- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06883006
Reglering av känslor, sömnförlängning och MTBI (RESET)
Återställ: reglering av känslor, sömnförlängning och MTBI
Hjärnskakningar är oerhört vanliga och resulterar ofta i allvarliga och långvariga symtom, inklusive, men inte begränsat till, sömnbrist och känslorreglering. Denna studie syftar till att visa de terapeutiska fördelarna med sömnförlängning (tupplur) på känsloreglering hos individer efter att de upprätthåller en hjärnskakning. Således kan sömnförlängning vara en kostnadseffektiv, låg risk, kompletterande behandling för dem med känslodysreglering efter en hjärnskakning. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är en tupplur ett effektivt sätt att förbättra känsloregleringen hos individer med hjärnskakning?
- Minskar en NAP de nödvändiga verkställande resurserna som krävs för att reglera känslor hos individer med en hjärnskakning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika målet med detta förslag är att avgöra om sömnförlängning, i form av en tupplur på mitten av dagen, förbättrar känsloregleringen hos de med en MTBI och att bedöma om nappar påverkar neural kontroll av neural kontroll av känsloreglering. För att testa detta kommer individer med en ny (inom ~ 1 månad) MTBI (n = 60) att slutföra en känslomässighetsuppgift efter en tupplur (1,5 timmars tupplurmöjlighet) och efter en lugn vakenhet (1,5 timmar tyst vakande anfall). NAP kommer att spelas in med polysomnografi (PSG) för att bedöma sömnstadier och spektralanalys av sömnfysiologi. Känsloreglering kommer att utvärderas med hjälp av en kognitiv omvärdering av omvärdering där deltagarna uppmanas att minska sin känslomässiga upphetsning till negativa bilder (t.ex. avbilda ett annat/lyckligt resultat). Under denna uppgift kommer pupillometri, ögonrörelsebeteenden (dvs fixeringar och bostäder), evenemangsrelaterade potentialer (ERP: er) och valens/upphetsningsbetyg mätas. Deltagarna kommer att slutföra uppgiften två gånger, en veckas mellanrum, med ordning på NAP/NO NAP -tillståndet motbalanserat inom kön. Således kommer vi att ha beteendemässiga, neurofysiologiska och självrapportåtgärder för känsloreglering. Sömmönster och sömnkvalitetsdata kommer att samlas in med hjälp av sömnprofiler (för att bedöma nattlig sömnfysiologi före och följa testningssessioner), en handledssliten aktigraf och en sömndagbok (för att bedöma typiska sömnmönster), polysomnografi (för att bedöma NAP-sömnfysiologi) och frågeformulär. Deltagarna kommer att få en ActiWatch och ett sömnprofil för att bära början dagen före deras första laboratoriesession. Deltagaren kommer att bära ActiWatch genom dagen efter den andra sessionen (totalt 9 dagar) och kommer att bära Sleep Profiler -pannbandet på natten före och efter varje laboratoriesession (totalt 4 dagar). Deltagarna kommer också att fylla i självrapportfrågor för att rapportera demografisk information, övergripande sömnbeteenden, aktuell sömnighet, aktuell positiv och negativ påverkan och MTBI-symtom och historia.
Vi kommer att undersöka följande specifika mål: Mål 1: Att bestämma effektiviteten av en NAP för att förbättra känsloregleringen hos individer med MTBI (n = 60). Syfte 2: Att undersöka om en tupplur minskar de nödvändiga verkställande resurserna som krävs för att reglera känslor hos individer med MTBI (n = 60). Utforskande mål 1: Att undersöka om tupplurfysiologi på mitten av dagen korrelerar med känsloreglering. Utforskande mål 2: Att undersöka om en mitten av dagens tupplur påverkar nattlig sömnfysiologi.
Detta förslag påverkar fältet genom att försöka flytta den nuvarande kliniska praxis för MTBI, vilket antyder att NAP: er kan vara en fruktbar intervention för känslomässiga symtom och minskad sömn efter MTBI. Det kommer också att vara det första att undersöka de neurologiska effekterna av en tupplur hos individer efter MTBI och hur det kan förändra känsloreglering. Resultaten av denna R15 kommer att användas för att driva en större R01-klinisk prövning för att undersöka fördelarna med ett flerdagars TRAP-protokoll för känsloreglering hos individer med MTBI. Införlivandet av tupplurar i den terapeutiska vården för dem med MTBI kan ha betydande fördelar med deras känslomässiga kontroll och mentala välbefinnande. Detta skulle vara en praktisk, kostnadseffektiv och låg risk för kompletterande behandling som kan användas av alla populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Kurdziel, PhD
- Telefonnummer: 978-837-5361
- E-post: kurdziell@merrimack.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allison Seitchik, PhD
- Telefonnummer: 978-837-3575
- E-post: seitchika@merrimack.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845-5806
- Rekrytering
- Merrimack College
-
Kontakt:
- Laura Kurdziel
- Telefonnummer: 9788373575
- E-post: kurdziell@merrimack.edu
-
Kontakt:
- Allison Seitchik
- Telefonnummer: 9788373575
- E-post: seitchika@merrimack.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan åldrarna 18 och 35 år.
- Har normalt eller korrigerat till normal syn
- Upprätthöll en första, och enda hjärnskakning under de senaste 2-3 veckorna (vi måste få dem in inom en månad efter att ha fått en hjärnskakning)
- Inga sömnstörningar
- Är inte en skiftarbetare
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år eller över 35 år gammal.
- Inte har korrigerat normal syn med glasögon eller kontakter
- Har en astigmatism i båda ögonen
- Hade en hjärnskakning för över 3 veckor sedan
- Har sömnstörning
- Är en skiftarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförlängning
En 1,5-timmars tupplurmöjlighet jämfört med en neutral 1,5 timmars vakande aktivitet (t.ex. pussel slutförande) före uppgiften.
I den här armen kommer deltagarna att tuppla före uppgiftsregleringsuppgiften.
Dessa två villkor kommer att motbalanseras inom kön och deltagarna kommer att slutföra dem 1 veckors mellanrum.
Om de är i tupplur, tupplurar de i 1,5 timmar med PSG i ett mörkt, ljudisolerat rum med valfritt fläkt, vitt brus eller musik.
|
En 1,5-timmars tupplurmöjlighet jämfört med en neutral 1,5 timmars vakande aktivitet (t.ex. pussel slutförande) före uppgiften.
Deltagarna kommer antingen att tuppla eller inte före Emotion Regulation -uppgiften.
Dessa två villkor kommer att motbalanseras inom kön och deltagarna kommer att slutföra dem 1 veckors mellanrum.
Om de är i tupplur, tupplurar de i 1,5 timmar med PSG i ett mörkt, ljudisolerat rum med valfritt fläkt, vitt brus eller musik.
Om de är i No -tupplur, kommer de att arbeta på pussel i 1,5 timmar i samma rum men med lamporna tänd.
|
|
Inget ingripande: Väcktillstånd
En 1,5-timmars tupplurmöjlighet jämfört med en neutral 1,5 timmars vakande aktivitet (t.ex. pussel slutförande) före uppgiften.
I den här armen kommer deltagarna inte att tuppla före uppgiftsregleringsuppgiften.
Dessa två villkor kommer att motbalanseras inom kön och deltagarna kommer att slutföra dem 1 veckors mellanrum.
Om de är i No -tupplur, kommer de att arbeta på pussel i 1,5 timmar i samma rum men med lamporna tänd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering (självrapport)
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Efter att ha visat varje bild kommer deltagarna att betygsätta bildens valens och upphetsning genom att använda självbedömningen Manikin79 (SAM).
Deltagarna kommer också att frågas hur framgångsrika de var på att följa instruktionen för att upprätthålla eller omvärdera sin negativa påverkan på en skala på 1 till 4.
|
Veckor 0 och 1
|
|
Exekutiv kontroll över känslor (Pupillometry)
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Deltagarnas elevdilation, som indikerar kognitiv kontroll utöver sympatisk aktivering, kommer att mätas.
