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Régulation de l'émotion, de l'extension du sommeil et du MTBI (RESET)

7 avril 2025 mis à jour par: Laura Kurdziel, Merrimack College

Réinitialiser: régulation de l'émotion, de l'extension du sommeil et du MTBI

Les commotions cérébrales sont incroyablement courantes et entraînent souvent des symptômes graves et durables, y compris, mais sans s'y limiter, la privation de sommeil et la dérégulation des émotions. Cette étude vise à démontrer les avantages thérapeutiques de l'extension du sommeil (sieste) sur la régulation des émotions chez les individus après avoir maintenu une commotion cérébrale. Ainsi, l'extension du sommeil peut être un traitement supplémentaire et à faible risque et à faible risque pour les personnes atteintes de dérégulation émotionnelle après une commotion cérébrale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Une sieste est-elle un moyen efficace d'améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes d'une commotion cérébrale?
  2. Une sieste réduit-elle les ressources exécutives requises nécessaires pour réguler les émotions chez les personnes atteintes d'une commotion cérébrale?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette proposition est de déterminer si l'extension du sommeil, sous la forme d'une sieste de midi, améliore la régulation des émotions chez les personnes atteintes d'un MTBI et d'évaluer si la sieste affecte le contrôle neuronal descendant de la régulation des émotions. Afin de tester cela, les individus avec un MTBI récent (dans un délai d'environ 1 mois) (n = 60) termineront une tâche de régulation des émotions après une sieste (1,5 heure d'opportunité de sieste) et après une séance d'éveil silencieuse (1,5 heure de réveil silencieux). Le NAP sera enregistré en utilisant la polysomnographie (PSG) pour évaluer les stades de sommeil et l'analyse spectrale de la physiologie du sommeil. La régulation des émotions sera évaluée à l'aide d'une tâche de réévaluation cognitive dans laquelle les participants sont invités à réduire leur excitation émotionnelle à des images négatives (par exemple, imaginer un résultat différent / heureux). Au cours de cette tâche, la pupillométrie, les comportements de mouvement oculaire (c'est-à-dire les fixations et les temps de séjour), les potentiels liés à l'événement (ERP) et les évaluations de valence / excitation seront mesurés. Les participants termineront la tâche deux fois, une semaine d'intervalle, avec l'ordre de la NAP / No NAP Condition contrebalancé dans le sexe. Ainsi, nous aurons des mesures comportementales, neurophysiologiques et d'auto-évaluation de la régulation des émotions. Les modèles de sommeil et les données de qualité du sommeil seront collectés à l'aide de bandeaux de profil de sommeil (pour évaluer la physiologie nocturne du sommeil avant et après les séances de test), un actigraphe usé du poignet et un journal de sommeil (pour évaluer les habitudes de sommeil typiques), la polysomnographie (pour évaluer la physiologie du sommeil NAP) et les questionnaires. Les participants recevront un bandeau Actiwatch et un profil de sommeil à porter à partir de la veille de leur première séance de laboratoire. Le participant portera l'Actiwatch tout au long de la deuxième session (9 jours au total) et portera le bandeau de Sleep Profiler la nuit avant et après chaque séance de laboratoire (4 jours au total). Les participants rempliront également des questionnaires d'auto-évaluation pour signaler les informations démographiques, les comportements globaux du sommeil, la somnolence actuelle, les effets positifs et négatifs actuels, ainsi que les symptômes et les antécédents du MTBI.

Nous examinerons les objectifs spécifiques suivants: AIM 1: pour déterminer l'efficacité d'une sieste pour améliorer la régulation des émotions chez les personnes atteintes de MTBI (n = 60). Objectif 2: Examiner si une NAP réduit les ressources exécutives requises nécessaires pour réguler les émotions chez les personnes atteintes de MTBI (n = 60). Aim 1: Examiner si la physiologie du NAP en milieu de journée est en corrélation avec la régulation des émotions. Exploratoire AIM 2: Examiner si une sieste de midi a un impact sur la physiologie du sommeil nocturne.

Cette proposition a un impact sur le domaine en cherchant à déplacer la pratique clinique actuelle du MTBI, ce qui suggère que les siestes peuvent être une intervention fructueuse pour les symptômes émotionnels et le sommeil réduit après le MTBI. Ce sera également le premier à examiner les impacts neurologiques d'une sieste chez les individus suivant le MTBI et comment il pourrait modifier la régulation des émotions. Les résultats de ce R15 seront utilisés pour alimenter un plus grand essai clinique R01 pour examiner les avantages d'un protocole NAP de plusieurs jours sur la régulation des émotions chez les personnes atteintes de MTBI. L'incorporation de siestes dans les soins thérapeutiques pour les personnes atteintes de l'ITM peut avoir des avantages importants pour leur contrôle émotionnel et leur bien-être mental. Ce serait un traitement supplémentaire pratique, rentable et à faible risque qui pourrait être utilisé par toutes les populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845-5806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Entre 18 et 35 ans.
  2. Avoir une vision normale ou corrigée à une vision normale
  3. Soutenu une première et seulement une commotion cérébrale au cours des 2-3 dernières semaines (nous devons les obtenir dans le mois suivant une commotion cérébrale)
  4. Pas de troubles du sommeil
  5. N'est pas un travailleur de quart

Critères d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 35 ans.
  2. Pas une vision normale corrigée avec des lunettes ou des contacts
  3. A un astigmatisme aux deux yeux
  4. Eu une commotion cérébrale il y a plus de 3 semaines
  5. A un trouble du sommeil
  6. Est un travailleur de quart

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension du sommeil
Une opportunité de sieste de 1,5 heure par rapport à une activité de réveil neutre de 1,5 heure (par exemple, l'achèvement du puzzle) avant la tâche. Dans ce bras, les participants feront la sieste avant la tâche de régulation des émotions. Ces deux conditions seront contre-équilibrées dans le sexe et les participants les termineront à 1 semaine d'intervalle. S'ils sont en état de sieste, ils feront une sieste pendant 1,5 heure avec du PSG dans une pièce sombre et insonorisée avec un ventilateur, un bruit blanc ou de la musique en option.
Comportemental: Extension du sommeil
Une opportunité de sieste de 1,5 heure par rapport à une activité de réveil neutre de 1,5 heure (par exemple, l'achèvement du puzzle) avant la tâche. Les participants feront une sieste ou pas avant la tâche de régulation des émotions. Ces deux conditions seront contre-équilibrées dans le sexe et les participants les termineront à 1 semaine d'intervalle. S'ils sont en état de sieste, ils feront une sieste pendant 1,5 heure avec du PSG dans une pièce sombre et insonorisée avec un ventilateur, un bruit blanc ou de la musique en option. S'ils sont en état de sieste, ils travailleront sur des puzzles pendant 1,5 heure dans la même pièce mais avec les lumières allumées.
Aucune intervention: État de sillage
Une opportunité de sieste de 1,5 heure par rapport à une activité de réveil neutre de 1,5 heure (par exemple, l'achèvement du puzzle) avant la tâche. Dans ce bras, les participants ne feront pas de sieste avant la tâche de régulation des émotions. Ces deux conditions seront contre-équilibrées dans le sexe et les participants les termineront à 1 semaine d'intervalle. S'ils sont en état de sieste, ils travailleront sur des puzzles pendant 1,5 heure dans la même pièce mais avec les lumières allumées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation des émotions (auto-évaluation)
Délai: Semaines 0 et 1
Après avoir vu chaque image, les participants évalueront la valence et l'excitation de l'image en utilisant le Manikin79 d'auto-évaluation (SAM). Les participants seront également interrogés à quel point ils ont réussi à suivre l'instruction de maintenir ou de réévaluer leur effet négatif sur une échelle de 1 à 4.
Semaines 0 et 1
Contrôle des dirigeants sur les émotions (pupillométrie)
Délai: Semaines 0 et 1
La dilatation des élèves des participants, qui indique le contrôle cognitif au-delà de l'activation sympathique, sera mesurée. La taille moyenne des élèves (surface; en mm) sera comparée entre diverses conditions pour déterminer les différences de contrôle descendant de la régulation des émotions.
Semaines 0 et 1
Contrôle des dirigeants sur les émotions (neurophysiologie; ERP)
Délai: Semaines 0 et 1
Le plafond, décrit ci-dessous, continuera d'être porté pendant la tâche de régulation des émotions ultérieure pour enregistrer les potentiels liés aux événements (ERP). Le potentiel positif tardif (LPP) est un ERP le plus observable dans la ligne médiane et se produit environ 300 ms après le début d'un stimulus. Le LPP est associé à un contrôle descendant de la régulation des émotions.
Semaines 0 et 1
Régulation des émotions (mesures comportementales)
Délai: Semaines 0 et 1
Les principaux comportements de suivi des yeux se concentreront sur la zone d'intérêt (c'est-à-dire la partie la plus émotionnelle de l'image). Pour les domaines d'intérêt, les enquêteurs examineront à quelle fréquence les participants regardent directement dans chaque domaine d'intérêt ("fixations") et combien de temps ils regardent dans chaque domaine d'intérêt ("temps de résidence"). Les enquêteurs examineront également la proportion de fixations des zones d'intérêt et de l'habitation par rapport aux totaux des essais.
Semaines 0 et 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil et schémas de sommeil (actigraphie)
Délai: Semaines 0-2
Les participants porteront un Actigraph pendant 9 jours (1 jour avant leur première séance de laboratoire jusqu'à 1 jour après leur deuxième séance de laboratoire). Le spectre Actiwatch (Philips Respironics, Inc., Bend, OR) qui sera utilisé dans cette étude est un dispositif à transport du poignet résistant à l'eau avec une détection décernée et un accéléromètre triaxial pour mesurer le mouvement. Les participants porteront l'Actiwatch pendant la durée de l'étude. Les données d'actigraph seront évaluées pour le temps de sommeil total moyen (TST), la variabilité du début du sommeil, la variabilité du décalage du sommeil, l'efficacité moyenne du sommeil, la détection et la variabilité des siestes de midi, ainsi que les changements de durée et d'efficacité nocturnes de sommeil après une sieste. L'actigraphie sera utilisée pour contrôler la variabilité des comportements de sommeil typiques, la qualité du sommeil et la quantité de sommeil entre les individus.
Semaines 0-2
Mesures de contrôle des auto-évaluations
Délai: Semaines 0 et 1
Les participants termineront le PSQI et le RPQ pour évaluer la quantité / qualité du sommeil et les symptômes de MTBI, respectivement. Ils complèteront également les Panas et les SS pour être utilisés comme covariables.
Semaines 0 et 1
Mesures de contrôle des auto-évaluations
Délai: Semaine 0
Les participants rapporteront des informations démographiques telles qu'elles ont des troubles neurologiques ou du sommeil et s'ils suivent des médicaments qui pourraient influencer la régulation du sommeil et des émotions. Ceux-ci seront utilisés comme covariables.
Semaine 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiologie du sommeil (polysomnographie)
Délai: Semaines 0 et 1
Un capuchon à 32 électrodes (Easycap, produits cérébraux, GmbH, Allemagne) pour les enregistrements polysomnographiques sera appliqué. Ce montage est suffisant à la fois pour les enregistrements EEG / ERP, ainsi que pour l'analyse de notation du sommeil selon l'American Academy of Sleep Science. Tous les enregistrements PSG NAP seront analysés à l'aide de BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Allemagne). Le montage de la capuchon sera porté à la fois au cours de la sieste et du combat sans couple.
Semaines 0 et 1
Physiologie du sommeil (polysomnographie)
Délai: Semaines 0-2
Le bandeau avancé de surveillance du cerveau du cerveau Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor sera utilisé pour enregistrer la physiologie du sommeil de la nuit avant et la nuit après chaque séance de laboratoire (4 nuits au total). Les bandeaux de profil de sommeil utilisent trois canaux frontopolaires qui fournissent des signaux EEG, EOG et EMG pour déterminer la stadification du sommeil (les profileurs de sommeil ont été validés par rapport au PSG). Les bandeaux seront appliqués par le participant et portés pendant le sommeil nocturne dans leur espace de couchage à domicile typique.
Semaines 0-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack College

