- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883006
Regulering av følelser, søvnforlengelse og MTBI (RESET)
Tilbakestill: regulering av følelser, søvnforlengelse og MTBI
Hjernerystelse er utrolig vanlige, og resulterer ofte i alvorlige og langvarige symptomer, inkludert, men ikke begrenset til, søvnmangel og følelsesdysregulering. Denne studien tar sikte på å demonstrere de terapeutiske fordelene ved søvnforlengelse (napping) på følelsesregulering hos individer etter at de har opprettholdt en hjernerystelse. Dermed kan søvnforlengelse være en kostnadseffektiv, lav risiko, tilleggsbehandling for de med følelsesdysregulering etter en hjernerystelse. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er en lur en effektiv måte å forbedre følelsesregulering hos individer med hjernerystelse?
- Reduserer en lur de nødvendige utøvende ressursene som er nødvendige for å regulere følelser hos individer med hjernerystelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med dette forslaget er å avgjøre om søvnforlengelse, i form av en NAP på dagen, forbedrer følelsesregulering hos de med en MTBI, og å vurdere om napping påvirker ovenfra og ned nevral kontroll av følelsesregulering. For å teste dette vil individer med en nylig (innen ~ 1 måned) MTBI (n = 60) fullføre en følelsesreguleringsoppgave etter en lur (1,5 timers lur muligheten) og etter en rolig våkenhetsøkt (1,5 timers stille våkne bout). NAP vil bli registrert ved bruk av polysomnografi (PSG) for å vurdere søvnstadier og spektralanalyse av søvnfysiologi. Følelsesregulering vil bli vurdert ved bruk av en kognitiv omprestasjonsoppgave der deltakerne blir bedt om å redusere deres emosjonelle opphisselse til negative bilder (f.eks. Å avbilde et annet/lykkelig resultat). Under denne oppgaven vil pupillometri, øyebevegelsesatferd (dvs. fikseringer og oppholdstider), hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) og valens/opphisselsesvurderinger måles. Deltakerne vil fullføre oppgaven to ganger, en ukes mellomrom, med orden av NAP/ingen NAP -tilstand motvektet innen kjønn. Dermed vil vi ha atferdsmessige, nevrofysiologiske og selvrapporterende mål for følelsesregulering. Søvnmønstre og søvnkvalitetsdata vil bli samlet ved bruk av søvnprofiler-pannebånd (for å vurdere nattlig søvnfysiologi før og følge testøkter), en håndleddslitne aktigraf og en søvndagbok (for å vurdere typiske søvnmønstre), polysomnografi (for å vurdere NAP-søvnfysiologi) og spørreskjemaer. Deltakerne vil motta en ActiWatch og et søvnprofiler -pannebånd for å ha på seg dagen før deres første laboratorieøkt. Deltakeren vil bruke ActiWatch gjennom dagen etter den andre økten (totalt 9 dager), og vil bruke søvnprofilen for søvnprofilen om natten før og følge hver laboratorieøkt (totalt 4 dager). Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for selvrapport for å rapportere demografisk informasjon, generell søvnatferd, nåværende søvnighet, nåværende positiv og negativ påvirkning og MTBI-symptomer og historie.
Vi vil undersøke følgende spesifikke mål: Mål 1: Å bestemme effekten av en lur for å forbedre følelsesregulering hos individer med MTBI (n = 60). Mål 2: Å undersøke om en lur reduserer de nødvendige utøvende ressursene som er nødvendige for å regulere følelser hos individer med MTBI (n = 60). Utforskende mål 1: Å undersøke om midt på dagen NAP-fysiologi korrelerer med følelsesregulering. Utforskende mål 2: Å undersøke om en NAP på dagen påvirker nattlig søvnfysiologi.
Dette forslaget påvirker feltet ved å søke å skifte den nåværende kliniske praksis for MTBI, noe som antyder at lur kan være et fruktbart inngrep for emosjonelle symptomer og redusert søvn etter MTBI. Det vil også være den første til å undersøke de nevrologiske virkningene av en lur hos individer etter MTBI og hvordan det kan endre følelsesregulering. Funnene av denne R15 vil bli brukt til å drive en større R01 klinisk studie for å undersøke fordelene med en flerdagers NAP-protokoll om følelsesregulering hos individer med MTBI. Inkorporering av lur i terapeutisk omsorg for de med MTBI kan ha betydelige fordeler med deres emosjonelle kontroll og mentale velvære. Dette ville være en praktisk, kostnadseffektiv og lav risiko-tilleggsbehandling som kan brukes av alle populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kurdziel, PhD
- Telefonnummer: 978-837-5361
- E-post: kurdziell@merrimack.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Seitchik, PhD
- Telefonnummer: 978-837-3575
- E-post: seitchika@merrimack.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845-5806
- Rekruttering
- Merrimack College
-
Ta kontakt med:
- Laura Kurdziel
- Telefonnummer: 9788373575
- E-post: kurdziell@merrimack.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Seitchik
- Telefonnummer: 9788373575
- E-post: seitchika@merrimack.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 35 år.
- Har normal eller korrigert til normal syn
- Opprettholdt en første, og bare hjernerystelse i løpet av de siste 2-3 ukene (vi må få dem inn innen en måned etter å ha fått hjernerystelse)
- Ingen søvnforstyrrelser
- Er ikke en skiftarbeider
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 eller over 35 år gammel.
- Ikke har korrigert normalt syn med briller eller kontakter
- Har en astigmatisme i begge øyne
- Hadde hjernerystelse for over 3 uker siden
- Har søvnforstyrrelse
- Er en skiftarbeider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven.
