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Regulierung von Emotionen, Schlafverlängerung und MTBI (RESET)

7. April 2025 aktualisiert von: Laura Kurdziel, Merrimack College

Zurücksetzen: Regulation von Emotionen, Schlafverlängerung und MTBI

Gehirnerschütterungen sind unglaublich häufig und führen häufig zu schweren und lang anhaltenden Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlafentzug und Emotionsdysregulation. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Vorteile der Schlafverlängerung (Nickerchen) für die Emotionsregulierung bei Individuen nach ihrer Aufrechterhaltung einer Gehirnerschütterung nachzuweisen. Daher kann die Schlafverlängerung eine kostengünstige, niedrige Risiko-und ergänzende Behandlung für Personen mit Emotionsdysregulation nach einer Gehirnerschütterung sein. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ist ein Nickerchen ein effektiver Weg, um die Regulierung der Emotionen bei Personen mit einer Gehirnerschütterung zu verbessern?
  2. Reduziert ein NAP die erforderlichen Exekutivressourcen, die zur Regulierung der Emotionen bei Personen mit einer Gehirnerschütterung erforderlich sind?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist es zu bestimmen, ob die Schlafverlängerung in Form eines Mittags-Tag-Nickerchens die Emotionsregulierung bei Personen mit einem MTBI verbessert und ob ein Nickerchen die Top-Down-Neuralkontrolle der Emotionsregulierung beeinflusst. Um dies zu testen, werden Personen mit kürzlich (innerhalb von ~ 1 Monat) MTBI (n = 60) nach einem Nickerchen (1,5 -stündige Nickerchen -Gelegenheit) und nach einer ruhigen Wachheit (1,5 -stündige Ruheanwälte) eine Emotionsregulierungsaufgabe abschließen. Das NAP wird unter Verwendung von Polysomnographie (PSG) aufgezeichnet, um Schlafstufen und spektrale Analyse der Schlafphysiologie zu bewerten. Die Emotionsregulierung wird anhand einer kognitiven Aufgabe der Neubewertung bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre emotionale Erregung auf negative Bilder zu verringern (z. B. ein anderes/glückliches Ergebnis). Während dieser Aufgabe werden Pupillometrie, Augenbewegungsverhalten (d. H. Fixierungen und Verweilzeiten), ereignisbezogene Potentiale (ERPs) und Valenz-/Erregungsbewertungen gemessen. Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe zweimal im Abstand von einer Woche, wobei die Reihenfolge des Nickerchens/kein Nickerchen -Zustand innerhalb des Geschlechts ausgeglichen wurde. Daher werden wir Verhaltens-, Neurophysiologische und Selbstberichtsmessungen der Emotionsregulation haben. Schlafmuster und Schlafqualitätsdaten werden unter Verwendung von Schlafprofiler-Stirnbändern (zur Beurteilung der nächtlichen Schlafphysiologie vor und nach den Testsitzungen), einem an der Handgelenk getragenen Aktigraph und einem Schlaftagebuch (zur Beurteilung typischer Schlafmuster), Polysomnographie (zur Beurteilung der NAP-Schlafphysiologie) und Fragebögen gesammelt. Die Teilnehmer erhalten eine ActiWatch- und einen Schlafprofiler -Stirnband, um ab dem Tag vor ihrer ersten Laborsitzung abzuwenden. Der Teilnehmer trägt die Actiwatch über den Tag nach der zweiten Sitzung (insgesamt 9 Tage) und das Schlafprofiler -Stirnband in der Nacht vor und nach jeder Laborsitzung (insgesamt 4 Tage). Die Teilnehmer werden auch die Selbstberichtsfragebögen ausfüllen, um demografische Informationen, insgesamt Schlafverhalten, aktuelle Schläfrigkeit, aktuelle positive und negative Auswirkungen sowie MTBI-Symptome und -geschichte zu melden.

Wir werden die folgenden spezifischen Ziele untersuchen: AIM 1: Um die Wirksamkeit eines NAP zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Personen mit MTBI zu bestimmen (n = 60). AIM 2: Um zu untersuchen, ob ein NAP die erforderlichen Exekutivressourcen reduziert, die zur Regulierung der Emotionen bei Personen mit MTBI erforderlich sind (n = 60). Erkundungsziel 1: Untersuchen Sie, ob die Mittagspolysiologie mittags mit der Emotionsregulierung korreliert. Erkundungsziel 2: Untersuchen Sie, ob ein Mittagsnickerchen die nächtliche Schlafphysiologie beeinflusst.

Dieser Vorschlag wirkt sich auf das Feld aus, indem sie versucht, die aktuelle klinische Praxis für MTBI zu verändern, was darauf hindeutet, dass Nickerchen eine fruchtbare Intervention für emotionale Symptome und einen verringerten Schlaf nach MTBI sein können. Es wird auch der erste sein, der die neurologischen Auswirkungen eines NAP bei Personen nach MTBI untersucht und wie es die Regulierung der Emotionen verändern könnte. Die Ergebnisse dieses R15 werden verwendet, um eine größere klinische Studie von R01 zu betreiben, um die Vorteile eines mehrtägigen NAP-Protokolls für die Emotionsregulation bei Personen mit MTBI zu untersuchen. Die Einbeziehung von Nickerchen in die therapeutische Versorgung für Menschen mit MTBI kann erhebliche Vorteile für ihre emotionale Kontrolle und ihr geistiges Wohlbefinden haben. Dies wäre eine praktische, kostengünstige und mit geringe Risiko ergänzende Behandlung, die von allen Populationen angewendet werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Normal oder auf normales Sehen korrigiert haben
  3. Hat eine erste und einzige Gehirnerschütterung in den letzten 2-3 Wochen erhalten (wir müssen sie innerhalb eines Monats nach einer Gehirnerschütterung bekommen)
  4. Keine Schlafstörungen
  5. Ist kein Schaltarbeiter

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 oder über 35 Jahre alt.
  2. Sie haben kein normales Sehen mit Brillen oder Kontakten korrigiert
  3. Hat einen Astigmatismus in beiden Augen
  4. Hatte vor über 3 Wochen eine Gehirnerschütterung
  5. Hat Schlafstörung
  6. Ist ein Schaltarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Eine 1,5-stündige Nickerchenmöglichkeit im Vergleich zu einer neutralen 1,5-stündigen Wachaktivität (z. B. Rätselabschluss) vor der Aufgabe. In diesem Arm werden die Teilnehmer vor der Aufgabe der Emotion Regulierung ein Nickerchen machen. Diese beiden Bedingungen werden innerhalb des Geschlechts kontrastiert und die Teilnehmer werden sie in Abstand von 1 Woche abschließen. Wenn sie sich im Nickerchen haben, werden sie 1,5 Stunden lang mit PSG in einem dunklen, schalldichten Raum mit optionalem Lüfter, weißem Rauschen oder Musik ein Nickerchen ein Nickerchen machen.
Verhalten: Schlafverlängerung
Eine 1,5-stündige Nickerchenmöglichkeit im Vergleich zu einer neutralen 1,5-stündigen Wachaktivität (z. B. Rätselabschluss) vor der Aufgabe. Die Teilnehmer werden entweder ein Nickerchen oder nicht vor der Aufgabe der Emotionenregulierung. Diese beiden Bedingungen werden innerhalb des Geschlechts kontrastiert und die Teilnehmer werden sie in Abstand von 1 Woche abschließen. Wenn sie sich im Nickerchen haben, werden sie 1,5 Stunden lang mit PSG in einem dunklen, schalldichten Raum mit optionalem Lüfter, weißem Rauschen oder Musik ein Nickerchen ein Nickerchen machen. Wenn sie sich in einem Nickerchen -Zustand befinden, arbeiten sie 1,5 Stunden im selben Raum an Rätseln, aber mit den Lichtern.
Kein Eingriff: Weckbedingung
Eine 1,5-stündige Nickerchenmöglichkeit im Vergleich zu einer neutralen 1,5-stündigen Wachaktivität (z. B. Rätselabschluss) vor der Aufgabe. In diesem Arm werden die Teilnehmer vor der Aufgabe der Emotion Regulierung nicht ein Nickerchen machen. Diese beiden Bedingungen werden innerhalb des Geschlechts kontrastiert und die Teilnehmer werden sie in Abstand von 1 Woche abschließen. Wenn sie sich in einem Nickerchen -Zustand befinden, arbeiten sie 1,5 Stunden im selben Raum an Rätseln, aber mit den Lichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulierung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Nach der Anzeige jedes Bildes bewerten die Teilnehmer die Valenz und Erregung des Bildes unter Verwendung des Selbstbewertungsmanikin79 (SAM). Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie erfolgreich sie den Anweisungen befolgen, um ihre negativen Auswirkungen auf 1 bis 4 Skala aufrechtzuerhalten oder erneut zu bewerten.
Wochen 0 und 1
Exekutivkontrolle über Emotionen (Pupillometrie)
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Die Schülerdilatation der Teilnehmer, die eine kognitive Kontrolle über die sympathische Aktivierung hinaus angibt, wird gemessen. Die durchschnittliche Pupillengröße (Fläche; in MM) wird zwischen verschiedenen Bedingungen verglichen, um Unterschiede in der Top-Down-Kontrolle der Emotionsregulation zu bestimmen.
Wochen 0 und 1
Exekutivkontrolle über Emotionen (Neurophysiologie; ERP)
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Die nachstehend beschriebene Kappe wird weiterhin während der nachfolgenden Emotionsregulierungsaufgabe getragen, um ereignisbezogene Potentiale (ERP) aufzuzeichnen. Das späte positive Potential (LPP) ist in der Mittellinie ein ERP am beobachtbarsten und tritt nach Beginn eines Stimulus ungefähr 300 ms auf. LPP ist mit der Top-Down-Kontrolle der Emotionsregulierung verbunden.
Wochen 0 und 1
Emotionsregulierung (Verhaltensmaßnahmen)
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Das Hauptverfolgungsverhalten der Augen konzentriert sich auf den Bereich von Interesse (d. H. Der emotionalste Teil des Bildes). In Interessensgebieten werden die Ermittler untersuchen, wie oft die Teilnehmer direkt in jedem Interessenbereich ("Fixierungen") aussehen und wie lange sie in jedem Interessenbereich ("Verweilzeit") aussehen. Die Ermittler werden auch den Anteil der Fixierungen der Zinsenbereiche untersuchen und die Zeit im Verhältnis zu den Versuchsummen wohnen.
Wochen 0 und 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer und Schlafmuster (Actigraphie)
Zeitfenster: Wochen 0-2
Die Teilnehmer tragen 9 Tage lang einen Actigraph (1 Tag vor ihrer ersten Laborsitzung bis 1 Tag nach ihrer zweiten Laborsitzung). Das ActiWatch-Spektrum (Philips Respironics, Inc., Bend oder), das in dieser Studie verwendet wird, ist ein wasserfestes, an der Handgelisten abgenutzter Gerät mit Off-Crist-Erkennung und dreifachem Beschleunigungsmesser, um die Bewegung zu messen. Die Teilnehmer tragen die ActiWatch für die Dauer der Studie. Actigraph-Daten werden für die durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST), die Variabilität des Schlafes, die Variabilität von Schlafversetze, die durchschnittliche Schlafeffizienz, die Erkennung und die Variabilität von Nickerchen mittags sowie Änderungen der nächtlichen Schlafdauer und Effizienz nach einem NAP bewertet. Actigraphie wird verwendet, um die Variabilität typischer Schlafverhalten, Schlafqualität und Schlafqualität zwischen den Einzelpersonen zu kontrollieren.
Wochen 0-2
Selbstberichtskontrollmaßnahmen
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Die Teilnehmer vervollständigen die PSQI und den RPQ, um die Schlafmenge/-qualität sowie die MTBI -Symptome zu bewerten. Sie werden auch die Panas und SSS abschließen, die als Kovariaten verwendet werden sollen.
Wochen 0 und 1
Selbstberichtskontrollmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 0
Die Teilnehmer berichten über demografische Informationen, z. B. ob sie über neurologische oder Schlafstörungen verfügen und ob sie sich auf Medikamente befassen, die die Schlaf- und Emotionsregulierung beeinflussen könnten. Diese werden als Kovariaten verwendet.
Woche 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafphysiologie (Polysomnographie)
Zeitfenster: Wochen 0 und 1
Eine 32-Elektroden-Kappe (EasyCap, Hirnprodukte, GmbH, Deutschland) für polysomnografische Aufzeichnungen wird angewendet. Diese Montage reicht sowohl für EEG/ERP -Aufzeichnungen als auch für die Schlafbewertungsanalyse gemäß der American Academy of Sleep Science aus. Alle NAP -PSG -Aufzeichnungen werden unter Verwendung von Brainvision Analyzer (Hirnprodukte, GmbH, Deutschland) analysiert. Die Kappenmontage wird sowohl während des Nickerchens als auch während des No-Nickerchens getragen.
Wochen 0 und 1
Schlafphysiologie (Polysomnographie)
Zeitfenster: Wochen 0-2
Mit dem Sleep Profiler ™ EEG -Schlafmonitor -Stirnband für das Gehirnüberwachung wird die Schlafphysiologie der Nacht vor und in der Nacht nach jeder Laborsitzung (insgesamt 4 Nächte) aufgezeichnet. Die Sleep Profiler -Stirnbänder verwenden drei Frontopolarkanäle, die EEG-, EOG- und EMG -Signale zur Bestimmung der Schlafstagierung liefern (Schlafprofiler wurden im Vergleich zu PSG validiert). Die Stirnbänder werden vom Teilnehmer angewendet und während des nächtlichen Schlafes im typischen Schlafraum zu Hause getragen.
Wochen 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack College

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY18-19-196
  • 1R15MH136612-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten für öffentliche Nutzung und eingeschränkte Zugang und die zugehörigen Dokumentation werden der Forschungsgemeinschaft kostenlos über die Discovery Informatics Platform für Forschungsergebnisse zur Verfügung gestellt, die von Forschungsinformationen Science & Computing (RISC) im Brigham and Women's Hospital Data Repository auf der National Sleep Research Resource (NSRR) bereitgestellt werden. Es werden alle sechs Monate, wie von NIMH gefordert, auf NSRR hochgeladen, auch nach den ersten sechs Monaten, gegebenenfalls gegebenenfalls die Daten auf individuell identifizierter individueller Ebene hochgeladen. Hauptzieldaten (z. B. Verhaltensdaten) werden jedoch bis zur Veröffentlichung oder ein Jahr nach dem Ende der Preisverleihungszeit vor der Ersten der Veröffentlichung versteckt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden alle sechs Monate, wie von NIMH gefordert, auf NSRR hochgeladen, auch nach den ersten sechs Monaten, gegebenenfalls gegebenenfalls die Daten auf individuell identifizierter individueller Ebene hochgeladen. Hauptzieldaten (z. B. Verhaltensdaten) werden jedoch bis zur Veröffentlichung oder ein Jahr nach dem Ende der Preisverleihungszeit vor der Ersten der Veröffentlichung versteckt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle nicht identifizierten Studiendaten, die nicht als eingeschränkte Verwendung ausgewiesen sind, werden als öffentliche Daten zur Forschungsgemeinschaft über NSRR zur Verfügung gestellt. Benutzer der öffentlichen Nutzungsdaten müssen sich bei NSRR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, in denen der Zugriff auf die Ressourcen durch die Steuerung pro Datensatz gesteuert wird, und der Zugriff wird nur an Personen gewährt, die den webbasierten Datenzugriff und die Nutzungsvereinbarung (DAUA) abgeschlossen haben. Jede DAUA-Einreichung wird vom NSRR-Überprüfungsausschuss überprüft, und die Prüfer stellen fest, dass die Verwendung von Daten mit der Absicht der gesammelten Daten angemessen erscheint und dass die vom Endbenutzer sicheren Daten sichergestellt werden. NSRR DAUAS läuft 3 Jahre ab dem Datum, an dem der Zugriff gewährt wird, und kann erneuert werden, indem entweder eine neue Anfrage zum Datenzugriff eingereicht wird oder eine schriftliche Verlängerung der Vereinbarung an das NSRR -Überprüfungsausschuss angefordert wird "(NSRR -Website). Datenbenutzer erklären sich auch damit einverstanden, Daten -Downloads nicht freizugeben oder neu zu verteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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