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY18-19-196
  • 1R15MH136612-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur l'étude d'accès et l'accès restreint et les documents associés seront mises à la disposition de la communauté de recherche gratuitement par le biais de la plateforme Discovery Informatics pour la recherche fournie par Research Information Science & Computing (RISC) au Brigham and Women's Hospital Data Repository hébergé chez National Sleep Research Resource (NSRR). Les données de niveau individuel désintéressées seront téléchargées tous les six mois, comme l'exige le NIMH, vers NSRR, y compris après les six premiers mois, le cas échéant. Cependant, les données des objectifs primaires (par exemple, les données comportementales) seront cachées à la vue du public jusqu'à la publication ou un an après la fin de la période de récompense, selon la première éventualité.

Délai de partage IPD

Les données de niveau individuel désintéressées seront téléchargées tous les six mois, comme l'exige le NIMH, vers NSRR, y compris après les six premiers mois, le cas échéant. Cependant, les données des objectifs primaires (par exemple, les données comportementales) seront cachées à la vue du public jusqu'à la publication ou un an après la fin de la période de récompense, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données d'étude désidentifiées qui ne sont pas désignées comme usage restreint seront disponibles en tant que données d'utilisation publique pour la communauté de recherche via NSRR. Les utilisateurs des données d'utilisation publique doivent s'inscrire auprès de NSRR et accepter les conditions d'utilisation, qui indiquent «l'accès aux ressources est contrôlé par le contrôle d'accès par dataset, et l'accès n'est accordé qu'aux personnes qui ont terminé l'accord d'accès et d'utilisation des données sur le Web (DAUA). Chaque soumission DAUA est examinée par le comité d'examen NSRR, et les examinateurs s'assurent que l'utilisation des données semble appropriée avec l'intention des données collectées et qu'il existe un engagement à maintenir les données stockées en toute sécurité par l'utilisateur final. NSRR Dauas expire 3 ans à compter de la date d'accès et peut être renouvelé en soumettant une nouvelle demande d'accès aux données ou en demandant une prolongation de l'accord par écrit au comité d'examen NSRR "(site Web du NSRR). Les utilisateurs de données acceptent également de ne pas partager ou de redistribuer les téléchargements de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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