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Regolazione dell'emozione, estensione del sonno e MTBI (RESET)

7 aprile 2025 aggiornato da: Laura Kurdziel, Merrimack College

Ripristina: Regolazione dell'emozione, estensione del sonno e MTBI

Le commozioni cerebrali sono incredibilmente comuni e spesso comportano sintomi gravi e duraturi, tra cui, ma non limitato, la privazione del sonno e la disregolazione delle emozioni. Questo studio mira a dimostrare i benefici terapeutici dell'estensione del sonno (pisolino) sulla regolazione delle emozioni negli individui dopo aver sostenuto una commozione cerebrale. Pertanto, l'estensione del sonno può essere un trattamento supplementare, a basso rischio, a basso rischio per quelli con disregolazione delle emozioni a seguito di una commozione cerebrale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Un pisolino è un modo efficace per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con una commozione cerebrale?
  2. Un pisolino riduce le risorse esecutive richieste necessarie per regolare le emozioni nelle persone con una commozione cerebrale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico di questa proposta è determinare se l'estensione del sonno, sotto forma di un pisolino di mezzogiorno, migliora la regolazione delle emozioni in quelli con un MTBI e di valutare se il pisolino influisce sul controllo neurale dall'alto verso il basso della regolazione delle emozioni. Per testare questo, le persone con un MTBI recente (entro ~ 1 mese) (n = 60) completeranno un compito di regolamentazione delle emozioni dopo un pisolino (1,5 ore opportunità di pisolino) e dopo una tranquilla sessione di veglia (1,5 ore di veglia silenziosa). Il pisolino verrà registrato usando la polisonografia (PSG) per valutare le fasi del sonno e l'analisi spettrale della fisiologia del sonno. La regolazione delle emozioni sarà valutata utilizzando un compito di rivalutazione cognitiva in cui ai partecipanti viene chiesto di ridurre l'eccitazione emotiva alle immagini negative (ad esempio, immaginando un risultato diverso/felice). Durante questo compito, verranno misurati i comportamenti del movimento degli occhi (cioè le fissazioni e i tempi di dimora), i potenziali correlati agli eventi (ERP) e le valutazioni di valenza/eccitazione. I partecipanti completeranno il compito due volte, una settimana di distanza, con l'ordine del pisolino/nessuna condizione di pisolino controbilanciata all'interno del genere. Pertanto, avremo misure comportamentali, neurofisiologiche e di auto-relazione della regolazione delle emozioni. I modelli di sonno e i dati sulla qualità del sonno verranno raccolti utilizzando fasce per il profiler del sonno (per valutare la fisiologia del sonno notturna prima e seguire le sessioni di test), un actigraph indossato al polso e un diario del sonno (per valutare i modelli di sonno tipici), la polisonnografia (per valutare la fisiologia del sonno del pisolino) e i nai delle questioni. I partecipanti riceveranno un ActiWatch e una fascia per la testa del profilo del sonno da indossare a partire dalla giornata prima della prima sessione di laboratorio. Il partecipante indosserà l'attiwatch durante il giorno successivo alla seconda sessione (9 giorni in totale) e indosserà la fascia del profiler del sonno la notte prima e dopo ogni sessione di laboratorio (4 giorni in totale). I partecipanti completeranno anche questionari di auto-report per segnalare informazioni demografiche, comportamenti complessivi del sonno, assonnamento attuale, effetto positivo e negativo attuale e sintomi e storia MTBI.

Esamineremo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: determinare l'efficacia di un pisolino per migliorare la regolazione delle emozioni negli individui con MTBI (n = 60). Obiettivo 2: esaminare se un pisolino riduce le risorse esecutive richieste necessarie per regolare le emozioni negli individui con MTBI (n = 60). Obiettivo esplorativo 1: esaminare se la fisiologia del navigazione a mezzogiorno è correlata alla regolazione delle emozioni. Obiettivo esplorativo 2: esaminare se un pisolino di mezzogiorno influisce sulla fisiologia notturna del sonno.

