- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883006
Regolazione dell'emozione, estensione del sonno e MTBI (RESET)
Ripristina: Regolazione dell'emozione, estensione del sonno e MTBI
Le commozioni cerebrali sono incredibilmente comuni e spesso comportano sintomi gravi e duraturi, tra cui, ma non limitato, la privazione del sonno e la disregolazione delle emozioni. Questo studio mira a dimostrare i benefici terapeutici dell'estensione del sonno (pisolino) sulla regolazione delle emozioni negli individui dopo aver sostenuto una commozione cerebrale. Pertanto, l'estensione del sonno può essere un trattamento supplementare, a basso rischio, a basso rischio per quelli con disregolazione delle emozioni a seguito di una commozione cerebrale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un pisolino è un modo efficace per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con una commozione cerebrale?
- Un pisolino riduce le risorse esecutive richieste necessarie per regolare le emozioni nelle persone con una commozione cerebrale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico di questa proposta è determinare se l'estensione del sonno, sotto forma di un pisolino di mezzogiorno, migliora la regolazione delle emozioni in quelli con un MTBI e di valutare se il pisolino influisce sul controllo neurale dall'alto verso il basso della regolazione delle emozioni. Per testare questo, le persone con un MTBI recente (entro ~ 1 mese) (n = 60) completeranno un compito di regolamentazione delle emozioni dopo un pisolino (1,5 ore opportunità di pisolino) e dopo una tranquilla sessione di veglia (1,5 ore di veglia silenziosa). Il pisolino verrà registrato usando la polisonografia (PSG) per valutare le fasi del sonno e l'analisi spettrale della fisiologia del sonno. La regolazione delle emozioni sarà valutata utilizzando un compito di rivalutazione cognitiva in cui ai partecipanti viene chiesto di ridurre l'eccitazione emotiva alle immagini negative (ad esempio, immaginando un risultato diverso/felice). Durante questo compito, verranno misurati i comportamenti del movimento degli occhi (cioè le fissazioni e i tempi di dimora), i potenziali correlati agli eventi (ERP) e le valutazioni di valenza/eccitazione. I partecipanti completeranno il compito due volte, una settimana di distanza, con l'ordine del pisolino/nessuna condizione di pisolino controbilanciata all'interno del genere. Pertanto, avremo misure comportamentali, neurofisiologiche e di auto-relazione della regolazione delle emozioni. I modelli di sonno e i dati sulla qualità del sonno verranno raccolti utilizzando fasce per il profiler del sonno (per valutare la fisiologia del sonno notturna prima e seguire le sessioni di test), un actigraph indossato al polso e un diario del sonno (per valutare i modelli di sonno tipici), la polisonnografia (per valutare la fisiologia del sonno del pisolino) e i nai delle questioni. I partecipanti riceveranno un ActiWatch e una fascia per la testa del profilo del sonno da indossare a partire dalla giornata prima della prima sessione di laboratorio. Il partecipante indosserà l'attiwatch durante il giorno successivo alla seconda sessione (9 giorni in totale) e indosserà la fascia del profiler del sonno la notte prima e dopo ogni sessione di laboratorio (4 giorni in totale). I partecipanti completeranno anche questionari di auto-report per segnalare informazioni demografiche, comportamenti complessivi del sonno, assonnamento attuale, effetto positivo e negativo attuale e sintomi e storia MTBI.
Esamineremo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: determinare l'efficacia di un pisolino per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con MTBI (n = 60). Obiettivo 2: esaminare se un pisolino riduce le risorse esecutive richieste necessarie per regolare le emozioni negli individui con MTBI (n = 60). Obiettivo esplorativo 1: esaminare se la fisiologia del navigazione a mezzogiorno è correlata alla regolazione delle emozioni. Obiettivo esplorativo 2: esaminare se un pisolino di mezzogiorno influisce sulla fisiologia notturna del sonno.
Questa proposta influisce sul campo cercando di spostare l'attuale pratica clinica per MTBI, suggerendo che i pisolini possono essere un intervento fruttuoso per i sintomi emotivi e il sonno ridotto a seguito di MTBI. Sarà anche il primo a esaminare gli impatti neurologici di un pisolino negli individui che segue MTBI e come potrebbe alterare la regolazione delle emozioni. I risultati di questo R15 saranno utilizzati per alimentare una sperimentazione clinica R01 più ampia per esaminare i benefici di un protocollo di NAP di più giorni sulla regolazione delle emozioni negli individui con MTBI. L'incorporazione di pisolini nella cura terapeutica per coloro che con MTBI può avere benefici significativi per il loro controllo emotivo e il loro benessere mentale. Questo sarebbe un trattamento supplementare pratico, economico e a basso rischio che potrebbe essere utilizzato da tutte le popolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Kurdziel, PhD
- Numero di telefono: 978-837-5361
- Email: kurdziell@merrimack.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison Seitchik, PhD
- Numero di telefono: 978-837-3575
- Email: seitchika@merrimack.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845-5806
- Reclutamento
- Merrimack College
-
Contatto:
- Laura Kurdziel
- Numero di telefono: 9788373575
- Email: kurdziell@merrimack.edu
-
Contatto:
- Allison Seitchik
- Numero di telefono: 9788373575
- Email: seitchika@merrimack.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 35 anni.
- Avere normali o corretti alla visione normale
- Ha sostenuto un primo e unico, commozione cerebrale nelle ultime 2-3 settimane (dobbiamo portarli entro un mese per ottenere una commozione cerebrale)
- Nessun disturbo del sonno
- Non è un lavoratore a turno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 o più di 35 anni.
- Non ha corretto la visione normale con occhiali o contatti
- Ha un astigmatismo in entrambi gli occhi
- Aveva una commozione cerebrale più di 3 settimane fa
- Ha un disturbo del sonno
- È un lavoratore a turni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estensione del sonno
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività.
In questo braccio, i partecipanti faranno un pisolino prima del compito di regolazione delle emozioni.
Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza.
Se sono in condizioni di pisolino, faranno un pisolino per 1,5 ore con PSG in una stanza buia e insonorizzata con ventola opzionale, rumore bianco o musica.
|
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività.
I partecipanti faranno un pisolino o non prima dell'attività di regolazione delle emozioni.
Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza.
Se sono in condizioni di pisolino, faranno un pisolino per 1,5 ore con PSG in una stanza buia e insonorizzata con ventola opzionale, rumore bianco o musica.
Se si trovano in condizioni senza pisolino, lavoreranno su puzzle per 1,5 ore nella stessa stanza ma con le luci accese.
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|
Nessun intervento: Condizione di scia
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività.
In questo braccio, i partecipanti non faranno pisolino prima dell'attività di regolazione delle emozioni.
Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza.
Se si trovano in condizioni senza pisolino, lavoreranno su puzzle per 1,5 ore nella stessa stanza ma con le luci accese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione delle emozioni (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
Dopo aver visualizzato ogni immagine, i partecipanti valuteranno la valenza e l'eccitazione dell'immagine usando l'autovalutazione Manikin79 (SAM).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto quanto hanno avuto successo nel seguire l'istruzione per mantenere o rivalutare il loro effetto negativo su una scala da 1 a 4.
|
Settimane 0 e 1
|
|
Controllo esecutivo sulle emozioni (pupillometria)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
La dilatazione della pupilla dei partecipanti, che indica il controllo cognitivo oltre l'attivazione simpatica, sarà misurata.
La dimensione media della pupilla (area; in mm) verrà confrontata tra varie condizioni per determinare le differenze nel controllo top-down della regolazione delle emozioni.
|
Settimane 0 e 1
|
|
Controllo esecutivo sulle emozioni (neurofisiologia; ERP)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
Il limite, descritto di seguito, continuerà a essere indossato durante il successivo compito di regolazione delle emozioni per registrare i potenziali correlati agli eventi (ERP).
Il potenziale positivo tardivo (LPP) è un ERP più osservabile nella linea mediana e si verifica circa 300 ms dopo l'inizio di uno stimolo.
LPP è associato al controllo top-down della regolazione delle emozioni.
|
Settimane 0 e 1
|
|
Regolazione delle emozioni (misure comportamentali)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
I principali comportamenti di tracciamento degli occhi si concentreranno sull'area di interesse (cioè la parte più emotiva dell'immagine).
Per le aree di interesse, gli investigatori esamineranno la frequenza con cui i partecipanti guardano direttamente all'interno di ciascuna area di interesse ("fissazioni") e per quanto tempo appaiono all'interno di ciascuna area di interesse ("tempo di permanenza").
Gli investigatori esamineranno anche la proporzione delle fissazioni dell'area di interesse e il tempo di dimora rispetto ai totali del processo.
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Settimane 0 e 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno e modelli di sonno (Actigraphy)
Lasso di tempo: Settimane 0-2
|
I partecipanti indosseranno un actigraph per 9 giorni (1 giorno prima della prima sessione di laboratorio fino a 1 giorno dopo la seconda sessione di laboratorio).
Lo spettro ActiWatch (Philips Respironics, Inc., Bend o) che verrà utilizzato in questo studio è un dispositivo resistente all'acqua, indossata dal polso, con rilevamento off-wrist e accelerometro triassiale per misurare il movimento.
I partecipanti indosseranno l'actiwatch per la durata dello studio.
I dati di Actigraph saranno valutati per il tempo medio di sonno totale (TST), la variabilità dell'insorgenza del sonno, la variabilità dell'offset del sonno, l'efficienza media del sonno, il rilevamento e la variabilità dei pisolini di mezzogiorno, nonché i cambiamenti nella durata notturna del sonno ed efficienza a seguito di un pisolino.
L'Actigraphy verrà utilizzata per controllare la variabilità nei comportamenti del sonno tipici, la qualità del sonno e la quantità del sonno tra gli individui.
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Settimane 0-2
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|
Misure di controllo auto-report
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
I partecipanti completeranno il PSQI e l'RPQ per valutare la quantità/qualità del sonno e i sintomi di MTBI, rispettivamente.
Completeranno anche i panas e gli SS da utilizzare come covariate.
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Settimane 0 e 1
|
|
Misure di controllo auto-report
Lasso di tempo: Settimana 0
|
I partecipanti riferiranno informazioni demografiche come se hanno disturbi neurologici o del sonno e se si trovano su eventuali farmaci che potrebbero influenzare la regolazione del sonno e delle emozioni.
Questi saranno usati come covariate.
|
Settimana 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologia del sonno (polisonografia)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
|
Verrà applicato un montaggio a 32 elettrodi (EasyCap, Brain Products, GmbH, Germania) per registrazioni polisonnografiche.
Questo montaggio è sufficiente sia per le registrazioni EEG/ERP, sia per l'analisi del punteggio del sonno secondo l'American Academy of Sleep Science.
Tutte le registrazioni NAP PSG saranno analizzate utilizzando BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Germania).
Il montaggio del cappuccio verrà indossato sia durante il pisolino che per non nap.
|
Settimane 0 e 1
|
|
Fisiologia del sonno (polisonografia)
Lasso di tempo: Settimane 0-2
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La fascia per il monitor del sonno EEG di monitoraggio del cervello avanzato verrà utilizzato per registrare la fisiologia del sonno della notte prima e la notte dopo ogni sessione di laboratorio (4 notti in totale).
Le fasce per il profiler del sonno utilizzano tre canali frontopolari che forniscono segnali EEG, EOG ed EMG per determinare la stadiazione del sonno (i profili del sonno sono stati convalidati rispetto a PSG).
Le fasce di testa saranno applicate dal partecipante e indossate durante il sonno notturno nel loro tipico spazio per dormire in casa.
|
Settimane 0-2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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