I denne armen vil deltakerne lure før følelsen reguleringsoppgaven.
Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom.
Hvis de er i lur -tilstand, vil de lure i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisolert rom med valgfri vifte, hvit støy eller musikk.
|
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven.
Deltakerne vil enten lure eller ikke før følelsesreguleringsoppgaven.
Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom.
Hvis de er i lur -tilstand, vil de lure i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisolert rom med valgfri vifte, hvit støy eller musikk.
Hvis de er i NO NAP -tilstand, vil de jobbe med gåter i 1,5 timer i samme rom, men med lysene på.
|
|
Ingen inngripen: Vekke tilstand
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven.
I denne armen vil deltakerne ikke lure før følelsesreguleringsoppgaven.
Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom.
Hvis de er i NO NAP -tilstand, vil de jobbe med gåter i 1,5 timer i samme rom, men med lysene på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering (egenrapport)
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
Etter å ha sett hvert bilde, vil deltakerne vurdere valens og opphisselse av bildet ved å bruke selvvurderingen Manikin79 (SAM).
Deltakerne vil også bli spurt om hvor vellykkede de var med å følge instruksjonen om å opprettholde eller revidere sin negative påvirkning på en skala på 1 til 4.
|
Uker 0 og 1
|
|
Utøvende kontroll over følelser (pupillometri)
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
Deltakernes elevutvidelse, som indikerer kognitiv kontroll utover sympatisk aktivering, vil bli målt.
Gjennomsnittlig elevstørrelse (område; i mm) vil bli sammenlignet mellom forskjellige forhold for å bestemme forskjeller i ovenfra og ned kontroll av følelsesregulering.
|
Uker 0 og 1
|
|
Utøvende kontroll over følelser (nevrofysiologi; ERP)
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
Cap, beskrevet nedenfor, vil fortsette å bli slitt under den påfølgende følelsesreguleringsoppgaven for å registrere hendelsesrelaterte potensialer (ERP).
Det sene positive potensialet (LPP) er en ERP som er mest observerbar i midtlinjen, og forekommer omtrent 300 ms etter begynnelsen av en stimulans.
LPP er assosiert med top-down kontroll av følelsesregulering.
|
Uker 0 og 1
|
|
Følelsesregulering (atferdstiltak)
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
Den viktigste atferden til øyesporing vil fokusere på interesseområdet (dvs. den mest emosjonelle delen av bildet).
For interesseområder vil etterforskerne undersøke hvor ofte deltakerne ser direkte innenfor hvert interesseområde ("fikseringer") og hvor lenge de ser innenfor hvert interesseområde ("Dwell Time").
Etterforskerne vil også undersøke andelen av fikseringer av renteområder og oppholdstid i forhold til prøvetotalene.
|
Uker 0 og 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet og søvnmønstre (aktigrafi)
Tidsramme: Uker 0-2
|
Deltakerne vil ha på seg en aktigraf i 9 dager (1 dag før deres første laboratorieøkt til 1 dag etter deres andre laboratorieøkt).
ACTIWATCH SPECTRUM (Philips Respironics, Inc., Bend, OR) som vil bli brukt i denne studien er et vannavstøtende, håndledd slitt innretning med off-wrist-deteksjon og triaksialt akselerometer for å måle bevegelse.
Deltakerne vil ha på seg ActiWatch i løpet av studiens varighet.
Aktigrafdata vil bli vurdert for gjennomsnittlig total søvntid (TST), søvnutbruddsvariabilitet, søvnforskyvningsvariabilitet, gjennomsnittlig søvneffektivitet, deteksjon av og variabiliteten til midt på dagen, samt endringer i nattlig søvnvarighet og effektivitet etter en NAP.
Aktigrafi vil bli brukt til å kontrollere for variabilitet i typisk søvnatferd, søvnkvalitet og søvnmengde på tvers av individer.
|
Uker 0-2
|
|
Selvrapport-kontrolltiltak
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
Deltakerne vil fullføre PSQI, og RPQ for å vurdere henholdsvis søvnmengde/kvalitet, og MTBI -symptomer.
De vil også fullføre Panas og SSS som skal brukes som kovariater.
|
Uker 0 og 1
|
|
Selvrapport-kontrolltiltak
Tidsramme: Uke 0
|
Deltakerne vil rapportere demografisk informasjon, for eksempel om de har nevrologiske eller søvnforstyrrelser, og om de er på medisiner som kan påvirke søvn- og følelsesregulering.
Disse vil bli brukt som kovariater.
|
Uke 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsramme: Uker 0 og 1
|
En 32-elektrode CAP (EasyCap, Brain Products, GmbH, Tyskland) montering for polysomnografiske opptak vil bli brukt.
Denne montasjen er tilstrekkelig for både EEG/ERP -opptak, så vel som for søvnpoenganalyse ifølge American Academy of Sleep Science.
Alle NAP PSG -opptak vil bli analysert ved bruk av Brainvision Analyzer (Brain Products, GmbH, Tyskland).
Cap-montasjen vil bli slitt under både lur og nap-kamp.
|
Uker 0 og 1
|
|
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsramme: Uker 0-2
|
Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor -pannebånd vil bli brukt til å registrere nattfysiologi om natten før og natten etter hver laboratorieøkt (totalt 4 netter).
Sleep Profiler -pannebåndene bruker tre frontopolare kanaler som gir EEG-, EOG- og EMG -signaler for å bestemme søvnscenesettelse (søvnprofilere er blitt validert sammenlignet med PSG).
Hodebåndene vil bli brukt av deltakeren og slitt under nattlig søvn i deres typiske hjemmeopplevelse.
|
Uker 0-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .