Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av følelser, søvnforlengelse og MTBI (RESET)

7. april 2025 oppdatert av: Laura Kurdziel, Merrimack College

Tilbakestill: regulering av følelser, søvnforlengelse og MTBI

Hjernerystelse er utrolig vanlige, og resulterer ofte i alvorlige og langvarige symptomer, inkludert, men ikke begrenset til, søvnmangel og følelsesdysregulering. Denne studien tar sikte på å demonstrere de terapeutiske fordelene ved søvnforlengelse (napping) på følelsesregulering hos individer etter at de har opprettholdt en hjernerystelse. Dermed kan søvnforlengelse være en kostnadseffektiv, lav risiko, tilleggsbehandling for de med følelsesdysregulering etter en hjernerystelse. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  1. Er en lur en effektiv måte å forbedre følelsesregulering hos individer med hjernerystelse?
  2. Reduserer en lur de nødvendige utøvende ressursene som er nødvendige for å regulere følelser hos individer med hjernerystelse?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med dette forslaget er å avgjøre om søvnforlengelse, i form av en NAP på dagen, forbedrer følelsesregulering hos de med en MTBI, og å vurdere om napping påvirker ovenfra og ned nevral kontroll av følelsesregulering. For å teste dette vil individer med en nylig (innen ~ 1 måned) MTBI (n = 60) fullføre en følelsesreguleringsoppgave etter en lur (1,5 timers lur muligheten) og etter en rolig våkenhetsøkt (1,5 timers stille våkne bout). NAP vil bli registrert ved bruk av polysomnografi (PSG) for å vurdere søvnstadier og spektralanalyse av søvnfysiologi. Følelsesregulering vil bli vurdert ved bruk av en kognitiv omprestasjonsoppgave der deltakerne blir bedt om å redusere deres emosjonelle opphisselse til negative bilder (f.eks. Å avbilde et annet/lykkelig resultat). Under denne oppgaven vil pupillometri, øyebevegelsesatferd (dvs. fikseringer og oppholdstider), hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) og valens/opphisselsesvurderinger måles. Deltakerne vil fullføre oppgaven to ganger, en ukes mellomrom, med orden av NAP/ingen NAP -tilstand motvektet innen kjønn. Dermed vil vi ha atferdsmessige, nevrofysiologiske og selvrapporterende mål for følelsesregulering. Søvnmønstre og søvnkvalitetsdata vil bli samlet ved bruk av søvnprofiler-pannebånd (for å vurdere nattlig søvnfysiologi før og følge testøkter), en håndleddslitne aktigraf og en søvndagbok (for å vurdere typiske søvnmønstre), polysomnografi (for å vurdere NAP-søvnfysiologi) og spørreskjemaer. Deltakerne vil motta en ActiWatch og et søvnprofiler -pannebånd for å ha på seg dagen før deres første laboratorieøkt. Deltakeren vil bruke ActiWatch gjennom dagen etter den andre økten (totalt 9 dager), og vil bruke søvnprofilen for søvnprofilen om natten før og følge hver laboratorieøkt (totalt 4 dager). Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for selvrapport for å rapportere demografisk informasjon, generell søvnatferd, nåværende søvnighet, nåværende positiv og negativ påvirkning og MTBI-symptomer og historie.

Vi vil undersøke følgende spesifikke mål: Mål 1: Å bestemme effekten av en lur for å forbedre følelsesregulering hos individer med MTBI (n = 60). Mål 2: Å undersøke om en lur reduserer de nødvendige utøvende ressursene som er nødvendige for å regulere følelser hos individer med MTBI (n = 60). Utforskende mål 1: Å undersøke om midt på dagen NAP-fysiologi korrelerer med følelsesregulering. Utforskende mål 2: Å undersøke om en NAP på dagen påvirker nattlig søvnfysiologi.

