo prozkoumá neurologické dopady zdřímnutí u jedinců po MTBI a jak by to mohlo změnit regulaci emocí. Zjištění tohoto R15 budou použita k napájení větší klinické studie R01 k prozkoumání výhod vícedenního protokolu NAP regulace emocí u jedinců s MTBI. Začlenění zdřímnutí do terapeutické péče pro ty s MTBI může mít významné výhody pro jejich emoční kontrolu a duševní pohodu. To by bylo praktické, nákladově efektivní a doplňkové ošetření s nízkým rizikem, které by mohlo použít všechna a všechny populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 35 let.
  2. Mít normální nebo opravené na normální vidění
  3. Udržovali první a pouze otřes otřesů během posledních 2-3 týdnů (musíme je dostat do jednoho měsíce po získání otřesu)
  4. Žádné poruchy spánku
  5. Není pracovník směny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mladší 18 let a více než 35 let.
  2. Neopravilo normální vidění s brýlemi nebo kontakty
  3. Má astigmatismus v obou očích
  4. Měl otřes mozku před více než 3 týdny
  5. Má poruchu spánku
  6. Je směnkový pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku
1,5 hodinová příležitost zdřímnutí ve srovnání s neutrální 1,5 hodinovou probuzení (např. Dokončení hádanky) před úkolem. V této paži budou účastníci zdřímnout před úkolem na regulaci emocí. Tyto dvě podmínky budou vyváženy v rámci pohlaví a účastníci je dokončí od sebe 1 týden. Pokud jsou ve stavu zdřímnutí, budou si zdřímnout 1,5 hodiny s PSG v tmavé, zvukotěsné místnosti s volitelným ventilátorem, bílým šumem nebo hudbou.
Behaviorální: Prodloužení spánku
1,5 hodinová příležitost zdřímnutí ve srovnání s neutrální 1,5 hodinovou probuzení (např. Dokončení hádanky) před úkolem. Účastníci si buď zdřímne, nebo ne před úkolem regulace emocí. Tyto dvě podmínky budou vyváženy v rámci pohlaví a účastníci je dokončí od sebe 1 týden. Pokud jsou ve stavu zdřímnutí, budou si zdřímnout 1,5 hodiny s PSG v tmavé, zvukotěsné místnosti s volitelným ventilátorem, bílým šumem nebo hudbou. Pokud jsou ve stavu NO NAP, budou pracovat na hádankách po dobu 1,5 hodiny ve stejné místnosti, ale se zapnuty světla.
Žádný zásah: Stav probuzení
1,5 hodinová příležitost zdřímnutí ve srovnání s neutrální 1,5 hodinovou probuzení (např. Dokončení hádanky) před úkolem. V této paži si účastníci nebudou zdřímnout před úkolem regulace emocí. Tyto dvě podmínky budou vyváženy v rámci pohlaví a účastníci je dokončí od sebe 1 týden. Pokud jsou ve stavu NO NAP, budou pracovat na hádankách po dobu 1,5 hodiny ve stejné místnosti, ale se zapnuty světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí (vlastní hlášení)
Časové okno: Týdny 0 a 1
Po zobrazení každého obrázku budou účastníci hodnotit valenci a vzrušení obrazu pomocí samosprávného hodnocení Manikin79 (SAM). Účastníci se také budou dotázáni, jak úspěšní byli při dodržování výuky, aby udržovali nebo znovu přehodnotili svůj negativní vliv na stupnici 1 až 4.
Týdny 0 a 1
Výkonná kontrola nad emocemi (Pupillometry)
Časové okno: Týdny 0 a 1
Bude měřena dilatace žáků účastníků, která naznačuje kognitivní kontrolu nad sympatickou aktivací. Průměrná velikost žáka (plocha; v MM) bude porovnána mezi různými podmínkami, aby se stanovily rozdíly v kontrole regulace emocí shora dolů.
Týdny 0 a 1
Výkonná kontrola nad emocemi (neurofyziologie; ERP)
Časové okno: Týdny 0 a 1
Čepice, popsaná níže, bude i nadále nošena během následného úkolu regulace emocí pro zaznamenávání potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Pozdní pozitivní potenciál (LPP) je ERP nejvíce pozorovatelný ve střední linii a vyskytuje se přibližně 300 ms po začátku stimulu. LPP je spojena s kontrolou regulace emocí shora dolů.
Týdny 0 a 1
Regulace emocí (opatření chování)
Časové okno: Týdny 0 a 1
Hlavní chování sledování očí se zaměří na oblast zájmu (tj. Na nejvíce emocionální část obrazu). V oblasti zájmů vyšetřovatelé zkoumají, jak často účastníci vypadají přímo v každé oblasti zájmu („fixace“) a jak dlouho vypadají v každé oblasti zájmu („doba přetržení“). Vyšetřovatelé také prozkoumají podíl fixací zájmové oblasti a čas přebývání vzhledem k součtu zkušebních součtů.
Týdny 0 a 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba spánku a vzory spánku (Actigrafie)
Časové okno: Týdny 0-2
Účastníci budou nosit ACTIGRAPH po dobu 9 dnů (1 den před prvním laboratorním sezením do 1 dne po druhém laboratorním zasedání). Actiwatch spektrum (Philips Respironics, Inc., Bend, OR), které bude použity v této studii, je zařízení odolné vůči vodě s detekcí mimo záměr a triaxiální akcelerometr pro měření pohybu. Účastníci budou nosit Actiwatch po celou dobu studie. Údaje o aktivále budou hodnoceny na průměrnou celkovou dobu spánku (TST), variabilitu nástupu spánku, variabilitu spánku, průměrnou účinnost spánku, detekci a variabilitu poledního zdřímnutí, jakož i změny v době trvání a účinnosti spánku po zdřímnutí. Aktigrafie bude použita k kontrole variability v typickém chování spánku, kvalitě spánku a množství spánku u jednotlivců.
Týdny 0-2
Opatření kontroly vlastního hlášení
Časové okno: Týdny 0 a 1
Účastníci dokončí PSQI a RPQ k posouzení množství/kvality spánku a příznaků MTBI. Dokončí také PANAS a SSS, které mají být použity jako kovariáty.
Týdny 0 a 1
Opatření kontroly vlastního hlášení
Časové okno: Týden 0
Účastníci budou hlásit demografické informace, například to, zda mají nějaké neurologické nebo poruchy spánku a zda jsou na jakýchkoli lécích, které by mohly ovlivnit regulaci spánku a emocí. Ty budou použity jako kovariáty.
Týden 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologie spánku (polysomnografie)
Časové okno: Týdny 0 a 1
Používá se sestřih 32-elektrodových (EasyCap, Brain Products, GmbH, Německo) pro polysomnografické záznamy. Toto sestřih je dostačující jak pro nahrávky EEG/ERP, tak pro analýzu bodování spánku podle Americké akademie spánku. Všechny záznamy NAP PSG budou analyzovány pomocí analyzátoru BrainVision (Brain Products, GmbH, Německo). Sestřih čepice se bude nosit během záchvatu NAP i No-NAP.
Týdny 0 a 1
Fyziologie spánku (polysomnografie)
Časové okno: Týdny 0-2
Pokročilé monitorování mozku mozku Sleep Profiler ™ EEG Sleep Adband bude použito k zaznamenávání spánku fyziologie noci před a noc po každé laboratorní relaci (celkem 4 noci). Sleep Profiler Adbands používají tři frontopolární kanály, které poskytují signály EEG, EOG a EMG k určení stagingu spánku (profilery spánku byly ověřeny ve srovnání s PSG). Čelínky budou aplikovat účastník a nosí se během nočního spánku v jejich typickém domácím spacího prostoru.
Týdny 0-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack College

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY18-19-196
  • 1R15MH136612-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o veřejném využití a omezeném přístupu a související dokumentaci budou k dispozici výzkumné komunitě zdarma prostřednictvím platformy Discovery Informatics pro výzkum poskytnuté výzkumným informačními vědami a počítači (RISC) v úložišti dat Brigham a Dámské nemocnice pořádané v National Sleep Research Resource (NSRR). De-identifikovaná data na úrovni individuální úrovně budou nahrána každých šest měsíců, jak vyžaduje NIMH, do NSRR, včetně po prvních šesti měsících, pokud je to použitelné. Údaje o primárních cílech (např. Data chování) však budou skryta před názorem veřejnosti až do zveřejnění nebo jeden rok po skončení období udělení, podle toho, co nastane na prvním místě.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data na úrovni individuální úrovně budou nahrána každých šest měsíců, jak vyžaduje NIMH, do NSRR, včetně po prvních šesti měsících, pokud je to použitelné. Údaje o primárních cílech (např. Data chování) však budou skryta před názorem veřejnosti až do zveřejnění nebo jeden rok po skončení období udělení, podle toho, co nastane na prvním místě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny de-identifikované údaje o studii, které nejsou určeny jako omezené použití, budou k dispozici jako údaje o veřejném využití výzkumné komunitě prostřednictvím NSRR. Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat u NSRR a souhlasí s podmínkami použití, které uvádějí: „Přístup ke zdrojům je řízen kontrolou přístupu k datasetu a přístup je poskytován pouze jednotlivcům, kteří dokončili dohodu o přístupu a používání dat (DAUA). Každé podání DAUA je přezkoumáno Výborem pro přezkum NSRR a recenzenti zjišťují, že použití údajů se zdá být vhodné s úmyslem shromážděných údajů a že existuje závazek udržovat údaje bezpečně uloženou koncovým uživatelem. NSRR Dauas vyprší 3 roky od data, který je poskytnut přístup, a lze jej obnovit buď předložením nové žádosti o přístup k datům, nebo žádáním písemně prodloužení dohody do revizní komise NSRR “(web NSRR). Uživatelé dat také souhlasí, že nebudou sdílet nebo redistribuovat žádné stahování dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit