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初期発症の家族性アルツハイマー病のためのレカネマブ

2025年3月12日 更新者：Wang Gang、RenJi Hospital

初期発症の家族アルツハイマー病の参加者におけるレカネマブ治療の現実世界の研究

この観察研究の目標は、65歳未満の患者におけるADの家族歴を持つ患者における早期発症の家族性アルツハイマー病（AD）に対するレカネマブ治療の有効性について学ぶことです。 参加者は、合計18か月間、2週間ごとに10 mg/kgの投与量でレカネマブを受け取り、認知評価、PETおよびMRIスキャン、血液/液体検査、全ゲノムシーケンスを受けます。 この研究では、初期発症の家族性AD患者におけるレカネマブ治療の有効性に対する遺伝的および遺伝的要因の効果を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
      • Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Brain Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nantong First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Second Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Renji Hospital、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine of Suanwu Hospital、Capital Medical University Ruijin Hospital、Shanghai Jiao Tong University School of School of School of Shanghai Mental Health Center第1関連病院、Zhijiang University School of Afrialed Hospitalジンフアセントラル病院Ningbo第2病院ナンジングドラムタワー病院南京脳病院ギツホウ医科大学の関連病院

説明

包含基準：

  • 発症年齢は65歳以下で、最低年齢は18歳です。性別に制限はありません。
  • アルツハイマー病（AD）および軽度認知障害（MCI）の診断：AD関連のMCIおよび軽度ADの臨床診断基準を満たしている必要があります。 Aβ-PET/CT、Aβ-PET/MRI、または脳脊髄液検査を介してAβ陽性を確認しました。
  • MMSE≥21またはMOCA≥17またはCDR = 0.5
  • 神経学的検査で有意な兆候は見つかりませんでした
  • 参加者は、認知評価やその他のテストを完了することができなければなりません。
  • インフォームドコンセントは、プロトコルに関連する操作またはテストの前に、日付の署名を使用して、参加者とその法的保護者から得られなければなりません。

除外基準：

  • 他の理由によって引き起こされる認知機能低下：脳血管疾患、中枢神経系感染症、クリウッツフェルド・ジャコブ病、ハンティントン病、パーキンソン病、レビー体の認知症、外傷性認知症、その他の身体的および化学的要因（薬物、アルコール、COなど）、重大な全身性疾患（子どもたちなどの疾患など）頭蓋内空間占有病変（亜層血腫、脳腫瘍）、内分泌系障害（甲状腺疾患、副甲状腺疾患）、およびビタミンの欠乏またはその他の理由によって引き起こされる認知症。
  • 他の不安定な疾患の患者、または過去12か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃、出血障害、または発作を起こした患者。
  • 統合失調症または他の精神疾患、双極性障害、大うつ病、またはせん妄のDSM-IV基準を満たす精神障害の患者。
  • 不安定または重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、血液疾患の患者;既知の悪性腫瘍またはその他の深刻な予後を持つ人々。
  • 脳のアミロイド血管障害関連炎症/β-アミロイド関連の脳血管炎（CAARI/ABRA）の除外。
  • 関連する評価またはスケールの完了を妨げる修正不可能な視覚的または聴覚障害の存在。
  • 閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器、または金属インプラントのためにMRIを受けることができない患者。
  • 4つ以上の微量侵害（直径<mm）を示すMRI所見、表面鉄の堆積、血管浮腫、びまん性白質疾患、複数の皮膚脳卒中、または主要な血管領域を含む脳卒中を示す。 脳軟化、脳軟化、脳動脈瘤、またはその他の血管奇形、中枢神経系（CNS）感染、および髄膜腫またはアヒノイド嚢胞以外の脳腫瘍の証拠の存在。
  • ワルファリン、ビタミンK拮抗薬、または直接経口抗凝固剤を服用している患者（ダビガトラン、リバロキサバン、エドキサバン、アピキサバン、ベトリクサバン）またはヘパリン。血栓溶解を受けている患者;凝固障害のある患者。
  • 妊娠または授乳中の女性。
  • 上記の除外基準とは別に、臨床医が使用するのに適さないと判断された患者。
  • レカネマブまたはこの製品の励起物に対して重度のアレルギーを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SBスコアのChang
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
CDR-SB、臨床的認知症評価箱
ベースライン、9か月、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド負担の変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
AV45-PET
ベースライン、9か月、18か月
Adas-Cogスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
Adas-Cog、アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール
ベースライン、9か月、18か月
ADCS-ADLスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
ADCS-ADL、アルツハイマー病協同組合研究 - 日常生活の活動（ADCS-ADL）
ベースライン、9か月、18か月
MOCAスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
モカ、モントリオール認知評価
ベースライン、9か月、18か月
BNTスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
BNT、ボストン命名テスト
ベースライン、9か月、18か月
TMTスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
TMT、トレイルメイキングテスト
ベースライン、9か月、18か月
ハマとハムドのスコアの変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
ハマ、ハミルトン不安尺度。ハムド、ハミルトンうつ病スケール
ベースライン、9か月、18か月
バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
P-TAU181、P-TAU217、Aβ40、Aβ42、PEAβ3-42、GFAP、NFL、TRPC6（血液、尿、糞、歯肉硬化液、脳脊髄液）
ベースライン、9か月、18か月
ポジトロン放出断層撮影（PET）
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
FDG-PET、TAU-PET、TSPO-PET、SV2A-PET、Exendin-4（GLP-1R）-PET、Colinergic受容体プローブ（ASEM）PETを含むその他のPET
ベースライン、9か月、18か月
構造MRIの変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
3D T1強調、3D T2強調および拡散テンソルイメージング（DTI）
ベースライン、9か月、18か月
機能的MRIの変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
血液酸素化レベル依存（太字）イメージング
ベースライン、9か月、18か月
磁気感受性の変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
定量的感受性マッピング（QSM）イメージング
ベースライン、9か月、18か月
灌流イメージングの変化
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
動脈スピン標識（ASL）イメージング
ベースライン、9か月、18か月
全ゲノムシーケンス
時間枠：ベースライン
ベースライン
音声情報の変更
時間枠：ベースライン、9か月、18か月
音声分析のために、自己開発のASR音声分析ソフトウェア（China Software著作権番号：2016RS164680）を使用した、Cookie-TheTheth説明タスクの音声録音タスク
ベースライン、9か月、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gang Wang、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEOFAD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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