调节情绪，睡眠延伸和MTBI (RESET)
重置：对情绪，睡眠延伸和MTBI的调节
脑震荡非常普遍，通常会导致严重且持久的症状，包括但不限于睡眠剥夺和情绪失调。 这项研究旨在证明睡眠延长（小睡）对个人维持脑震荡后的情绪调节的治疗益处。 因此，对于患有脑震荡后情绪失调的人，睡眠延长可能是一种具有成本效益的低风险，补充治疗方法。 它旨在回答的主要问题是：
- 午睡是改善脑震荡个人情绪调节的有效方法吗？
- 小睡是否会减少调节脑震荡个人情绪所需的行政资源？
研究概览
详细说明
该提案的具体目标是确定睡眠延长以午睡的形式是否可以改善MTBI患者的情绪调节，并评估午睡是否影响自上而下的情绪调节神经控制。 为了测试这一点，近期（约1个月内）MTBI（n = 60）的个人将在小睡后完成一项情绪调节任务（1.5小时的午睡机会），并在安静的唤醒时间（1.5小时安静的醒来回合）之后。 NAP将使用多摄影术（PSG）记录，以评估睡眠阶段和睡眠生理的光谱分析。 情绪调节将使用认知重新评估任务进行评估，其中要求参与者将情绪唤醒减少到负面图像（例如，描绘出不同/快乐的结果）。 在此任务期间，将测量瞳孔运动，眼动行为（即固定时间和停留时间），与事件相关电位（ERP）以及价值/唤醒等级。 参与者将两次完成任务，相隔一周，nap/no nap条件的命令在性别内平衡。 因此，我们将采用行为，神经生理学和情绪调节的自我报告措施。 睡眠模式和睡眠质量数据将使用睡眠剖面头带（在测试课程之前和之后评估夜间睡眠生理学），腕上戴腕部的动作图和睡眠日记（评估典型的睡眠模式），多性睡眠模拟（评估NAP睡眠生理学）和问卷。 参与者将在第一次实验室会议前一天开始获得Actiwatch和睡眠profiler头带。 参与者将在第二届会议之后的第二天（总共9天）佩戴Actiwatch，并在每个实验室会议前后的晚上（总共4天）戴上睡眠profiler头带。 参与者还将完成自我报告问卷，以报告人口统计信息，整体睡眠行为，当前的嗜睡，当前正面和负面影响以及MTBI症状和病史。
我们将研究以下具体目的：目标1：确定NAP改善MTBI患者情绪调节的功效（n = 60）。 目的2：检查午睡是否减少了调节MTBI患者（n = 60）情绪所需的行政资源。 探索目的1：检查中午午睡生理学是否与情绪调节相关。 探索目的2：检查中午午睡是否影响夜间睡眠生理学。
该提案通过寻求改变MTBI的当前临床实践来影响该领域，这表明小睡可能是对情绪症状的富有成效的干预，MTBI后睡眠减少。 这也将是第一个检查MTBI之后个体午睡的神经系统影响的人，以及如何改变情绪调节。 该R15的发现将用于为更大的R01临床试验提供动力，以检查MTBI个体中多日NAP方案对情绪调节的好处。 将小睡纳入MTBI患者的治疗护理中可能会对他们的情绪控制和心理健康有重大好处。 这将是一种实用，具有成本效益且低风险补充治疗的方法，任何人群都可以使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Kurdziel, PhD
- 电话号码：978-837-5361
- 邮箱：kurdziell@merrimack.edu
研究联系人备份
- 姓名：Allison Seitchik, PhD
- 电话号码：978-837-3575
- 邮箱：seitchika@merrimack.edu
学习地点
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Massachusetts
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North Andover、Massachusetts、美国、01845-5806
- 招聘中
- Merrimack College
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接触：
- Laura Kurdziel
- 电话号码：9788373575
- 邮箱：kurdziell@merrimack.edu
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接触：
- Allison Seitchik
- 电话号码：9788373575
- 邮箱：seitchika@merrimack.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在18至35岁之间。
- 正常视力正常或纠正
- 在过去的2-3周内进行了第一次，也唯一的脑震荡（我们需要在脑震荡后的一个月内将它们带入）
- 没有睡眠障碍
- 不是轮班工人
排除标准：
- 18岁或35岁以下。
- 没有用眼镜或触点纠正正常视力
- 两只眼睛都有散光
- 3周前发生了脑震荡
- 患有睡眠障碍
- 是一个转变工人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠延伸
在任务之前，与中性1.5小时的醒来活动（例如，难题完成）相比，午睡的机会为1.5小时。
在这个手臂中，参与者将在《情绪调节任务》之前小睡。
这两个条件将在性别内平衡，参与者将相隔1周完成。
如果他们处于午睡状态，则在黑暗的隔音室中，带有可选风扇，白噪声或音乐的psg午睡1.5小时。
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在任务之前，与中性1.5小时的醒来活动（例如，难题完成）相比，午睡的机会为1.5小时。
参与者将在情绪调节任务之前午睡或不小睡。
这两个条件将在性别内平衡，参与者将相隔1周完成。
如果他们处于午睡状态，则在黑暗的隔音室中，带有可选风扇，白噪声或音乐的psg午睡1.5小时。
如果他们处于无午睡状态，他们将在同一房间的拼图上工作1.5个小时，但灯打开。
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无干预：唤醒状况
在任务之前，与中性1.5小时的醒来活动（例如，难题完成）相比，午睡的机会为1.5小时。
在这个手臂中，参与者不会在情绪调节任务之前小睡。
这两个条件将在性别内平衡，参与者将相隔1周完成。
如果他们处于无午睡状态，他们将在同一房间的拼图上工作1.5个小时，但灯打开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节（自我报告）
大体时间：第0周和第1周
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查看每个图像后，参与者将使用自评估Manikin79（SAM）对图像的价和唤醒进行评分。
还将询问参与者在遵循指示下保持或重新评估其在1到4级时的负面影响方面有多么成功。
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第0周和第1周
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对情绪的执行控制（瞳孔计）
大体时间：第0周和第1周
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将测量参与者的瞳孔扩张，表明超出交感神经激活的认知控制。
将比较各种条件之间的平均瞳孔大小（面积；以毫米为单位），以确定情绪调节自上而下的控制差异。
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第0周和第1周
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对情绪的执行控制（神经生理学； ERP）
大体时间：第0周和第1周
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下面描述的上限将继续在随后的情绪调节任务中继续佩戴，以记录事件相关电位（ERP）。
晚期积极电位（LPP）是中线最可观察到的ERP，发生刺激发作后约300毫秒。
LPP与对情绪调节的自上而下的控制有关。
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第0周和第1周
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情绪调节（行为措施）
大体时间：第0周和第1周
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主要的眼动行为将集中在感兴趣的领域（即图像中最感动的部分）。
对于利益领域，调查人员将检查参与者直接在感兴趣的每个领域（“固定”）以及他们在每个感兴趣的领域（“居住时间”）中的频率。
研究人员还将检查相对于试验总数的兴趣区域固定和停留时间的比例。
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第0周和第1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠持续时间和睡眠方式（Actraphy）
大体时间：第0-2周
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参与者将在第一次实验室会议之前直到第二次实验室会议前1天，将佩戴Actigraph 9天（1天）。
本研究中将使用的ActiWatch Spectrum（Philips Respironics，Inc。，Bend OR）是一种耐水，磨损的腕部装置，具有外孔检测和三轴加速度计，可测量运动。
参与者将在研究期间佩戴Actiwatch。
将评估Actigraph数据的平均总睡眠时间（TST），睡眠起始变异性，睡眠偏移变异性，平均睡眠效率，中午午睡的检测和变异性以及午睡后夜间睡眠持续时间和效率的变化。
Actraphy将用于控制典型的睡眠行为，睡眠质量和跨个体睡眠数量的变异性。
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第0-2周
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自我报告控制措施
大体时间：第0周和第1周
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参与者将分别完成PSQI和RPQ，以评估睡眠数量/质量和MTBI症状。
他们还将完成PANAS和SSS作为协变量。
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第0周和第1周
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自我报告控制措施
大体时间：第0周
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参与者将报告人口统计信息，例如他们是否患有任何神经系统疾病或睡眠障碍，以及是否有可能影响睡眠和情绪调节的药物。
这些将用作协变量。
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第0周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠生理学（多摄影学）
大体时间：第0周和第1周
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将应用32个电极盖（EasterCap，脑产品，GmbH，德国）用于多个多摄影记录的蒙太奇。
根据美国睡眠科学学院的说法，这种蒙太奇足以满足脑电图/ERP记录以及睡眠评分分析。
所有NAP PSG记录将使用脑电视分析仪（Brain Products，GmbH，德国）分析。
帽子蒙太奇将在午睡和无nap回合期间戴。
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第0周和第1周
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睡眠生理学（多摄影学）
大体时间：第0-2周
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先进的大脑监测睡眠Profiler™EEG睡眠监视器头带将用于记录每个实验室课程前一天和晚上（总共4个晚上）的晚上和晚上的睡眠生理学。
睡眠剖面头发带使用三个提供脑电图，EOG和EMG信号的前极通道来确定睡眠阶段（与PSG相比，已经验证了睡眠介绍者）。
参与者将在典型的家庭睡眠空间中施加头带，并在夜间睡眠中磨损。
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第0-2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-FY18-19-196
- 1R15MH136612-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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