Genomsnittlig elevstorlek (område; i mm) kommer att jämföras mellan olika förhållanden för att bestämma skillnader i top-down kontroll av känsloreglering.
|
Veckor 0 och 1
|
|
Verkställande kontroll över känslor (neurofysiologi; ERP)
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Cap, som beskrivs nedan, kommer att fortsätta att bäras under den efterföljande Emotion Regulation -uppgiften för att spela in händelsesrelaterade potentialer (ERP).
Den sena positiva potentialen (LPP) är en ERP som är mest observerbar i mittlinjen och förekommer ungefär 300 ms efter början av en stimulans.
LPP är förknippat med top-down kontroll av känsloreglering.
|
Veckor 0 och 1
|
|
Känsloreglering (beteendemått)
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Det huvudsakliga ögonspårningsbeteendet kommer att fokusera på intresseområdet (dvs. den mest känslomässiga delen av bilden).
För intresseområden kommer utredarna att undersöka hur ofta deltagarna ser direkt inom varje intresseområde ("fixeringar") och hur länge de ser inom varje intresseområde ("Dwell Time").
Utredarna kommer också att undersöka andelen intresseområdesfixeringar och vistelse tid i förhållande till rättegången.
|
Veckor 0 och 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn varaktighet och sömnmönster (Actigraphy)
Tidsram: Veckor 0-2
|
Deltagarna kommer att bära en Actigraph i 9 dagar (1 dag före sin första labbsession fram till 1 dag efter deras andra labbsession).
ActiWatch-spektrumet (Philips Resirironics, Inc., Bend, OR) som kommer att användas i denna studie är en vattenbeständig, handledssliten enhet med detektering utanför handeln och triaxial accelerometer för att mäta rörelse.
Deltagarna kommer att bära ActiWatch under studiens varaktighet.
Actigraph-data kommer att utvärderas för genomsnittlig total sömntid (TST), variation i sömnstart, sömnförskjutning, genomsnittlig sömneffektivitet, upptäckt av och variation i mitten av dagens NAP, samt förändringar i nattlig sömnvaraktighet och effektivitet efter en NAP.
Actigraphy kommer att användas för att kontrollera för variation i typiska sömnbeteenden, sömnkvalitet och sömnkvantitet mellan individer.
|
Veckor 0-2
|
|
Självrapportkontrollåtgärder
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Deltagarna kommer att slutföra PSQI och RPQ för att bedöma sömnkvantitet/kvalitet respektive MTBI -symtom.
De kommer också att slutföra PANAS och SSS som ska användas som kovariater.
|
Veckor 0 och 1
|
|
Självrapportkontrollåtgärder
Tidsram: Vecka 0
|
Deltagarna kommer att rapportera demografisk information som om de har några neurologiska eller sömnstörningar och om de är på några mediciner som kan påverka sömn- och känsloreglering.
Dessa kommer att användas som kovariater.
|
Vecka 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsram: Veckor 0 och 1
|
Ett 32-elektrodlock (EasyCap, Brain Products, GMBH, Tyskland) montage för polysomnografiska inspelningar kommer att tillämpas.
Denna montage är tillräcklig för både EEG/ERP -inspelningar, liksom för sömnpoänganalys enligt American Academy of Sleep Science.
Alla NAP PSG -inspelningar kommer att analyseras med hjälp av BrainVision Analyzer (Brain Products, GmbH, Tyskland).
Cap Montage kommer att bäras under både tupplur och ingen tupplur.
|
Veckor 0 och 1
|
|
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsram: Veckor 0-2
|
Den avancerade hjärnövervakning av sömnprofiler ™ EEG Sleep Monitor pannband kommer att användas för att spela in nattens sömnfysiologi före och natten efter varje laboratoriesession (totalt 4 nätter).
Sleep Profiler -pannbanden använder tre frontopolära kanaler som tillhandahåller EEG-, EOG- och EMG -signaler för att bestämma sömn iscensättning (sömnprofiler har validerats jämfört med PSG).
Pannbanden kommer att appliceras av deltagaren och bärs under nattlig sömn i deras typiska sovutrymme i hemmet.
|
Veckor 0-2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .