Regulação da emoção, extensão do sono e MTBI (RESET)
Redefinir: regulação da emoção, extensão do sono e MTBI
As concussões são incrivelmente comuns e geralmente resultam em sintomas graves e duradouros, incluindo, entre outros, privação do sono e desregulação da emoção. Este estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios terapêuticos da extensão do sono (cochilos) na regulação da emoção em indivíduos depois de sustentarem uma concussão. Assim, a extensão do sono pode ser um tratamento suplementar de baixo risco e baixo risco para aqueles com desregulação emocional após uma concussão. As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma soneca é uma maneira eficaz de melhorar a regulação da emoção em indivíduos com uma concussão?
- Uma NAP reduz os recursos executivos necessários para regular emoções em indivíduos com uma concussão?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico desta proposta é determinar se a extensão do sono, na forma de uma soneca no meio do dia, melhora a regulação da emoção naqueles com um MTBI e avaliar se o cochilo afeta o controle neural de cima para baixo da regulação emocional. Para testar isso, indivíduos com um MTBI recente (dentro de ~ 1 mês) (n = 60) concluirão uma tarefa de regulamentação emocional após uma soneca (oportunidade de soneca de 1,5 horas) e após uma sessão de vigília tranquila (1,5 hora de vigília silenciosa). A NAP será registrada usando a polisonsomnografia (PSG) para avaliar os estágios do sono e a análise espectral da fisiologia do sono. A regulação da emoção será avaliada usando uma tarefa de reavaliação cognitiva na qual os participantes são solicitados a reduzir sua excitação emocional a imagens negativas (por exemplo, imaginando um resultado diferente/feliz). Durante essa tarefa, serão medidos os comportamentos de movimento ocular (isto é, fixações e tempos de habitação), potenciais relacionados a eventos (ERPs) e classificações de valência/excitação. Os participantes concluirão a tarefa duas vezes, com uma semana de intervalo, com a ordem da condição de NAP/sem NAP contrabalançada no gênero. Assim, teremos medidas comportamentais, neurofisiológicas e de autorrelato de regulação emocional. Os padrões de sono e os dados da qualidade do sono serão coletados usando as faixas da cabeça do perfil do sono (para avaliar a fisiologia noturna do sono antes e seguir as sessões de teste), um actigrafão usado no pulso e um diário do sono (para avaliar padrões típicos do sono), polisomnografia (avaliar a fisiologia do sono na soneca) e questionários. Os participantes receberão um ACTIWATCH e uma faixa de perfil do Sleep Sleep para usar a partir do dia anterior à sua primeira sessão de laboratório. O participante usará o ACTIWATCH durante o dia seguinte à segunda sessão (total de 9 dias) e usará a faixa para o Profiler do Sleep na noite anterior e após cada sessão de laboratório (total de 4 dias). Os participantes também concluirão questionários de autorrelato para relatar informações demográficas, comportamentos gerais do sono, sonolência atual, afeto positivo e negativo atual e sintomas e histórico do MTBI.
Examinaremos os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: determinar a eficácia de uma NAP para melhorar a regulação da emoção em indivíduos com MTBI (n = 60). Objetivo 2: Examinar se uma NAP reduz os recursos executivos necessários necessários para regular emoções em indivíduos com MTBI (n = 60). Objetivo Exploratório 1: Examinar se a fisiologia da NAP do meio-dia se correlaciona com a regulação da emoção. Objetivo Exploratório 2: Examinar se um NAP do meio do dia afeta a fisiologia noturna do sono.
Esta proposta afeta o campo, buscando mudar a prática clínica atual para o MTBI, sugerindo que os cochilos podem ser uma intervenção frutífera para sintomas emocionais e sono reduzido após o MTBI. Também será o primeiro a examinar os impactos neurológicos de uma soneca em indivíduos que seguem o MTBI e como ele poderia alterar a regulação da emoção. Os resultados deste R15 serão usados para alimentar um ensaio clínico R01 maior para examinar os benefícios de um protocolo NAP de vários dias na regulação emocional em indivíduos com MTBI. A incorporação de cochilos no atendimento terapêutico para aqueles com MTBI pode ter benefícios significativos para seu controle emocional e bem-estar mental. Isso seria um tratamento suplementar prático, econômico e de baixo risco que poderia ser usado por toda e qualquer população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Kurdziel, PhD
- Número de telefone: 978-837-5361
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allison Seitchik, PhD
- Número de telefone: 978-837-3575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845-5806
- Recrutamento
- Merrimack College
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Contato:
- Laura Kurdziel
- Número de telefone: 9788373575
- E-mail: kurdziell@merrimack.edu
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Contato:
- Allison Seitchik
- Número de telefone: 9788373575
- E-mail: seitchika@merrimack.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 35 anos.
- Tem normal ou corrigido para a visão normal
- Sustentou uma primeira e somente concussão nas últimas 2-3 semanas (precisamos colocá-los dentro de um mês após a concussão)
- Sem distúrbios do sono
- Não é um trabalhador de mudança
Critérios de exclusão:
- Com menos de 18 anos ou mais de 35 anos.
- Não tendo uma visão normal corrigida com óculos ou contatos
- Tem um astigmatismo em ambos os olhos
- Teve uma concussão há mais de 3 semanas
- Tem transtorno do sono
- É um trabalhador de mudança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extensão do sono
Uma oportunidade de soneca de 1,5 horas em comparação com uma atividade de vigília neutra de 1,5 horas (por exemplo, conclusão do quebra-cabeça) antes da tarefa.
Neste braço, os participantes tirarão a soneca antes da tarefa de regulamentação emocional.
Essas duas condições serão equilibradas no gênero e os participantes os completarão com 1 semana de intervalo.
Se eles estiverem na condição de soneca, eles tirarão 1,5 horas com PSG em uma sala escura e à prova de som com ventilador opcional, ruído branco ou música.
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Uma oportunidade de soneca de 1,5 horas em comparação com uma atividade de vigília neutra de 1,5 horas (por exemplo, conclusão do quebra-cabeça) antes da tarefa.
Os participantes vão tirar uma soneca ou não antes da tarefa de regulamentação emocional.
Essas duas condições serão equilibradas no gênero e os participantes os completarão com 1 semana de intervalo.
Se eles estiverem na condição de soneca, eles tirarão 1,5 horas com PSG em uma sala escura e à prova de som com ventilador opcional, ruído branco ou música.
Se eles estiverem na condição sem soneca, trabalharão em quebra -cabeças por 1,5 horas na mesma sala, mas com as luzes acesas.
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Sem intervenção: Condição de despertar
Uma oportunidade de soneca de 1,5 horas em comparação com uma atividade de vigília neutra de 1,5 horas (por exemplo, conclusão do quebra-cabeça) antes da tarefa.
Neste braço, os participantes não vão tirar uma soneca antes da tarefa de regulamentação emocional.
Essas duas condições serão equilibradas no gênero e os participantes os completarão com 1 semana de intervalo.
Se eles estiverem na condição sem soneca, trabalharão em quebra -cabeças por 1,5 horas na mesma sala, mas com as luzes acesas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção (autorrelato)
Prazo: Semanas 0 e 1
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Depois de visualizar cada imagem, os participantes classificarão a valência e a excitação da imagem usando a auto -avaliação manikin79 (SAM).
Os participantes também serão questionados de quão bem -sucedidos eles foram em seguir as instruções para manter ou reavaliar seu efeito negativo em uma escala de 1 a 4.
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Semanas 0 e 1
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Controle executivo sobre emoções (Pupilometria)
Prazo: Semanas 0 e 1
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A dilatação dos alunos dos participantes, que indica o controle cognitivo além da ativação simpática, será medida.
O tamanho médio da pupila (área; em mm) será comparado entre várias condições para determinar as diferenças no controle de cima para baixo da regulação da emoção.