Questa proposta influisce sul campo cercando di spostare l'attuale pratica clinica per MTBI, suggerendo che i pisolini possono essere un intervento fruttuoso per i sintomi emotivi e il sonno ridotto a seguito di MTBI. Sarà anche il primo a esaminare gli impatti neurologici di un pisolino negli individui che segue MTBI e come potrebbe alterare la regolazione delle emozioni. I risultati di questo R15 saranno utilizzati per alimentare una sperimentazione clinica R01 più ampia per esaminare i benefici di un protocollo di NAP di più giorni sulla regolazione delle emozioni negli individui con MTBI. L'incorporazione di pisolini nella cura terapeutica per coloro che con MTBI può avere benefici significativi per il loro controllo emotivo e il loro benessere mentale. Questo sarebbe un trattamento supplementare pratico, economico e a basso rischio che potrebbe essere utilizzato da tutte le popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845-5806

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 35 anni.
  2. Avere normali o corretti alla visione normale
  3. Ha sostenuto un primo e unico, commozione cerebrale nelle ultime 2-3 settimane (dobbiamo portarli entro un mese per ottenere una commozione cerebrale)
  4. Nessun disturbo del sonno
  5. Non è un lavoratore a turno

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 o più di 35 anni.
  2. Non ha corretto la visione normale con occhiali o contatti
  3. Ha un astigmatismo in entrambi gli occhi
  4. Aveva una commozione cerebrale più di 3 settimane fa
  5. Ha un disturbo del sonno
  6. È un lavoratore a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività. In questo braccio, i partecipanti faranno un pisolino prima del compito di regolazione delle emozioni. Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza. Se sono in condizioni di pisolino, faranno un pisolino per 1,5 ore con PSG in una stanza buia e insonorizzata con ventola opzionale, rumore bianco o musica.
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività. I partecipanti faranno un pisolino o non prima dell'attività di regolazione delle emozioni. Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza. Se sono in condizioni di pisolino, faranno un pisolino per 1,5 ore con PSG in una stanza buia e insonorizzata con ventola opzionale, rumore bianco o musica. Se si trovano in condizioni senza pisolino, lavoreranno su puzzle per 1,5 ore nella stessa stanza ma con le luci accese.
Nessun intervento: Condizione di scia
Un'opportunità di pisolino di 1,5 ore rispetto a un'attività di veglia neutrale di 1,5 ore (ad es. Completamento del puzzle) prima dell'attività. In questo braccio, i partecipanti non faranno pisolino prima dell'attività di regolazione delle emozioni. Queste due condizioni saranno contrari al genere e i partecipanti li completeranno a 1 settimana di distanza. Se si trovano in condizioni senza pisolino, lavoreranno su puzzle per 1,5 ore nella stessa stanza ma con le luci accese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
Dopo aver visualizzato ogni immagine, i partecipanti valuteranno la valenza e l'eccitazione dell'immagine usando l'autovalutazione Manikin79 (SAM). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto quanto hanno avuto successo nel seguire l'istruzione per mantenere o rivalutare il loro effetto negativo su una scala da 1 a 4.
Settimane 0 e 1
Controllo esecutivo sulle emozioni (pupillometria)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
La dilatazione della pupilla dei partecipanti, che indica il controllo cognitivo oltre l'attivazione simpatica, sarà misurata. La dimensione media della pupilla (area; in mm) verrà confrontata tra varie condizioni per determinare le differenze nel controllo top-down della regolazione delle emozioni.
Settimane 0 e 1
Controllo esecutivo sulle emozioni (neurofisiologia; ERP)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
Il limite, descritto di seguito, continuerà a essere indossato durante il successivo compito di regolazione delle emozioni per registrare i potenziali correlati agli eventi (ERP). Il potenziale positivo tardivo (LPP) è un ERP più osservabile nella linea mediana e si verifica circa 300 ms dopo l'inizio di uno stimolo. LPP è associato al controllo top-down della regolazione delle emozioni.
Settimane 0 e 1
Regolazione delle emozioni (misure comportamentali)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
I principali comportamenti di tracciamento degli occhi si concentreranno sull'area di interesse (cioè la parte più emotiva dell'immagine). Per le aree di interesse, gli investigatori esamineranno la frequenza con cui i partecipanti guardano direttamente all'interno di ciascuna area di interesse ("fissazioni") e per quanto tempo appaiono all'interno di ciascuna area di interesse ("tempo di permanenza"). Gli investigatori esamineranno anche la proporzione delle fissazioni dell'area di interesse e il tempo di dimora rispetto ai totali del processo.
Settimane 0 e 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno e modelli di sonno (Actigraphy)
Lasso di tempo: Settimane 0-2
I partecipanti indosseranno un actigraph per 9 giorni (1 giorno prima della prima sessione di laboratorio fino a 1 giorno dopo la seconda sessione di laboratorio). Lo spettro ActiWatch (Philips Respironics, Inc., Bend o) che verrà utilizzato in questo studio è un dispositivo resistente all'acqua, indossata dal polso, con rilevamento off-wrist e accelerometro triassiale per misurare il movimento. I partecipanti indosseranno l'actiwatch per la durata dello studio. I dati di Actigraph saranno valutati per il tempo medio di sonno totale (TST), la variabilità dell'insorgenza del sonno, la variabilità dell'offset del sonno, l'efficienza media del sonno, il rilevamento e la variabilità dei pisolini di mezzogiorno, nonché i cambiamenti nella durata notturna del sonno ed efficienza a seguito di un pisolino. L'Actigraphy verrà utilizzata per controllare la variabilità nei comportamenti del sonno tipici, la qualità del sonno e la quantità del sonno tra gli individui.
Settimane 0-2
Misure di controllo auto-report
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
I partecipanti completeranno il PSQI e l'RPQ per valutare la quantità/qualità del sonno e i sintomi di MTBI, rispettivamente. Completeranno anche i panas e gli SS da utilizzare come covariate.
Settimane 0 e 1
Misure di controllo auto-report
Lasso di tempo: Settimana 0
I partecipanti riferiranno informazioni demografiche come se hanno disturbi neurologici o del sonno e se si trovano su eventuali farmaci che potrebbero influenzare la regolazione del sonno e delle emozioni. Questi saranno usati come covariate.
Settimana 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia del sonno (polisonografia)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 1
Verrà applicato un montaggio a 32 elettrodi (EasyCap, Brain Products, GmbH, Germania) per registrazioni polisonnografiche. Questo montaggio è sufficiente sia per le registrazioni EEG/ERP, sia per l'analisi del punteggio del sonno secondo l'American Academy of Sleep Science. Tutte le registrazioni NAP PSG saranno analizzate utilizzando BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Germania). Il montaggio del cappuccio verrà indossato sia durante il pisolino che per non nap.
Settimane 0 e 1
Fisiologia del sonno (polisonografia)
Lasso di tempo: Settimane 0-2
La fascia per il monitor del sonno EEG di monitoraggio del cervello avanzato verrà utilizzato per registrare la fisiologia del sonno della notte prima e la notte dopo ogni sessione di laboratorio (4 notti in totale). Le fasce per il profiler del sonno utilizzano tre canali frontopolari che forniscono segnali EEG, EOG ed EMG per determinare la stadiazione del sonno (i profili del sonno sono stati convalidati rispetto a PSG). Le fasce di testa saranno applicate dal partecipante e indossate durante il sonno notturno nel loro tipico spazio per dormire in casa.
Settimane 0-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio di uso pubblico e di accesso limitato e la documentazione associata saranno resi disponibili per la comunità di ricerca gratuitamente attraverso la piattaforma di informatica di scoperta per la ricerca fornita da Research Information Science & Computing (RISC) presso il deposito di dati dell'ospedale Brigham e Women's Ospedal ospitato presso National Sleep Research Resource (NSRR). I dati a livello individuale de-identificati verranno caricati ogni sei mesi, come richiesto da NIMH, su NSRR, anche dopo i primi sei mesi, se applicabile. Tuttavia, i dati degli obiettivi primari (ad es. Dati comportamentali) saranno nascosti alla vista pubblica fino alla pubblicazione o un anno dopo la fine del periodo di premiazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Periodo di condivisione IPD

I dati a livello individuale de-identificati verranno caricati ogni sei mesi, come richiesto da NIMH, su NSRR, anche dopo i primi sei mesi, se applicabile. Tuttavia, i dati degli obiettivi primari (ad es. Dati comportamentali) saranno nascosti alla vista pubblica fino alla pubblicazione o un anno dopo la fine del periodo di premiazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati di studio de-identificati che non sono designati come uso limitato saranno resi disponibili come dati sull'uso pubblico per la comunità di ricerca tramite NSRR. Gli utenti dei dati sull'uso pubblico devono registrarsi con NSRR e accettare i termini d'uso, che affermano: "L'accesso alle risorse è controllato dal controllo per accesso per dataset e l'accesso è concesso solo alle persone che hanno completato l'accesso e l'uso dei dati basati sul Web (DAUA). Ogni presentazione di daua viene esaminata dal comitato di revisione NSRR e i revisori accertano che l'uso dei dati appare appropriato con l'intenzione dei dati raccolti e che vi sia un impegno a mantenere i dati archiviati in modo sicuro dall'utente finale. NSRR DAUAS scade 3 anni dall'accesso alla data è concesso e può essere rinnovato inviando una nuova richiesta di accesso ai dati o richiedendo una proroga dell'accordo per iscritto al comitato di revisione NSRR "(sito Web NSRR). Gli utenti di dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire eventuali download di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estensione del sonno

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