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Regulación de la emoción, la extensión del sueño y MTBI (RESET)

7 de abril de 2025 actualizado por: Laura Kurdziel, Merrimack College

Restablecer: Regulación de la emoción, la extensión del sueño y MTBI

Las conmociones cerebrales son increíblemente comunes y, a menudo, dan como resultado síntomas graves y duraderos, incluidos, entre otros, la privación del sueño y la desregulación emocional. Este estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios terapéuticos de la extensión del sueño (siesta) sobre la regulación de las emociones en individuos después de mantener una conmoción cerebral. Por lo tanto, la extensión del sueño puede ser un tratamiento suplementario rentable y de bajo riesgo para aquellos con desregulación emocional después de una conmoción cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es una siesta una forma efectiva de mejorar la regulación de las emociones en individuos con una conmoción cerebral?
  2. ¿Una siesta reduce los recursos ejecutivos requeridos necesarios para regular las emociones en individuos con una conmoción cerebral?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de esta propuesta es determinar si la extensión del sueño, en forma de una siesta media del día, mejora la regulación de las emociones en aquellos con un MTBI y evalúa si la siesta afecta el control neuronal de arriba hacia abajo de la regulación de las emociones. Para probar esto, las personas con un MTBI reciente (dentro de ~ 1 mes) (n = 60) completarán una tarea de regulación de emociones después de una siesta (oportunidad de una siesta de 1.5 horas) y después de una sesión de vigilia tranquila (1.5 horas de vigilia tranquila). La NAP se registrará utilizando polisomnografía (PSG) para evaluar las etapas del sueño y el análisis espectral de la fisiología del sueño. La regulación de las emociones se evaluará utilizando una tarea de reevaluación cognitiva en la que se les pide a los participantes que reduzcan su excitación emocional a imágenes negativas (por ejemplo, imaginando un resultado diferente/feliz). Durante esta tarea, se medirán la pupilometría, los comportamientos de movimiento ocular (es decir, las fijaciones y los tiempos de permanencia), los potenciales relacionados con el evento (ERP) y las clasificaciones de valencia/excitación. Los participantes completarán la tarea con dos, con una semana de diferencia, con el orden de la condición de NAP/sin NAP contrarrestada dentro del género. Por lo tanto, tendremos medidas conductuales, neurofisiológicas y de autoinforme de la regulación de las emociones. Los patrones de sueño y los datos de calidad del sueño se recopilarán utilizando la diadema de perfilador de sueño (para evaluar la fisiología nocturna del sueño antes y después de las sesiones de prueba), un actígrafo de muñeca y un diario de sueño (para evaluar los patrones de sueño típicos), la polisomnografía (para evaluar la fisiología del sueño de la siesta) y los cuestionarios. Los participantes recibirán un Actiwatch y una diadema de perfilador de sueño para usar el día antes de su primera sesión de laboratorio. El participante usará el ACTIWatch durante el día después de la segunda sesión (9 días en total), y usará la diadema del perfilador del sueño en la noche anterior y después de cada sesión de laboratorio (4 días en total). Los participantes también completarán cuestionarios de autoinforme para informar información demográfica, comportamientos generales del sueño, somnolencia actual, afecto positivo y negativo actual, y los síntomas e historia de MTBI.

Examinaremos los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1: Determinar la eficacia de una NAP para mejorar la regulación de las emociones en individuos con MTBI (n = 60). Objetivo 2: Examinar si una NAP reduce los recursos ejecutivos requeridos necesarios para regular las emociones en individuos con MTBI (n = 60). Objetivo exploratorio 1: Examinar si la fisiología de la siesta de medio día se correlaciona con la regulación de las emociones. Objetivo exploratorio 2: Examinar si una siesta de medio día afecta la fisiología del sueño nocturno.

Esta propuesta impacta el campo al tratar de cambiar la práctica clínica actual para MTBI, lo que sugiere que las siestas pueden ser una intervención fructífera para los síntomas emocionales y el sueño reducido después del MTBI. También será el primero en examinar los impactos neurológicos de una NAP en individuos después de MTBI y cómo podría alterar la regulación de las emociones. Los resultados de este R15 se utilizarán para alimentar un ensayo clínico R01 más grande para examinar los beneficios de un protocolo de NAP de varios días sobre la regulación de las emociones en individuos con MTBI. La incorporación de NAP en la atención terapéutica para aquellos con MTBI puede tener beneficios significativos para su control emocional y bienestar mental. Este sería un tratamiento suplementario práctico, rentable y de bajo riesgo que podría ser utilizado por todas y cada una de las poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845-5806
        • Reclutamiento
        • Merrimack College
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 35 años.
  2. Tener una visión normal o corregido
  3. Sustivió una primera y única conmoción cerebral en las últimas 2-3 semanas (necesitamos obtenerlos dentro de un mes de obtener una conmoción cerebral)
  4. Sin trastornos del sueño
  5. No es un trabajador por turnos

Criterios de exclusión:

  1. Menores de 18 años o más de 35 años.
  2. No haber corregido la visión normal con gafas o contactos
  3. Tiene un astigmatismo en ambos ojos
  4. Tuve una conmoción cerebral hace más de 3 semanas
  5. Tiene trastorno del sueño
  6. Es un trabajador por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión del sueño
Una oportunidad de NAP de 1.5 horas en comparación con una actividad de vigilia neutral de 1.5 horas (por ejemplo, finalización del rompecabezas) antes de la tarea. En este brazo, los participantes tomarán una siesta antes de la tarea de regulación de la emoción. Estas dos condiciones serán contrarrestadas dentro del género y los participantes las completarán 1 semana de diferencia. Si están en la condición de la siesta, tomarán una siesta durante 1,5 horas con PSG en una habitación oscura e insonorizada con ventilador opcional, ruido blanco o música.
Una oportunidad de NAP de 1.5 horas en comparación con una actividad de vigilia neutral de 1.5 horas (por ejemplo, finalización del rompecabezas) antes de la tarea. Los participantes tomarán una siesta o no antes de la tarea de regulación de la emoción. Estas dos condiciones serán contrarrestadas dentro del género y los participantes las completarán 1 semana de diferencia. Si están en la condición de la siesta, tomarán una siesta durante 1,5 horas con PSG en una habitación oscura e insonorizada con ventilador opcional, ruido blanco o música. Si están en la condición sin siesta, trabajarán en rompecabezas durante 1,5 horas en la misma habitación pero con las luces encendidas.
Sin intervención: Estado de vigilia
Una oportunidad de NAP de 1.5 horas en comparación con una actividad de vigilia neutral de 1.5 horas (por ejemplo, finalización del rompecabezas) antes de la tarea. En este brazo, los participantes no tomarán una siesta antes de la tarea de regulación de la emoción. Estas dos condiciones serán contrarrestadas dentro del género y los participantes las completarán 1 semana de diferencia. Si están en la condición sin siesta, trabajarán en rompecabezas durante 1,5 horas en la misma habitación pero con las luces encendidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de emociones (autoinforme)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
Después de ver cada imagen, los participantes calificarán la valencia y la excitación de la imagen utilizando el autoevaluación Manikin79 (SAM). También se les preguntará a los participantes qué tan exitosos fueron al seguir las instrucciones para mantener o volver a superar su afecto negativo en una escala de 1 a 4.
Semanas 0 y 1
Control ejecutivo sobre las emociones (pupilometría)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
Se medirá la dilatación de la pupila de los participantes, que indica el control cognitivo más allá de la activación simpática. El tamaño promedio de la pupila (área; en mm) se comparará entre varias condiciones para determinar las diferencias en el control de arriba hacia abajo de la regulación de la emoción.
Semanas 0 y 1
Control ejecutivo sobre las emociones (neurofisiología; ERP)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
El CAP, descrito a continuación, continuará siendo usado durante la tarea de regulación de emociones posterior para registrar los potenciales relacionados con los eventos (ERP). El potencial positivo tardío (LPP) es un ERP más observable en la línea media, y ocurre aproximadamente 300 ms después del inicio de un estímulo. LPP está asociado con el control de arriba hacia abajo de la regulación de las emociones.
Semanas 0 y 1
Regulación de emociones (medidas de comportamiento)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
Los principales comportamientos de seguimiento ocular se centrarán en el área de interés (es decir, la parte más emocional de la imagen). Para las áreas de interés, los investigadores examinarán con qué frecuencia los participantes miran directamente dentro de cada área de interés ("fijaciones") y cuánto tiempo se ven dentro de cada área de interés ("tiempo de permanencia"). Los investigadores también examinarán la proporción de fijaciones del área de intereses y el tiempo de permanencia en relación con los totales del juicio.
Semanas 0 y 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño y patrones de sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Semanas 0-2
Los participantes usarán un actígrafo durante 9 días (1 día antes de su primera sesión de laboratorio hasta 1 día después de su segunda sesión de laboratorio). El espectro ACTIWatch (Philips Respironics, Inc., Bend, OR) que se utilizará en este estudio es un dispositivo resistente al agua y con la detección fuera de la muñeca y un acelerómetro triaxial para medir el movimiento. Los participantes usarán el ACTIWatch durante la duración del estudio. Los datos de Actigraph se evaluarán para el tiempo de sueño total promedio (TST), la variabilidad del inicio del sueño, la variabilidad de desplazamiento del sueño, la eficiencia promedio del sueño, la detección y la variabilidad de las siestas del medio día, así como los cambios en la duración nocturna del sueño y la eficiencia después de una siesta. La actigrafía se utilizará para controlar la variabilidad en los comportamientos típicos del sueño, la calidad del sueño y la cantidad del sueño entre las personas.
Semanas 0-2
Medidas de control de autoinforme
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
Los participantes completarán el PSQI y el RPQ para evaluar la cantidad/calidad del sueño, y los síntomas de MTBI, respectivamente. También completarán los Panas y SSS para ser utilizados como covariables.
Semanas 0 y 1
Medidas de control de autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 0
Los participantes informarán información demográfica, como si tienen trastornos neurológicos o del sueño y si están en cualquier medicamento que pueda influir en la regulación del sueño y la emoción. Estos se utilizarán como covariables.
Semana 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiología del sueño (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 1
Se aplicará un montaje de 32 electrodos (EasyCap, Brain Products, GMBH, Alemania) para grabaciones polisomnográficas. Este montaje es suficiente para las grabaciones EEG/ERP, así como para el análisis de puntuación del sueño según la Academia Americana de Ciencias del Sueño. Todas las grabaciones de PSG de NAP se analizarán utilizando BrainVision Analyzer (Brain Products, GMBH, Alemania). El montaje de la tapa se usará tanto durante la NAP como durante la pelea sin NAP.
Semanas 0 y 1
Fisiología del sueño (polisomnografía)
Periodo de tiempo: Semanas 0-2
La banda de cabecera del Sleep Sleep Monitor de Sleep Profiler ™ de Sleep Profiler ™ Advanced Brain se utilizará para registrar la fisiología del sueño de la noche antes y la noche después de cada sesión de laboratorio (4 noches en total). Las diademas de los perfiladores del sueño usan tres canales frontopolar que proporcionan señales EEG, EOG y EMG para determinar la estadificación del sueño (los perfiladores del sueño se han validado en comparación con el PSG). Las diademas serán aplicadas por el participante y se usarán durante el sueño nocturno en su espacio típico para dormir en el hogar.
Semanas 0-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El uso público y los datos de estudio de acceso restringido y la documentación asociada estarán disponibles para la comunidad de investigación de forma gratuita a través de la plataforma Informática Discovery para la investigación proporcionada por la Investigación de la Información de la Información y la Computación (RISC) en el repositorio de datos del hospital de Brigham y Women alojado en National Sleep Research Resource (NSRR). Los datos de nivel individuales no identificados se cargarán cada seis meses, según lo requerido por NIMH, a NSRR, incluso después de los primeros seis meses si corresponde. Sin embargo, los datos de los objetivos primarios (por ejemplo, datos de comportamiento) se ocultarán a la vista pública hasta la publicación o un año después del final del período de adjudicación, lo que ocurra primero.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de nivel individuales no identificados se cargarán cada seis meses, según lo requerido por NIMH, a NSRR, incluso después de los primeros seis meses si corresponde. Sin embargo, los datos de los objetivos primarios (por ejemplo, datos de comportamiento) se ocultarán a la vista pública hasta la publicación o un año después del final del período de adjudicación, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos de estudio no identificados que no están designados como uso restringido estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad de investigación a través de NSRR. Los usuarios de los datos de uso público deben registrarse con NSRR y aceptar los Términos de uso, que indican, "el acceso a los recursos está controlado por el control por Dataset-Access, y el acceso solo se otorga a las personas que han completado el Acceso de Datos y el Acuerdo de uso de datos basados ​​en la web (DAUA). El Comité de Revisión de NSRR revisa cada presentación de DAUA, y los revisores determinan que el uso de datos parece apropiado con la intención de los datos recopilados y que existe el compromiso de mantener los datos almacenados de forma segura por el usuario final. NSRR Dauas expira 3 años desde el acceso a la fecha y se puede renovar mediante la presentación de una nueva solicitud de acceso a datos o solicitando una extensión del acuerdo por escrito al Comité de Revisión de NSRR "(sitio web de NSRR). Los usuarios de datos también acuerdan no compartir o redistribuir ninguna descarga de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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