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Semanas 0 e 1
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Controle executivo sobre emoções (neurofisiologia; ERP)
Prazo: Semanas 0 e 1
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O limite, descrito abaixo, continuará sendo usado durante a tarefa de regulamentação emocional subsequente para registrar os potenciais relacionados a eventos (ERP).
O potencial positivo tardio (LPP) é um ERP mais observável na linha média e ocorre aproximadamente 300 ms após o início de um estímulo.
O LPP está associado ao controle de cima para baixo da regulação da emoção.
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Semanas 0 e 1
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Regulação da emoção (medidas comportamentais)
Prazo: Semanas 0 e 1
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Os principais comportamentos de rastreamento ocular se concentrarão na área de interesse (ou seja, na parte mais emocional da imagem).
Para áreas de interesse, os pesquisadores examinarão a frequência com que os participantes procuram diretamente dentro de cada área de interesse ("fixações") e quanto tempo eles ficam em cada área de interesse ("tempo de habitação").
Os investigadores também examinarão a proporção de fixações da área de juros e o tempo de permanência em relação aos totais do teste.
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Semanas 0 e 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono e padrões de sono (actigrafia)
Prazo: Semanas 0-2
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Os participantes usarão um actígrafo por 9 dias (1 dia antes da primeira sessão de laboratório até 1 dia após a segunda sessão de laboratório).
O espectro ActiWatch (Philips Respironics, Inc., Bend, OR) que será usado neste estudo é um dispositivo resistente à água, com detecção off-avistado e acelerômetro triaxial para medir o movimento.
Os participantes usarão o ACTIWATCH durante a duração do estudo.
Os dados do Actigraph serão avaliados quanto ao tempo médio total do sono (TST), variabilidade do início do sono, variabilidade do deslocamento do sono, eficiência média do sono, detecção e variabilidade dos cochilos do meio do dia, bem como mudanças na duração e eficiência do sono noturno após uma soneca.
A actigrafia será usada para controlar a variabilidade em comportamentos típicos do sono, qualidade do sono e quantidade do sono entre os indivíduos.
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Semanas 0-2
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Medidas de controle de autorrelato
Prazo: Semanas 0 e 1
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Os participantes completarão o PSQI e o RPQ para avaliar a quantidade/qualidade do sono e os sintomas do MTBI, respectivamente.
Eles também completarão o PANAS e o SSS a serem usados como covariáveis.
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Semanas 0 e 1
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Medidas de controle de autorrelato
Prazo: Semana 0
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Os participantes relatarão informações demográficas, como se possuem algum distúrbio neurológico ou do sono e se estão em algum medicamento que possa influenciar a regulação do sono e emoções.
Estes serão usados como covariáveis.
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Semana 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiologia do Sono (Polisomnografia)
Prazo: Semanas 0 e 1
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Uma montagem de 32 eletrodos (EasyCap, Brain Products, GmbH, Alemanha) para gravações polisomnográficas será aplicada.
Esta montagem é suficiente para as gravações de EEG/ERP, bem como para análise de pontuação do sono, de acordo com a Academia Americana de Ciência do Sono.
Todas as gravações do PSG da NAP serão analisadas usando o BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Alemanha).
A montagem de tampa será usada durante a soneca e a luta sem NAP.
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Semanas 0 e 1
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Fisiologia do Sono (Polisomnografia)
Prazo: Semanas 0-2
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O Monitor avançado de monitoramento cerebral Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor será usado para gravar a fisiologia do sono da noite anterior e a noite após cada sessão de laboratório (total de 4 noites).
As faixas da cabeça do Profiler do sono usam três canais frontopolar que fornecem sinais de EEG, EOG e EMG para determinar o estadiamento do sono (os perfiladores do sono foram validados em comparação com o PSG).
As faixas da cabeça serão aplicadas pelo participante e usadas durante o sono noturno em seu típico espaço para dormir em casa.
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Semanas 0-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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