Dette forslaget påvirker feltet ved å søke å skifte den nåværende kliniske praksis for MTBI, noe som antyder at lur kan være et fruktbart inngrep for emosjonelle symptomer og redusert søvn etter MTBI. Det vil også være den første til å undersøke de nevrologiske virkningene av en lur hos individer etter MTBI og hvordan det kan endre følelsesregulering. Funnene av denne R15 vil bli brukt til å drive en større R01 klinisk studie for å undersøke fordelene med en flerdagers NAP-protokoll om følelsesregulering hos individer med MTBI. Inkorporering av lur i terapeutisk omsorg for de med MTBI kan ha betydelige fordeler med deres emosjonelle kontroll og mentale velvære. Dette ville være en praktisk, kostnadseffektiv og lav risiko-tilleggsbehandling som kan brukes av alle populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mellom 18 og 35 år.
  2. Har normal eller korrigert til normal syn
  3. Opprettholdt en første, og bare hjernerystelse i løpet av de siste 2-3 ukene (vi må få dem inn innen en måned etter å ha fått hjernerystelse)
  4. Ingen søvnforstyrrelser
  5. Er ikke en skiftarbeider

Eksklusjonskriterier:

  1. Under 18 eller over 35 år gammel.
  2. Ikke har korrigert normalt syn med briller eller kontakter
  3. Har en astigmatisme i begge øyne
  4. Hadde hjernerystelse for over 3 uker siden
  5. Har søvnforstyrrelse
  6. Er en skiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven. I denne armen vil deltakerne lure før følelsen reguleringsoppgaven. Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom. Hvis de er i lur -tilstand, vil de lure i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisolert rom med valgfri vifte, hvit støy eller musikk.
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven. Deltakerne vil enten lure eller ikke før følelsesreguleringsoppgaven. Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom. Hvis de er i lur -tilstand, vil de lure i 1,5 timer med PSG i et mørkt, lydisolert rom med valgfri vifte, hvit støy eller musikk. Hvis de er i NO NAP -tilstand, vil de jobbe med gåter i 1,5 timer i samme rom, men med lysene på.
Ingen inngripen: Vekke tilstand
En 1,5 timers lurmulighet sammenlignet med en nøytral 1,5 timers våkne aktivitet (f.eks. Puslespill fullføring) før oppgaven. I denne armen vil deltakerne ikke lure før følelsesreguleringsoppgaven. Disse to forholdene vil være motbalansert innen kjønn, og deltakerne vil fullføre dem med 1 ukes mellomrom. Hvis de er i NO NAP -tilstand, vil de jobbe med gåter i 1,5 timer i samme rom, men med lysene på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering (egenrapport)
Tidsramme: Uker 0 og 1
Etter å ha sett hvert bilde, vil deltakerne vurdere valens og opphisselse av bildet ved å bruke selvvurderingen Manikin79 (SAM). Deltakerne vil også bli spurt om hvor vellykkede de var med å følge instruksjonen om å opprettholde eller revidere sin negative påvirkning på en skala på 1 til 4.
Uker 0 og 1
Utøvende kontroll over følelser (pupillometri)
Tidsramme: Uker 0 og 1
Deltakernes elevutvidelse, som indikerer kognitiv kontroll utover sympatisk aktivering, vil bli målt. Gjennomsnittlig elevstørrelse (område; i mm) vil bli sammenlignet mellom forskjellige forhold for å bestemme forskjeller i ovenfra og ned kontroll av følelsesregulering.
Uker 0 og 1
Utøvende kontroll over følelser (nevrofysiologi; ERP)
Tidsramme: Uker 0 og 1
Cap, beskrevet nedenfor, vil fortsette å bli slitt under den påfølgende følelsesreguleringsoppgaven for å registrere hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Det sene positive potensialet (LPP) er en ERP som er mest observerbar i midtlinjen, og forekommer omtrent 300 ms etter begynnelsen av en stimulans. LPP er assosiert med top-down kontroll av følelsesregulering.
Uker 0 og 1
Følelsesregulering (atferdstiltak)
Tidsramme: Uker 0 og 1
Den viktigste atferden til øyesporing vil fokusere på interesseområdet (dvs. den mest emosjonelle delen av bildet). For interesseområder vil etterforskerne undersøke hvor ofte deltakerne ser direkte innenfor hvert interesseområde ("fikseringer") og hvor lenge de ser innenfor hvert interesseområde ("Dwell Time"). Etterforskerne vil også undersøke andelen av fikseringer av renteområder og oppholdstid i forhold til prøvetotalene.
Uker 0 og 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet og søvnmønstre (aktigrafi)
Tidsramme: Uker 0-2
Deltakerne vil ha på seg en aktigraf i 9 dager (1 dag før deres første laboratorieøkt til 1 dag etter deres andre laboratorieøkt). ACTIWATCH SPECTRUM (Philips Respironics, Inc., Bend, OR) som vil bli brukt i denne studien er et vannavstøtende, håndledd slitt innretning med off-wrist-deteksjon og triaksialt akselerometer for å måle bevegelse. Deltakerne vil ha på seg ActiWatch i løpet av studiens varighet. Aktigrafdata vil bli vurdert for gjennomsnittlig total søvntid (TST), søvnutbruddsvariabilitet, søvnforskyvningsvariabilitet, gjennomsnittlig søvneffektivitet, deteksjon av og variabiliteten til midt på dagen, samt endringer i nattlig søvnvarighet og effektivitet etter en NAP. Aktigrafi vil bli brukt til å kontrollere for variabilitet i typisk søvnatferd, søvnkvalitet og søvnmengde på tvers av individer.
Uker 0-2
Selvrapport-kontrolltiltak
Tidsramme: Uker 0 og 1
Deltakerne vil fullføre PSQI, og RPQ for å vurdere henholdsvis søvnmengde/kvalitet, og MTBI -symptomer. De vil også fullføre Panas og SSS som skal brukes som kovariater.
Uker 0 og 1
Selvrapport-kontrolltiltak
Tidsramme: Uke 0
Deltakerne vil rapportere demografisk informasjon, for eksempel om de har nevrologiske eller søvnforstyrrelser, og om de er på medisiner som kan påvirke søvn- og følelsesregulering. Disse vil bli brukt som kovariater.
Uke 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsramme: Uker 0 og 1
En 32-elektrode CAP (EasyCap, Brain Products, GmbH, Tyskland) montering for polysomnografiske opptak vil bli brukt. Denne montasjen er tilstrekkelig for både EEG/ERP -opptak, så vel som for søvnpoenganalyse ifølge American Academy of Sleep Science. Alle NAP PSG -opptak vil bli analysert ved bruk av Brainvision Analyzer (Brain Products, GmbH, Tyskland). Cap-montasjen vil bli slitt under både lur og nap-kamp.
Uker 0 og 1
Sleep Physiology (Polysomnography)
Tidsramme: Uker 0-2
Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler ™ EEG Sleep Monitor -pannebånd vil bli brukt til å registrere nattfysiologi om natten før og natten etter hver laboratorieøkt (totalt 4 netter). Sleep Profiler -pannebåndene bruker tre frontopolare kanaler som gir EEG-, EOG- og EMG -signaler for å bestemme søvnscenesettelse (søvnprofilere er blitt validert sammenlignet med PSG). Hodebåndene vil bli brukt av deltakeren og slitt under nattlig søvn i deres typiske hjemmeopplevelse.
Uker 0-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig bruk og begrenset tilgangsstudiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningssamfunnet gratis gjennom Discovery Informatics -plattformen for forskning levert av Research Information Science & Computing (RISC) på Brigham and Women's Hospital Data Repository som er vert for National Sleep Research Resource (NSRR). De-identifiserte data på individnivå vil bli lastet opp hvert halvår, som kreves av NIMH, til NSRR, inkludert etter de første seks månedene hvis aktuelt. Imidlertid vil primære måldata (f.eks. Atferdsdata) være skjult for offentlig visning til publisering eller ett år etter slutten av tildelingsperioden, avhengig av hva som kommer først.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte data på individnivå vil bli lastet opp hvert halvår, som kreves av NIMH, til NSRR, inkludert etter de første seks månedene hvis aktuelt. Imidlertid vil primære måldata (f.eks. Atferdsdata) være skjult for offentlig visning til publisering eller ett år etter slutten av tildelingsperioden, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle de-identifiserte studiedata som ikke er betegnet som begrenset bruk, vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskersamfunnet via NSRR. Brukere av data om offentlig bruk må registrere seg hos NSRR og godta vilkårene for bruk, som oppgir, "Tilgang til ressursene styres av kontroll per datasett-tilgang, og tilgangen gis bare til personer som har fullført den nettbaserte datatilgangen og bruksavtalen (DAUA). Hver DAUA-innlevering blir gjennomgått av NSRR Review Committee, og anmeldere konstaterer at bruk av data virker passende med intensjonen om data som er samlet inn, og at det er en forpliktelse til å holde dataene lagret sikkert av sluttbrukeren. NSRR Dauas utløper 3 år fra datoen for datoen er gitt og kan fornyes ved å enten sende inn en ny forespørsel om datatilgang eller ved å be om en utvidelse av avtalen skriftlig til NSRR Review Committee "(NSRR nettsted). Databrukere samtykker også i å ikke dele eller omfordele noen nedlastinger av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere