- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883006
Regulering af følelser, søvnforlængelse og MTBI (RESET)
Nulstil: regulering af følelser, søvnforlængelse og MTBI
Hjernerystelser er utroligt almindelige og resulterer ofte i alvorlige og langvarige symptomer, herunder, men ikke begrænset til, søvnmangel og følelsesdysregulering. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere de terapeutiske fordele ved søvnforlængelse (NAPP) på følelsesregulering hos individer, efter at de har opretholdt en hjernerystelse. Således kan søvnforlængelse være en omkostningseffektiv, lav risiko, supplerende behandling for dem med følelsesdysregulering efter en hjernerystelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er en lur en effektiv måde at forbedre følelsesregulering hos personer med hjernerystelse?
- Reducerer en lur de krævede udøvende ressourcer, der er nødvendige for at regulere følelser hos personer med hjernerystelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke mål med dette forslag er at afgøre, om søvnforlængelse, i form af en midt på dagen, forbedrer følelsesregulering hos dem med en MTBI, og at vurdere, om Napping påvirker top-down neural kontrol af følelsesregulering. For at teste dette vil personer med en nylig (inden for ~ 1 måned) MTBI (n = 60) fuldføre en følelsesreguleringsopgave efter en lur (1,5 timers lurmulighed) og efter en stille vågenhedssession (1,5 timers stille vågne kamp). NAP vil blive registreret ved hjælp af polysomnografi (PSG) for at vurdere søvnstadier og spektral analyse af søvnfysiologi. Følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af en kognitiv omvurderingsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at reducere deres følelsesmæssige ophidselse til negative billeder (f.eks. Afbildning af et andet/lykkeligt resultat). Under denne opgave måles pupillometri, øjenbevægelsesadfærd (dvs. fixeringer og opholdsstider), begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) og valens/ophidselsesvurderinger. Deltagerne afslutter opgaven to gange, en uges mellemrum med ordre om NAP/NO NAP -tilstanden, der er modbalanceret inden for køn. Således vil vi have adfærdsmæssige, neurofysiologiske og selvrapporterende mål for følelsesregulering. Søvnmønstre og søvnkvalitetsdata indsamles ved hjælp af søvnprofiler-pandebånd (for at vurdere natlig søvnfysiologi inden og efter testsessioner), en håndledsslidt aktigraf og en søvndagbog (for at vurdere typiske søvnmønstre), polysomnografi (for at vurdere lur-søvnfysiologi) og spørgeskemaer. Deltagerne vil modtage et Actiwatch og en Sleep Profiler -pandebånd til at bære fra dagen før deres første laboratoriesession. Deltageren bærer Actiwatch gennem dagen efter den anden session (9 dage i alt) og bærer Sleep Profiler -pandebåndet natten før og efter hver laboratoriesession (i alt 4 dage). Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer for selvrapport for at rapportere demografiske oplysninger, samlet søvnadfærd, aktuel søvnighed, nuværende positiv og negativ påvirkning og MTBI-symptomer og historie.
Vi vil undersøge følgende specifikke mål: AIM 1: At bestemme effektiviteten af en NAP for at forbedre følelsesregulering hos personer med MTBI (n = 60). AIM 2: At undersøge, om en NAP reducerer de krævede udøvende ressourcer, der er nødvendige for at regulere følelser hos personer med MTBI (n = 60). Undersøgende mål 1: At undersøge, om midt på dagen NAP-fysiologi korrelerer med følelsesregulering. Udforskende mål 2: At undersøge, om en midt på dagen lur påvirker natlig søvnfysiologi.
Dette forslag påvirker feltet ved at forsøge at flytte den aktuelle kliniske praksis for MTBI, hvilket antyder, at NAP'er kan være en frugtbar intervention for følelsesmæssige symptomer og reduceret søvn efter MTBI. Det vil også være den første til at undersøge de neurologiske virkninger af en NAP hos individer efter MTBI, og hvordan det kan ændre følelsesregulering. Resultaterne af denne R15 vil blive brugt til at drive et større R01-klinisk forsøg til at undersøge fordelene ved en flerdages NAP-protokol om følelsesregulering hos personer med MTBI. Inkorporering af lur i den terapeutiske pleje af dem med MTBI kan have betydelige fordele ved deres følelsesmæssige kontrol og mentale velvære. Dette ville være en praktisk, omkostningseffektiv og supplerende behandling med lav risiko, der kunne bruges af enhver og alle populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kurdziel, PhD
- Telefonnummer: 978-837-5361
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allison Seitchik, PhD
- Telefonnummer: 978-837-3575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845-5806
- Rekruttering
- Merrimack College
-
Kontakt:
- Laura Kurdziel
- Telefonnummer: 9788373575
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
-
Kontakt:
- Allison Seitchik
- Telefonnummer: 9788373575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 18 og 35 år gamle.
- Har normal eller korrigeret til normal syn
- Vedvarende en første og eneste hjernerystelse inden for de sidste 2-3 uger (vi er nødt til at få dem inden for en måned efter at have fået en hjernerystelse)
- Ingen søvnforstyrrelser
- Er ikke skiftarbejder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 35 år gammel.
- Ikke har korrigeret normal vision med briller eller kontakter
- Har en astigmatisme i begge øjne
- Havde en hjernerystelse for over 3 uger siden
- Har søvnforstyrrelse
- Er skiftarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelse
En 1,5-timers lur-mulighed sammenlignet med en neutral 1,5 timers vågne aktivitet (f.eks. Puslespilafslutning) inden opgaven.
I denne arm vil deltagerne lure forud for følelsesreguleringsopgaven.
Disse to betingelser vil blive modbalanceret inden for køn, og deltagerne afslutter dem 1 uges mellemrum.
Hvis de er i lur -tilstand, lurer de i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisoleret rum med valgfri fan, hvid støj eller musik.
|
En 1,5-timers lur-mulighed sammenlignet med en neutral 1,5 timers vågne aktivitet (f.eks. Puslespilafslutning) inden opgaven.
Deltagerne vil enten lur eller ikke før følelsesreguleringsopgaven.
Disse to betingelser vil blive modbalanceret inden for køn, og deltagerne afslutter dem 1 uges mellemrum.
Hvis de er i lur -tilstand, lurer de i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisoleret rum med valgfri fan, hvid støj eller musik.
Hvis de er i NO NAP -tilstanden, vil de arbejde på gåder i 1,5 timer i det samme rum, men med lysene tændt.
|
|
Ingen indgriben: Vågentilstand
En 1,5-timers lur-mulighed sammenlignet med en neutral 1,5 timers vågne aktivitet (f.eks. Puslespilafslutning) inden opgaven.
I denne arm vil deltagerne ikke lur før følelsesreguleringsopgaven.
Disse to betingelser vil blive modbalanceret inden for køn, og deltagerne afslutter dem 1 uges mellemrum.
Hvis de er i NO NAP -tilstanden, vil de arbejde på gåder i 1,5 timer i det samme rum, men med lysene tændt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering (selvrapport)
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
Efter at have set hvert billede vil deltagerne bedømme valensen og ophidselsen af billedet ved hjælp af selvvurderingen Manikin79 (SAM).
Deltagerne vil også blive spurgt, hvor succesrige de var ved at følge instruktionen for at opretholde eller omvurdere deres negative indflydelse på en skala på 1 til 4.
|
Uger 0 og 1
|
|
Executive Control Over Emotions (Pupillometry)
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
Deltagernes elevudvidelse, der indikerer kognitiv kontrol ud over sympatisk aktivering, måles.
Gennemsnitlig elevstørrelse (område; i MM) vil blive sammenlignet mellem forskellige betingelser for at bestemme forskelle i top-down kontrol af følelsesregulering.
|
Uger 0 og 1
|
|
Udøvende kontrol over følelser (neurofysiologi; ERP)
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
Hætten, der er beskrevet nedenfor, vil fortsat bæres under den efterfølgende følelsesreguleringsopgave til registrering af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP).
Det sene positive potentiale (LPP) er en ERP, der er mest observerbar i midtlinjen, og forekommer ca. 300 ms efter begyndelsen af en stimulus.
LPP er forbundet med top-down kontrol af følelsesregulering.
|
Uger 0 og 1
|
|
Følelsesregulering (adfærdsmæssige foranstaltninger)
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
Hovedsporingsadfærd vil fokusere på interesseområdet (dvs. den mest følelsesladede del af billedet).
For interesseområder vil efterforskerne undersøge, hvor ofte deltagerne ser direkte inden for hvert interesseområde ("fikseringer"), og hvor længe de ser inden for hvert interesseområde ("opholdstid").
Efterforskerne vil også undersøge andelen af renterområde -fikseringer og opholdstid i forhold til forsøgssotalerne.
|
Uger 0 og 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed og søvnmønstre (actigraphy)
Tidsramme: Uger 0-2
|
Deltagerne bærer en aktigraf i 9 dage (1 dag før deres første lab -session indtil 1 dag efter deres anden lab -session).
Actiwatch-spektret (Philips Respironics, Inc., Bend, OR), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er en vandafvisende, håndledslidt enhed med detektering uden for wrist og triaxial accelerometer til at måle bevægelse.
Deltagerne bærer Actiwatch i løbet af undersøgelsens varighed.
Actigraph-data vil blive vurderet for gennemsnitlig total søvntid (TST), variabilitet i søvnindtræden, søvnforskydningsvariabilitet, gennemsnitlig søvneffektivitet, påvisning af og variationen i midt på dagen, samt ændringer i natlig søvnvarighed og effektivitet efter en lur.
Actigrafi vil blive brugt til at kontrollere for variation i typisk søvnadfærd, søvnkvalitet og søvnmængde på tværs af individer.
|
Uger 0-2
|
|
Selvrapporteringskontrolforanstaltninger
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
Deltagerne afslutter PSQI og RPQ for at vurdere søvnmængde/kvalitet og MTBI -symptomer.
De vil også afslutte PANAS og SSS, der skal bruges som covariater.
|
Uger 0 og 1
|
|
Selvrapporteringskontrolforanstaltninger
Tidsramme: Uge 0
|
Deltagerne vil rapportere demografiske oplysninger, såsom om de har nogen neurologiske eller søvnforstyrrelser, og om de er på medicin, der kan have indflydelse på søvn- og følelsesregulering.
Disse vil blive brugt som covariater.
|
Uge 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfysiologi (polysomnografi)
Tidsramme: Uger 0 og 1
|
En 32-elektrodehætte (EasyCap, Brain Products, GmbH, Tyskland) Montage til polysomnografiske optagelser vil blive anvendt.
Denne montage er tilstrækkelig til både EEG/ERP -optagelser såvel som til søvnscoringsanalyse ifølge American Academy of Sleep Science.
Alle NAP PSG -optagelser vil blive analyseret ved hjælp af BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Tyskland).
Cap Montage vil blive båret under både NAP og No-Nap Bout.
|
Uger 0 og 1
|
|
Søvnfysiologi (polysomnografi)
Tidsramme: Uger 0-2
|
Den avancerede hjerneovervågning af Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor Peadband vil blive brugt til at registrere søvnfysiologi om natten før og natten efter hver laboratoriesession (4 nætter i alt).
Sleep Profiler -pandebånd bruger tre frontopolære kanaler, der giver EEG-, EOG- og EMG -signaler til at bestemme søvn iscenesættelse (søvnprofilere er blevet valideret sammenlignet med PSG).
Pandebånd vil blive påført af deltageren og båret under natlig søvn i deres typiske soveplads i hjemmet.
|
Uger 0-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnforlængelse
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Mayuben Private ClinicUniversidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende